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Sviluppare un programma di esercizi di camminata per i sopravvissuti all'ictus non deambulanti

30 luglio 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un programma di allenamento sull'andatura (camminata) in sopravvissuti a ictus cronico non deambulanti (incapaci di camminare). La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• L'allenamento dell'andatura migliorerà il sistema cardiovascolare nei sopravvissuti a ictus cronico non deambulanti meglio di un esercizio di ciclismo con le gambe sedute?

I partecipanti cammineranno su un tapis roulant con un sistema di supporto parziale del peso corporeo e il dispositivo per l'allenamento dell'andatura. I ricercatori confronteranno con un esercizio di ciclismo sulle gambe per vedere se ci sono differenze significative nella frequenza cardiaca a riposo, nella pressione sanguigna sistolica (SBP) e nei livelli di A1c nel sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’ictus è una delle principali cause di morte e invalidità permanente. Ogni anno negli Stati Uniti si verificano circa 795.000 ictus e più di sette milioni di americani convivono con gli effetti dell'ictus. Le malattie cardiovascolari sono comunemente presentate e sono le principali cause di morte nei sopravvissuti all'ictus. Numerosi studi hanno dimostrato i benefici della camminata o di altre forme di esercizio aerobico per la funzione cardiovascolare e polmonare nelle persone dopo un ictus. Questo studio di efficacia controllato randomizzato proposto esaminerà principalmente se l'allenamento dell'andatura dei ricercatori può migliorare il sistema cardiovascolare nei sopravvissuti a ictus cronico non deambulanti meglio di un esercizio di ciclismo con le gambe sedute. I ricercatori hanno recentemente sviluppato un nuovo dispositivo per l'allenamento dell'andatura e un programma di allenamento. Il gruppo sperimentale nel progetto proposto sarà sottoposto a un programma di allenamento per l'andatura di 8 settimane utilizzando un tapis roulant con supporto del peso corporeo e il nuovo dispositivo di allenamento per l'andatura dei ricercatori. Il gruppo di controllo riceverà un programma di esercizi di ciclismo con gambe sedute di 8 settimane con intensità, frequenza e durata di esercizio simili. Il progetto proposto esaminerà le differenze tra i due gruppi utilizzando una serie di valutazioni complete dei risultati delle funzioni cardiovascolari, polmonari e sensomotorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wen Liu
  • Numero di telefono: 913-588-4565
  • Email: wliu@kumc.edu

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University Of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere dai 18 agli 80 anni
  • maschio o femmina
  • deambulazione indipendente prima dell’ictus
  • in grado di comprendere e seguire comandi verbali in inglese
  • avere l'approvazione dei medici per l'esercizio
  • essere in condizioni mediche stabili
  • deve essere dopo il primo colpo
  • incapace di camminare in modo indipendente
  • nella fase cronica (almeno 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus)

Criteri di esclusione:

  • disturbi muscoloscheletrici o di altro tipo che impediscono al partecipante di partecipare all'esercizio
  • pressione arteriosa superiore a 200/110 mm Hg
  • diagnosi di depressione grave
  • movimento passivo funzionalmente limitato nelle principali articolazioni degli arti inferiori
  • incapace di parlare o capire l'inglese
  • impossibilitato a recarsi al Laboratorio di Ricerca
  • attualmente partecipano ad altri allenamenti di camminata utilizzando il tapis roulant con o senza sistema di supporto del peso corporeo
  • peso corporeo superiore a 400 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dell'andatura
L'allenamento dell'andatura nel gruppo sperimentale utilizzerà un tapis roulant con un sistema di supporto parziale del peso corporeo e il nostro dispositivo per l'allenamento dell'andatura. Una sessione di allenamento sull'andatura includerà 2 minuti di riscaldamento all'inizio e 2 minuti di raffreddamento alla fine, a una velocità del tapis roulant di 0,6 mph. Dopo il riscaldamento, la velocità del tapis roulant aumenterà ogni due minuti con un incremento di 0,2 mph. La frequenza cardiaca del partecipante verrà monitorata durante la sessione di allenamento utilizzando un sensore HR ottico Polar OH1 posizionato nell'avambraccio sinistro del partecipante. I ricercatori interromperanno l'aumento e manterranno la stessa velocità del tapis roulant dopo che la FC avrà raggiunto la zona di frequenza cardiaca target del 50% - 60% della riserva di frequenza cardiaca prevista per l'età.
L'allenamento dell'andatura nel gruppo sperimentale utilizzerà un tapis roulant con un sistema di supporto parziale del peso corporeo e il nostro dispositivo per l'allenamento dell'andatura. Una sessione di allenamento sull'andatura includerà 2 minuti di riscaldamento all'inizio e 2 minuti di raffreddamento alla fine, a una velocità del tapis roulant di 0,6 mph. Dopo il riscaldamento, la velocità del tapis roulant aumenterà ogni due minuti con un incremento di 0,2 mph. La frequenza cardiaca del partecipante verrà monitorata durante la sessione di allenamento utilizzando un sensore HR ottico Polar OH1 posizionato nell'avambraccio sinistro del partecipante. I ricercatori interromperanno l'aumento e manterranno la stessa velocità del tapis roulant dopo che la frequenza cardiaca avrà raggiunto la zona di frequenza cardiaca target pari al 50% - 60% della riserva di frequenza cardiaca prevista per l'età.
Comparatore attivo: Esercizio di ciclismo sulle gambe
L'esercizio di ciclismo sulle gambe utilizzerà una bicicletta stazionaria e il protocollo simile a quello del gruppo sperimentale. L'esercizio ciclistico includerà 2 minuti di riscaldamento all'inizio e 2 minuti di raffreddamento alla fine con una velocità di 10 giri al minuto e una resistenza di livello 1 su 4. Dopo il riscaldamento, la velocità aumenterà ogni due minuti di un incremento di 5 giri al minuto fino al raggiungimento della zona di frequenza cardiaca target pari al 50% - 60% della frequenza cardiaca massima prevista dall'età. Se il partecipante non può tollerare alcun ulteriore aumento della velocità di pedalata prima di raggiungere la frequenza cardiaca target, la resistenza verrà aumentata. La durata dell'allenamento sarà individualizzata all'inizio e aumenterà settimanalmente di 5 minuti, a seconda della tolleranza del partecipante, fino ad un massimo di 30 minuti. Sia la frequenza cardiaca che la pressione sanguigna verranno monitorate prima, durante e dopo ogni sessione per garantire la sicurezza. Ogni sessione, inclusa l'impostazione, durerà circa un'ora.
L'esercizio di ciclismo sulle gambe utilizzerà una bicicletta stazionaria e il protocollo simile a quello del gruppo sperimentale. L'esercizio ciclistico includerà 2 minuti di riscaldamento all'inizio e 2 minuti di raffreddamento alla fine con una velocità di 10 giri al minuto e una resistenza di livello 1 su 4. Dopo il riscaldamento, la velocità aumenterà ogni due minuti di un incremento di 5 giri al minuto fino al raggiungimento della zona di frequenza cardiaca target pari al 50% - 60% della frequenza cardiaca massima prevista dall'età. Se il partecipante non può tollerare alcun ulteriore aumento della velocità di pedalata prima di raggiungere la frequenza cardiaca target, la resistenza verrà aumentata. La durata dell'allenamento sarà individualizzata all'inizio e aumenterà settimanalmente di 5 minuti, a seconda della tolleranza del partecipante, fino ad un massimo di 30 minuti. Sia la frequenza cardiaca che la pressione sanguigna verranno monitorate prima, durante e dopo ogni sessione per garantire la sicurezza. Ogni sessione, inclusa l'impostazione, durerà circa un'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella frequenza cardiaca a riposo (rHR)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
La frequenza cardiaca a riposo (misurata in battiti al minuto) verrà misurata utilizzando un sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca Polar.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
La pressione arteriosa sistolica (misurata in mmHg) sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
I livelli di HbA1c verranno misurati raccogliendo una goccia di sangue dal dito medio della mano non affetta e utilizzando il sistema A1CNow+ per l'analisi.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
La pressione arteriosa diastolica (misurata in mmHg) sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
cambiamenti nella capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
Per ottenere le misurazioni della FVC (misurate in litri (L)) verrà utilizzato uno stringinaso e le labbra del soggetto verranno sigillate attorno al boccaglio per evitare perdite d'aria. Il membro del gruppo di studio incoraggerà verbalmente il soggetto a continuare a inspirare ed espirare alla massima capacità. Per la misurazione della FVC, al soggetto verrà chiesto di inspirare al massimo ed espirare immediatamente con forza e al massimo. Questo test verrà ripetuto almeno tre volte. Sarà concesso almeno un minuto tra ogni ripetizione per evitare affaticamento.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
misurazione clinica della categoria funzionale di deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
La misurazione della FAC determinerà la capacità di camminare di un individuo in base alla quantità di assistenza umana necessaria. Comprende sei categorie, con la Categoria 0 che indica la deambulazione non funzionale e la Categoria 5 - deambulazione indipendente su superfici diverse.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
cambiamenti nella frequenza cardiaca durante l’esercizio (eHR)
Lasso di tempo: Questi saranno misurati prima e dopo l'esercizio per il gruppo di intervento.
La frequenza cardiaca verrà ottenuta utilizzando un sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca Polar.
Questi saranno misurati prima e dopo l'esercizio per il gruppo di intervento.
cambiamenti nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
Verrà prelevato un campione di sangue dalla vena antecubitale del braccio non affetto da analizzare per i livelli di colesterolo plasmatico (LDL-C).
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
cambiamenti nella capacità vitale (VC)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
Per ottenere le misurazioni VC (misurate in litri (L)) verrà utilizzato uno stringinaso e le labbra del soggetto verranno sigillate attorno al boccaglio per evitare perdite d'aria. Il membro del gruppo di studio incoraggerà verbalmente il soggetto a continuare a inspirare ed espirare alla massima capacità. Il soggetto si siederà e prima gli verrà chiesto di respirare normalmente tre volte. Al soggetto verrà quindi immediatamente chiesto di inspirare o espirare al massimo e ripetere quattro volte. Questo test verrà ripetuto almeno tre volte. Sarà concesso almeno un minuto tra ogni ripetizione per evitare affaticamento.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
cambiamenti nel punteggio della Berg Balance Scale (BBS).
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
Il BBS è un test composto da 14 item, progettato per misurare le prestazioni di equilibrio nelle attività sedute, in piedi e di trasferimento del peso. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 56. I punteggi più alti indicano una maggiore prestazione di equilibrio.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
cambiamenti nell'attività muscolare della gamba interessata per i partecipanti al gruppo di intervento
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
L'attività muscolare sarà misurata dai segnali dell'elettromiogramma muscolare (EMG) registrati.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
La variabilità della frequenza cardiaca sarà ottenuta mediante elettrocardiografia (ECG).
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
cambiamenti nel volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
Il volume sistolico (SV), un'indicazione del funzionamento cardiaco, sarà misurato mediante cardiografia ad impedenza non invasiva.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
cambiamenti nella gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
La gittata cardiaca (CO), un'indicazione del funzionamento cardiaco, sarà misurata mediante cardiografia ad impedenza non invasiva.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti in PASS, scala di valutazione posturale per pazienti con ictus
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
Il PASS ha 12 elementi che valutano la capacità di equilibrio. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 36. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di bilanciamento.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
cambiamenti nella TIS, Trunk Impairment Scale
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
Il TIS ha 17 elementi che valutano la funzionalità e la compromissione del tronco. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 23. Punteggi più alti indicano una maggiore funzionalità del tronco e una minore compromissione.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
cambiamenti nell'IM, indice di motricità
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
L'IM ha 6 item (ripetuti per ciascun braccio e gamba) che valutano la compromissione motoria nei pazienti con ictus.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
cambiamenti nell'RNLI, indice di reintegrazione nella vita normale
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
L'RNLI dispone di 11 elementi per valutare il grado di capacità del paziente di tornare alle normali attività di vita.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
cambiamenti nell'MBI, indice Barthel modificato
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
L'MBI comprende 11 item che valutano la capacità dei pazienti di completare una serie di compiti di auto-cura.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
cambiamenti nella scala HADS, ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
L'HADS dispone di 14 elementi (7 elementi di depressione e 7 elementi di ansia) per valutare i sintomi di depressione e ansia sperimentati nell'ultima settimana. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21 per gli individui con depressione e ansia. Punteggi più alti negli item relativi alla depressione indicano una depressione più elevata. Punteggi più alti sugli elementi relativi all’ansia indicano un’ansia maggiore.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
MoCA, Valutazione Cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione).
Il MoCA ha 8 item che valutano il funzionamento cognitivo.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione).
BMI, indice di massa corporea
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
Il BMI sarà misurato ottenendo altezza e peso.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
cambiamenti nella resistenza e nella capacità di camminare
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
La resistenza e la capacità di deambulazione verranno misurate con la distanza totale percorsa durante l'esecuzione di un test di camminata in superficie di 6 minuti che prevede la camminata il più lontano possibile per 6 minuti su un percorso pianeggiante e segnalato.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
cambiamenti nella velocità di camminata, nel movimento articolare e nell’attivazione muscolare
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
La velocità di camminata, il movimento articolare e l'attivazione muscolare verranno misurati durante l'esecuzione di un test di camminata fuori terra di 6 metri che prevede la camminata per una distanza di 6 metri su un percorso pianeggiante e segnalato.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
Test di portata funzionale modificato
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
Il test di portata funzionale modificato valuta l'equilibrio misurando la capacità di raggiungimento 3 volte in 3 condizioni per valutare l'equilibrio.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
Fugl Meyer Estremità Inferiori
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
La valutazione Fugl Meyer degli arti inferiori valuta la compromissione della funzione motoria, dell'equilibrio, della sensibilità e del funzionamento articolare con 43 elementi.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Liu, PhD, University Of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dell'andatura

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