Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione e gestione potenziate dalla telemedicina (TEAMS-BP)

10 aprile 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione e gestione migliorate dalla telemedicina dopo ictus e pressione arteriosa (TEAMS-BP)

TEAMS-BP è uno studio finanziato dal Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) nell’ambito del meccanismo di finanziamento Phased Large Awards for Comparative Effectiveness Research (PLACER) per valutare due strategie complete e basate sull’evidenza per la gestione della pressione sanguigna (BP) dopo un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ipertensione colpisce quasi la metà della popolazione statunitense (46% degli adulti) ed è il più forte fattore di rischio per l’ictus ricorrente. La prevalenza nei pazienti con ictus ischemico o emorragico negli Stati Uniti varia in base alla regione (più alta nel Sud) dal 70% all'82% ed è associata a un maggior rischio di recidiva di ictus, eventi cardiovascolari maggiori e morte. Una questione vitale per i pazienti colpiti da ictus e per i caregiver è come prevenire un ictus ricorrente e ulteriori eventi avversi. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che l’abbassamento della pressione arteriosa riduce il rischio di malattie cardiovascolari e ictus. Pochi studi, tuttavia, includevano pazienti con ictus con un focus sulla prevenzione secondaria né erano rappresentativi delle popolazioni vulnerabili. L'ex Surgeon General degli Stati Uniti ha recentemente pubblicato un appello all'azione incentrato sulla BP con tre obiettivi: 1) rendere il controllo dell'ipertensione una priorità nazionale; 2) garantire che le comunità sostengano il controllo dell'ipertensione; e 3) ottimizzare la cura del paziente per il controllo dell'ipertensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico definito come infarto acuto del cervello, del midollo spinale o della retina sulla base di evidenze oggettive all'imaging (come un'area focale di diffusione limitata alla risonanza magnetica [MRI]) in una distribuzione vascolare definita o evidenza clinica di danno ischemico focale in base alla persistenza dei sintomi > 24 ore; o ictus emorragico spontaneo definito come una raccolta focale di sangue all'interno del parenchima cerebrale che non è traumatica e identificata mediante tomografia computerizzata (TC) cerebrale o risonanza magnetica cerebrale
  • Età ≥18 anni
  • Dimesso direttamente a casa dal reparto di terapia intensiva o dalla riabilitazione ospedaliera
  • Almeno uno dei seguenti: storia documentata di ipertensione; storia autodichiarata di ipertensione; uso di
  • farmaci per l'ipertensione (prescritti prima dell'ictus, somministrati durante la degenza ospedaliera o prescritti alla dimissione)
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo,
  • Avere accesso a uno smartphone o tablet funzionante con accesso a banda larga
  • Disponibilità a installare e utilizzare un'applicazione di monitoraggio dell'attività fisica compatibile con lo studio sul proprio smartphone o tablet o sullo smartphone o tablet di un operatore sanitario qualificato
  • Accordo dichiarato per partecipare a uno degli interventi a cui sono assegnati e partecipare a tutte le visite di studio richieste,
  • Consenso alla ricezione del servizio di messaggi brevi (SMS) richiesto come parte degli interventi dello studio
  • Consenso all'iscrizione al Chronic Care Management richiesto come parte degli interventi dello studio,
  • Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Ematoma subdurale o emorragia subaracnoidea
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico sull'ictus che esclude la doppia iscrizione
  • Presenza di malattie terminali, come il cancro, che limitano l'aspettativa di vita a <1 anno
  • Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale definita come disfunzione renale permanente che richiede il ricorso all'emodialisi o alla dialisi peritoneale
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Morbo di Alzheimer in stadio avanzato o demenza correlata
  • Transizione a una struttura come assistenza infermieristica qualificata o assistenza a lungo termine prima dell'iscrizione
  • Circonferenza della parte centrale del braccio > 45 cm/17,7 pollici o < 22 cm/8,66 pollici
  • Valori mancanti per il punteggio della pressione arteriosa sistolica o del Privileged Access Management (PAM) al basale
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore dello studio, precluderebbe al partecipante la possibilità di partecipare in sicurezza allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intensive Telehealth Management (ITTM)
ITTM è un nuovo adattamento del telemonitoraggio della pressione arteriosa e della gestione dei casi per controllare il modello di ipertensione (collegamento ipertestuale), in base alla premessa che i pazienti hanno barriere sociali e funzionali alla gestione della pressione arteriosa. Nel braccio ITTM, le barriere alle cure vengono identificate e affrontate attraverso la messaggistica del piano di cura della pressione sanguigna e i referral alle risorse necessarie. L'intervento ITTM include un piano di assistenza alla pressione sanguigna su misura e un coaching sanitario contratti attraverso l'intervento. I servizi di intervento possono essere rimborsati utilizzando i codici di fatturazione assicurativi per la gestione delle cure croniche (CCM) e il monitoraggio dei pazienti remoti (RPM). I monitor della pressione sanguigna e i tracker di attività fisica indossabili saranno forniti ai partecipanti come parte dello studio.
Comportamentale: Gestione intensiva su misura per la telemedicina
Il piano di assistenza alla pressione sanguigna su misura e il coaching sanitario si sono contratti attraverso interventi.
Altri nomi:
  • ITTM
Altro: Intensive Clinic Management (ICM)
L'ICM si basa sullo stenting e una gestione medica aggressiva per prevenire l'ictus ricorrente nel modello di stenosi intracranica (SAMMPRIS) e include la gestione della pressione sanguigna durante le visite di follow-up di persona che si verificano ogni 2 mesi quando le pressioni del sangue sistolica sono al bersaglio (cioè <130 MMHG) e mensile quando la pressione arteriosa sistolica è ≥ 130 mmHg. I partecipanti riceveranno anche messaggi di promozione della salute a basso contenuto di salute tramite messaggi di testo, con promemoria incentrati sull'aderenza ai farmaci, sulla dieta sana e sull'attività fisica e su un piano di assistenza alla pressione sanguigna su misura per la gestione del recupero dell'ictus. I partecipanti saranno incoraggiati a monitorare la pressione sanguigna a casa e registrare i valori nei tronchi. I monitor della pressione sanguigna saranno forniti come parte dello studio.
Comportamentale: Gestione della clinica intensiva
Gestione della pressione sanguigna durante le visite di follow-up di persona che si verificano ogni 2 mesi quando le pressioni del sangue sistolica sono al bersaglio (cioè <130 mmHg) e mensile quando la pressione arteriosa sistolica è ≥ 130 mmHg. I partecipanti riceveranno anche messaggi di promozione della salute a basso contenuto di salute tramite messaggi di testo, con promemoria incentrati sull'aderenza ai farmaci, sulla dieta sana e sull'attività fisica e su un piano di assistenza alla pressione sanguigna su misura per la gestione del recupero dell'ictus. I partecipanti saranno incoraggiati a monitorare la pressione sanguigna a casa e registrare i valori nei tronchi.
Altri nomi:
  • ICM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere la pressione arteriosa sistolica bersaglio di <130 mmHg
Lasso di tempo: Mese 6
La pressione arteriosa sistolica verrà calcolata come media del secondo e terzo di 3 misure successive da parte del coordinatore della ricerca secondo i protocolli standard a 6 mesi (visita allo studio 3).
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica (SBP) al basale a 6 mesi dopo il colpo
Lasso di tempo: Basale al mese 6
Definito come la pressione arteriosa sistolica al basale (visitare 1) sottratto dalla pressione arteriosa sistolica a 6 mesi (visita 3). In entrambi i punti temporali, la pressione arteriosa sistolica verrà calcolata come media del secondo e terzo di 3 misure successive da parte del coordinatore della ricerca secondo i protocolli standard
Basale al mese 6
Numero di principali eventi cardiovascolari avversi (MACE)
Lasso di tempo: Mese 12
Prevalenza dei principali eventi cardiovascolari avversi (MACE) - morte o ricovero in ospedale da infarto del miocardio, malattia coronarica o ictus - entro 1 anno dopo la randomizzazione.
Mese 12
Variazione dell'attivazione del paziente misurata con la misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Mese 6
Definito come il punteggio PAM al basale (visita 1) sottratto dal punteggio PAM a 6 mesi (visita 3). Il PAM è una misura di esito riportata dal paziente con validazione di 13 elementi che misura le capacità e la fiducia all'auto-gestore della malattia cronica. Le opzioni di risposta per i 13 elementi non sono d'accordo con forza, in disaccordo, d'accordo, concordano fortemente con una scala a livello di intervallo da 0 a 100. Per ottenere il punteggio PAM totale, verrà utilizzato un algoritmo di punteggio di proprietà, con punteggi PAM più elevati che indicano una maggiore attivazione del paziente. Il cambiamento in PAM verrà analizzato come una variabile continua.
Mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 12
Cambiamento della pressione sanguigna
Dal mese 3 al mese 12
Cambiamento dei punteggi delle funzioni cognitive valutate dai punteggi Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Baseline al mese 6, basale al mese 12
Il cambiamento dei punteggi delle funzioni cognitive valutata dal punteggio MOCA (Montreal Cognitive Assessment) ) a causa dell'inclusione di elementi di funzione esecutiva più complessi e può essere gestito in modo fattibile nelle popolazioni di ictus. Ciascuno dei domini (visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento) sono valutati separatamente e i punteggi sono sommati per ottenere un punteggio totale che scende tra 0 e 30. Un punteggio superiore a 26 è considerato normale. Verrà valutato il cambiamento nei punteggi MOCA dal basale a 12 mesi dopo il momento.
Baseline al mese 6, basale al mese 12
Cambiamento nei punteggi del sistema informativo (Promis) dei risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Baseline al mese 6, basale al mese 12
Il Promis-10 è una serie di 10 domande che valutano la funzione fisica; Punteggi più alti indicano una maggiore funzione fisica.
Baseline al mese 6, basale al mese 12
Cambiamento nei punteggi della scala Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: Baseline al mese 6, basale al mese 12
La scala di disabilità globale più ampiamente utilizzata che copre la gamma di risultati funzionali intuitivi per pazienti e medici, ha un'eccellente validità e si correla con altre scale di esito centrate sul paziente. Un cambio di punto singolo è clinicamente rilevante. La MRS è una scala di 5 domande, con un punteggio finale che va da 0 a 5. Ai partecipanti che sono noti per essere deceduti viene assegnato un punteggio di 6 e i decessi saranno accertati dall'indice di morte nazionale.
Baseline al mese 6, basale al mese 12
Cambiamento nell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi, basale a 12 mesi
Come valutato dalla scala di aderenza ai farmaci Promis (PMAS) è una scala di comportamento di assunzione di farmaci a 9 elementi, auto-segnalata, convalidata nei pazienti con trapianto di rene.69-71 Ha subito uno sviluppo rigoroso. Il cambiamento nell'adesione ai farmaci sarà valutato rispetto a
Basale a 6 mesi, basale a 12 mesi
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Mese 6
I partecipanti valutano la loro probabilità di raccomandare il trattamento da 0 (per niente probabile) a 10 (estremamente probabile di raccomandare. Per calcolare il punteggio del promotore netto, i partecipanti sono classificati come detrattori (punteggi da 0 a 6), passivi (punteggi da 7 a 8) e promotori (punteggi da 9 a 10). Il punteggio del promotore netto viene quindi calcolato come differenza nella proporzione di promotori meno la proporzione di detrattori e varia da -1 a 1.
Mese 6
Punteggio dell'onere del trattamento
Lasso di tempo: Mese 6
Il questionario sull'onere della gestione dell'ipertensione valuta il grado di onere su 8 elementi che rappresentano i domini dell'intervento (ad es. Monitoraggio della pressione arteriosa, gestione dei farmaci e attività fisica). Le risposte degli oggetti sono su una scala Likert che va da 0 (non onerose) a 4 (estremamente oneroso). I punteggi degli articoli sono sommati per generare un punteggio di riepilogo che va da 0 a 32.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00114353
  • 2020C3-21070 (Altro identificatore: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione - nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi