- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06247553
Sviluppare un programma di esercizi di camminata per i sopravvissuti all'ictus non deambulanti
L'obiettivo di questo studio clinico è testare un programma di allenamento sull'andatura (camminata) in sopravvissuti a ictus cronico non deambulanti (incapaci di camminare). La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• L'allenamento dell'andatura migliorerà il sistema cardiovascolare nei sopravvissuti a ictus cronico non deambulanti meglio di un esercizio di ciclismo con le gambe sedute?
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant con un sistema di supporto parziale del peso corporeo e il dispositivo per l'allenamento dell'andatura. I ricercatori confronteranno con un esercizio di ciclismo sulle gambe per vedere se ci sono differenze significative nella frequenza cardiaca a riposo, nella pressione sanguigna sistolica (SBP) e nei livelli di A1c nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carrie Bailey, MA
- Numero di telefono: 402-709-8841
- Email: cbailey8@kumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wen Liu
- Numero di telefono: 913-588-4565
- Email: wliu@kumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University Of Kansas Medical Center
-
Contatto:
- Wen Liu
- Numero di telefono: 913-588-4565
- Email: wliu@kumc.edu
-
Contatto:
- Carrie Bailey
- Email: cbailey8@kumc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve avere dai 18 agli 80 anni
- maschio o femmina
- deambulazione indipendente prima dell’ictus
- in grado di comprendere e seguire comandi verbali in inglese
- avere l'approvazione dei medici per l'esercizio
- essere in condizioni mediche stabili
- deve essere dopo il primo colpo
- incapace di camminare in modo indipendente
- nella fase cronica (almeno 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus)
Criteri di esclusione:
- disturbi muscoloscheletrici o di altro tipo che impediscono al partecipante di partecipare all'esercizio
- pressione arteriosa superiore a 200/110 mm Hg
- diagnosi di depressione grave
- movimento passivo funzionalmente limitato nelle principali articolazioni degli arti inferiori
- incapace di parlare o capire l'inglese
- impossibilitato a recarsi al Laboratorio di Ricerca
- attualmente partecipano ad altri allenamenti di camminata utilizzando il tapis roulant con o senza sistema di supporto del peso corporeo
- peso corporeo superiore a 400 libbre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento dell'andatura
L'allenamento dell'andatura nel gruppo sperimentale utilizzerà un tapis roulant con un sistema di supporto parziale del peso corporeo e il nostro dispositivo per l'allenamento dell'andatura.
Una sessione di allenamento sull'andatura includerà 2 minuti di riscaldamento all'inizio e 2 minuti di raffreddamento alla fine, a una velocità del tapis roulant di 0,6 mph.
Dopo il riscaldamento, la velocità del tapis roulant aumenterà ogni due minuti con un incremento di 0,2 mph.
La frequenza cardiaca del partecipante verrà monitorata durante la sessione di allenamento utilizzando un sensore HR ottico Polar OH1 posizionato nell'avambraccio sinistro del partecipante.
I ricercatori interromperanno l'aumento e manterranno la stessa velocità del tapis roulant dopo che la FC avrà raggiunto la zona di frequenza cardiaca target del 50% - 60% della riserva di frequenza cardiaca prevista per l'età.
|
L'allenamento dell'andatura nel gruppo sperimentale utilizzerà un tapis roulant con un sistema di supporto parziale del peso corporeo e il nostro dispositivo per l'allenamento dell'andatura.
Una sessione di allenamento sull'andatura includerà 2 minuti di riscaldamento all'inizio e 2 minuti di raffreddamento alla fine, a una velocità del tapis roulant di 0,6 mph.
Dopo il riscaldamento, la velocità del tapis roulant aumenterà ogni due minuti con un incremento di 0,2 mph.
La frequenza cardiaca del partecipante verrà monitorata durante la sessione di allenamento utilizzando un sensore HR ottico Polar OH1 posizionato nell'avambraccio sinistro del partecipante.
I ricercatori interromperanno l'aumento e manterranno la stessa velocità del tapis roulant dopo che la frequenza cardiaca avrà raggiunto la zona di frequenza cardiaca target pari al 50% - 60% della riserva di frequenza cardiaca prevista per l'età.
|
|
Comparatore attivo: Esercizio di ciclismo sulle gambe
L'esercizio di ciclismo sulle gambe utilizzerà una bicicletta stazionaria e il protocollo simile a quello del gruppo sperimentale.
L'esercizio ciclistico includerà 2 minuti di riscaldamento all'inizio e 2 minuti di raffreddamento alla fine con una velocità di 10 giri al minuto e una resistenza di livello 1 su 4. Dopo il riscaldamento, la velocità aumenterà ogni due minuti di un incremento di 5 giri al minuto fino al raggiungimento della zona di frequenza cardiaca target pari al 50% - 60% della frequenza cardiaca massima prevista dall'età.
Se il partecipante non può tollerare alcun ulteriore aumento della velocità di pedalata prima di raggiungere la frequenza cardiaca target, la resistenza verrà aumentata.
La durata dell'allenamento sarà individualizzata all'inizio e aumenterà settimanalmente di 5 minuti, a seconda della tolleranza del partecipante, fino ad un massimo di 30 minuti.
Sia la frequenza cardiaca che la pressione sanguigna verranno monitorate prima, durante e dopo ogni sessione per garantire la sicurezza.
Ogni sessione, inclusa l'impostazione, durerà circa un'ora.
|
L'esercizio di ciclismo sulle gambe utilizzerà una bicicletta stazionaria e il protocollo simile a quello del gruppo sperimentale.
L'esercizio ciclistico includerà 2 minuti di riscaldamento all'inizio e 2 minuti di raffreddamento alla fine con una velocità di 10 giri al minuto e una resistenza di livello 1 su 4. Dopo il riscaldamento, la velocità aumenterà ogni due minuti di un incremento di 5 giri al minuto fino al raggiungimento della zona di frequenza cardiaca target pari al 50% - 60% della frequenza cardiaca massima prevista dall'età.
Se il partecipante non può tollerare alcun ulteriore aumento della velocità di pedalata prima di raggiungere la frequenza cardiaca target, la resistenza verrà aumentata.
La durata dell'allenamento sarà individualizzata all'inizio e aumenterà settimanalmente di 5 minuti, a seconda della tolleranza del partecipante, fino ad un massimo di 30 minuti.
Sia la frequenza cardiaca che la pressione sanguigna verranno monitorate prima, durante e dopo ogni sessione per garantire la sicurezza.
Ogni sessione, inclusa l'impostazione, durerà circa un'ora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti nella frequenza cardiaca a riposo (rHR)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
La frequenza cardiaca a riposo (misurata in battiti al minuto) verrà misurata utilizzando un sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca Polar.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
|
pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
La pressione arteriosa sistolica (misurata in mmHg) sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
|
emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
I livelli di HbA1c verranno misurati raccogliendo una goccia di sangue dal dito medio della mano non affetta e utilizzando il sistema A1CNow+ per l'analisi.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti nella pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
La pressione arteriosa diastolica (misurata in mmHg) sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
|
cambiamenti nella capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
Per ottenere le misurazioni della FVC (misurate in litri (L)) verrà utilizzato uno stringinaso e le labbra del soggetto verranno sigillate attorno al boccaglio per evitare perdite d'aria.
Il membro del gruppo di studio incoraggerà verbalmente il soggetto a continuare a inspirare ed espirare alla massima capacità.
Per la misurazione della FVC, al soggetto verrà chiesto di inspirare al massimo ed espirare immediatamente con forza e al massimo.
Questo test verrà ripetuto almeno tre volte.
Sarà concesso almeno un minuto tra ogni ripetizione per evitare affaticamento.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
|
misurazione clinica della categoria funzionale di deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
La misurazione della FAC determinerà la capacità di camminare di un individuo in base alla quantità di assistenza umana necessaria.
Comprende sei categorie, con la Categoria 0 che indica la deambulazione non funzionale e la Categoria 5 - deambulazione indipendente su superfici diverse.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
|
cambiamenti nella frequenza cardiaca durante l’esercizio (eHR)
Lasso di tempo: Questi saranno misurati prima e dopo l'esercizio per il gruppo di intervento.
|
La frequenza cardiaca verrà ottenuta utilizzando un sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca Polar.
|
Questi saranno misurati prima e dopo l'esercizio per il gruppo di intervento.
|
|
cambiamenti nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
Verrà prelevato un campione di sangue dalla vena antecubitale del braccio non affetto da analizzare per i livelli di colesterolo plasmatico (LDL-C).
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
|
cambiamenti nella capacità vitale (VC)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
Per ottenere le misurazioni VC (misurate in litri (L)) verrà utilizzato uno stringinaso e le labbra del soggetto verranno sigillate attorno al boccaglio per evitare perdite d'aria.
Il membro del gruppo di studio incoraggerà verbalmente il soggetto a continuare a inspirare ed espirare alla massima capacità.
Il soggetto si siederà e prima gli verrà chiesto di respirare normalmente tre volte.
Al soggetto verrà quindi immediatamente chiesto di inspirare o espirare al massimo e ripetere quattro volte.
Questo test verrà ripetuto almeno tre volte.
Sarà concesso almeno un minuto tra ogni ripetizione per evitare affaticamento.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
|
cambiamenti nel punteggio della Berg Balance Scale (BBS).
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
Il BBS è un test composto da 14 item, progettato per misurare le prestazioni di equilibrio nelle attività sedute, in piedi e di trasferimento del peso.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 56.
I punteggi più alti indicano una maggiore prestazione di equilibrio.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
|
cambiamenti nell'attività muscolare della gamba interessata per i partecipanti al gruppo di intervento
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
L'attività muscolare sarà misurata dai segnali dell'elettromiogramma muscolare (EMG) registrati.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
|
cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
La variabilità della frequenza cardiaca sarà ottenuta mediante elettrocardiografia (ECG).
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
|
cambiamenti nel volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
Il volume sistolico (SV), un'indicazione del funzionamento cardiaco, sarà misurato mediante cardiografia ad impedenza non invasiva.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
|
cambiamenti nella gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
La gittata cardiaca (CO), un'indicazione del funzionamento cardiaco, sarà misurata mediante cardiografia ad impedenza non invasiva.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti in PASS, scala di valutazione posturale per pazienti con ictus
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
Il PASS ha 12 elementi che valutano la capacità di equilibrio.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 36.
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di bilanciamento.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
|
cambiamenti nella TIS, Trunk Impairment Scale
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
Il TIS ha 17 elementi che valutano la funzionalità e la compromissione del tronco.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 23.
Punteggi più alti indicano una maggiore funzionalità del tronco e una minore compromissione.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
|
cambiamenti nell'IM, indice di motricità
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
L'IM ha 6 item (ripetuti per ciascun braccio e gamba) che valutano la compromissione motoria nei pazienti con ictus.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
|
cambiamenti nell'RNLI, indice di reintegrazione nella vita normale
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
L'RNLI dispone di 11 elementi per valutare il grado di capacità del paziente di tornare alle normali attività di vita.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
|
cambiamenti nell'MBI, indice Barthel modificato
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
L'MBI comprende 11 item che valutano la capacità dei pazienti di completare una serie di compiti di auto-cura.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
|
cambiamenti nella scala HADS, ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
L'HADS dispone di 14 elementi (7 elementi di depressione e 7 elementi di ansia) per valutare i sintomi di depressione e ansia sperimentati nell'ultima settimana.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21 per gli individui con depressione e ansia.
Punteggi più alti negli item relativi alla depressione indicano una depressione più elevata.
Punteggi più alti sugli elementi relativi all’ansia indicano un’ansia maggiore.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
|
MoCA, Valutazione Cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione).
|
Il MoCA ha 8 item che valutano il funzionamento cognitivo.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione).
|
|
BMI, indice di massa corporea
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
Il BMI sarà misurato ottenendo altezza e peso.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
|
cambiamenti nella resistenza e nella capacità di camminare
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
La resistenza e la capacità di deambulazione verranno misurate con la distanza totale percorsa durante l'esecuzione di un test di camminata in superficie di 6 minuti che prevede la camminata il più lontano possibile per 6 minuti su un percorso pianeggiante e segnalato.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
|
cambiamenti nella velocità di camminata, nel movimento articolare e nell’attivazione muscolare
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
La velocità di camminata, il movimento articolare e l'attivazione muscolare verranno misurati durante l'esecuzione di un test di camminata fuori terra di 6 metri che prevede la camminata per una distanza di 6 metri su un percorso pianeggiante e segnalato.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
|
Test di portata funzionale modificato
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
Il test di portata funzionale modificato valuta l'equilibrio misurando la capacità di raggiungimento 3 volte in 3 condizioni per valutare l'equilibrio.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
|
Fugl Meyer Estremità Inferiori
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
La valutazione Fugl Meyer degli arti inferiori valuta la compromissione della funzione motoria, dell'equilibrio, della sensibilità e del funzionamento articolare con 43 elementi.
|
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale (durante la valutazione) e alla fine dell'intervento di 8 settimane.]
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wen Liu, PhD, University Of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOD00042952
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento dell'andatura
-
Medical University of South CarolinaReclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
Cheng-Hsin General HospitalIscrizione su invito
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusReclutamentoIctus | Sclerosi multipla | Morbo di Parkinson | Lesione cerebrale acquisitaItalia
-
IRCCS San Raffaele RomaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia; Fondazione... e altri collaboratoriCompletatoIctus | Ictus acuto | Ictus cronicoItalia
-
Florida Institute for Human and Machine CognitionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamentoDiabete mellito | Neuropatia periferica diabeticaStati Uniti
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"SconosciutoStudio interventisticoItalia
-
Florida Institute for Human and Machine CognitionEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamentoNeuropatia periferica diabeticaStati Uniti
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Completato
-
Samsung ElectronicsCompletatoInvecchiato | Adulti | Mezza età | Di età compresa tra 80 e oltreCorea, Repubblica di
-
Orthocare Innovations, LLCNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchTerminato