Å utvikle et gåtreningsprogram for ikke-ambulerende hjerneslag
30. juli 2025 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Målet med denne kliniske utprøvingen er å teste et gangtreningsprogram (gang) hos ikke-ambulerende (ikke i stand til å gå) overlevende av kronisk slag. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Vil gangtrening forbedre det kardiovaskulære systemet hos ikke-ambulerende kroniske slagoverlevere bedre enn en sittende bensykling?
Deltakerne vil gå på en tredemølle med et støttesystem for delvis kroppsvekt og gangtreningsapparatet. Forskere vil sammenligne med en sykkeløvelse for å se om det er signifikante forskjeller i hvilepuls, systolisk blodtrykk (SBP) og A1c-nivåer i blodet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en ledende årsak til død og varig uførhet.
Omtrent 795 000 slag forekommer i USA hvert år, og mer enn syv millioner amerikanere lever med effekter av hjerneslag.
Kardiovaskulære sykdommer er ofte presentert og er primære dødsårsaker hos overlevende slag.
Tallrike studier har bevist fordelene ved å gå eller andre former for aerob trening for kardiovaskulær og lungefunksjon hos mennesker etter hjerneslag.
Denne foreslåtte randomiserte kontrollerte effektstudien vil først og fremst undersøke om etterforskernes gangtrening kan forbedre det kardiovaskulære systemet hos ikke-ambulerende kroniske slagoverlevere bedre enn en sittebenssykling.
Etterforskerne har nylig utviklet et nytt gangtreningsapparat og et treningsprogram.
Eksperimentgruppen i det foreslåtte prosjektet vil gjennomgå et 8-ukers gangtreningsprogram ved hjelp av en tredemølle med kroppsvektstøtte og etterforskernes nye gangtreningsapparat.
Kontrollgruppen vil motta et 8-ukers treningsprogram for sittebenssykling med tilsvarende treningsintensitet, frekvens og varighet.
Det foreslåtte prosjektet vil undersøke forskjeller mellom de to gruppene ved å bruke et sett med omfattende resultatvurderinger av kardiovaskulære, lunge- og sensorimotoriske funksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carrie Bailey, MA
- Telefonnummer: 402-709-8841
- E-post: cbailey8@kumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wen Liu
- Telefonnummer: 913-588-4565
- E-post: wliu@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Wen Liu
- Telefonnummer: 913-588-4565
- E-post: wliu@kumc.edu
-
Ta kontakt med:
- Carrie Bailey
- E-post: cbailey8@kumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være 18 til 80 år gammel
- mann eller kvinne
- uavhengig ambulasjon før hjerneslag
- i stand til å forstå og følge verbale kommandoer på engelsk
- har leges godkjenning for trening
- være i en stabil medisinsk tilstand
- må være etter det første slaget
- ute av stand til å gå selvstendig
- i det kroniske stadiet (minst 6 måneder etter hjerneslag)
Ekskluderingskriterier:
- muskel- og skjelettlidelser eller andre lidelser som hindrer deltakeren i å delta i øvelsen
- blodtrykk høyere enn 200/110 mm Hg
- diagnose av alvorlig depresjon
- funksjonelt begrenset passiv bevegelse i hovedleddene i underekstremitetene
- ikke kan snakke eller forstå engelsk
- ikke kan reise til Forskningslaboratoriet
- deltar for tiden i annen gangtrening med tredemølle med eller uten kroppsvektstøttesystem
- kroppsvekt over 400 lbs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gangtrening
Gangtreningen i forsøksgruppen vil bruke en tredemølle med et støttesystem for delvis kroppsvekt og vårt gangtreningsapparat.
En gangtreningsøkt vil inkludere 2-minutters oppvarming i begynnelsen og 2-minutters nedkjøling på slutten, med en tredemøllehastighet på 0,6 mph.
Etter oppvarmingen vil tredemøllehastigheten øke hvert annet minutt med en økning på 0,2 mph.
Deltakerens hjertefrekvens vil bli overvåket gjennom hele treningsøkten ved å bruke en Polar OH1 optisk HR-sensor plassert i deltakerens venstre underarm.
Forskere vil stoppe økningen og opprettholde den samme tredemøllehastigheten etter at HR når målpulssonen på 50 % - 60 % av alderspredikert hjertefrekvensreserve.
|
Gangtreningen i forsøksgruppen vil bruke en tredemølle med et støttesystem for delvis kroppsvekt og vårt gangtreningsapparat.
En gangtreningsøkt vil inkludere 2-minutters oppvarming i begynnelsen og 2-minutters nedkjøling på slutten, med en tredemøllehastighet på 0,6 mph.
Etter oppvarmingen vil tredemøllehastigheten øke hvert annet minutt med en økning på 0,2 mph.
Deltakerens hjertefrekvens vil bli overvåket gjennom hele treningsøkten ved å bruke en Polar OH1 optisk HR-sensor plassert i deltakerens venstre underarm.
Forskere vil stoppe økningen og opprettholde den samme tredemøllehastigheten etter at HR når målpulssonen på 50 % - 60 % av alderspredikert hjertefrekvensreserve.
|
|
Aktiv komparator: Bensykkeløvelse
Bensykkeløvelsen vil bruke en stasjonær sykkel og lignende protokoll som i forsøksgruppen.
Sykkeløvelsen vil inneholde 2 minutters oppvarming i starten og 2 minutters nedkjøling på slutten med en hastighet på 10 rpm og motstand på nivå 1 av 4. Etter oppvarming vil hastigheten øke hvert annet minutt med en økning på 5 rpm til du når målpulssonen på 50 % - 60 % av aldersforutsagt maksimal hjertefrekvens.
Hvis deltakeren ikke tåler ytterligere økning i sykkelhastighet før målpulsen er nådd, vil motstanden økes.
Treningsvarigheten vil bli individualisert i begynnelsen og økes ukentlig med 5 minutter, avhengig av deltakerens toleranse, opp til maksimalt 30 minutter.
Både hjertefrekvens og blodtrykk vil bli overvåket før, under og etter hver økt for å sikre sikkerheten.
Hver økt inkludert oppsett vil vare omtrent en time.
|
Bensykkeløvelsen vil bruke en stasjonær sykkel og lignende protokoll som i forsøksgruppen.
Sykkeløvelsen vil inneholde 2 minutters oppvarming i starten og 2 minutters nedkjøling på slutten med en hastighet på 10 rpm og motstand på nivå 1 av 4. Etter oppvarming vil hastigheten øke hvert annet minutt med en økning på 5 rpm til du når målpulssonen på 50 % - 60 % av aldersforutsagt maksimal hjertefrekvens.
Hvis deltakeren ikke tåler ytterligere økning i sykkelhastighet før målpulsen er nådd, vil motstanden økes.
Treningsvarigheten vil bli individualisert i begynnelsen og økes ukentlig med 5 minutter, avhengig av deltakerens toleranse, opp til maksimalt 30 minutter.
Både hjertefrekvens og blodtrykk vil bli overvåket før, under og etter hver økt for å sikre sikkerheten.
Hver økt inkludert oppsett vil vare omtrent en time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i hvilepuls (rHR)
Tidsramme: Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
Hvilepuls (målt i slag per minutt) vil bli målt ved hjelp av et Polar-pulsovervåkingssystem.
|
Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
|
systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
Systolisk blodtrykk (målt i mmHg) vil bli målt ved hjelp av et kvikksølvsfygmomanometer.
|
Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
|
glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
HbA1c-nivåer vil bli målt ved å samle en dråpe blod fra langfingeren på den upåvirkede hånden og bruke A1CNow+-systemet for analyse.
|
Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
Diastolisk blodtrykk (målt i mmHg) vil bli målt ved hjelp av et kvikksølvsfygmomanometer.
|
Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
|
endringer i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
For å oppnå FVC-målinger (målt i liter (L)) vil neseklemme brukes, og forsøkspersonens lepper vil bli forseglet rundt munnstykket for å hindre luft i å lekke.
Studieteammedlemmet vil muntlig oppmuntre forsøkspersonen til å fortsette å inhalere og puste ut med maksimal kapasitet.
For FVC-måling vil forsøkspersonen bli instruert om å puste inn maksimalt, og umiddelbart puste ut med kraft og maksimalt.
Denne testen gjentas minst tre ganger.
Det vil gå minst ett minutt mellom hver repetisjon for å unngå tretthet.
|
Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
|
klinisk måling av Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
Målingen av FAC vil bestemme en persons gangevne basert på mengden menneskelig assistanse som trengs.
Den inkluderer seks kategorier, med kategori 0 som indikerer ikke-funksjonell ambulering og kategori 5 - uavhengig ambulering på varierende overflater.
|
Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
|
endringer i treningspuls (eHR)
Tidsramme: Disse vil bli målt før og etter trening for intervensjonsgruppen.
|
Hjertefrekvensen vil bli innhentet ved hjelp av et Polar pulsovervåkingssystem.
|
Disse vil bli målt før og etter trening for intervensjonsgruppen.
|
|
endringer i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
En blodprøve vil bli tatt fra den antecubitale venen i den upåvirkede armen for å bli analysert for plasmakolesterolnivåer (LDL-C).
|
Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
|
endringer i vital kapasitet (VC)
Tidsramme: Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
For å oppnå VC-målinger (målt i liter (L)) vil neseklemme brukes, og forsøkspersonens lepper vil bli forseglet rundt munnstykket for å forhindre at luft lekker.
Studieteammedlemmet vil muntlig oppmuntre forsøkspersonen til å fortsette å inhalere og puste ut med maksimal kapasitet.
Personen vil sitte og først bli bedt om å puste normalt tre ganger.
Forsøkspersonen vil deretter umiddelbart bli instruert om å maksimalt inhalere eller puste ut og gjenta fire ganger.
Denne testen gjentas minst tre ganger.
Det vil gå minst ett minutt mellom hver repetisjon for å unngå tretthet.
|
Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
|
endringer i Berg Balance Scale (BBS) poengsum
Tidsramme: Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
BBS er en test som består av 14 elementer, designet for å måle balanseytelse i sittende, stående og vektoverføringsaktiviteter.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 56.
Høyere score indikerer større balanseytelse.
|
Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
|
endringer i muskelaktivitet i det berørte beinet for deltakere i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
Muskelaktiviteten vil bli målt av de registrerte muskelelektromyogramsignalene (EMG).
|
Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
|
endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
Hjertefrekvensvariasjon vil bli oppnådd ved hjelp av elektrokardiografi (EKG).
|
Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
|
endringer i slagvolum (SV)
Tidsramme: Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
Slagvolum (SV), en indikasjon på hjertefunksjon, vil bli målt ved ikke-invasiv impedanskardiografi.
|
Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
|
endringer i hjertevolum (CO)
Tidsramme: Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
Cardiac Output (CO), en indikasjon på hjertefunksjon, vil bli målt ved ikke-invasiv impedanskardiografi.
|
Alle deltakerne vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i PASS, Postural Assessment Scale for Stroke Patients
Tidsramme: Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
PASS har 12 elementer som vurderer balanseevne.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 36.
Høyere score indikerer større balanseevne.
|
Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
|
endringer i TIS, Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
TIS har 17 elementer som vurderer trunkfunksjonalitet og svekkelse.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 23.
Høyere skårer indikerer større trunkfunksjonalitet og mindre svekkelse.
|
Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
|
endringer i MI, Motricity Index
Tidsramme: Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
MI har 6 elementer (gjentatt for hver arm og ben) som vurderer motorisk svekkelse hos slagpasienter.
|
Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
|
endringer i RNLI, Reintegration to Normal Living Index
Tidsramme: Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
RNLI har 11 elementer for å vurdere omfanget av pasientens evne til å gå tilbake til normale leveaktiviteter.
|
Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
|
endringer i MBI, Modified Barthel Index
Tidsramme: Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
MBI har 11 elementer som vurderer pasienters evne til å fullføre en rekke egenomsorgsoppgaver.
|
Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
|
endringer i HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
HADS har 14 elementer (7 depresjonselementer og 7 angstelementer) for å vurdere depresjon og angstsymptomer opplevd den siste uken.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21 for personer med depresjon og angst.
Høyere score på depresjonselementer indikerer høyere depresjon.
Høyere score på angstelementer indikerer høyere angst.
|
Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
|
MoCA, Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen).
|
MoCA har 8 elementer som vurderer kognitiv funksjon.
|
Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen).
|
|
BMI, Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
BMI vil bli målt ved å få høyde og vekt.
|
Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
|
endringer i gangutholdenhet og kapasitet
Tidsramme: Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
Gangutholdenhet og kapasitet vil bli målt med den totale tilbakelagte distanse når du utfører en 6-minutters gåtest over bakken som involverer å gå så langt som mulig i 6 minutter på en flat, merket bane.
|
Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
|
endringer i ganghastighet, leddbevegelser og muskelaktivering
Tidsramme: Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
Ganghastighet, leddbevegelser og muskelaktivering vil bli målt når du utfører en 6-meters gangtest over bakken som involverer å gå en 6-meters avstand på en flat, merket bane.
|
Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
|
Modifisert funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
Den modifiserte funksjonelle rekkevidde-testen vurderer balanse ved å måle rekkevidde 3 ganger under 3 forhold for å vurdere balanse.
|
Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
|
Fugl Meyer underekstremitet
Tidsramme: Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
Fugl Meyers nedre ekstremitetsvurdering vurderer svekkelse i motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon med 43 elementer.
|
Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline (under evalueringen) og ved slutten av den 8-ukers intervensjonen.]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOD00042952
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .