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Desarrollar un programa de ejercicios para caminar para supervivientes de accidentes cerebrovasculares no ambulatorios

30 de julio de 2025 actualizado por: University of Kansas Medical Center

El objetivo de este ensayo clínico es probar un programa de entrenamiento de la marcha (caminar) en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos no ambulatorios (incapaces de caminar). La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿El entrenamiento de la marcha mejorará el sistema cardiovascular en supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos no ambulatorios mejor que un ejercicio de ciclismo con las piernas sentadas?

Los participantes caminarán en una cinta rodante con un sistema de soporte parcial del peso corporal y el dispositivo de entrenamiento de la marcha. Los investigadores lo compararán con un ejercicio de ciclismo de piernas para ver si existen diferencias significativas en la frecuencia cardíaca en reposo, la presión arterial sistólica (PAS) y los niveles de A1c en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad permanente. Cada año se producen alrededor de 795.000 accidentes cerebrovasculares en los EE. UU. y más de siete millones de estadounidenses viven con los efectos de un accidente cerebrovascular. Las enfermedades cardiovasculares se presentan comúnmente y son las principales causas de muerte en los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular. Numerosos estudios han demostrado los beneficios de caminar u otras formas de ejercicio aeróbico para la función cardiovascular y pulmonar en personas después de un accidente cerebrovascular. Este ensayo de eficacia controlado aleatorio propuesto examinará principalmente si el entrenamiento de la marcha de los investigadores puede mejorar el sistema cardiovascular en supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos no ambulatorios mejor que un ejercicio de ciclismo con las piernas sentadas. Los investigadores han desarrollado recientemente un novedoso dispositivo de entrenamiento de la marcha y un programa de entrenamiento. El grupo experimental del proyecto propuesto se someterá a un programa de entrenamiento de la marcha de 8 semanas utilizando una cinta de correr con soporte de peso corporal y el novedoso dispositivo de entrenamiento de la marcha de los investigadores. El grupo de control recibirá un programa de ejercicios de ciclismo con piernas sentado de 8 semanas con intensidad, frecuencia y duración de ejercicio similares. El proyecto propuesto examinará las diferencias entre los dos grupos utilizando un conjunto de evaluaciones integrales de resultados de funciones cardiovasculares, pulmonares y sensoriomotoras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carrie Bailey, MA
  • Número de teléfono: 402-709-8841
  • Correo electrónico: cbailey8@kumc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wen Liu
  • Número de teléfono: 913-588-4565
  • Correo electrónico: wliu@kumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Wen Liu
          • Número de teléfono: 913-588-4565
          • Correo electrónico: wliu@kumc.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe tener entre 18 y 80 años
  • masculino o femenino
  • deambulación independiente antes del accidente cerebrovascular
  • capaz de comprender y seguir órdenes verbales en inglés
  • tener la aprobación de los médicos para hacer ejercicio
  • estar en una condición médica estable
  • debe ser después del primer golpe
  • incapaz de caminar de forma independiente
  • en la etapa crónica (al menos 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular)

Criterio de exclusión:

  • trastornos musculoesqueléticos u otros trastornos que impiden al participante participar en el ejercicio
  • presión arterial superior a 200/110 mm Hg
  • diagnóstico de depresión severa
  • Movimiento pasivo funcionalmente restringido en las articulaciones principales de las extremidades inferiores.
  • incapaz de hablar o entender inglés
  • incapaz de viajar al laboratorio de investigación
  • Actualmente participa en otros entrenamientos para caminar usando cinta rodante con o sin un sistema de soporte de peso corporal.
  • peso corporal superior a 400 libras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de la marcha
El entrenamiento de la marcha en el grupo experimental utilizará una cinta de correr con un sistema de soporte parcial del peso corporal y nuestro dispositivo de entrenamiento de la marcha. Una sesión de entrenamiento de la marcha incluirá un calentamiento de 2 minutos al principio y un enfriamiento de 2 minutos al final, a una velocidad de cinta rodante de 0,6 mph. Después del calentamiento, la velocidad de la cinta de correr aumentará cada dos minutos en un incremento de 0,2 mph. La frecuencia cardíaca del participante se controlará durante toda la sesión de entrenamiento mediante el uso de un sensor óptico de frecuencia cardíaca Polar OH1 colocado en el antebrazo izquierdo del participante. Los investigadores detendrán el aumento y mantendrán la misma velocidad de la cinta después de que la FC alcance la zona de frecuencia cardíaca objetivo del 50% al 60% de la reserva de frecuencia cardíaca prevista para la edad.
Otro: Entrenamiento de la marcha
El entrenamiento de la marcha en el grupo experimental utilizará una cinta de correr con un sistema de soporte parcial del peso corporal y nuestro dispositivo de entrenamiento de la marcha. Una sesión de entrenamiento de la marcha incluirá un calentamiento de 2 minutos al principio y un enfriamiento de 2 minutos al final, a una velocidad de cinta rodante de 0,6 mph. Después del calentamiento, la velocidad de la cinta de correr aumentará cada dos minutos en un incremento de 0,2 mph. La frecuencia cardíaca del participante se controlará durante toda la sesión de entrenamiento mediante el uso de un sensor óptico de frecuencia cardíaca Polar OH1 colocado en el antebrazo izquierdo del participante. Los investigadores detendrán el aumento y mantendrán la misma velocidad de la cinta después de que la FC alcance la zona de frecuencia cardíaca objetivo del 50 % al 60 % de la reserva de frecuencia cardíaca prevista para la edad.
Comparador activo: Ejercicio de ciclismo de piernas
El ejercicio de ciclismo de piernas utilizará una bicicleta estática y un protocolo similar al del grupo experimental. El ejercicio de ciclismo incluirá un calentamiento de 2 minutos al principio y un enfriamiento de 2 minutos al final con una velocidad de 10 rpm y una resistencia de nivel 1 de 4. Después del calentamiento, la velocidad aumentará cada dos minutos en un incremento de 5 rpm hasta alcanzar la zona de frecuencia cardíaca objetivo del 50% - 60% de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad. Si el participante no puede tolerar más aumentos en la velocidad del ciclismo antes de alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo, se aumentará la resistencia. La duración del entrenamiento se individualizará al inicio y se incrementará semanalmente en 5 minutos, dependiendo de la tolerancia del participante, hasta un máximo de 30 minutos. Se controlará tanto la frecuencia cardíaca como la presión arterial antes, durante y después de cada sesión para garantizar la seguridad. Cada sesión, incluida la configuración, durará aproximadamente una hora.
Otro: Ejercicio de ciclismo de piernas
El ejercicio de ciclismo de piernas utilizará una bicicleta estática y un protocolo similar al del grupo experimental. El ejercicio de ciclismo incluirá un calentamiento de 2 minutos al principio y un enfriamiento de 2 minutos al final con una velocidad de 10 rpm y una resistencia de nivel 1 de 4. Después del calentamiento, la velocidad aumentará cada dos minutos en un incremento de 5 rpm hasta alcanzar la zona de frecuencia cardíaca objetivo del 50% - 60% de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad. Si el participante no puede tolerar más aumentos en la velocidad del ciclismo antes de alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo, se aumentará la resistencia. La duración del entrenamiento se individualizará al inicio y se incrementará semanalmente en 5 minutos, dependiendo de la tolerancia del participante, hasta un máximo de 30 minutos. Se controlará tanto la frecuencia cardíaca como la presión arterial antes, durante y después de cada sesión para garantizar la seguridad. Cada sesión, incluida la configuración, durará aproximadamente una hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la frecuencia cardíaca en reposo (rHR)
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
La frecuencia cardíaca en reposo (medida en latidos por minuto) se medirá utilizando un sistema de monitorización de frecuencia cardíaca Polar.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
La presión arterial sistólica (medida en mmHg) se medirá utilizando un esfigmomanómetro de mercurio.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
Los niveles de HbA1c se medirán recolectando una gota de sangre del dedo medio de la mano no afectada y utilizando el sistema A1CNow+ para el análisis.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
La presión arterial diastólica (medida en mmHg) se medirá utilizando un esfigmomanómetro de mercurio.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
cambios en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
Para obtener mediciones de FVC (medidas en litros (L)), se utilizará una pinza nasal y los labios del sujeto se sellarán alrededor de la boquilla para evitar fugas de aire. El miembro del equipo de estudio alentará verbalmente al sujeto a seguir inhalando y exhalando a su máxima capacidad. Para la medición de la FVC, se le indicará al sujeto que inhale al máximo y exhale inmediatamente con fuerza y ​​al máximo. Esta prueba se repetirá al menos tres veces. Se dejará al menos un minuto entre cada repetición para evitar el cansancio.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
medición clínica de la categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
La medición de FAC determinará la capacidad para caminar de un individuo en función de la cantidad de asistencia humana necesaria. Incluye seis categorías, donde la Categoría 0 indica deambulación no funcional y la Categoría 5: deambulación independiente en diferentes superficies.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
cambios en la frecuencia cardíaca en ejercicio (eHR)
Periodo de tiempo: Estos se medirán antes y después del ejercicio para el grupo de intervención.
La frecuencia cardíaca se obtendrá utilizando un sistema de monitorización de frecuencia cardíaca Polar.
Estos se medirán antes y después del ejercicio para el grupo de intervención.
cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
Se extraerá una muestra de sangre de la vena antecubital del brazo no afectado para analizar los niveles de colesterol plasmático (LDL-C).
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
cambios en la capacidad vital (VC)
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
Para obtener mediciones de VC (medidas en litros (L)), se utilizará una pinza nasal y los labios del sujeto se sellarán alrededor de la boquilla para evitar fugas de aire. El miembro del equipo de estudio alentará verbalmente al sujeto a seguir inhalando y exhalando a su máxima capacidad. El sujeto se sentará y primero se le pedirá que respire normalmente tres veces. Luego se le indicará al sujeto inmediatamente que inhale o exhale al máximo y repita cuatro veces. Esta prueba se repetirá al menos tres veces. Se dejará al menos un minuto entre cada repetición para evitar el cansancio.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
cambios en la puntuación de la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
El BBS es una prueba que consta de 14 ítems, diseñada para medir el rendimiento del equilibrio al sentarse, pararse y en actividades de transferencia de peso. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 56. Las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento del equilibrio.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
cambios en la actividad muscular de la pierna afectada para los participantes del grupo de intervención
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
La actividad muscular se medirá mediante las señales de electromiograma (EMG) muscular registradas.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se obtendrá mediante electrocardiografía (ECG).
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
cambios en el volumen sistólico (SV)
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
El volumen sistólico (SV), una indicación del funcionamiento cardíaco, se medirá mediante cardiografía de impedancia no invasiva.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
cambios en el gasto cardíaco (CO)
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.
El gasto cardíaco (CO), una indicación del funcionamiento cardíaco, se medirá mediante cardiografía de impedancia no invasiva.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en PASS, Escala de Evaluación Postural para Pacientes con Accidente Cerebrovascular
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]
El PASS tiene 12 ítems que evalúan la capacidad de equilibrio. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 36. Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de equilibrio.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]
cambios en TIS, Escala de Deterioro del Tronco
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]
El TIS tiene 17 ítems que evalúan la funcionalidad y el deterioro del tronco. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 23. Las puntuaciones más altas indican una mayor funcionalidad del tronco y menos deterioro.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]
cambios en IM, índice de motricidad
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]
El MI tiene 6 ítems (repetidos para cada brazo y pierna) que evalúan el deterioro motor en pacientes con accidente cerebrovascular.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]
cambios en RNLI, Índice de Reintegración a la Vida Normal
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]
El RNLI tiene 11 ítems para evaluar el grado de capacidad del paciente para regresar a sus actividades de la vida normal.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]
cambios en MBI, índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]
El MBI tiene 11 ítems que evalúan la capacidad de los pacientes para completar una variedad de tareas de autocuidado.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]
cambios en HADS, Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]
El HADS tiene 14 ítems (7 ítems de depresión y 7 ítems de ansiedad) para evaluar los síntomas de depresión y ansiedad experimentados en la última semana. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21 para personas con depresión y ansiedad. Las puntuaciones más altas en los ítems de depresión indican una mayor depresión. Las puntuaciones más altas en los ítems de ansiedad indican una mayor ansiedad.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]
MoCA, Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación).
El MoCA tiene 8 ítems que evalúan el funcionamiento cognitivo.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación).
IMC, índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]
El IMC se medirá obteniendo la altura y el peso.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]
cambios en la resistencia y capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]
La resistencia y la capacidad para caminar se medirán con la distancia total recorrida al realizar una prueba de caminata sobre el suelo de 6 minutos que implica caminar lo más lejos posible durante 6 minutos en un recorrido plano y marcado.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]
cambios en la velocidad al caminar, el movimiento de las articulaciones y la activación muscular
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]
La velocidad al caminar, el movimiento de las articulaciones y la activación muscular se medirán al realizar una prueba de caminata sobre el suelo de 6 metros que implica caminar una distancia de 6 metros en un recorrido plano y marcado.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]
Prueba de alcance funcional modificada
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]
La prueba de alcance funcional modificada evalúa el equilibrio midiendo la capacidad de alcanzar 3 veces en 3 condiciones para evaluar el equilibrio.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]
Fugl Meyer Extremidad Inferior
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]
La evaluación de las extremidades inferiores de Fugl Meyer evalúa el deterioro de la función motora, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento de las articulaciones con 43 ítems.
Todos los participantes serán evaluados al inicio (durante la evaluación) y al final de la intervención de 8 semanas.]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOD00042952

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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