Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработать программу упражнений по ходьбе для пациентов, перенесших инсульт в стационаре

6 февраля 2024 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Целью этого клинического исследования является апробация программы тренировки походки (ходьбы) у неамбулаторных (неспособных ходить) пациентов, переживших хронический инсульт. Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Улучшит ли тренировка ходьбы сердечно-сосудистую систему у неамбулаторных пациентов с хроническим инсультом лучше, чем упражнения на велосипеде сидя с ногами?

Участники будут ходить по беговой дорожке с системой частичной поддержки веса тела и устройством для тренировки ходьбы. Исследователи сравнит упражнение с ездой на велосипеде, чтобы увидеть, есть ли существенные различия в частоте сердечных сокращений в состоянии покоя, систолическом артериальном давлении (САД) и уровнях A1c в крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является основной причиной смерти и постоянной инвалидности. Ежегодно в США происходит около 795 000 инсультов, и более семи миллионов американцев живут с последствиями инсульта. Сердечно-сосудистые заболевания широко распространены и являются основной причиной смерти людей, перенесших инсульт. Многочисленные исследования доказали пользу ходьбы или других форм аэробных упражнений для сердечно-сосудистой и легочной функции у людей, перенесших инсульт. В предлагаемом рандомизированном контролируемом исследовании эффективности в первую очередь будет изучено, может ли тренировка ходьбы улучшить сердечно-сосудистую систему у неамбулаторных пациентов, переживших хронический инсульт, лучше, чем упражнения на велосипеде сидя. Недавно исследователи разработали новое устройство для тренировки походки и программу тренировок. Экспериментальная группа в предлагаемом проекте пройдет 8-недельную программу тренировки ходьбы с использованием беговой дорожки с поддержкой веса тела и нового устройства для тренировки ходьбы. Контрольная группа получит 8-недельную программу упражнений на велосипеде сидя, с аналогичной интенсивностью, частотой и продолжительностью. Предлагаемый проект будет изучать различия между двумя группами с использованием набора всесторонних оценок сердечно-сосудистых, легочных и сенсомоторных функций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carrie Bailey, MA
  • Номер телефона: 402-709-8841
  • Электронная почта: cbailey8@kumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wen Liu
  • Номер телефона: 913-588-4565
  • Электронная почта: wliu@kumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Wen Liu
          • Номер телефона: 913-588-4565
          • Электронная почта: wliu@kumc.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • должен быть от 18 до 80 лет
  • мужчина или женщина
  • Самостоятельное передвижение перед инсультом
  • способен понимать и выполнять устные команды на английском языке
  • иметь разрешение врача на занятия спортом
  • быть в стабильном медицинском состоянии
  • должно быть после первого удара
  • не может ходить самостоятельно
  • в хронической стадии (не менее 6 месяцев после начала инсульта)

Критерий исключения:

  • скелетно-мышечные или другие нарушения, которые не позволяют участнику участвовать в упражнении
  • артериальное давление выше 200/110 мм рт.ст.
  • диагностика тяжелой депрессии
  • функционально ограниченные пассивные движения в крупных суставах нижних конечностей
  • не может говорить или понимать по-английски
  • не может поехать в исследовательскую лабораторию
  • в настоящее время участвует в других тренировках по ходьбе, используя беговую дорожку с системой поддержки веса тела или без нее.
  • масса тела более 400 фунтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка походки
Для тренировки ходьбы в экспериментальной группе будет использоваться беговая дорожка с системой частичной поддержки веса тела и наше устройство для тренировки ходьбы. Тренировка ходьбы будет включать 2-минутную разминку в начале и 2-минутную заминку в конце при скорости беговой дорожки 0,6 мили в час. После разминки скорость беговой дорожки будет увеличиваться каждые две минуты на 0,2 мили в час. Частота сердечных сокращений участника будет контролироваться на протяжении всей тренировки с помощью оптического датчика ЧСС Polar OH1, расположенного в левом предплечье участника. Исследователи прекратят увеличение и сохранят ту же скорость беговой дорожки после того, как ЧСС достигнет целевой зоны сердечного ритма в 50–60 % от прогнозируемого по возрасту резерва сердечного ритма.
Другой: Тренировка походки
Для тренировки ходьбы в экспериментальной группе будет использоваться беговая дорожка с системой частичной поддержки веса тела и наше устройство для тренировки ходьбы. Тренировка ходьбы будет включать 2-минутную разминку в начале и 2-минутную заминку в конце при скорости беговой дорожки 0,6 мили в час. После разминки скорость беговой дорожки будет увеличиваться каждые две минуты на 0,2 мили в час. Частота сердечных сокращений участника будет контролироваться на протяжении всей тренировки с помощью оптического датчика ЧСС Polar OH1, расположенного в левом предплечье участника. Исследователи прекратят увеличение и сохранят ту же скорость беговой дорожки после того, как ЧСС достигнет целевой зоны сердечного ритма в 50–60 % от прогнозируемого по возрасту резерва сердечного ритма.
Активный компаратор: Упражнение «Велоспорт ногами»
В упражнении на велосипеде ногами будет использоваться велотренажер и тот же протокол, что и в экспериментальной группе. Упражнение на велосипеде будет включать 2-минутную разминку в начале и 2-минутную заминку в конце со скоростью 10 об/мин и сопротивлением уровня 1 из 4. После разминки скорость будет увеличиваться каждые две минуты на один шаг. прибавьте 5 об/мин до достижения целевой зоны сердечного ритма 50–60 % от максимальной частоты пульса, прогнозируемой по возрасту. Если участник не может терпеть дальнейшего увеличения скорости езды на велосипеде до достижения целевой частоты сердечных сокращений, сопротивление будет увеличено. Продолжительность тренировки вначале будет индивидуальной и будет увеличиваться еженедельно на 5 минут, в зависимости от переносимости участника, максимум до 30 минут. Для обеспечения безопасности частота сердечных сокращений и артериальное давление будут контролироваться до, во время и после каждого сеанса. Каждая сессия, включая настройку, будет длиться около часа.
Другой: Упражнение «Велоспорт ногами»
В упражнении на велосипеде ногами будет использоваться велотренажер и тот же протокол, что и в экспериментальной группе. Упражнение на велосипеде будет включать 2-минутную разминку в начале и 2-минутную заминку в конце со скоростью 10 об/мин и сопротивлением уровня 1 из 4. После разминки скорость будет увеличиваться каждые две минуты на один шаг. прибавьте 5 об/мин до достижения целевой зоны сердечного ритма 50–60 % от максимальной частоты пульса, прогнозируемой по возрасту. Если участник не может терпеть дальнейшего увеличения скорости езды на велосипеде до достижения целевой частоты сердечных сокращений, сопротивление будет увеличено. Продолжительность тренировки вначале будет индивидуальной и будет увеличиваться еженедельно на 5 минут, в зависимости от переносимости участника, максимум до 30 минут. Для обеспечения безопасности частота сердечных сокращений и артериальное давление будут контролироваться до, во время и после каждого сеанса. Каждая сессия, включая настройку, будет длиться около часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения частоты сердечных сокращений в состоянии покоя (rHR)
Временное ограничение: Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
Частота пульса в состоянии покоя (измеряется в ударах в минуту) будет измеряться с помощью системы мониторинга сердечного ритма Polar.
Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
Систолическое артериальное давление (измеряется в мм рт. ст.) будет измеряться с помощью ртутного сфигмоманометра.
Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
Уровни HbA1c будут измеряться путем сбора капли крови из среднего пальца здоровой руки и использования системы A1CNow+ для анализа.
Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
Диастолическое артериальное давление (измеряется в мм рт. ст.) будет измеряться с помощью ртутного сфигмоманометра.
Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
изменения форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
Для получения измерений ФЖЕЛ (измеряется в литрах (л)) будет использоваться зажим для носа, а губы субъекта будут запечатаны вокруг мундштука, чтобы предотвратить утечку воздуха. Член исследовательской группы будет устно поощрять испытуемого продолжать вдыхать и выдыхать с максимальной мощностью. Для измерения ФЖЕЛ субъекту будет дано указание максимально вдохнуть и сразу же резко и максимально выдохнуть. Этот тест будет повторен не менее трех раз. Между каждым повторением должно быть не менее одной минуты, чтобы избежать усталости.
Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
клиническое измерение функциональной категории передвижения (FAC)
Временное ограничение: Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
Измерение FAC определит способность человека ходить в зависимости от объема необходимой человеческой помощи. Он включает шесть категорий: категория 0 указывает на нефункциональное передвижение, а категория 5 — самостоятельное передвижение по различным поверхностям.
Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
изменения частоты сердечных сокращений при физической нагрузке (eHR)
Временное ограничение: Для экспериментальной группы они будут измеряться до и после тренировки.
Частота пульса будет измеряться с помощью системы мониторинга сердечного ритма Polar.
Для экспериментальной группы они будут измеряться до и после тренировки.
изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
Образец крови будет взят из локтевой вены здоровой руки для анализа уровня холестерина (ЛПНП) в плазме.
Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
изменения жизненной емкости (ЖЕЛ)
Временное ограничение: Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
Для получения измерений VC (измеряется в литрах (л)) будет использоваться зажим для носа, а губы субъекта будут запечатаны вокруг мундштука, чтобы предотвратить утечку воздуха. Член исследовательской группы будет устно поощрять испытуемого продолжать вдыхать и выдыхать с максимальной мощностью. Субъект сядет, и сначала его попросят нормально дышать три раза. Затем субъекту будет немедленно дано указание максимально вдохнуть или выдохнуть и повторить четыре раза. Этот тест будет повторен не менее трех раз. Между каждым повторением должно быть не менее одной минуты, чтобы избежать усталости.
Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
изменения в шкале баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
BBS — это тест, состоящий из 14 пунктов, предназначенный для измерения баланса в положении сидя, стоя и при перенесении веса. Минимальный балл — 0, максимальный — 56. Более высокие баллы указывают на более высокие характеристики баланса.
Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
изменения мышечной активности пораженной ноги у участников интервенционной группы
Временное ограничение: Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
Мышечная активность будет измеряться по записанным сигналам мышечной электромиограммы (ЭМГ).
Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
Вариабельность сердечного ритма будет получена с помощью электрокардиографии (ЭКГ).
Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
изменения ударного объема (SV)
Временное ограничение: Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
Ударный объем (УО), показатель сердечной деятельности, будет измеряться с помощью неинвазивной импедансной кардиографии.
Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
изменения сердечного выброса (СВ)
Временное ограничение: Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.
Сердечный выброс (СВ), показатель сердечной деятельности, будет измеряться с помощью неинвазивной импедансной кардиографии.
Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в PASS, шкале постуральной оценки для пациентов с инсультом
Временное ограничение: Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.]
В PASS есть 12 пунктов, которые оценивают способность балансировать. Минимальный балл — 0, максимальный — 36. Более высокие баллы указывают на большую способность балансировать.
Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.]
изменения в TIS, шкале поражения туловища
Временное ограничение: Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.]
В TIS есть 17 пунктов, которые оценивают функциональность и повреждение ствола. Минимальный балл — 0, максимальный — 23. Более высокие баллы указывают на большую функциональность туловища и меньшие нарушения.
Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.]
изменения ИМ, индекса моторики
Временное ограничение: Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.]
ИМ состоит из 6 пунктов (повторяющихся для каждой руки и ноги), которые оценивают двигательные нарушения у пациентов, перенесших инсульт.
Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.]
изменения в RNLI, индексе реинтеграции к нормальной жизни
Временное ограничение: Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.]
В RNLI есть 11 пунктов для оценки степени способности пациента вернуться к нормальной жизнедеятельности.
Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.]
изменения MBI, модифицированного индекса Бартеля
Временное ограничение: Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.]
В MBI есть 11 пунктов, оценивающих способность пациентов выполнять различные задачи по уходу за собой.
Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.]
изменения в HADS, госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.]
В HADS есть 14 вопросов (7 вопросов о депрессии и 7 вопросов о тревоге) для оценки симптомов депрессии и тревоги, возникших на прошлой неделе. Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 21 для лиц с депрессией и тревогой. Более высокие баллы по пунктам, посвященным депрессии, указывают на более высокий уровень депрессии. Более высокие баллы по пунктам тревоги указывают на более высокую тревожность.
Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.]
MoCA, Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Все участники будут оцениваться на исходном уровне (во время оценки).
В MoCA есть 8 вопросов, которые оценивают когнитивное функционирование.
Все участники будут оцениваться на исходном уровне (во время оценки).
ИМТ, индекс массы тела
Временное ограничение: Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.]
ИМТ будет измеряться путем определения роста и веса.
Все участники будут оценены на исходном уровне (во время оценки) и в конце 8-недельного вмешательства.]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOD00042952

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка походки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться