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Para desenvolver um programa de exercícios de caminhada para sobreviventes de AVC não deambuladores

30 de julho de 2025 atualizado por: University of Kansas Medical Center

O objetivo deste ensaio clínico é testar um programa de treinamento de marcha (caminhada) em sobreviventes de AVC crônico não deambuladores (incapazes de andar). A principal questão que pretende responder é:

• O treino de marcha melhorará o sistema cardiovascular em sobreviventes de AVC crónico não deambuladores melhor do que um exercício de ciclismo com as pernas sentadas?

Os participantes caminharão em uma esteira com sistema de suporte parcial de peso corporal e dispositivo de treinamento de marcha. Os pesquisadores irão comparar com um exercício de ciclismo de pernas para ver se há diferenças significativas na frequência cardíaca em repouso, na pressão arterial sistólica (PAS) e nos níveis de A1c no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade permanente. Cerca de 795.000 acidentes vasculares cerebrais ocorrem nos EUA todos os anos e mais de sete milhões de americanos vivem com os efeitos do acidente vascular cerebral. As doenças cardiovasculares são comumente apresentadas e são as principais causas de morte em sobreviventes de AVC. Numerosos estudos comprovaram os benefícios da caminhada ou de outras formas de exercício aeróbico para a função cardiovascular e pulmonar em pessoas após acidente vascular cerebral. Este ensaio de eficácia controlado randomizado proposto examinará principalmente se o treinamento de marcha dos investigadores pode melhorar o sistema cardiovascular em sobreviventes de AVC crônico não ambulantes melhor do que um exercício de ciclismo com as pernas sentadas. Os investigadores desenvolveram recentemente um novo dispositivo de treinamento de marcha e um programa de treinamento. O grupo experimental no projeto proposto passará por um programa de treinamento de marcha de 8 semanas usando uma esteira com suporte de peso corporal e o novo dispositivo de treinamento de marcha dos investigadores. O grupo de controle receberá um programa de exercícios de ciclismo com pernas sentadas de 8 semanas com intensidade, frequência e duração de exercício semelhantes. O projeto proposto examinará as diferenças entre os dois grupos usando um conjunto de avaliações abrangentes de resultados de funções cardiovasculares, pulmonares e sensório-motoras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carrie Bailey, MA
  • Número de telefone: 402-709-8841
  • E-mail: cbailey8@kumc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Wen Liu
  • Número de telefone: 913-588-4565
  • E-mail: wliu@kumc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
          • Wen Liu
          • Número de telefone: 913-588-4565
          • E-mail: wliu@kumc.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ter entre 18 e 80 anos
  • macho ou fêmea
  • deambulação independente antes do acidente vascular cerebral
  • capaz de compreender e seguir comandos verbais em inglês
  • ter aprovação dos médicos para exercícios
  • estar em uma condição médica estável
  • deve ser após o primeiro golpe
  • incapaz de andar de forma independente
  • na fase crônica (pelo menos 6 meses após o início do AVC)

Critério de exclusão:

  • distúrbios musculoesqueléticos ou outros que impeçam o participante de participar do exercício
  • pressão arterial superior a 200/110 mm Hg
  • diagnóstico de depressão grave
  • movimento passivo funcionalmente restrito nas principais articulações dos membros inferiores
  • incapaz de falar ou entender inglês
  • incapaz de viajar para o Laboratório de Pesquisa
  • atualmente participa de outro treinamento de caminhada usando esteira com ou sem sistema de suporte de peso corporal
  • peso corporal superior a 400 libras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de marcha
O treinamento de marcha do grupo experimental utilizará esteira com sistema de sustentação parcial do peso corporal e nosso aparelho de treinamento de marcha. Uma sessão de treinamento de marcha incluirá 2 minutos de aquecimento no início e 2 minutos de resfriamento no final, a uma velocidade de esteira de 0,6 mph. Após o aquecimento, a velocidade da esteira aumentará a cada dois minutos em um incremento de 0,2 mph. A frequência cardíaca do participante será monitorada durante toda a sessão de treinamento usando um sensor óptico de FC Polar OH1 colocado no antebraço esquerdo do participante. Os pesquisadores interromperão o aumento e manterão a mesma velocidade da esteira após a FC atingir a zona alvo de frequência cardíaca de 50% - 60% da reserva de frequência cardíaca prevista para a idade.
Outro: Treinamento de marcha
O treinamento de marcha do grupo experimental utilizará esteira com sistema de sustentação parcial do peso corporal e nosso aparelho de treinamento de marcha. Uma sessão de treinamento de marcha incluirá 2 minutos de aquecimento no início e 2 minutos de resfriamento no final, a uma velocidade de esteira de 0,6 mph. Após o aquecimento, a velocidade da esteira aumentará a cada dois minutos em um incremento de 0,2 mph. A frequência cardíaca do participante será monitorada durante toda a sessão de treinamento usando um sensor óptico de FC Polar OH1 colocado no antebraço esquerdo do participante. Os pesquisadores interromperão o aumento e manterão a mesma velocidade da esteira após a FC atingir a zona alvo de frequência cardíaca de 50% a 60% da reserva de frequência cardíaca prevista para a idade.
Comparador Ativo: Exercício de ciclismo de perna
O exercício de ciclismo de pernas utilizará uma bicicleta ergométrica e protocolo semelhante ao do grupo experimental. O exercício de ciclismo incluirá 2 minutos de aquecimento no início e 2 minutos de resfriamento no final com velocidade de 10 rpm e resistência de nível 1 de 4. Após o aquecimento, a velocidade aumentará a cada dois minutos em um incremento de 5 rpm até atingir a zona alvo de frequência cardíaca de 50% - 60% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade. Se o participante não puder tolerar mais nenhum aumento na velocidade do ciclismo antes de atingir a frequência cardíaca alvo, a resistência será aumentada. A duração do treino será individualizada no início e aumentada semanalmente em 5 minutos, dependendo da tolerância do participante, até ao máximo de 30 minutos. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão monitoradas antes, durante e depois de cada sessão para garantir a segurança. Cada sessão, incluindo a configuração, durará cerca de uma hora.
Outro: Exercício de ciclismo de perna
O exercício de ciclismo de pernas utilizará uma bicicleta ergométrica e protocolo semelhante ao do grupo experimental. O exercício de ciclismo incluirá 2 minutos de aquecimento no início e 2 minutos de resfriamento no final com velocidade de 10 rpm e resistência de nível 1 de 4. Após o aquecimento, a velocidade aumentará a cada dois minutos em um incremento de 5 rpm até atingir a zona alvo de frequência cardíaca de 50% - 60% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade. Se o participante não puder tolerar mais nenhum aumento na velocidade do ciclismo antes de atingir a frequência cardíaca alvo, a resistência será aumentada. A duração do treino será individualizada no início e aumentada semanalmente em 5 minutos, dependendo da tolerância do participante, até ao máximo de 30 minutos. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão monitoradas antes, durante e depois de cada sessão para garantir a segurança. Cada sessão, incluindo a configuração, durará cerca de uma hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na frequência cardíaca em repouso (rHR)
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
A frequência cardíaca em repouso (medida em batimentos por minuto) será medida usando um sistema de monitoramento de frequência cardíaca Polar.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
A pressão arterial sistólica (medida em mmHg) será medida usando um esfigmomanômetro de mercúrio.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
Os níveis de HbA1c serão medidos coletando uma gota de sangue do dedo médio da mão não afetada e usando o Sistema A1CNow+ para análise.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
A pressão arterial diastólica (medida em mmHg) será medida usando um esfigmomanômetro de mercúrio.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
mudanças na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
Para obter medidas de CVF (medidas em litros (L)), será usado um clipe nasal e os lábios do sujeito serão selados ao redor do bocal para evitar vazamento de ar. O membro da equipe de estudo encorajará verbalmente o sujeito a continuar inspirando e expirando na capacidade máxima. Para medição de CVF, o sujeito será instruído a inspirar ao máximo e expirar imediatamente de forma forçada e máxima. Este teste será repetido pelo menos três vezes. Será permitido pelo menos um minuto entre cada repetição para evitar fadiga.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
medição clínica da categoria de deambulação funcional (FAC)
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
A medição do FAC determinará a capacidade de locomoção de um indivíduo com base na quantidade de assistência humana necessária. Inclui seis categorias, sendo a Categoria 0 indicando deambulação não funcional e a Categoria 5 - deambulação independente em superfícies variadas.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
mudanças na frequência cardíaca de exercício (eHR)
Prazo: Estes serão medidos pré e pós-exercício para o grupo de intervenção.
A frequência cardíaca será obtida usando um sistema de monitoramento de frequência cardíaca Polar.
Estes serão medidos pré e pós-exercício para o grupo de intervenção.
alterações no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
Uma amostra de sangue será coletada da veia antecubital no braço não afetado para ser analisada quanto aos níveis de colesterol plasmático (LDL-C).
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
alterações na capacidade vital (CV)
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
Para obter medidas de VC (medidas em litros (L)), será usado um clipe nasal e os lábios do sujeito serão selados ao redor do bocal para evitar vazamento de ar. O membro da equipe de estudo encorajará verbalmente o sujeito a continuar inspirando e expirando na capacidade máxima. O sujeito sentará e primeiro será solicitado a respirar normalmente três vezes. O sujeito será então instruído imediatamente a inspirar ou expirar ao máximo e repetir quatro vezes. Este teste será repetido pelo menos três vezes. Será permitido pelo menos um minuto entre cada repetição para evitar fadiga.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
mudanças na pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
A BBS é um teste composto por 14 itens, desenvolvido para medir o desempenho do equilíbrio em atividades sentadas, em pé e de transferência de peso. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 56. Pontuações mais altas indicam maior desempenho de equilíbrio.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
mudanças na atividade muscular da perna afetada para participantes do grupo intervenção
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
A atividade muscular será medida pelos sinais de eletromiograma muscular (EMG) registrados.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
mudanças na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
A variabilidade da frequência cardíaca será obtida por meio de eletrocardiografia (ECG).
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
mudanças no volume sistólico (VS)
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
O volume sistólico (VS), uma indicação de funcionamento cardíaco, será medido por cardiografia de impedância não invasiva.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
alterações no débito cardíaco (DC)
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.
O débito cardíaco (DC), uma indicação do funcionamento cardíaco, será medido por cardiografia de impedância não invasiva.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e ao final da intervenção de 8 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças no PASS, Escala de Avaliação Postural para Pacientes com AVC
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]
O PASS possui 12 itens que avaliam a capacidade de equilíbrio. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 36. Pontuações mais altas indicam maior capacidade de equilíbrio.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]
mudanças no TIS, Escala de Comprometimento do Tronco
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]
O TIS possui 17 itens que avaliam funcionalidade e comprometimento do tronco. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 23. Pontuações mais altas indicam maior funcionalidade do tronco e menor comprometimento.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]
mudanças no IM, Índice de Motricidade
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]
O MI possui 6 itens (repetidos para cada braço e perna) que avaliam o comprometimento motor em pacientes com AVC.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]
mudanças no RNLI, Índice de Reintegração à Vida Normal
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]
O RNLI possui 11 itens para avaliar a extensão da capacidade do paciente de retornar às atividades de vida normais.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]
mudanças no MBI, Índice de Barthel Modificado
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]
O MBI possui 11 itens que avaliam a capacidade dos pacientes de realizar uma variedade de tarefas de autocuidado.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]
mudanças na HADS, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]
A HADS possui 14 itens (7 itens de depressão e 7 itens de ansiedade) para avaliar sintomas de depressão e ansiedade vivenciados na última semana. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 21 para indivíduos com depressão e ansiedade. Pontuações mais altas nos itens de depressão indicam maior depressão. Pontuações mais altas nos itens de ansiedade indicam maior ansiedade.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]
MoCA, Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação).
O MoCA possui 8 itens que avaliam o funcionamento cognitivo.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação).
IMC, Índice de Massa Corporal
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]
O IMC será medido através da obtenção de altura e peso.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]
mudanças na resistência e capacidade de caminhada
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]
A resistência e a capacidade de caminhada serão medidas com a distância total percorrida ao realizar um teste de caminhada no solo de 6 minutos envolvendo caminhar o mais longe possível por 6 minutos em um percurso plano e marcado.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]
mudanças na velocidade de caminhada, movimento articular e ativação muscular
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]
A velocidade de caminhada, o movimento articular e a ativação muscular serão medidos ao realizar um teste de caminhada no solo de 6 metros envolvendo caminhar uma distância de 6 metros em um percurso plano e marcado.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]
Teste de alcance funcional modificado
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]
O teste de alcance funcional modificado avalia o equilíbrio medindo a capacidade de alcance 3 vezes sob 3 condições para avaliar o equilíbrio.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]
Extremidade inferior de Fugl Meyer
Prazo: Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]
A avaliação de extremidades inferiores de Fugl Meyer avalia o comprometimento da função motora, equilíbrio, sensação e funcionamento articular com 43 itens.
Todos os participantes serão avaliados no início do estudo (durante a avaliação) e no final da intervenção de 8 semanas.]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOD00042952

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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