Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyaloggyakorlat-program kidolgozása nem ambuláns stroke-ot túlélők számára

2025. július 30. frissítette: University of Kansas Medical Center

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy járási (járási) képzési program tesztelése nem ambuláns (járásra képtelen) krónikus stroke-túlélőknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• A járástréning jobban javítja-e a szív- és érrendszeri rendszert a nem ambuláns krónikus stroke-túlélőknél, mint az ülő lábú kerékpározás?

A résztvevők egy futópadon sétálnak részleges testtömeg-támasztó rendszerrel és járásfejlesztő eszközzel. A kutatók egy lábkerékpáros gyakorlattal fogják összehasonlítani, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a nyugalmi pulzusszámban, a szisztolés vérnyomásban (SBP) és a vér A1c-szintjében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke a vezető halálok és maradandó rokkantság. Évente körülbelül 795 000 stroke fordul elő az Egyesült Államokban, és több mint hétmillió amerikai él a stroke következményeivel. A szív- és érrendszeri betegségek gyakran előfordulnak, és a stroke-túlélők elsődleges halálokai. Számos tanulmány igazolta a gyaloglás vagy más aerob gyakorlatok előnyeit a szív- és érrendszeri és tüdőfunkciók szempontjából a stroke utáni embereknél. Ez a javasolt randomizált, kontrollált hatékonysági vizsgálat elsősorban azt vizsgálja, hogy a vizsgálók járástréningje jobban javíthatja-e a szív- és érrendszeri rendszert a nem ambuláns krónikus stroke-túlélőknél, mint az ülő lábú kerékpározás. A nyomozók a közelmúltban kifejlesztettek egy új járást oktató eszközt és egy edzésprogramot. A javasolt projektben részt vevő kísérleti csoport egy 8 hetes járástréning programon megy keresztül, testtömeg-támogatással ellátott futópaddal és a kutatók újszerű járástréning-eszközével. A kontrollcsoport 8 hetes ülő lábú kerékpározást kap, hasonló intenzitással, gyakorisággal és időtartammal. A javasolt projekt megvizsgálja a két csoport közötti különbségeket a szív- és érrendszeri, tüdő- és szenzomotoros funkciók átfogó eredményértékelésének segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 évesnek kell lennie
  • férfi vagy nő
  • független ambuláció a stroke előtt
  • képes megérteni és követni a szóbeli parancsokat angolul
  • orvos jóváhagyásával kell gyakorolni
  • stabil egészségügyi állapotban legyen
  • az első ütés után kell lennie
  • nem tud önállóan járni
  • krónikus stádiumban (legalább 6 hónappal a stroke kezdete után)

Kizárási kritériumok:

  • mozgásszervi vagy egyéb rendellenességek, amelyek megakadályozzák a résztvevőt a gyakorlatban való részvételben
  • vérnyomás magasabb, mint 200/110 Hgmm
  • súlyos depresszió diagnózisa
  • funkcionálisan korlátozott passzív mozgás az alsó végtagok fő ízületeiben
  • nem tud beszélni vagy megérteni angolul
  • nem tud a kutatólaboratóriumba utazni
  • jelenleg más gyalogos edzéseken vesz részt futópadon, testtömeg-támasztó rendszerrel vagy anélkül
  • 400 fontnál nagyobb testtömeg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Járásképzés
A kísérleti csoport járástréningje részleges testsúlytámogató rendszerrel ellátott futópadot és járástréning eszközünket fogja használni. A járási edzés magában foglal 2 perces bemelegítést az elején és 2 perces lehűlést a végén, 0,6 mph-os futópad sebességgel. A bemelegítés után a futópad sebessége kétpercenként 0,2 mph-val nő. A résztvevő pulzusát a résztvevő bal alkarjában elhelyezett Polar OH1 optikai pulzusérzékelővel figyelik az edzés során. A kutatók leállítják a növekedést, és ugyanazt a futópad sebességet tartják fenn, miután a HR eléri az életkor előrejelzett pulzustartalékának 50-60%-át.
Egyéb: Járásképzés
A kísérleti csoport járástréningje részleges testsúlytámogató rendszerrel ellátott futópadot és járástréning eszközünket fogja használni. A járási edzés magában foglal 2 perces bemelegítést az elején és 2 perces lehűlést a végén, 0,6 mph-os futópad sebességgel. A bemelegítés után a futópad sebessége kétpercenként 0,2 mph-val nő. A résztvevő pulzusát a résztvevő bal alkarjában elhelyezett Polar OH1 optikai pulzusérzékelővel figyelik az edzés során. A kutatók leállítják a növekedést, és ugyanazt a futópad sebességet tartják fenn, miután a HR eléri az életkor előrejelzett pulzustartalékának 50-60%-át.
Aktív összehasonlító: Láb kerékpározás gyakorlat
A lábbiciklizés gyakorlata álló kerékpárral és hasonló protokollal történik, mint a kísérleti csoportban. A kerékpáros gyakorlat kezdetben 2 perces bemelegítést, a végén 2 perces lehűlést tartalmaz 10 ford./perc sebességgel és 1-es 4-es ellenállási fokozattal. Bemelegítés után a sebesség kétpercenként egy 5 fordulat/perc növekmény, amíg el nem éri a pulzusszám célzónáját, az életkor által előrejelzett maximális pulzusszám 50–60%-át. Ha a résztvevő nem tolerálja a kerékpározási sebesség további növelését a célpulzusszám elérése előtt, az ellenállást megnövelik. Az edzés időtartama kezdetben személyre szabott és hetente 5 perccel növekszik, a résztvevő tűrőképességétől függően, maximum 30 percig. A biztonság érdekében a pulzusszámot és a vérnyomást minden edzés előtt, közben és után is ellenőrizni fogják. Minden ülés, beleértve a beállítást is, körülbelül egy óra.
Egyéb: Láb kerékpározás gyakorlat
A lábbiciklizés gyakorlata álló kerékpárral és hasonló protokollal történik, mint a kísérleti csoportban. A kerékpáros gyakorlat kezdetben 2 perces bemelegítést, a végén 2 perces lehűlést tartalmaz 10 ford./perc sebességgel és 1-es 4-es ellenállási fokozattal. Bemelegítés után a sebesség kétpercenként egy 5 fordulat/perc növekmény, amíg el nem éri a pulzusszám célzónáját, az életkor által előrejelzett maximális pulzusszám 50–60%-át. Ha a résztvevő nem tolerálja a kerékpározási sebesség további növelését a célpulzusszám elérése előtt, az ellenállást megnövelik. Az edzés időtartama kezdetben személyre szabott és hetente 5 perccel növekszik, a résztvevő tűrőképességétől függően, maximum 30 percig. A biztonság érdekében a pulzusszámot és a vérnyomást minden edzés előtt, közben és után is ellenőrizni fogják. Minden ülés, beleértve a beállítást is, körülbelül egy óra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nyugalmi pulzusszám (rHR) változása
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
A nyugalmi pulzusszám (percenkénti ütemben mérve) Polar pulzusmérő rendszerrel mérhető.
Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
A szisztolés vérnyomást (Hgmm-ben mérve) higanyos vérnyomásmérővel mérik.
Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
A HbA1c-szint mérése úgy történik, hogy egy csepp vért veszünk az érintetlen kéz középső ujjából, és az A1CNow+ rendszert használja az elemzéshez.
Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a diasztolés vérnyomás (DBP) változásai
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
A diasztolés vérnyomást (Hgmm-ben mérve) higanyos vérnyomásmérővel mérik.
Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
az erőltetett vitálkapacitás (FVC) változásai
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
Az FVC-mérésekhez (literben (L) mérve) orrcsipeszt kell használni, és az alany ajkait a szájrész körül lezárják, hogy megakadályozzák a levegő szivárgását. A vizsgálati csoport tagja szóban biztatja az alanyt, hogy a maximális kapacitással lélegezzen és lélegezzen ki. Az FVC méréshez az alany arra utasítja, hogy maximálisan lélegezzen be, majd azonnal lélegezzen ki erőltetetten és maximálisan. Ezt a tesztet legalább háromszor meg kell ismételni. Az ismétlések között legalább egy percet kell hagyni a fáradtság elkerülése érdekében.
Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
A funkcionális ambulációs kategória (FAC) klinikai mérése
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
A FAC mérése meghatározza az egyén járási képességét a szükséges emberi segítség mennyisége alapján. Hat kategóriát foglal magában, a 0. kategória a nem működőképes mozgást, az 5. kategória pedig a különböző felületeken történő független mozgást jelzi.
Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
változások az edzés pulzusában (eHR)
Időkeret: Ezeket az intervenciós csoport edzése előtt és után mérik.
A pulzusszám mérése Polar pulzusmérő rendszerrel történik.
Ezeket az intervenciós csoport edzése előtt és után mérik.
az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) változásai
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
Vérmintát vesznek az érintetlen kar antecubitalis vénájából, hogy megvizsgálják a plazma koleszterin (LDL-C) szintjét.
Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
a vitálkapacitás (VC) változásai
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
A VC-mérésekhez (literben (L) mérve) orrcsipeszt kell használni, és az alany ajkait a szájrész körül lezárják, hogy megakadályozzák a levegő szivárgását. A vizsgálati csoport tagja szóban biztatja az alanyt, hogy a maximális kapacitással lélegezzen és lélegezzen ki. Az alany leül, és először háromszor kell normálisan lélegezni. Ezután az alany azonnali utasítást kap, hogy maximálisan lélegezzen be vagy ki, és ismételje meg négyszer. Ezt a tesztet legalább háromszor meg kell ismételni. Az ismétlések között legalább egy percet kell hagyni a fáradtság elkerülése érdekében.
Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
változások a Berg-mérlegskála (BBS) pontszámában
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
A BBS egy 14 tételből álló teszt, amelyet arra terveztek, hogy mérje az egyensúlyi teljesítményt ülő, álló és súlyáthelyezési tevékenységek során. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 56. A magasabb pontszámok nagyobb egyensúlyi teljesítményt jeleznek.
Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
az érintett láb izomtevékenységének változásai az intervenciós csoport résztvevőinél
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
Az izomaktivitást a rögzített izomelektromiogram (EMG) jelei fogják mérni.
Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
pulzusszám-variabilitás (HRV) változásai
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
A pulzusszám változékonyságát elektrokardiográfiával (EKG) állapítják meg.
Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
változások a lökettérfogatban (SV)
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
A szívműködést jelző stroke térfogatot (SV) non-invazív impedancia-kardiográfiával mérik.
Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
a perctérfogat (CO) változásai
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.
A szívteljesítményt (CO), amely a szívműködést jelzi, non-invazív impedancia-kardiográfiával mérik.
Minden résztvevőt értékelni kell az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változások PASS, Postural Assessment Scale for Stroke Patients
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]
A PASS 12 elemet tartalmaz, amelyek értékelik az egyensúlyozási képességet. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 36. A magasabb pontszámok nagyobb egyensúlyozási képességet jeleznek.
Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]
változások a TIS-ben, törzskárosodási skála
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]
A TIS 17 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a fővonal működését és károsodását. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 23. A magasabb pontszámok nagyobb törzsfunkciókat és kevesebb károsodást jeleznek.
Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]
változások az MI-ben, Motricity Index
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]
Az MI-nek 6 eleme van (mindegyik karra és lábra megismételve), amelyek értékelik a stroke-betegek motoros károsodását.
Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]
változások az RNLI-ben, Reintegration to Normal Living Index
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]
Az RNLI 11 elemből áll annak felmérésére, hogy a páciens mennyire képes visszatérni a normális életvitelhez.
Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]
változások az MBI-ben, módosított Barthel-index
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]
Az MBI 11 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a betegek képességeit különféle önellátási feladatok elvégzésére.
Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]
változások a HADS-ben, a kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]
A HADS 14 elemet tartalmaz (7 depresszió és 7 szorongásos tétel) az elmúlt héten tapasztalt depresszió és szorongásos tünetek felmérésére. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 21 a depressziós és szorongásos egyéneknél. A depressziós elemek magasabb pontszámai magasabb depressziót jeleznek. A szorongásos elemek magasabb pontszámai magasabb szorongást jeleznek.
Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]
MoCA, Montreal Cognitive Assessment
Időkeret: Minden résztvevő értékelésre kerül az alapvonalon (az értékelés során).
A MoCA 8 elemből áll, amelyek értékelik a kognitív működést.
Minden résztvevő értékelésre kerül az alapvonalon (az értékelés során).
BMI, testtömeg-index
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]
A BMI-t a magasság és a súly megszerzésével mérik.
Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]
változások a járás állóképességében és kapacitásában
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]
A séta állóképességét és teljesítőképességét a teljes megtett távolsággal mérik, amikor egy 6 perces föld feletti sétatesztet hajtanak végre, amely a lehető legmesszebbmenő 6 perces gyaloglást foglalja magában, sík, jelölt pályán.
Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]
változások a járás sebességében, az ízületek mozgásában és az izomaktivációban
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]
A séta sebességét, az ízületek mozgását és az izomaktivációt egy 6 méteres föld feletti séta teszt elvégzésekor mérik, amely 6 méteres távolságot tartalmaz sík, kijelölt pályán.
Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]
Módosított funkcionális elérési teszt
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]
A módosított funkcionális elérési teszt úgy értékeli az egyensúlyt, hogy háromszor méri az elérési képességet 3 körülmény között az egyensúly értékeléséhez.
Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]
Fugl Meyer alsó végtag
Időkeret: Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]
A Fugl Meyer alsó végtag felmérése 43 elemmel méri fel a motoros működés, az egyensúly, az érzékelés és az ízületek működésének károsodását.
Minden résztvevőt értékelni fognak az alapvonalon (az értékelés során) és a 8 hetes beavatkozás végén.]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOD00042952

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel