Evaluación y gestión mejoradas por telesalud (TEAMS-BP)
10 de abril de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Evaluación y tratamiento mejorados por telesalud después de un accidente cerebrovascular: presión arterial (TEAMS-BP)
TEAMS-BP es un ensayo financiado por el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI) en el marco del mecanismo de financiación Phased Large Awards for Comparative Effectiveness Research (PLACER) para evaluar dos estrategias integrales y basadas en evidencia para controlar la presión arterial (PA) después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión afecta a casi la mitad de la población estadounidense (46% de los adultos) y es el factor de riesgo más importante de accidente cerebrovascular recurrente.
La prevalencia en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en los EE. UU. varía según la región (la más alta en el sur), oscilando entre 70% y 82%, y se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular recurrente, eventos cardiovasculares importantes y muerte.
Una pregunta vital para los pacientes con accidente cerebrovascular y sus cuidadores es cómo prevenir un accidente cerebrovascular recurrente y otros eventos adversos.
Múltiples ensayos clínicos han demostrado que reducir la presión arterial reduce el riesgo de enfermedad cardiovascular y accidente cerebrovascular.
Sin embargo, pocos ensayos incluyeron pacientes con accidente cerebrovascular centrándose en la prevención secundaria ni fueron representativos de poblaciones vulnerables.
El ex Cirujano General de EE. UU. publicó recientemente un Llamado a la acción centrado en la PA con tres objetivos: 1) hacer del control de la hipertensión una prioridad nacional; 2) garantizar que las comunidades apoyen el control de la hipertensión; y 3) optimizar la atención al paciente para el control de la hipertensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico definido como infarto agudo de cerebro, médula espinal o retina basado en evidencia objetiva en imágenes (como un área focal de difusión restringida en imágenes por resonancia magnética [IRM]) en una distribución vascular definida o evidencia clínica de lesión isquémica focal basado en síntomas que persisten > 24 horas; o accidente cerebrovascular hemorrágico espontáneo definido como una acumulación focal de sangre dentro del parénquima cerebral que no es traumática y se identifica mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética cerebral.
- Edad ≥18 años
- Dado de alta directamente a casa desde cuidados intensivos o rehabilitación hospitalaria
- Al menos uno de los siguientes: antecedentes documentados de hipertensión; antecedentes de hipertensión autoinformados; uso de
- medicamentos para la hipertensión (ya sea recetados antes del accidente cerebrovascular, administrados durante la estadía en el hospital o recetados al momento del alta)
- Presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg
- Capaz de leer y comprender inglés o español,
- Tener acceso a un teléfono inteligente o tableta que funcione con acceso de banda ancha
- Estar dispuesto a instalar y utilizar una aplicación de monitoreo de actividad física compatible con el estudio en su teléfono inteligente o tableta o teléfono inteligente o tableta de un cuidador calificado
- Acuerdo declarado para participar en cualquiera de las intervenciones a las que estén asignados y asistir a todas las visitas de estudio requeridas.
- Consentimiento para recibir el servicio de mensajes cortos (SMS) requerido como parte de las intervenciones del estudio.
- Se requiere consentimiento para la inscripción en Chronic Care Management como parte de las intervenciones del estudio,
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Hematoma subdural o hemorragia subaracnoidea
- Participación actual en otro ensayo clínico sobre accidentes cerebrovasculares que excluye la inscripción doble
- Presencia de enfermedades terminales, como el cáncer, que limitan la esperanza de vida a <1 año.
- Diagnóstico de enfermedad renal terminal definida como disfunción renal permanente que requiere el uso de hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada
- Enfermedad de Alzheimer en etapa avanzada o demencia relacionada
- Hizo la transición a un centro como enfermería especializada o atención a largo plazo antes de la inscripción.
- Circunferencia media del brazo > 45 cm/17,7 pulgadas o < 22 cm/8,66 pulgadas
- Valores faltantes para la presión arterial sistólica o la puntuación de gestión de acceso privilegiado (PAM) al inicio del estudio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador del estudio, impediría que el participante pueda participar de forma segura en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión de telesalud a medida intensivo (ITTM)
ITTM es una nueva adaptación de la telemonitorización de la presión arterial del hogar y el manejo de casos para controlar el modelo de hipertensión (hipervínculo), en función de la premisa de que los pacientes tienen barreras sociales y funcionales para el manejo de la presión arterial.
En el brazo ITTM, las barreras para la atención se identifican y abordan a través de mensajes del plan de cuidado de la presión arterial y referencias a los recursos necesarios.
La intervención ITTM incluye un plan de cuidado de la presión arterial a medida y el entrenamiento de salud contratado a través de un interventor.
Se pueden reembolsar los servicios de intervención utilizando códigos de facturación de seguro de gestión de atención crónica (CCM) y remoto de monitoreo de pacientes (RPM).
Se proporcionarán monitores de presión arterial y rastreadores de actividad física portátil a los participantes como parte del estudio.
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Plan de cuidado de la presión arterial personalizada y coaching de salud contratados a través de un interventor.
Otros nombres:
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Otro: Gestión intensiva de la clínica (ICM)
ICM se basa en el stent y el manejo médico agresivo para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente en el modelo de estenosis intracraneal (SAMMPRIS) e incluye el manejo de la presión arterial en visitas de seguimiento en persona que ocurren cada 2 meses cuando las presiones sanguíneas sistólicas están en el objetivo (es decir, <130 mmhg), y mensualmente cuando la presión arterial sistólica es ≥ 130 mmHg.
Los participantes también recibirán mensajes de promoción de la salud de bajo toque a través de mensajes de texto, con recordatorios centrados en la adherencia a los medicamentos, la dieta saludable y la actividad física y un plan de cuidado de la presión arterial a medida para controlar la recuperación del accidente cerebrovascular.
Se alentará a los participantes a controlar su presión arterial en el hogar y registrar valores en los registros.
Los monitores de presión arterial se proporcionarán como parte del estudio.
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El manejo de la presión arterial en las visitas de seguimiento en persona que ocurren cada 2 meses cuando las presiones sanguíneas sistólicas están en el objetivo (es decir, <130 mmHg) y mensualmente cuando la presión arterial sistólica es ≥ 130 mmHg.
Los participantes también recibirán mensajes de promoción de la salud de bajo toque a través de mensajes de texto, con recordatorios centrados en la adherencia a los medicamentos, la dieta saludable y la actividad física y un plan de cuidado de la presión arterial a medida para controlar la recuperación del accidente cerebrovascular.
Se alentará a los participantes a controlar su presión arterial en el hogar y registrar valores en los registros.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcanzar la presión arterial sistólica objetivo de <130 mmHg
Periodo de tiempo: Mes 6
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La presión arterial sistólica se calculará como el promedio del segundo y tercero de 3 medidas sucesivas por parte del coordinador de investigación de acuerdo con los protocolos estándar a los 6 meses (visita al estudio 3).
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica (SBP) desde el inicio hasta los 6 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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Definida como la presión arterial sistólica al inicio (Visita 1) se restó de la presión arterial sistólica a los 6 meses (visita 3).
En ambos puntos de tiempo, la presión arterial sistólica se calculará como el promedio del segundo y tercero de 3 medidas sucesivas por el coordinador de investigación de acuerdo con los protocolos estándar
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Línea de base al mes 6
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Número de eventos cardiovasculares adversos principales (MACE)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Prevalencia de eventos cardiovasculares adversos principales (MACE): muerte o hospitalización por infarto de miocardio, enfermedad coronaria o accidente cerebrovascular) dentro de 1 año posterior a la aleatorización.
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Mes 12
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Cambio en la activación del paciente medido con la medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Definido como el puntaje PAM al inicio (visitar 1) restó del puntaje PAM a los 6 meses (visite 3).
El PAM es una medida de resultado (PROM) validada de 13 ítems informada por el paciente que mide las habilidades y la confianza para autogestión de enfermedades crónicas.
Las opciones de respuesta para los 13 ítems están en desacuerdo fuertemente, en desacuerdo, de acuerdo, de acuerdo con una escala de nivel de intervalo de 0 a 100.
Para obtener la puntuación total de PAM, se utilizará un algoritmo de puntuación de propiedad, con puntajes PAM más altos que indican una mayor activación del paciente.
El cambio en PAM se analizará como una variable continua.
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Mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Mes 3 al mes 12
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Cambio en la presión arterial.
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Mes 3 al mes 12
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Cambio en las puntuaciones de la función cognitiva según lo evaluado por las puntuaciones de la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6, línea de base hasta el mes 12
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Cambio en las puntuaciones de la función cognitiva según lo evaluado por la puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA): la MOCA es una herramienta bien validada que consta de 30 ítems que emiten deterioro cognitivo leve, es más sensible a los cambios que el examen de estado mini-mental (MMSE (MMSE ) Debido a la inclusión de elementos de función ejecutiva más complejos, y se puede administrar de manera factible en poblaciones de accidente cerebrovascular.
Cada uno de los dominios (visuoespacial/ejecutivo, nombres, memoria, atención, lenguaje, abstracción, retiro retrasado y orientación) se califican por separado y los puntajes se suman para obtener una puntuación total que cae entre 0 y 30.
Una puntuación por encima de 26 se considera normal.
Se evaluará el cambio en las puntuaciones de MOCA desde el inicio hasta los 12 meses después del accidente cerebrovascular.
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Línea de base al mes 6, línea de base hasta el mes 12
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Cambio en (promis) Puntuaciones del sistema de información de medición informados por los resultados del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6, línea de base hasta el mes 12
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El Promis-10 es una serie de 10 preguntas que evalúan la función física; Los puntajes más altos indican una función física más alta.
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Línea de base al mes 6, línea de base hasta el mes 12
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Cambio en puntajes de la escala Rankin (MRS) modificada
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6, línea de base hasta el mes 12
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La escala de discapacidad global más utilizada que cubre el rango de resultados funcionales que es intuitivo para pacientes y médicos, tiene una excelente validez y se correlaciona con otras escalas de resultados centradas en el paciente.
Un cambio de solo punto es clínicamente relevante.
La MRS es una escala de 5 preguntas, con una puntuación final que varía de 0 a 5.
A los participantes que se sabe que han fallecido se les asigna un puntaje de 6, y las muertes se determinarán del Índice Nacional de Muerte.
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Línea de base al mes 6, línea de base hasta el mes 12
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Cambio en la adhesión de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses, línea de base a 12 meses
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Según lo evaluado por la Escala de Adherencia de Medicamento PROMIS (PMA) es una escala de comportamiento genérica de medicación, validada en pacientes con trasplante de riñón. 69-71
Se ha sometido a un desarrollo riguroso.
El cambio en la adhesión de medicamentos se evaluará en relación con
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Línea de base a los 6 meses, línea de base a 12 meses
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Puntaje de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los participantes califican su probabilidad de recomendar el tratamiento de 0 (en absoluto probable) a 10 (es muy probable que lo recomenden.
Para calcular la puntuación del promotor neto, los participantes se clasifican como detractores (puntajes de 0 a 6), pasivos (puntajes de 7 a 8) y promotores (puntajes de 9 a 10).
La puntuación del promotor neto se calcula como la diferencia en la proporción de promotores menos la proporción de detractores y varía de -1 a 1.
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Mes 6
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Puntuación de carga de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6
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El cuestionario de carga de manejo de hipertensión evalúa el grado de carga en 8 ítems que representan los dominios de la intervención (por ejemplo, monitoreo de la presión arterial, manejo de medicamentos y actividad física).
Las respuestas de los ítems están en una escala Likert que varía de 0 (no onerosa) a 4 (extremadamente pesada).
Los puntajes de los artículos se suman para generar un puntaje resumido que varía de 0 a 32.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00114353
- 2020C3-21070 (Otro identificador: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación - sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .