걸을 수 없는 뇌졸중 생존자를 위한 걷기 운동 프로그램 개발
2025년 7월 30일 업데이트: University of Kansas Medical Center
이 임상 시험의 목표는 걸을 수 없는(걸을 수 없는) 만성 뇌졸중 생존자를 대상으로 보행(걷기) 훈련 프로그램을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 보행 훈련이 걸을 수 없는 만성 뇌졸중 생존자의 심혈관 시스템을 앉아서 하는 다리 순환 운동보다 더 좋게 향상시킬 수 있습니까?
참가자들은 부분 체중 지지 시스템과 보행 훈련 장치를 갖춘 런닝머신 위를 걷게 됩니다. 연구자들은 안정시 심박수, 수축기 혈압(SBP) 및 혈중 A1c 수치에 상당한 차이가 있는지 확인하기 위해 다리 사이클링 운동과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 사망 및 영구 장애의 주요 원인입니다.
미국에서는 매년 약 795,000건의 뇌졸중이 발생하며 700만 명 이상의 미국인이 뇌졸중의 영향을 받으며 살아가고 있습니다.
심혈관 질환은 일반적으로 나타나며 뇌졸중 생존자의 주요 사망 원인입니다.
수많은 연구에서 뇌졸중 후 사람들의 심혈관 및 폐 기능에 대한 걷기 또는 다른 형태의 유산소 운동의 이점이 입증되었습니다.
제안된 이 무작위 대조 효능 시험은 주로 연구자의 보행 훈련이 앉은 다리 사이클링 운동보다 걸을 수 없는 만성 뇌졸중 생존자의 심혈관 시스템을 더 향상시킬 수 있는지 여부를 주로 조사할 것입니다.
연구자들은 최근 새로운 보행 훈련 장치와 훈련 프로그램을 개발했습니다.
제안된 프로젝트의 실험군은 체중 지지 기능이 있는 런닝머신과 연구자가 개발한 새로운 보행 훈련 장치를 사용하여 8주간 보행 훈련 프로그램을 진행하게 됩니다.
대조군은 운동 강도, 빈도, 지속 시간이 비슷한 8주간의 앉은 다리 사이클링 운동 프로그램을 받게 됩니다.
제안된 프로젝트는 심혈관, 폐 및 감각운동 기능에 대한 포괄적인 결과 평가 세트를 사용하여 두 그룹 간의 차이점을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carrie Bailey, MA
- 전화번호: 402-709-8841
- 이메일: cbailey8@kumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Wen Liu
- 전화번호: 913-588-4565
- 이메일: wliu@kumc.edu
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University Of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- Wen Liu
- 전화번호: 913-588-4565
- 이메일: wliu@kumc.edu
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연락하다:
- Carrie Bailey
- 이메일: cbailey8@kumc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세여야 합니다.
- 남자든 여자든
- 뇌졸중 전 독립적 보행
- 영어로 된 구두 명령을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 운동에 대한 의사의 승인을 받아야 합니다.
- 안정된 건강 상태에 있다
- 첫 번째 뇌졸중 이후여야 합니다.
- 독립적으로 걸을 수 없음
- 만성기(뇌졸중 발병 후 최소 6개월)
제외 기준:
- 참가자의 운동 참여를 방해하는 근골격계 또는 기타 장애
- 혈압이 200/110mmHg보다 높음
- 심각한 우울증 진단
- 하지의 주요 관절에서 기능적으로 제한된 수동적 움직임
- 영어를 말하거나 이해할 수 없다
- 연구실로 이동할 수 없음
- 현재 체중 지지 시스템이 있거나 없는 런닝머신을 사용하는 다른 걷기 훈련에 참여하고 있습니다.
- 체중이 400파운드 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보행 훈련
실험군의 보행 훈련은 부분 체중 지지 시스템을 갖춘 트레드밀과 보행 훈련 장치를 사용합니다.
보행 훈련 세션에는 런닝머신 속도 0.6mph에서 시작 시 2분 워밍업, 마지막 2분 쿨다운이 포함됩니다.
워밍업 후에는 런닝머신 속도가 2분마다 0.2mph씩 증가합니다.
참가자의 왼쪽 팔뚝에 배치된 Polar OH1 광학 HR 센서를 사용하여 훈련 세션 전반에 걸쳐 참가자의 심박수를 모니터링합니다.
연구자들은 HR이 연령 예측 심박수의 50%~60%인 목표 심박수 영역에 도달한 후에 증가를 중단하고 동일한 런닝머신 속도를 유지합니다.
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실험군의 보행 훈련은 부분 체중 지지 시스템을 갖춘 트레드밀과 보행 훈련 장치를 사용합니다.
보행 훈련 세션에는 런닝머신 속도 0.6mph에서 시작 시 2분 워밍업, 마지막 2분 쿨다운이 포함됩니다.
워밍업 후에는 런닝머신 속도가 2분마다 0.2mph씩 증가합니다.
참가자의 왼쪽 팔뚝에 배치된 Polar OH1 광학 HR 센서를 사용하여 훈련 세션 전반에 걸쳐 참가자의 심박수를 모니터링합니다.
연구원들은 HR이 연령 예측 심박수의 50%~60%인 목표 심박수 영역에 도달한 후에 증가를 중단하고 동일한 런닝머신 속도를 유지할 것입니다.
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활성 비교기: 다리 사이클링 운동
다리 사이클링 운동은 고정식 자전거와 실험 그룹과 유사한 프로토콜을 사용합니다.
사이클링 운동에는 10rpm의 속도와 레벨 1/4의 저항으로 처음에는 2분간의 워밍업, 마지막에는 2분간의 쿨링 다운이 포함됩니다. 워밍업 후에는 2분마다 속도가 1씩 증가합니다. 연령 예측 최대 심박수의 50%~60%인 목표 심박수 영역에 도달할 때까지 5rpm씩 증가합니다.
참가자가 목표 심박수에 도달하기 전에 사이클링 속도의 더 이상 증가를 견딜 수 없는 경우 저항이 증가합니다.
훈련 시간은 처음에는 개별화되며 참가자의 인내심에 따라 매주 5분씩 늘어나 최대 30분까지 가능합니다.
안전을 보장하기 위해 각 세션 전, 도중, 후에 심박수와 혈압을 모두 모니터링합니다.
설정을 포함한 각 세션은 약 1시간 정도 소요됩니다.
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다리 사이클링 운동은 고정식 자전거와 실험 그룹과 유사한 프로토콜을 사용합니다.
사이클링 운동에는 10rpm의 속도와 레벨 1/4의 저항으로 처음에는 2분간의 워밍업, 마지막에는 2분간의 쿨링 다운이 포함됩니다. 워밍업 후에는 2분마다 속도가 1씩 증가합니다. 연령 예측 최대 심박수의 50%~60%인 목표 심박수 영역에 도달할 때까지 5rpm씩 증가합니다.
참가자가 목표 심박수에 도달하기 전에 사이클링 속도의 더 이상 증가를 견딜 수 없는 경우 저항이 증가합니다.
훈련 시간은 처음에는 개별화되며 참가자의 인내심에 따라 매주 5분씩 늘어나 최대 30분까지 가능합니다.
안전을 보장하기 위해 각 세션 전, 도중, 후에 심박수와 혈압을 모두 모니터링합니다.
설정을 포함한 각 세션은 약 1시간 정도 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정시 심박수(rHR)의 변화
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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안정시 심박수(분당 심박수로 측정)는 Polar 심박수 모니터링 시스템을 사용하여 측정됩니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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수축기 혈압(SBP)
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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수축기 혈압(mmHg 단위로 측정)은 수은 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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HbA1c 수치는 감염되지 않은 손의 중지에서 혈액 한 방울을 채취하여 측정하고 분석을 위해 A1CNow+ 시스템을 사용합니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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확장기 혈압(mmHg 단위로 측정)은 수은 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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FVC 측정값(리터(L) 단위로 측정)을 얻으려면 코 클립을 사용하고 공기가 새는 것을 방지하기 위해 피험자의 입술을 마우스피스 주위로 밀봉합니다.
연구 팀원은 피험자가 최대 용량으로 계속 숨을 들이쉬고 내쉬도록 구두로 격려합니다.
FVC 측정의 경우 피험자에게 최대한 숨을 들이쉬고 즉시 최대한으로 강제로 숨을 내쉬도록 지시합니다.
이 테스트는 최소한 세 번 반복됩니다.
피로를 피하기 위해 각 반복 사이에 최소 1분의 간격을 두십시오.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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기능적 보행 범주(FAC)의 임상 측정
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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FAC의 측정은 필요한 인간의 도움의 양에 따라 개인의 보행 능력을 결정합니다.
여기에는 6가지 범주가 포함되며, 범주 0은 비기능적 보행을 나타내고 범주 5는 다양한 표면에서 독립적인 보행을 나타냅니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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운동 심박수(eHR)의 변화
기간: 이는 중재 그룹의 운동 전후에 측정됩니다.
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심박수는 Polar 심박수 모니터링 시스템을 사용하여 얻습니다.
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이는 중재 그룹의 운동 전후에 측정됩니다.
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저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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혈장 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 분석하기 위해 영향을 받지 않은 팔의 전주 정맥에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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폐활량(VC)의 변화
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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VC 측정(리터(L) 단위로 측정)을 얻으려면 코 클립을 사용하고 공기가 새는 것을 방지하기 위해 피험자의 입술을 마우스피스 주위로 밀봉합니다.
연구 팀원은 피험자가 최대 용량으로 계속 숨을 들이쉬고 내쉬도록 구두로 격려합니다.
피험자는 앉아서 먼저 정상적으로 호흡하도록 세 번 요청받습니다.
그런 다음 피험자에게 즉시 최대한 숨을 들이쉬거나 내쉬고 4회 반복하도록 지시합니다.
이 테스트는 최소한 세 번 반복됩니다.
피로를 피하기 위해 각 반복 사이에 최소 1분의 간격을 두십시오.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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Berg Balance Scale(BBS) 점수의 변화
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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BBS는 앉기, 서기, 체중 이동 활동에서 균형 능력을 측정하기 위해 고안된 14개 항목으로 구성된 테스트입니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 56점입니다.
점수가 높을수록 균형 성능이 우수함을 나타냅니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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개입 그룹 참가자의 영향을 받은 다리의 근육 활동 변화
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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근육 활동은 기록된 근전도(EMG) 신호로 측정됩니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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심박수 변이도는 심전도(ECG)를 사용하여 얻습니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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스트로크 볼륨(SV)의 변화
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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심장 기능의 지표인 뇌졸중량(SV)은 비침습적 임피던스 심전도법으로 측정됩니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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심박출량(CO)의 변화
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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심장 기능의 지표인 심박출량(CO)은 비침습적 임피던스 심전도법으로 측정됩니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 환자를 위한 PASS, 자세 평가 척도의 변화
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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PASS에는 균형 능력을 평가하는 12개 항목이 있습니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 36점입니다.
점수가 높을수록 균형 능력이 뛰어나다는 것을 의미합니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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TIS, 트렁크 손상 척도의 변경
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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TIS에는 트렁크 기능과 장애를 평가하는 17개 항목이 있습니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 23점입니다.
점수가 높을수록 몸통 기능이 향상되고 손상이 적음을 나타냅니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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MI, Motricity Index의 변화
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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MI에는 뇌졸중 환자의 운동 장애를 평가하는 6개 항목(각 팔과 다리에 대해 반복)이 있습니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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RNLI의 변화, 정상생활지수로의 재통합
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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RNLI에는 환자가 정상적인 생활 활동으로 돌아갈 수 있는 능력의 정도를 평가하는 11개 항목이 있습니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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MBI, 수정 바델 지수(Modified Barthel Index)의 변화
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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MBI에는 다양한 자가 관리 작업을 완료하는 환자의 능력을 평가하는 11개 항목이 있습니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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HADS, 병원 불안 및 우울증 척도의 변화
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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HADS에는 지난 주에 경험한 우울증 및 불안 증상을 평가하기 위한 14개 항목(우울 항목 7개, 불안 항목 7개)이 있습니다.
우울증 및 불안 개인의 경우 최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다.
우울증 항목의 점수가 높을수록 우울증이 높은 것을 의미합니다.
불안 항목의 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 의미합니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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MoCA, 몬트리올 인지 평가
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)에서 평가됩니다.
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MoCA에는 인지 기능을 평가하는 8가지 항목이 있습니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)에서 평가됩니다.
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BMI, 체질량 지수
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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BMI는 키와 몸무게를 통해 측정됩니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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걷기 지구력과 능력의 변화
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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보행 지구력과 능력은 평평하고 표시된 코스에서 6분 동안 가능한 한 멀리 걷는 6분 지상 보행 테스트를 수행할 때 이동한 총 거리로 측정됩니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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보행 속도, 관절 운동 및 근육 활성화의 변화
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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평평하고 표시된 코스에서 6미터 거리를 걷는 것과 관련된 6미터 지상 보행 테스트를 수행할 때 보행 속도, 관절 운동 및 근육 활성화가 측정됩니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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수정된 기능 도달 테스트
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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수정된 기능 도달 범위 테스트는 균형을 평가하기 위해 3가지 조건에서 도달 능력을 3회 측정하여 균형을 평가합니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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푸글 마이어 하지
기간: 모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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Fugl Meyer 하지 평가는 43개 항목으로 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능의 손상을 평가합니다.
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모든 참가자는 기준선(평가 중)과 8주 개입 종료 시 평가를 받게 됩니다.]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wen Liu, PhD, University Of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
보행 훈련에 대한 임상 시험
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
-
HaEmek Medical Center, Israel알려지지 않은
-
VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음