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Évaluation et gestion améliorées par la télésanté (TEAMS-BP)

10 avril 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Évaluation et gestion améliorées par télésanté après un AVC-tension artérielle (TEAMS-BP)

TEAMS-BP est un essai financé par le Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) dans le cadre du mécanisme de financement Phased Large Awards for Comparative Effectiveness Research (PLACER) visant à évaluer deux stratégies complètes et fondées sur des données probantes pour gérer la pression artérielle (TA) après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension touche près de la moitié de la population américaine (46 % des adultes) et constitue le facteur de risque le plus important d'accident vasculaire cérébral récurrent. La prévalence chez les patients ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique aux États-Unis varie selon les régions (la plus élevée dans le Sud), allant de 70 % à 82 %, et est associée à un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral récurrent, d'événements cardiovasculaires majeurs et de décès. Une question vitale pour les patients victimes d’un AVC et leurs soignants est de savoir comment prévenir un AVC récurrent et d’autres événements indésirables. De nombreux essais cliniques ont montré qu'une diminution de la pression artérielle réduit le risque de maladies cardiovasculaires et d'accidents vasculaires cérébraux. Cependant, peu d'essais incluaient des patients victimes d'un AVC et mettaient l'accent sur la prévention secondaire et n'étaient pas non plus représentatifs des populations vulnérables. L'ancien chirurgien général des États-Unis a récemment publié un appel à l'action axé sur la tension artérielle avec trois objectifs : 1) faire du contrôle de l'hypertension une priorité nationale ; 2) veiller à ce que les communautés soutiennent le contrôle de l'hypertension ; et 3) optimiser les soins aux patients pour le contrôle de l'hypertension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique défini comme un infarctus aigu du cerveau, de la moelle épinière ou de la rétine basé sur des preuves objectives d'imagerie (telles qu'une zone focale de diffusion restreinte en imagerie par résonance magnétique [IRM]) dans une distribution vasculaire définie ou des preuves cliniques d'une lésion ischémique focale sur la base de symptômes persistant > 24 heures ; ou accident vasculaire cérébral hémorragique spontané défini comme une collection focale de sang dans le parenchyme cérébral non traumatique et identifiée par tomodensitométrie cérébrale (TDM) ou IRM cérébrale
  • Âge ≥18 ans
  • Sorti directement de chez lui après des soins de courte durée ou une réadaptation pour patients hospitalisés
  • Au moins un des éléments suivants : antécédents documentés d'hypertension ; antécédents d'hypertension autodéclarés ; utilisation de
  • médicaments contre l'hypertension (prescrits avant un accident vasculaire cérébral, administrés pendant le séjour à l'hôpital ou prescrits à la sortie)
  • Pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol,
  • Avoir accès à un smartphone ou une tablette fonctionnel avec accès haut débit
  • Disposé à installer et à utiliser une application de surveillance de l'activité physique compatible avec l'étude sur son smartphone ou sa tablette ou sur le smartphone ou la tablette d'un soignant qualifié
  • Accord déclaré pour participer à l'une ou l'autre intervention à laquelle ils sont affectés et assister à toutes les visites d'étude requises,
  • Consentement à recevoir un service de messages courts (SMS) requis dans le cadre des interventions de l'étude
  • Consentement à l'inscription à la gestion des soins chroniques requis dans le cadre des interventions de l'étude,
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Hématome sous-dural ou hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Participation actuelle à un autre essai clinique sur l'AVC excluant une double inscription
  • Présence d'une maladie en phase terminale, telle qu'un cancer, qui limite l'espérance de vie à <1 an
  • Diagnostic d'insuffisance rénale terminale définie comme un dysfonctionnement rénal permanent nécessitant le recours à l'hémodialyse ou à la dialyse péritonéale
  • Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte
  • Maladie d'Alzheimer à un stade avancé ou démence associée
  • Transition vers un établissement tel qu'un établissement de soins infirmiers qualifiés ou de soins de longue durée avant l'inscription
  • Circonférence moyenne du haut du bras > 45 cm/17,7 pouces ou < 22 cm/8,66 pouces
  • Valeurs manquantes pour le score de pression artérielle systolique ou de gestion des accès privilégiés (PAM) au départ
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, empêcherait le participant de participer en toute sécurité à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion de télésanté sur mesure intensive (ITTM)
L'ITTM est une nouvelle adaptation du téléphère de la pression artérielle et de la gestion des cas pour contrôler le modèle d'hypertension (hyperlien), en fonction de la prémisse que les patients ont des barrières sociales et fonctionnelles à la gestion de la pression artérielle. Dans le bras ITTM, les obstacles aux soins sont identifiés et traités par le biais de la messagerie du plan de soins artérielles et des références aux ressources nécessaires. L'intervention ITTM comprend un plan de soins de la pression artérielle sur mesure et un coaching de santé sous contrat via Intervent. Les services d'intervention peuvent être remboursés à l'aide des codes de facturation d'assurance de la gestion des soins chroniques (CCM) et de la surveillance à distance des patients (RPM). Les moniteurs de la pression artérielle et les trackers d'activité physique portable seront fournis aux participants dans le cadre de l'étude.
Comportemental: Gestion de télésanté sur mesure intensive
Le plan de soins de la pression artérielle sur mesure et le coaching de santé se sont contractés par intervent.
Autres noms:
  • ITTM
Autre: Gestion des cliniques intensives (ICM)
L'ICM est basé sur la gestion médicale de stenting et agressive pour prévenir un accident vasculaire cérébral récurrent dans le modèle de sténose intracrânienne (SAMMPRIS) et comprend la gestion de la pression artérielle lors de visites de suivi en personne survenant tous les 2 mois lorsque les pressions sanguines systoliques sont à la cible (c'est-à-dire <130 MMHg), et mensuellement lorsque la pression artérielle systolique est ≥ 130 mmHg. Les participants recevront également la messagerie de promotion de la santé à faible touch via la messagerie texte, avec des rappels axés sur l'adhésion aux médicaments, une alimentation saine et une activité physique et un plan de soins de la pression artérielle sur mesure pour gérer la récupération de l'AVC. Les participants seront encouragés à surveiller leur tension artérielle à la maison et à enregistrer des valeurs dans les journaux. Les moniteurs de la pression artérielle seront fournis dans le cadre de l'étude.
Comportemental: Gestion des cliniques intensives
Gestion de la pression artérielle lors des visites de suivi en personne survenant tous les 2 mois lorsque les pressions sanguines systoliques sont cibles (c'est-à-dire <130 mmHg), et mensuellement lorsque la pression artérielle systolique est ≥ 130 mmHg. Les participants recevront également la messagerie de promotion de la santé à faible touch via la messagerie texte, avec des rappels axés sur l'adhésion aux médicaments, une alimentation saine et une activité physique et un plan de soins de la pression artérielle sur mesure pour gérer la récupération de l'AVC. Les participants seront encouragés à surveiller leur tension artérielle à la maison et à enregistrer des valeurs dans les journaux.
Autres noms:
  • MIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre la pression artérielle systolique cible de <130 mmHg
Délai: Mois 6
La pression artérielle systolique sera calculée comme la moyenne des deuxième et tiers de 3 mesures successives par le coordinateur de la recherche selon les protocoles standard à 6 mois (visite d'étude 3).
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique (SBP) de la ligne de base à 6 mois après l'amorçage
Délai: BASELINE AU MOIS 6
Défini comme la pression artérielle systolique au départ (visite 1) soustraite de la pression artérielle systolique à 6 mois (visite 3). Aux deux moments, la pression artérielle systolique sera calculée comme la moyenne des deuxième et troisième de 3 mesures successives par le coordinateur de la recherche selon les protocoles standard
BASELINE AU MOIS 6
Nombre d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Mois 12
Prévalence des principaux événements cardiovasculaires indésirables (MACE) - décès ou hospitalisation à partir d'infarctus du myocarde, de maladie coronarienne ou d'AVC - dans un délai d'un an suivant la randomisation.
Mois 12
Changement d'activation du patient mesuré avec la mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Mois 6
Défini comme le score PAM au départ (visite 1) soustrait du score PAM à 6 mois (visite 3). Le PAM est une mesure de résultat signalée par un patient validé (PROM) qui mesure les compétences et la confiance en matière d'auto-gestion des maladies chroniques. Les options de réponse pour les 13 éléments sont en désaccord en désaccord, en désaccord, d'accord, d'accord fortement avec une échelle au niveau de l'intervalle de 0 à 100. Pour obtenir le score PAM total, un algorithme de notation de propriété sera utilisé, avec des scores PAM plus élevés indiquant une activation plus élevée du patient. Le changement de PAM sera analysé comme variable continue.
Mois 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tension artérielle après le traitement
Délai: Mois 3 au mois 12
Modification de la pression artérielle
Mois 3 au mois 12
Changement des scores des fonctions cognitives évaluées par les scores de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: BASELINE AU MOIS 6, ligne de base au mois 12
Le changement dans les scores de fonction cognitive évalués par le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) - le MOCA est un outil bien validé composé de 30 éléments qui dépassent les troubles cognitifs légers, est plus sensible aux changements que l'examen d'état mini-mental (MMSE (MMSE (MMSE (MMSE (MMSE (MMSE (MMSE (MMSE (MMSE (MMS ) En raison de l'inclusion d'éléments de fonction exécutive plus complexes et peut être administré de manière réalisée dans des populations de l'AVC. Chacun des domaines (visuospatial / exécutif, dénomination, mémoire, attention, langue, abstraction, rappel retardé et orientation) sont notés séparément et les scores sont additionnés pour obtenir un score total qui se situe entre 0 et 30. Un score supérieur à 26 est considéré comme normal. Le changement des scores MOCA de la ligne de base à 12 mois après le temps sera évalué.
BASELINE AU MOIS 6, ligne de base au mois 12
Changement dans les résultats du système de mesure des résultats (promis) Scores du système d'information sur la mesure
Délai: BASELINE AU MOIS 6, ligne de base au mois 12
Le Promis-10 est une série de 10 questions qui évaluent la fonction physique; Des scores plus élevés indiquent une fonction physique plus élevée.
BASELINE AU MOIS 6, ligne de base au mois 12
Changement des scores de l'échelle de Rankin modifiés (MRS)
Délai: BASELINE AU MOIS 6, ligne de base au mois 12
L'échelle d'invalidité globale la plus utilisée couvrant la gamme de résultats fonctionnels qui est intuitif pour les patients et les cliniciens, a une excellente validité et est en corrélation avec d'autres échelles de résultats centrées sur le patient. Un seul changement de point est cliniquement pertinent. Le MRS est une échelle de 5 questions, avec un score final allant de 0 à 5. Les participants connus pour être décédés se voient attribuer un score de 6, et les décès seront vérifiés par l'indice national des décès.
BASELINE AU MOIS 6, ligne de base au mois 12
Changement de l'adhésion aux médicaments
Délai: Base à 6 mois, ligne de base à 12 mois
Comme évalué par l'échelle d'adhésion aux médicaments Promis (PMA) est une échelle de comportement générique autodéclarée générique, validée chez les patients transplantés rénaux.69-71 Il a subi un développement rigoureux. Le changement de l'adhésion aux médicaments sera évalué par rapport à
Base à 6 mois, ligne de base à 12 mois
Score de satisfaction des patients
Délai: Mois 6
Les participants évaluent leur probabilité de recommander un traitement de 0 (pas du tout probable) à 10 (extrêmement susceptible de recommander. Pour calculer le score du promoteur net, les participants sont classés comme détracteurs (scores de 0 à 6), passifs (scores de 7 à 8) et promoteurs (scores de 9 à 10). Le score du promoteur net est ensuite calculé comme la différence dans la proportion de promoteurs moins la proportion de détracteurs et varie de -1 à 1.
Mois 6
Score du fardeau du traitement
Délai: Mois 6
Le questionnaire sur la charge de la gestion de l'hypertension évalue le degré de charge sur 8 éléments représentant les domaines de l'intervention (par exemple, surveillance de la pression artérielle, gestion des médicaments et activité physique). Les réponses des éléments sont sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout contraignante) à 4 (extrêmement lourde). Les scores d'articles sont additionnés pour générer un score sommaire allant de 0 à 32.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00114353
  • 2020C3-21070 (Autre identifiant: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication – pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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