Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At udvikle et gå-træningsprogram for ikke-ambulerende slagtilfælde

30. juli 2025 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Målet med dette kliniske forsøg er at teste et gangtræningsprogram (gå) hos ikke-ambulatoriske (ikke i stand til at gå) overlevende af kronisk slagtilfælde. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Vil gangtræning forbedre det kardiovaskulære system hos ikke-ambulerende kroniske slagtilfælde bedre end en siddende ben-cykling?

Deltagerne vil gå på et løbebånd med et støttesystem til delvis kropsvægt og gangtræningsenheden. Forskere vil sammenligne med en bencykleøvelse for at se, om der er signifikante forskelle i hvilepuls, systolisk blodtryk (SBP) og A1c-niveauer i blodet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en førende dødsårsag og permanent invaliditet. Omkring 795.000 slagtilfælde forekommer i USA hvert år, og mere end syv millioner amerikanere lever med virkningerne af slagtilfælde. Hjerte-kar-sygdomme er almindeligt forekommende og er primære dødsårsager hos slagtilfældeoverlevere. Talrige undersøgelser har bevist fordelene ved at gå eller andre former for aerob træning for kardiovaskulær og lungefunktion hos mennesker efter slagtilfælde. Dette foreslåede randomiserede kontrollerede effektforsøg vil primært undersøge, om efterforskernes gangtræning kan forbedre det kardiovaskulære system hos ikke-ambulatoriske kroniske slagtilfælde bedre end en siddende ben-cykling. Efterforskerne har for nylig udviklet en ny gangtræningsanordning og et træningsprogram. Forsøgsgruppen i det foreslåede projekt vil gennemgå et 8-ugers gangtræningsprogram ved hjælp af et løbebånd med kropsvægtstøtte og efterforskernes nye gangtræningsapparat. Kontrolgruppen vil modtage et 8-ugers siddende ben cykling træningsprogram med lignende træningsintensitet, hyppighed og varighed. Det foreslåede projekt vil undersøge forskelle mellem de to grupper ved hjælp af et sæt omfattende resultatvurderinger af kardiovaskulære, pulmonale og sensorimotoriske funktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wen Liu
  • Telefonnummer: 913-588-4565
  • E-mail: wliu@kumc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være mellem 18 og 80 år
  • mand eller kvinde
  • uafhængig ambulation før slagtilfælde
  • i stand til at forstå og følge verbale kommandoer på engelsk
  • have lægers godkendelse til træning
  • være i en stabil medicinsk tilstand
  • skal være efter det første slag
  • ude af stand til at gå selvstændigt
  • i det kroniske stadium (mindst 6 måneder efter slagtilfælde)

Ekskluderingskriterier:

  • muskuloskeletale eller andre lidelser, der forhindrer deltageren i at deltage i øvelsen
  • blodtryk højere end 200/110 mm Hg
  • diagnose af svær depression
  • funktionelt begrænset passiv bevægelse i de store led i underekstremiteterne
  • ude af stand til at tale eller forstå engelsk
  • ude af stand til at rejse til Forskningslaboratoriet
  • deltager i øjeblikket i anden gangtræning ved hjælp af løbebånd med eller uden et kropsvægtstøttesystem
  • kropsvægt større end 400 lbs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gangtræning
Gangtræningen i forsøgsgruppen vil bruge et løbebånd med et delvist kropsvægt støttesystem og vores gangtræningsapparat. En gangtræningssession vil omfatte 2 minutters opvarmning i begyndelsen og 2 minutters nedkøling i slutningen ved en løbebåndshastighed på 0,6 mph. Efter opvarmningen vil løbebåndets hastighed øges hvert andet minut med et trin på 0,2 km/t. Deltagerens puls vil blive overvåget under træningssessionen ved at bruge en Polar OH1 optisk HR-sensor placeret i deltagerens venstre underarm. Forskere vil stoppe stigningen og opretholde den samme løbebåndshastighed, efter at HR når målpulszonen på 50 % - 60 % af den aldersforudsagte pulsreserve.
Andet: Gangtræning
Gangtræningen i forsøgsgruppen vil bruge et løbebånd med et delvist kropsvægt støttesystem og vores gangtræningsapparat. En gangtræningssession vil omfatte 2 minutters opvarmning i begyndelsen og 2 minutters nedkøling i slutningen ved en løbebåndshastighed på 0,6 mph. Efter opvarmningen vil løbebåndets hastighed øges hvert andet minut med et trin på 0,2 km/t. Deltagerens puls vil blive overvåget under træningssessionen ved at bruge en Polar OH1 optisk HR-sensor placeret i deltagerens venstre underarm. Forskere vil stoppe stigningen og opretholde den samme løbebåndshastighed, efter at HR når målpulszonen på 50 % - 60 % af den aldersforudsagte pulsreserve.
Aktiv komparator: Ben cykel øvelse
Bencyklingsøvelsen vil bruge en stationær cykel og den samme protokol som i forsøgsgruppen. Cykeløvelsen vil omfatte 2 minutters opvarmning i starten og 2 minutters nedkøling til sidst med en hastighed på 10 o/min og modstand på niveau 1 af 4. Efter opvarmning vil hastigheden stige hvert andet minut med en stigning på 5 rpm, indtil målpulszonen på 50 % - 60 % af den aldersforudsagte maksimale puls nås. Hvis deltageren ikke kan tåle yderligere stigning i cykelhastigheden, før målpulsen er nået, vil modstanden blive øget. Træningens varighed vil være individualiseret i begyndelsen og øges ugentligt med 5 minutter, afhængigt af deltagerens tolerance, op til maksimalt 30 minutter. Både puls og blodtryk vil blive overvåget før, under og efter hver session for at sikre sikkerheden. Hver session inklusive opsætning vil vare omkring en time.
Andet: Ben cykel øvelse
Bencyklingsøvelsen vil bruge en stationær cykel og den samme protokol som i forsøgsgruppen. Cykeløvelsen vil omfatte 2 minutters opvarmning i starten og 2 minutters nedkøling til sidst med en hastighed på 10 o/min og modstand på niveau 1 af 4. Efter opvarmning vil hastigheden stige hvert andet minut med en stigning på 5 rpm, indtil målpulszonen på 50 % - 60 % af den aldersforudsagte maksimale puls nås. Hvis deltageren ikke kan tåle yderligere stigning i cykelhastigheden, før målpulsen er nået, vil modstanden blive øget. Træningens varighed vil være individualiseret i begyndelsen og øges ugentligt med 5 minutter, afhængigt af deltagerens tolerance, op til maksimalt 30 minutter. Både puls og blodtryk vil blive overvåget før, under og efter hver session for at sikre sikkerheden. Hver session inklusive opsætning vil vare omkring en time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i hvilepuls (rHR)
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
Hvilepuls (målt i slag pr. minut) vil blive målt ved hjælp af et Polar-pulsovervågningssystem.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
Systolisk blodtryk (målt i mmHg) vil blive målt ved hjælp af et kviksølvsfygmomanometer.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
HbA1c-niveauer vil blive målt ved at opsamle en dråbe blod fra langfingeren på den upåvirkede hånd og bruge A1CNow+ systemet til analyse.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
Diastolisk blodtryk (målt i mmHg) vil blive målt ved hjælp af et kviksølvsfygmomanometer.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
ændringer i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
For at opnå FVC-målinger (målt i liter (L)) vil næseklemme blive brugt, og forsøgspersonens læber vil blive forseglet omkring mundstykket for at forhindre luft i at lække. Undersøgelsesteammedlemmet vil verbalt opfordre forsøgspersonen til at fortsætte med at indånde og udånde ved maksimal kapacitet. Til FVC-måling vil forsøgspersonen blive instrueret i maksimalt at inhalere, og straks udånde kraftigt og maksimalt. Denne test gentages mindst tre gange. Der vil være mindst et minut mellem hver gentagelse for at undgå træthed.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
klinisk måling af Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
Målingen af ​​FAC vil bestemme en persons gangevne baseret på mængden af ​​menneskelig assistance, der er nødvendig. Den omfatter seks kategorier, hvor kategori 0 angiver ikke-funktionel ambulation og kategori 5 - uafhængig ambulation på forskellige overflader.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
ændringer i træningspuls (eHR)
Tidsramme: Disse vil blive målt før og efter træning for interventionsgruppen.
Pulsen opnås ved hjælp af et Polar-pulsovervågningssystem.
Disse vil blive målt før og efter træning for interventionsgruppen.
ændringer i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
En blodprøve vil blive udtaget fra den antecubitale vene i den upåvirkede arm for at blive analyseret for plasmakolesterolniveauer (LDL-C).
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
ændringer i vital kapacitet (VC)
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
For at opnå VC-målinger (målt i liter (L)) vil næseklemme blive brugt, og forsøgspersonens læber vil blive forseglet omkring mundstykket for at forhindre luft i at lække. Undersøgelsesteammedlemmet vil verbalt opfordre forsøgspersonen til at fortsætte med at indånde og udånde ved maksimal kapacitet. Forsøgspersonen vil sidde og først blive bedt om at trække vejret normalt tre gange. Forsøgspersonen vil derefter straks blive instrueret i maksimalt at indånde eller udånde og gentage fire gange. Denne test gentages mindst tre gange. Der vil være mindst et minut mellem hver gentagelse for at undgå træthed.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
ændringer i Berg Balance Scale (BBS) score
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
BBS er en test bestående af 14 punkter, designet til at måle balancepræstation i siddende, stående og vægtoverførselsaktiviteter. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 56. Højere score indikerer større balancepræstation.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
ændringer i muskelaktivitet i det berørte ben for deltagere i interventionsgruppen
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
Muskelaktiviteten vil blive målt ved de registrerede muskelelektromyogram (EMG) signaler.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive opnået ved hjælp af elektrokardiografi (EKG).
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
ændringer i slagvolumen (SV)
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
Slagvolumen (SV), en indikation af hjertefunktion, vil blive målt ved non-invasiv impedanskardiografi.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
ændringer i cardiac output (CO)
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.
Cardiac Output (CO), en indikation af hjertefunktion, vil blive målt ved non-invasiv impedanskardiografi.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i PASS, Postural Assessment Scale for Stroke Patients
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.]
PASS'et har 12 punkter, der vurderer balanceringsevnen. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 36. Højere score indikerer større balanceringsevne.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.]
ændringer i TIS, Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.]
TIS'en har 17 elementer, der vurderer trunkfunktionalitet og værdiforringelse. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 23. Højere score indikerer større trunkfunktionalitet og mindre svækkelse.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.]
ændringer i MI, Motricity Index
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.]
MI har 6 punkter (gentaget for hver arm og ben), der vurderer motorisk svækkelse hos patienter med slagtilfælde.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.]
ændringer i RNLI, Reintegration to Normal Living Index
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.]
RNLI har 11 punkter til at vurdere omfanget af patientens evne til at vende tilbage til normale livsaktiviteter.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.]
ændringer i MBI, Modified Barthel Index
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.]
MBI har 11 punkter, der vurderer patienters evne til at udføre en række forskellige egenomsorgsopgaver.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.]
ændringer i HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.]
HADS har 14 punkter (7 depressionspunkter og 7 angstpunkter) til at vurdere depression og angstsymptomer oplevet i den seneste uge. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 21 for personer med depression og angst. Højere score på depressionsartikler indikerer højere depression. Højere score på angstelementer indikerer højere angst.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.]
MoCA, Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen).
MoCA har 8 punkter, der vurderer kognitiv funktion.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen).
BMI, Body Mass Index
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.]
BMI vil blive målt ved at opnå højde og vægt.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.]
ændringer i gangudholdenhed og kapacitet
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved slutningen af ​​den 8-ugers intervention.]
Gangudholdenhed og kapacitet vil blive målt med den samlede tilbagelagte distance, når der udføres en 6-minutters gåtest over jorden, der involverer at gå så langt som muligt i 6 minutter på en flad, markeret bane.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved slutningen af ​​den 8-ugers intervention.]
ændringer i ganghastighed, ledbevægelser og muskelaktivering
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved slutningen af ​​den 8-ugers intervention.]
Ganghastighed, ledbevægelser og muskelaktivering vil blive målt, når der udføres en 6-meters overjordisk gangtest, der involverer at gå en 6-meters distance på en flad, markeret bane.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved slutningen af ​​den 8-ugers intervention.]
Modificeret funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.]
Den modificerede funktionelle rækkevidde-test vurderer balancen ved at måle rækkevidden 3 gange under 3 forhold til at vurdere balancen.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.]
Fugl Meyer Underekstremitet
Tidsramme: Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.]
Fugl Meyers underekstremitetsvurdering vurderer svækkelse af motorisk funktion, balance, sansning og ledfunktion med 43 punkter.
Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline (under evalueringen) og ved afslutningen af ​​den 8-ugers intervention.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOD00042952

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gangtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner