Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная оценка и управление телездравоохранением (TEAMS-BP)

10 апреля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Расширенная оценка и ведение телемедицины после инсульта и артериального давления (TEAMS-BP)

TEAMS-BP — это исследование, финансируемое Институтом исследований результатов, ориентированных на пациента (PCORI), в рамках механизма финансирования поэтапных крупных премий за исследования сравнительной эффективности (PLACER) для оценки двух комплексных и научно обоснованных стратегий управления артериальным давлением (АД) после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипертония затрагивает почти половину населения США (46% взрослых) и является самым сильным фактором риска повторного инсульта. Распространенность у пациентов с ишемическим или геморрагическим инсультом в США варьируется в зависимости от региона (самый высокий на юге) и составляет от 70% до 82% и связана с более высоким риском повторного инсульта, серьезных сердечно-сосудистых событий и смерти. Жизненно важным вопросом для пациентов, перенесших инсульт, и лиц, осуществляющих уход, является то, как предотвратить повторный инсульт и дальнейшие нежелательные явления. Многочисленные клинические исследования показали, что снижение АД снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта. Однако лишь немногие исследования включали пациентов с инсультом с акцентом на вторичную профилактику и не были репрезентативными для уязвимых групп населения. Бывший главный хирург США недавно опубликовал призыв к действию в отношении АД, преследующий три цели: 1) сделать контроль гипертонии национальным приоритетом; 2) обеспечить поддержку сообществами контроля гипертонии; и 3) оптимизировать уход за пациентами для контроля гипертонии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ишемического инсульта, определяемого как острый инфаркт головного, спинного мозга или сетчатки, основан на объективных данных визуализации (например, очаговой области ограниченной диффузии на магнитно-резонансной томографии [МРТ]) в определенном распределении сосудов или клинических признаках очагового ишемического повреждения. на основании симптомов, сохраняющихся > 24 часов; или спонтанный геморрагический инсульт, определяемый как очаговое скопление крови в паренхиме головного мозга, которое не является травматическим и выявляется с помощью компьютерной томографии (КТ) или МРТ головного мозга.
  • Возраст ≥18 лет
  • Выписан прямо домой из отделения неотложной помощи или стационарной реабилитации.
  • По крайней мере одно из следующего: документально подтвержденная гипертония в анамнезе; самооценка истории гипертонии; использование
  • лекарства от гипертонии (назначаемые до инсульта, вводимые во время пребывания в больнице или назначаемые при выписке)
  • Систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт. ст.
  • Способен читать и понимать английский или испанский язык,
  • Иметь доступ к работающему смартфону или планшету с широкополосным доступом.
  • Желающие установить и использовать совместимое с исследованием приложение для мониторинга физической активности на своем смартфоне или планшете или смартфоне или планшете соответствующего лица, осуществляющего уход.
  • Заявленное согласие участвовать в любом из назначенных им мероприятий и посещать все необходимые учебные визиты,
  • Согласие на получение службы коротких сообщений (SMS), необходимое в рамках исследования.
  • Согласие на участие в программе «Управление хроническими заболеваниями», необходимое в рамках участия в исследовании,
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субдуральная гематома или субарахноидальное кровоизлияние
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании инсульта, исключающем двойное участие
  • Наличие неизлечимых заболеваний, таких как рак, ограничивающих продолжительность жизни до <1 года.
  • Диагностика терминальной стадии заболевания почек, определяемой как стойкая дисфункция почек, требующая применения гемодиализа или перитонеального диализа.
  • Беременность, лактация или планирование беременности.
  • Поздняя стадия болезни Альцгеймера или связанная с ней деменция
  • Переведен в учреждение, такое как квалифицированный уход или долгосрочный уход, до зачисления
  • Окружность середины плеча > 45 см/17,7 дюйма или < 22 см/8,66 дюйма
  • Отсутствуют значения систолического артериального давления или оценки управления привилегированным доступом (PAM) на исходном уровне.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, помешает участнику безопасно участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивное устранение управления телездравоохранением (ITTM)
ITTM - это новая адаптация телесониторирования артериального давления и управления случаями для контроля гипертонии (гиперссылки), основанная на предпосылке, что пациенты имеют социальные и функциональные барьеры для лечения артериального давления. В руке ITTM барьеры для ухода идентифицируются и рассматриваются с помощью плана по уходу за кровяным давлением и направлений по необходимым ресурсам. Вмешательство ITTM включает в себя склонность к плану ухода за кровяным давлением, а тренерский состав медицинского обслуживания сократился через вмешательство. Услуги вмешательства могут быть возмещены с использованием кодов страховых счетов по управлению хроническим уходом (CCM) и удаленного мониторинга пациентов (RPM). Мониторы артериального давления и носимые трекеры физической активности будут предоставлены участникам в рамках исследования.
Поведенческий: Интенсивное управление телездравоохранением
Специальный план по уходу за артериальным давлением и тренерский состав здравоохранения сократились через вмешательство.
Другие имена:
  • ИТТМ
Другой: Интенсивная клиника управление (ICM)
ICM основан на модели стентинга и агрессивного медицинского лечения для предотвращения рецидивируемого инсульта в модели внутричерепного стеноза (Sammpris) и включает в себя управление артериальным давлением при личных последующих посещениях, происходящих каждые 2 месяца, когда систолическое кровяное давление (то есть <130 мм рт), и ежемесячно, когда систолическое артериальное давление составляет ≥ 130 мм рт. Ст. Участники также получат обмен сообщениями о укреплении здоровья с низким уровнем здоровья с помощью текстовых сообщений, с напоминаниями, сосредоточенными на приверженности лекарствах, здоровой диете и физической активности, а также с индивидуальным планом ухода за артериальным давлением для управления восстановлением инсульта. Участникам будет рекомендовано следить за своим артериальным давлением дома и записывать значения в журналах. Мониторы артериального давления будут предоставлены в рамках исследования.
Поведенческий: Интенсивное управление клиникой
Управление артериальным давлением при личных последующих посещениях, происходящих каждые 2 месяца, когда систолическое артериальное давление находится на цели (то есть <130 мм рт.ст.), и ежемесячно, когда систолическое артериальное давление составляет ≥ 130 мм рт. Ст. Участники также получат обмен сообщениями о укреплении здоровья с низким уровнем здоровья с помощью текстовых сообщений, с напоминаниями, сосредоточенными на приверженности лекарствах, здоровой диете и физической активности, а также с индивидуальным планом ухода за артериальным давлением для управления восстановлением инсульта. Участникам будет рекомендовано следить за своим артериальным давлением дома и записывать значения в журналах.
Другие имена:
  • ИКМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение целевого систолического артериального давления <130 мм рт.
Временное ограничение: Месяц 6
Систолическое артериальное давление будет рассчитано как среднее значение второго и третьего из 3 последовательных мер со стороны координатора исследования в соответствии со стандартными протоколами через 6 месяцев (посещение исследования 3).
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления (SBP) при базовом уровне до 6 месяцев после инсульта
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Определяется как систолическое артериальное давление в начале исследования (посещение 1), вычтенное из систолического артериального давления через 6 месяцев (посещение 3). В обоих моментах времени систолическое артериальное давление будет рассчитано как среднее значение второго и третьего из 3 последовательных мер со стороны координатора исследования в соответствии со стандартными протоколами
Базовая линия до 6 месяцев
Количество основных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: Месяц 12
Распространенность основных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий (MACE) - смерть или госпитализация от инфаркта миокарда, коронарной болезни сердца или инсульта - в течение 1 года после рандомизации.
Месяц 12
Изменение активации пациента, измеренное с помощью показателя активации пациента (PAM)
Временное ограничение: Месяц 6
Определяется как оценка PAM на исходном уровне (посещение 1), вычтенная из оценки PAM через 6 месяцев (посещение 3). PAM является проверенной мерой результата, сообщаемого из 13 пунктов (выпускной вечер), которая измеряет навыки и уверенность в хроническом заболевании самостоятельного управления. Варианты ответа на 13 пунктов не согласны, не согласны, согласны, полностью согласны с шкалой на уровне интервала от 0 до 100. Чтобы получить общий балл PAM, будет использоваться алгоритм оценки уместности, причем более высокие показатели PAM указывают на более высокую активацию пациента. Изменение PAM будет проанализировано как непрерывная переменная.
Месяц 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления после лечения
Временное ограничение: С 3 по 12 месяц
Изменение артериального давления
С 3 по 12 месяц
Изменения в оценках когнитивных функций, оцененных по оценкам Монреальной когнитивной оценки (MOCA)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев, базовая линия до 12 месяцев
Изменения в показателях когнитивной функции, как оценено по оценке когнитивной оценки в Монреале (MOCA)-MOCA-это хорошо проверенный инструмент, состоящий из 30 пунктов, которые экраны для легких когнитивных нарушений, более чувствительны к изменениям, чем с миним-экзаменом (MMSE ) из -за включения более сложных элементов исполнительной функции и их можно выполнить в популяциях инсульта. Каждая из областей (визуально -пространственная/исполнительная, название, память, внимание, язык, абстракция, отсроченная отзыв и ориентация) оцениваются отдельно, а оценки суммируются, чтобы получить общий балл, который падает от 0 до 30. Оценка выше 26 считается нормальной. Изменения в оценках MOCA с базовых до 12 месяцев после инсульта будут оценены.
Базовая линия до 6 месяцев, базовая линия до 12 месяцев
Изменения в (проме)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев, базовая линия до 12 месяцев
PROMIS-10-это серия из 10 вопросов, которые оценивают физическую функцию; Более высокие оценки указывают на более высокую физическую функцию.
Базовая линия до 6 месяцев, базовая линия до 12 месяцев
Изменение модифицированных баллов Scale Scale (MRS)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев, базовая линия до 12 месяцев
Наиболее широко используемая глобальная шкала инвалидности, охватывающая диапазон функциональных результатов, которая интуитивно понятна для пациентов и клиницистов, имеет превосходную достоверность и коррелирует с другими ориентированными на пациентами шкалами результатов. Изменение единого пункта клинически актуально. MRS-это шкала из 5 вопросов, с окончательной оценкой в ​​диапазоне от 0 до 5. Участникам, которые, как известно, умерли, присваиваются 6 баллов, а смерть будет установлена ​​из национального индекса смерти.
Базовая линия до 6 месяцев, базовая линия до 12 месяцев
Изменение приверженности лекарствам
Временное ограничение: Базовая линия через 6 месяцев, базовый до 12 месяцев
Как оценивается по шкале приверженности лекарств PROMIS (PMA), представляет собой 9-элементную шкалу поведения с применением лекарств, подтвержденная у пациентов с трансплантацией почки.69-71. Он подвергся строгому развитию. Изменение приверженности лекарствам будет оцениваться по сравнению с
Базовая линия через 6 месяцев, базовый до 12 месяцев
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Месяц 6
Участники оценивают свою вероятность рекомендации лечения от 0 (не вероятно) до 10 (крайне вероятно, рекомендуют. Чтобы вычислить чистый показатель промотора, участники классифицируются как хулители (оценки от 0 до 6), пассивные (баллы от 7 до 8) и промоутеры (оценки от 9 до 10). Затем чистый показатель промотора рассчитывается как разница в доле промоторов за вычетом доли хулителей и колеблется от -1 до 1.
Месяц 6
Оценка бремени лечения
Временное ограничение: Месяц 6
Анкета бремени управления гипертонией оценивает степень бремени по 8 пунктам, представляющим домены вмешательства (например, мониторинг артериального давления, лечение лекарств и физическая активность). Ответы предметов находятся в масштабе Лайкерта от 0 (совсем не обременительно) до 4 (чрезвычайно обременительно). Оценки предметов суммируются, чтобы генерировать сводную оценку в диапазоне от 0-32.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Главный следователь: Wayne Rosamond, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00114353
  • 2020C3-21070 (Другой идентификатор: PCORI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные в ходе исследования после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации – без даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Любой желающий получить доступ к данным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться