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Évaluation et gestion améliorées par la télésanté (TEAMS-BP)

30 janvier 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Évaluation et gestion améliorées par télésanté après un AVC-tension artérielle (TEAMS-BP)

TEAMS-BP est un essai financé par le Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) dans le cadre du mécanisme de financement Phased Large Awards for Comparative Effectiveness Research (PLACER) visant à évaluer deux stratégies complètes et fondées sur des données probantes pour gérer la pression artérielle (TA) après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension touche près de la moitié de la population américaine (46 % des adultes) et constitue le facteur de risque le plus important d'accident vasculaire cérébral récurrent. La prévalence chez les patients ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique aux États-Unis varie selon les régions (la plus élevée dans le Sud), allant de 70 % à 82 %, et est associée à un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral récurrent, d'événements cardiovasculaires majeurs et de décès. Une question vitale pour les patients victimes d’un AVC et leurs soignants est de savoir comment prévenir un AVC récurrent et d’autres événements indésirables. De nombreux essais cliniques ont montré qu'une diminution de la pression artérielle réduit le risque de maladies cardiovasculaires et d'accidents vasculaires cérébraux. Cependant, peu d'essais incluaient des patients victimes d'un AVC et mettaient l'accent sur la prévention secondaire et n'étaient pas non plus représentatifs des populations vulnérables. L'ancien chirurgien général des États-Unis a récemment publié un appel à l'action axé sur la tension artérielle avec trois objectifs : 1) faire du contrôle de l'hypertension une priorité nationale ; 2) veiller à ce que les communautés soutiennent le contrôle de l'hypertension ; et 3) optimiser les soins aux patients pour le contrôle de l'hypertension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique défini comme un infarctus aigu du cerveau, de la moelle épinière ou de la rétine basé sur des preuves objectives d'imagerie (telles qu'une zone focale de diffusion restreinte en imagerie par résonance magnétique [IRM]) dans une distribution vasculaire définie ou des preuves cliniques d'une lésion ischémique focale sur la base de symptômes persistant > 24 heures ; ou accident vasculaire cérébral hémorragique spontané défini comme une collection focale de sang dans le parenchyme cérébral non traumatique et identifiée par tomodensitométrie cérébrale (TDM) ou IRM cérébrale
  • Âge ≥18 ans
  • Sorti directement de chez lui après des soins de courte durée ou une réadaptation pour patients hospitalisés
  • Au moins un des éléments suivants : antécédents documentés d'hypertension ; antécédents d'hypertension autodéclarés ; utilisation de
  • médicaments contre l'hypertension (prescrits avant un accident vasculaire cérébral, administrés pendant le séjour à l'hôpital ou prescrits à la sortie)
  • Pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol,
  • Avoir accès à un smartphone ou une tablette fonctionnel avec accès haut débit
  • Disposé à installer et à utiliser une application de surveillance de l'activité physique compatible avec l'étude sur son smartphone ou sa tablette ou sur le smartphone ou la tablette d'un soignant qualifié
  • Accord déclaré pour participer à l'une ou l'autre intervention à laquelle ils sont affectés et assister à toutes les visites d'étude requises,
  • Consentement à recevoir un service de messages courts (SMS) requis dans le cadre des interventions de l'étude
  • Consentement à l'inscription à la gestion des soins chroniques requis dans le cadre des interventions de l'étude,
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Hématome sous-dural ou hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Participation actuelle à un autre essai clinique sur l'AVC excluant une double inscription
  • Présence d'une maladie en phase terminale, telle qu'un cancer, qui limite l'espérance de vie à <1 an
  • Diagnostic d'insuffisance rénale terminale définie comme un dysfonctionnement rénal permanent nécessitant le recours à l'hémodialyse ou à la dialyse péritonéale
  • Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte
  • Maladie d'Alzheimer à un stade avancé ou démence associée
  • Transition vers un établissement tel qu'un établissement de soins infirmiers qualifiés ou de soins de longue durée avant l'inscription
  • Circonférence moyenne du haut du bras > 45 cm/17,7 pouces ou < 22 cm/8,66 pouces
  • Valeurs manquantes pour le score de pression artérielle systolique ou de gestion des accès privilégiés (PAM) au départ
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, empêcherait le participant de participer en toute sécurité à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion intensive et personnalisée de la télésanté (ITTM)
L'intervention ITTM implique une approche globale et multidimensionnelle pour utiliser les données de pression artérielle en temps réel pour gérer la pression artérielle après un accident vasculaire cérébral. L'ITTM comprend une visite en personne au cours de laquelle les participants rempliront une série de questionnaires dans l'application Web COMPASS-CP® et recevront une liste de contrôle de sécurité à domicile du plan d'action COMPASS-BP, des documents sur la tension artérielle (TA) et des références vers des ressources locales. , comme requis.
Comportemental: Gestion intensive et personnalisée de la télésanté
L'intervention ITTM implique une approche globale et multidimensionnelle pour utiliser les données de pression artérielle en temps réel pour gérer la pression artérielle après un accident vasculaire cérébral. L'ITTM comprend une visite en personne au cours de laquelle les participants rempliront une série de questionnaires dans l'application Web COMPASS-CP® et recevront une liste de contrôle de sécurité à domicile du plan d'action COMPASS-BP, des documents BP Matters et des références vers des ressources locales, si nécessaire.
Autres noms:
  • ITTM
Autre: Gestion clinique intensive (ICM)
Le bras ICM comprend la gestion de la tension artérielle lors de visites de suivi en personne ayant lieu tous les 2 mois lorsque la tension artérielle est atteinte et si elle n'est pas conforme à l'objectif, des visites mensuelles. Les médicaments seront ajustés pour abaisser la TA jusqu'à l'objectif en utilisant des lignes directrices fondées sur des preuves et dans le contexte de la capacité du participant à gérer efficacement ses médicaments et sa TA. Les participants à l'ICM recevront un plan COMPASS Care, qui évaluera les facteurs sociaux et fonctionnels pour gérer la récupération après un AVC.
Comportemental: Gestion clinique intensive
Le bras ICM comprend la gestion de la tension artérielle lors de visites de suivi en personne ayant lieu tous les 2 mois lorsque la tension artérielle est atteinte et si elle n'est pas conforme à l'objectif, des visites mensuelles. Les médicaments seront ajustés pour abaisser la TA jusqu'à l'objectif en utilisant des lignes directrices fondées sur des preuves et dans le contexte de la capacité du participant à gérer efficacement ses médicaments et sa TA. Les participants à l'ICM recevront un plan COMPASS Care, qui évaluera les facteurs sociaux et fonctionnels pour gérer la récupération après un AVC.
Autres noms:
  • MIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion intensive de télésanté sur mesure (ITTM) versus gestion clinique intensive (ICM) pour atteindre l'objectif de pression artérielle systolique (PAS <130 mmHg)
Délai: ligne de base
La moyenne des deuxième et troisième de 3 mesures successives par le coordinateur de recherche selon les protocoles standards au départ (visite d'étude 1) et 6 mois (visite d'étude 3).
ligne de base
Gestion intensive de la télésanté sur mesure (ITTM) versus gestion clinique intensive (ICM) pour atteindre la pression artérielle systolique cible (TAS <130 mmHg) 6 mois après un AVC.
Délai: Mois 6
La moyenne des deuxième et troisième de 3 mesures successives par le coordinateur de recherche selon les protocoles standards au départ (visite d'étude 1) et 6 mois (visite d'étude 3).
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) entre le départ et 6 mois après un AVC
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) mesurée en mm Hg - La PAS sera calculée comme la moyenne des deuxième et troisième des 3 mesures successives par le coordinateur de recherche selon les protocoles standards. Le critère d'évaluation associé est la variation moyenne de la PAS à 6 mois parmi les participants randomisés.
Base de référence jusqu'au mois 6
Nombre d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Mois 12
Nombre d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) - décès ou hospitalisation suite à un infarctus du myocarde, une maladie coronarienne ou un accident vasculaire cérébral)
Mois 12
Nombre d'activations de patients pour la gestion de la pression artérielle (TA)
Délai: Mois 6
Nombre d'activations de patients pour la gestion de la pression artérielle (TA) - Défini comme le score PAM au départ (visite 1) soustrait du score PAM à 6 mois (visite 3). Le PAM est une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) validée en 13 éléments qui mesure les compétences et la confiance nécessaires pour autogérer les maladies chroniques. Les options de réponse pour les 13 éléments sont : Pas du tout d’accord, Pas d’accord, D’accord, Tout à fait d’accord avec une échelle d’intervalle de 0 à 100. Pour obtenir le score PAM total, un algorithme de notation propriétaire sera utilisé, avec des scores PAM plus élevés indiquant une activation plus élevée du patient. Le changement de PAM sera analysé comme une variable continue.
Mois 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'activations de patients pour la gestion de la pression artérielle (TA) - parmi les Noirs/Afro-Américains
Délai: Mois 12
Nombre d'activations de patients pour la gestion de la pression artérielle (TA) - parmi les Noirs/Afro-Américains
Mois 12
Nombre d'activations de patients pour la gestion de la pression artérielle (TA) - parmi les patients présentant un handicap physique ou cognitif post-AVC
Délai: Mois 12
Nombre d'activations de patients pour la gestion de la pression artérielle (TA) - parmi les patients présentant un handicap physique ou cognitif post-AVC
Mois 12
Nombre d'activations de patients pour la gestion de la pression artérielle (TA) - chez les personnes âgées (75 ans et plus)
Délai: Mois 12
Nombre d'activations de patients pour la gestion de la pression artérielle (TA) - chez les personnes âgées (75 ans et plus)
Mois 12
Modification des scores de l'échelle d'observance des médicaments Morisky Green Levine
Délai: Mois 6 au mois 12
Adhérence aux médicaments, telle qu'évaluée par l'échelle d'observance des médicaments Morisky Green Levine. (MGLS) est une échelle générique de 4 éléments, autodéclarée, sur le comportement en matière de prise de médicaments, validée pour l'hypertension. Les scores sont corrélés au contrôle de la pression artérielle chez les patients hypertendus ; une mauvaise observance associée à un risque accru d’accident vasculaire cérébral et d’accident ischémique transitoire (AIT)
Mois 6 au mois 12
Satisfaction des sujets à l'égard des résultats des soins - Enquête sur la perception des participants à la recherche (RPPS) développée par la faculté de médecine de l'Université Wake Forest
Délai: Mois 12
Satisfaction des sujets à l'égard des résultats des soins - Enquête sur la perception des participants à la recherche (RPPS) développée par la faculté de médecine de l'Université Wake Forest
Mois 12
Modification de la tension artérielle après le traitement
Délai: Mois 3 au mois 12
Modification de la pression artérielle
Mois 3 au mois 12
Changement des scores de la fonction cognitive évalués par les scores de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
Changement dans les scores des fonctions cognitives évalués par le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) - Le MoCA est un outil bien validé composé de 30 éléments qui dépiste les troubles cognitifs légers et est plus sensible aux changements que le mini-examen de l'état mental (MMSE). ) en raison de l'inclusion d'éléments de fonction exécutive plus complexes, et peut être administré de manière réalisable dans les populations victimes d'accidents vasculaires cérébraux. Chacun des domaines (visuospatial/exécutif, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction, rappel différé et orientation) est noté séparément et les scores sont additionnés pour obtenir un score total compris entre 0 et 30. Un score supérieur à 26 est considéré comme normal. L'évolution des scores MoCA entre le départ et 12 mois après l'AVC sera évaluée.
Base de référence jusqu'au mois 12
Modification des scores du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
Le PROMIS-10 est une série de 10 questions qui évaluent la fonction physique ; des scores plus élevés indiquent une fonction physique plus élevée.
Base de référence jusqu'au mois 12
Modification des scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 12
L'échelle mondiale d'invalidité la plus largement utilisée, couvrant toute la gamme de résultats fonctionnels, est intuitive pour les patients et les cliniciens, présente une excellente validité et est en corrélation avec d'autres échelles de résultats centrées sur le patient. Un changement ponctuel est cliniquement pertinent. Le mRS est une échelle de 5 questions, avec une note finale allant de 0 à 5. Les participants dont on sait qu'ils sont décédés se voient attribuer un score de 6 et les décès seront vérifiés à partir de l'indice national des décès.
Base de référence jusqu'au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Estimé)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bushnell
  • 2020C3-21070 (Autre identifiant: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication – pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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