歩行不能な脳卒中生存者のための歩行運動プログラムを開発する
2025年7月30日 更新者：University of Kansas Medical Center
この臨床試験の目的は、歩行不能（歩くことができない）慢性脳卒中生存者を対象に歩行（歩行）訓練プログラムをテストすることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 歩行訓練は、歩行不能な慢性脳卒中生存者の心血管系を、座位での自転車運動よりも改善するでしょうか？
参加者は、部分体重サポートシステムと歩行訓練装置を備えたトレッドミル上を歩きます。 研究者らは、脚をサイクリングする運動と比較して、安静時の心拍数、収縮期血圧（SBP）、血中のA1cレベルに有意な差があるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、死亡および後遺障害の主な原因となっています。
米国では毎年約79万5,000件の脳卒中が発生しており、700万人以上の米国人が脳卒中の影響を受けながら暮らしている。
心血管疾患は一般的に発症しており、脳卒中生存者の主な死因となっています。
脳卒中後の人々の心血管機能や肺機能にウォーキングやその他の有酸素運動が有益であることは、数多くの研究で証明されています。
この提案されたランダム化対照有効性試験では、研究者らの歩行訓練が、歩行不能な慢性脳卒中生存者の心臓血管系を座位での自転車運動よりも改善できるかどうかを主に検討する。
研究者らは最近、新しい歩行訓練装置と訓練プログラムを開発した。
提案されたプロジェクトの実験グループは、体重サポート付きのトレッドミルと研究者らの新しい歩行訓練装置を使用した8週間の歩行訓練プログラムを受けることになる。
対照群には、同様の運動強度、頻度、期間で、8週間の座位脚サイクリング運動プログラムを受けます。
提案されたプロジェクトでは、心血管、肺、感覚運動機能の一連の包括的な結果評価を使用して、2 つのグループ間の違いを調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carrie Bailey, MA
- 電話番号：402-709-8841
- メール：cbailey8@kumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wen Liu
- 電話番号：913-588-4565
- メール：wliu@kumc.edu
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
コンタクト：
- Wen Liu
- 電話番号：913-588-4565
- メール：wliu@kumc.edu
-
コンタクト：
- Carrie Bailey
- メール：cbailey8@kumc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までである必要があります
- 男性か女性
- 脳卒中前の自立歩行
- 英語での口頭命令を理解し、それに従うことができる
- 運動については医師の許可を得てください
- 病状が安定していること
- 最初のストロークの後である必要があります
- 自立して歩くことができない
- 慢性期（脳卒中発症後少なくとも6か月）
除外基準:
- 参加者の運動への参加を妨げる筋骨格系またはその他の疾患
- 血圧が200/110 mm Hgより高い
- 重度のうつ病の診断
- 下肢の主要な関節における機能的に制限された受動的運動
- 英語を話すことも理解することもできない
- 研究所に行けない
- 現在、体重サポートシステムの有無にかかわらず、トレッドミルを使用した他のウォーキングトレーニングに参加している
- 体重が400ポンドを超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歩行訓練
実験グループの歩行訓練には、部分体重サポートシステムを備えたトレッドミルと当社の歩行訓練装置を使用します。
歩行トレーニング セッションには、トレッドミルの速度 0.6 マイル/時で、最初に 2 分間のウォーム アップと最後に 2 分間のクールダウンが含まれます。
ウォームアップ後、トレッドミルの速度は 2 分ごとに 0.2 マイルずつ増加します。
参加者の心拍数は、参加者の左前腕に配置された Polar OH1 光学式 HR センサーを使用して、トレーニング セッション全体を通じて監視されます。
研究者は、心拍数が年齢予測予備心拍数の 50% ～ 60% の目標心拍数ゾーンに到達した後、増加を停止し、同じトレッドミル速度を維持します。
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実験グループの歩行訓練には、部分体重サポートシステムを備えたトレッドミルと当社の歩行訓練装置を使用します。
歩行トレーニング セッションには、トレッドミルの速度 0.6 マイル/時で、最初に 2 分間のウォーム アップと最後に 2 分間のクールダウンが含まれます。
ウォームアップ後、トレッドミルの速度は 2 分ごとに 0.2 マイルずつ増加します。
参加者の心拍数は、参加者の左前腕に配置された Polar OH1 光学式 HR センサーを使用して、トレーニング セッション全体を通じて監視されます。
研究者らは、心拍数が年齢予測予備心拍数の50%～60%の目標心拍数ゾーンに到達した後、増加を止めてトレッドミルの速度を維持します。
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アクティブコンパレータ：脚のサイクリング運動
脚サイクリング運動では、エアロバイクと実験グループと同様のプロトコルを使用します。
サイクリングエクササイズには、最初に 2 分間のウォームアップ、最後に 2 分間のクールダウンが含まれます。速度は 10 rpm、負荷はレベル 1/4 です。ウォームアップ後は、2 分ごとに速度が 1 秒ずつ増加します。年齢から予測される最大心拍数の 50% ～ 60% の目標心拍数ゾーンに達するまで、5 rpm ずつ増加します。
参加者が目標心拍数に到達する前にサイクリング速度のこれ以上の増加に耐えられない場合、抵抗が増加します。
トレーニング時間は最初は個別に設定され、参加者の許容範囲に応じて毎週 5 分ずつ増加し、最大 30 分まで延長されます。
安全性を確保するために、各セッションの前、最中、後に心拍数と血圧の両方が監視されます。
1回のセッションはセッティングも含めて1時間程度となります。
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脚サイクリング運動では、エアロバイクと実験グループと同様のプロトコルを使用します。
サイクリングエクササイズには、最初に 2 分間のウォームアップ、最後に 2 分間のクールダウンが含まれます。速度は 10 rpm、負荷はレベル 1/4 です。ウォームアップ後は、2 分ごとに速度が 1 秒ずつ増加します。年齢から予測される最大心拍数の 50% ～ 60% の目標心拍数ゾーンに達するまで、5 rpm ずつ増加します。
参加者が目標心拍数に到達する前にサイクリング速度のこれ以上の増加に耐えられない場合、抵抗が増加します。
トレーニング時間は最初は個別に設定され、参加者の許容範囲に応じて毎週 5 分ずつ増加し、最大 30 分まで延長されます。
安全性を確保するために、各セッションの前、最中、後に心拍数と血圧の両方が監視されます。
1回のセッションはセッティングも含めて1時間程度となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時心拍数 (rHR) の変化
時間枠：すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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安静時の心拍数 (1 分あたりの心拍数で測定) は、Polar 心拍数モニタリング システムを使用して測定されます。
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すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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最高血圧 (SBP)
時間枠：すべての参加者は、ベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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収縮期血圧（mmHgで測定）は、水銀血圧計を使用して測定されます。
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すべての参加者は、ベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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HbA1c レベルは、罹患していない手の中指から一滴の血液を採取することによって測定され、分析には A1CNow+ システムが使用されます。
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すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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拡張期血圧（mmHgで測定）は、水銀血圧計を使用して測定されます。
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すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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努力肺活量（FVC）の変化
時間枠：すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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FVC 測定値 (リットル (L) で測定) を取得するには、ノーズクリップが使用され、被験者の唇はマウスピースの周りで密閉され、空気が漏れないようにします。
研究チームのメンバーは被験者に対し、最大限の能力で吸入と呼気を続けるよう口頭で奨励します。
FVC 測定では、被験者は最大限に息を吸い、すぐに強制的に最大限に吐き出すように指示されます。
このテストは少なくとも 3 回繰り返されます。
疲労を避けるために、各繰り返しの間に少なくとも 1 分の間隔を置きます。
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すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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機能的歩行カテゴリー（FAC）の臨床測定
時間枠：すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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FAC の測定により、必要な人間の援助の量に基づいて個人の歩行能力が判断されます。
これには 6 つのカテゴリーが含まれており、カテゴリー 0 は非機能的な歩行を示し、カテゴリー 5 はさまざまな表面での独立した歩行を示します。
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すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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運動時の心拍数 (eHR) の変化
時間枠：これらは、介入グループの運動前後に測定されます。
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心拍数は、Polar 心拍数モニタリング システムを使用して取得されます。
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これらは、介入グループの運動前後に測定されます。
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化
時間枠：すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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血漿コレステロール (LDL-C) レベルを分析するために、影響を受けていない腕の前肘静脈から血液サンプルが採取されます。
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すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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肺活量（VC）の変化
時間枠：すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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VC 測定値 (リットル (L) で測定) を取得するには、ノーズ クリップが使用され、被験者の唇はマウスピースの周囲で密閉され、空気が漏れないようにします。
研究チームのメンバーは被験者に対し、最大限の能力で吸入と呼気を続けるよう口頭で奨励します。
被験者は座って、まず普通に呼吸するよう3回求められます。
次に被験者は、最大限に息を吸ったり吐いたりすることを 4 回繰り返すように直ちに指示されます。
このテストは少なくとも 3 回繰り返されます。
疲労を避けるために、各繰り返しの間に少なくとも 1 分の間隔を置きます。
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すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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Berg Balance Scale (BBS) スコアの変化
時間枠：すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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BBS は 14 項目からなるテストで、座る、立つ、体重移動活動におけるバランス能力を測定するように設計されています。
最小スコアは 0、最大スコアは 56 です。
スコアが高いほど、バランス性能が優れていることを示します。
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すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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介入グループの参加者の影響を受けた脚の筋活動の変化
時間枠：すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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筋肉の活動は、記録された筋電図 (EMG) 信号によって測定されます。
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すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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心拍数変動 (HRV) の変化
時間枠：すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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心拍数の変動は、心電図検査 (ECG) を使用して取得されます。
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すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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一回拍出量（SV）の変化
時間枠：すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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心臓機能の指標である一回拍出量（SV）は、非侵襲性インピーダンス心電図検査によって測定されます。
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すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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心拍出量（CO）の変化
時間枠：すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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心臓機能の指標である心拍出量 (CO) は、非侵襲性インピーダンス心電図検査によって測定されます。
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すべての参加者は、ベースライン（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中患者の姿勢評価スケール「PASS」の変化
時間枠：すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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PASSにはバランス能力を評価する12項目があります。
最小スコアは 0、最大スコアは 36 です。
スコアが高いほど、バランス能力が優れていることを示します。
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すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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TIS、体幹障害スケールの変化
時間枠：すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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TIS には体幹の機能と障害を評価する 17 項目があります。
最小スコアは 0、最大スコアは 23 です。
スコアが高いほど、体幹の機能が優れており、障害が少ないことを示します。
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すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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MI、運動性指数の変化
時間枠：すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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MI には、脳卒中患者の運動障害を評価する 6 つの項目 (腕と脚ごとに繰り返されます) があります。
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すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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RNLI、通常の生活への復帰指数の変化
時間枠：すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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RNLI には、患者が通常の生活活動に戻る能力の程度を評価するための 11 項目があります。
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すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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MBI、修正バーセル指数の変化
時間枠：すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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MBI には、さまざまなセルフケア作業を完了する患者の能力を評価する 11 項目があります。
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すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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HADS、病院の不安およびうつ病の尺度の変化
時間枠：すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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HADS には、過去 1 週間に経験したうつ病と不安の症状を評価するための 14 項目 (うつ病 7 項目、不安 7 項目) があります。
うつ病と不安症の人の場合、最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。
うつ病項目のスコアが高いほど、うつ病が高いことを示します。
不安項目のスコアが高いほど、不安が高いことを示します。
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すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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MoCA、モントリオール認知評価
時間枠：すべての参加者はベースライン (評価中) で評価されます。
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MoCAには認知機能を評価する8項目がある。
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すべての参加者はベースライン (評価中) で評価されます。
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BMI、ボディマス指数
時間枠：すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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身長と体重からBMIを測定します。
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すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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歩行持久力と歩行能力の変化
時間枠：すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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歩行持久力と歩行能力は、標識のある平坦なコースを6分間できるだけ長く歩く6分間の地上歩行テストを行い、その総距離で測定します。
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すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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歩行速度、関節の動き、筋肉の活動の変化
時間枠：すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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標識付きの平坦なコースを6メートル歩行する地上6メートル歩行試験で、歩行速度、関節運動、筋活動量を測定します。
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すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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修正されたファンクショナルリーチテスト
時間枠：すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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改良型機能的リーチテストでは、バランスを評価するための 3 つの条件下でリーチ能力を 3 回測定することでバランスを評価します。
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すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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フグル・マイヤー下肢
時間枠：すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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Fugl Meyer 下肢評価では、運動機能、バランス、感覚、関節機能の障害を 43 項目で評価します。
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すべての参加者はベースライン時（評価中）と 8 週間の介入終了時に評価されます。]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wen Liu, PhD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月2日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歩行訓練の臨床試験
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Hasselt UniversityJessa Hospital募集
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了