Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehealth-Enhanced Assessment and Management (TEAMS-BP)

10. april 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Telehealth-Enhanced Assessment and Management After Stroke-Blood Pressure (TEAMS-BP)

TEAMS-BP er en Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI)-finansiert studie under Phased Large Awards for Comparative Effectiveness Research (PLACER) finansieringsmekanisme for å evaluere to omfattende og evidensbaserte strategier for å håndtere blodtrykk (BP) etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon påvirker nesten halvparten av den amerikanske befolkningen (46 % av voksne) og er den sterkeste risikofaktoren for tilbakevendende hjerneslag. Prevalensen hos pasienter med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i USA varierer etter region (høyest i sør), fra 70 % til 82 %, og er assosiert med større risiko for tilbakevendende hjerneslag, alvorlige kardiovaskulære hendelser og død. Et viktig spørsmål for slagpasienter og pleiere er hvordan man kan forhindre et tilbakevendende hjerneslag og ytterligere uønskede hendelser. Flere kliniske studier har vist at senking av blodtrykket reduserer risikoen for hjerte- og karsykdommer og hjerneslag. Få studier inkluderte imidlertid slagpasienter med fokus på sekundær forebygging og var heller ikke representative for sårbare populasjoner. Den tidligere amerikanske kirurgen publiserte nylig en Call to Action fokusert på BP med tre mål: 1) gjøre hypertensjonskontroll til en nasjonal prioritet; 2) sikre at lokalsamfunn støtter hypertensjonskontroll; og 3) optimalisere pasientbehandlingen for hypertensjonskontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av iskemisk hjerneslag definert som akutt hjerne-, ryggmargs- eller netthinneinfarkt basert på objektive bevis på bildediagnostikk (som et fokusområde med begrenset diffusjon på magnetisk resonanstomografi [MRI]) i en definert vaskulær fordeling eller klinisk bevis på fokal iskemisk skade basert på symptomer som vedvarer > 24 timer; eller spontant hemorragisk slag definert som en fokal samling av blod i hjerneparenkymet som er ikke-traumatisk og identifisert ved hjernecomputertomografi (CT) eller hjerne-MR
  • Alder ≥18 år
  • Utskrives direkte hjem fra akuttbehandling eller døgnrehabilitering
  • Minst ett av følgende: dokumentert hypertensjonshistorie; selvrapportert historie med hypertensjon; Bruken av
  • hypertensjonsmedisiner (enten foreskrevet før hjerneslag, administrert under sykehusopphold eller foreskrevet ved utskrivning)
  • Systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg
  • Kunne lese og forstå engelsk eller spansk,
  • Ha tilgang til en fungerende smarttelefon eller nettbrett med bredbåndstilgang
  • Villig til å installere og bruke en studiekompatibel applikasjon for fysisk aktivitetsovervåking på smarttelefonen eller nettbrettet eller smarttelefonen eller nettbrettet til en kvalifisert omsorgsperson
  • Erklært enighet om å delta i en av intervensjonene de er tildelt og delta på alle nødvendige studiebesøk,
  • Samtykke til å motta Short Message Service (SMS) kreves som en del av studieintervensjonene
  • Samtykke til påmelding til Chronic Care Management kreves som en del av studieintervensjonene,
  • Utlevering av et signert og datert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Subduralt hematom eller subaraknoidal blødning
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie med hjerneslag som utelukker dobbeltregistrering
  • Tilstedeværelse av terminal sykdom, som kreft, som begrenser forventet levealder til <1 år
  • Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet definert som permanent nyredysfunksjon som krever bruk av hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid
  • Sen-stadium Alzheimers sykdom eller relatert demens
  • Overført til et anlegg som kvalifisert sykepleie eller langtidspleie før innmelding
  • Midt på overarmens omkrets > 45 cm/17,7 tommer eller < 22 cm / 8,66 tommer
  • Manglende verdier for systolisk blodtrykk eller PAM-score (Privileged Access Management) ved baseline
  • Enhver tilstand som etter studieforskerens oppfatning vil forhindre at deltakeren trygt kan delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv skreddersydd telehelsehåndtering (ITTM)
ITTM er en ny tilpasning av hjemme -blodtrykks telemonitoring og saksbehandling for å kontrollere hypertensjon (hyperkobling) -modell, basert på forutsetningen om at pasienter har sosiale og funksjonelle hindringer for blodtrykkshåndtering. I ITTM -armen identifiseres og adresseres barrierer for omsorg gjennom meldinger om blodtrykkspleie og henvisninger til nødvendige ressurser. ITTM -intervensjonen inkluderer en skreddersydd blodtrykkspleieplan og helsetrening som er inngått gjennom intervent. Interventtjenester kan refunderes ved bruk av Chronic Care Management (CCM) og Remote Patient Monitoring (RPM) forsikringskoder. Blodtrykksmonitorer og bærbare fysiske aktivitetssporere vil bli gitt til deltakerne som en del av studien.
Atferdsmessig: Intensiv skreddersydd telehelsehåndtering
Skreddersydd blodtrykkspleieplan og helsetrening trakk seg gjennom intervent.
Andre navn:
  • ITTM
Annen: Intensiv klinikkstyring (ICM)
ICM er basert på stenting og aggressiv medisinsk behandling for å forhindre tilbakevendende hjerneslag i intrakraniell stenose (SammPRIS) -modell og inkluderer blodtrykkshåndtering ved personoppfølgingsbesøk som oppstår hver 2. måned når systolisk blodtrykk er ved mål (dvs. <130 MMHG), og månedlig når systolisk blodtrykk er ≥ 130 mmHg. Deltakerne vil også motta helsefremmende meldinger med lav berøring via tekstmeldinger, med påminnelser fokusert på medisiner, sunt kosthold og fysisk aktivitet og en skreddersydd blodtrykkspleieplan for å håndtere hjerneslagsgjenoppretting. Deltakerne vil bli oppfordret til å overvåke blodtrykket deres hjemme og registrere verdier i logger. Blodtrykksmonitorer vil bli gitt som en del av studien.
Atferdsmessig: Intensiv klinikkstyring
Blodtrykkshåndtering ved personoppfølgingsbesøk som oppstår hver 2. måned når systolisk blodtrykk er på mål (dvs. <130 mmHg), og månedlig når systolisk blodtrykk er ≥ 130 mmHg. Deltakerne vil også motta helsefremmende meldinger med lav berøring via tekstmeldinger, med påminnelser fokusert på medisiner, sunt kosthold og fysisk aktivitet og en skreddersydd blodtrykkspleieplan for å håndtere hjerneslagsgjenoppretting. Deltakerne vil bli oppfordret til å overvåke blodtrykket deres hjemme og registrere verdier i logger.
Andre navn:
  • ICM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnå målet systolisk blodtrykk på <130 mmHg
Tidsramme: Måned 6
Systolisk blodtrykk vil bli beregnet som gjennomsnittet av andre og tredje av 3 påfølgende tiltak fra forskningskoordinatoren i henhold til standardprotokoller etter 6 måneder (studiebesøk 3).
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til 6 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: Baseline til måned 6
Definert som det systoliske blodtrykket ved baseline (besøk 1) trukket fra det systoliske blodtrykket etter 6 måneder (besøk 3). På begge tidspunkter vil systolisk blodtrykk bli beregnet som gjennomsnittet av andre og tredje av 3 påfølgende tiltak fra forskningskoordinatoren i henhold til standardprotokoller
Baseline til måned 6
Antall store bivirkninger
Tidsramme: Måned 12
Utbredelse av store bivirkninger i kardiovaskulære hendelser (MACE) - død eller sykehusinnleggelse fra hjerteinfarkt, koronar hjertesykdom eller hjerneslag - innen 1 år etter randomisering.
Måned 12
Endring i pasientaktivering målt med pasientaktiveringstiltaket (PAM)
Tidsramme: Måned 6
Definert som PAM -poengsum ved baseline (besøk 1) trukket fra PAM -poengsum etter 6 måneder (besøk 3). PAM er et validert 13-punkts pasientrapportert utfallsmål (PROM) som måler ferdigheter og selvtillit til selvstyring av kronisk sykdom. Svaralternativer for de 13 varene er sterkt uenige, uenige, enig, enig sterkt med en skala på intervallnivå fra 0 til 100. For å oppnå den totale PAM -poengsummen, vil det bli brukt en anstendighetsscoringsalgoritme, med høyere PAM -score som indikerer høyere pasientaktivering. Endring i PAM vil bli analysert som en kontinuerlig variabel.
Måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk etter behandling
Tidsramme: Måned 3 til måned 12
Endring i blodtrykk
Måned 3 til måned 12
Endring i kognitive funksjonspoeng som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tidsramme: Baseline til måned 6, grunnlinje til måned 12
Endring i kognitive funksjonspoeng som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -poeng-MOCA er et godt validert verktøy som består av 30 elementer som skjermer for mild kognitiv svikt, er mer følsom for endringer enn mini-mental statseksamen (MMSE ) på grunn av inkludering av mer komplekse utøvende funksjoner, og kan administreres mulig i hjerneslagpopulasjoner. Hvert av domenene (visuospatial/utøvende, navngiving, minne, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering) blir scoret hver for seg, og score er summert for å oppnå en total score som faller mellom 0 og 30. En poengsum over 26 anses som normal. Endring i MOCA-score fra baseline til 12 måneder etter hjerneslag vil bli vurdert.
Baseline til måned 6, grunnlinje til måned 12
Endring i (PROMIS) pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem score
Tidsramme: Baseline til måned 6, grunnlinje til måned 12
PROMIS-10 er en serie på 10 spørsmål som vurderer fysisk funksjon; Høyere score indikerer høyere fysisk funksjon.
Baseline til måned 6, grunnlinje til måned 12
Endring i Modified Rankin Scale (MRS) score
Tidsramme: Baseline til måned 6, grunnlinje til måned 12
Den mest brukte globale funksjonshemmingsskalaen som dekker spekteret av funksjonelle utfall som er intuitivt for pasienter og klinikere, har utmerket gyldighet og korrelerer med andre pasientsentrerte utfallsskalaer. En endring av enkeltpunkt er klinisk relevant. MRS er en 5-spørsmåls skala, med endelig scoring fra 0-5. Deltakere som er kjent for å være avdøde får en poengsum på 6, og dødsfall vil bli konstatert fra National Death Index.
Baseline til måned 6, grunnlinje til måned 12
Endring i medisiner overholdelse
Tidsramme: Baseline etter 6 måneder ,, baseline til 12 måneder
Som vurdert av PROMIS Medications adherence Scale (PMAs) er et 9-element, generisk selvrapportert, medisinering av medisinering, validert i nyretransplantasjonspasienter.69-71 Det har gjennomgått streng utvikling. Endring i medisiner vil bli vurdert i forhold til
Baseline etter 6 måneder ,, baseline til 12 måneder
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: Måned 6
Deltakerne vurderer sannsynligheten for å anbefale behandling fra 0 (slett ikke sannsynlig) til 10 (ekstremt sannsynlig å anbefale. For å beregne netto promotorscore, er deltakerne klassifisert som detractors (score fra 0 til 6), passiver (score fra 7 til 8) og promotorer (score fra 9 til 10). Nettopromotorscore blir deretter beregnet som forskjellen i andelen promotorer minus andelen av detractors og varierer fra -1 til 1.
Måned 6
Behandlingsbyrde
Tidsramme: Måned 6
Hypertensjonsstyringsbyrden spørreskjema vurderer grad av belastning på 8 elementer som representerer domenene til intervensjonen (f.eks. Blodtrykkovervåking, medisinering og fysisk aktivitet). Varesvar er på en Likert -skala fra 0 (ikke tyngende i det hele tatt) til 4 (ekstremt tyngende). Poengscore oppsummeres for å generere en sammendragspoeng fra 0-32.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00114353
  • 2020C3-21070 (Annen identifikator: PCORI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering - ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere