为不能行走的中风幸存者制定步行锻炼计划
2025年7月30日 更新者：University of Kansas Medical Center
该临床试验的目的是测试不能行走（无法行走）的慢性中风幸存者的步态（行走）训练计划。 它旨在回答的主要问题是：
• 步态训练是否会比坐腿骑自行车运动更好地改善不能行走的慢性中风幸存者的心血管系统？
参与者将在带有部分体重支撑系统和步态训练装置的跑步机上行走。 研究人员将与腿部骑自行车运动进行比较，看看静息心率、收缩压 (SBP) 和血液中 A1c 水平是否存在显着差异。
研究概览
详细说明
中风是死亡和永久性残疾的主要原因。
美国每年约有 795,000 例中风，超过 700 万美国人患有中风。
心血管疾病是常见的疾病，也是中风幸存者死亡的主要原因。
大量研究已经证明步行或其他形式的有氧运动对中风后患者的心血管和肺功能有好处。
这项拟议的随机对照功效试验将主要检验研究人员的步态训练是否比坐腿骑自行车运动更能改善非行走慢性中风幸存者的心血管系统。
研究人员最近开发了一种新型步态训练装置和训练程序。
该项目中的实验组将使用带有体重支撑的跑步机和研究人员的新型步态训练装置进行为期 8 周的步态训练计划。
对照组将接受为期8周的坐腿自行车运动计划，运动强度、频率和持续时间相似。
拟议的项目将使用一系列心血管、肺和感觉运动功能的综合结果评估来检查两组之间的差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carrie Bailey, MA
- 电话号码：402-709-8841
- 邮箱：cbailey8@kumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Wen Liu
- 电话号码：913-588-4565
- 邮箱：wliu@kumc.edu
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
-
接触：
- Wen Liu
- 电话号码：913-588-4565
- 邮箱：wliu@kumc.edu
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接触：
- Carrie Bailey
- 邮箱：cbailey8@kumc.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄必须在 18 至 80 岁之间
- 男女不限
- 中风前独立行走
- 能够理解并遵循英语口头命令
- 获得医生的批准进行锻炼
- 身体状况稳定
- 必须在第一次中风之后
- 无法独立行走
- 慢性阶段（中风发作后至少 6 个月）
排除标准：
- 阻碍参与者参加锻炼的肌肉骨骼或其他疾病
- 血压高于 200/110 毫米汞柱
- 严重抑郁症的诊断
- 下肢主要关节的被动运动功能受限
- 无法说或听懂英语
- 无法前往研究实验室
- 目前正在使用带有或不带有体重支撑系统的跑步机参加其他步行训练
- 体重超过 400 磅
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：步态训练
实验组的步态训练将使用带有部分体重支撑系统的跑步机和我们的步态训练装置。
步态训练课程包括开始时 2 分钟的热身和结束时 2 分钟的放松，跑步机速度为 0.6 英里/小时。
热身后，跑步机速度将每两分钟增加 0.2 英里/小时。
在整个训练过程中，将使用放置在参与者左前臂的 Polar OH1 光学心率传感器来监测参与者的心率。
当心率达到年龄预测心率储备的50% - 60%的目标心率区时，研究人员将停止增加并保持相同的跑步机速度。
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实验组的步态训练将使用带有部分体重支撑系统的跑步机和我们的步态训练装置。
步态训练课程包括开始时 2 分钟的热身和结束时 2 分钟的放松，跑步机速度为 0.6 英里/小时。
热身后，跑步机速度将每两分钟增加 0.2 英里/小时。
在整个训练过程中，将使用放置在参与者左前臂的 Polar OH1 光学心率传感器来监测参与者的心率。
当心率达到年龄预测心率储备的50% - 60%的目标心率区时，研究人员将停止增加并保持相同的跑步机速度。
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有源比较器：腿部骑自行车运动
腿部骑车练习将使用固定自行车和与实验组类似的方案。
骑行运动包括开始时 2 分钟热身和结束时 2 分钟放松，速度为 10 rpm，阻力为 1 级或 4 级。热身后，速度将每两分钟增加 1 倍。增量为 5 rpm，直到达到年龄预测最大心率的 50% - 60% 的目标心率区域。
如果参与者在达到目标心率之前无法忍受骑行速度的进一步增加，则会增加阻力。
训练时长将在开始时根据个人情况进行个性化调整，然后每周增加 5 分钟，具体取决于参与者的耐受性，最长可达 30 分钟。
每次训练之前、期间和之后都会监测心率和血压，以确保安全。
每次会议（包括设置）大约为一小时。
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腿部骑车练习将使用固定自行车和与实验组类似的方案。
骑行运动包括开始时 2 分钟热身和结束时 2 分钟放松，速度为 10 rpm，阻力为 1 级或 4 级。热身后，速度将每两分钟增加 1 倍。增量为 5 rpm，直到达到年龄预测最大心率的 50% - 60% 的目标心率区域。
如果参与者在达到目标心率之前无法忍受骑行速度的进一步增加，则会增加阻力。
训练时长将在开始时根据个人情况进行个性化调整，然后每周增加 5 分钟，具体取决于参与者的耐受性，最长可达 30 分钟。
每次训练之前、期间和之后都会监测心率和血压，以确保安全。
每次会议（包括设置）大约为一小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息心率 (rHR) 的变化
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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静息心率（以每分钟心跳次数为单位）将使用 Polar 心率监测系统进行测量。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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收缩压（SBP）
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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将使用水银血压计测量收缩压（以毫米汞柱为单位）。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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通过从未受影响的手的中指采集一滴血来测量 HbA1c 水平，并使用 A1CNow+ 系统进行分析。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张压（DBP）的变化
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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将使用水银血压计测量舒张压（以毫米汞柱为单位）。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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用力肺活量（FVC）的变化
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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为了获得 FVC 测量值（以升 (L) 为单位），将使用鼻夹，并且受试者的嘴唇将密封在吹嘴周围以防止空气泄漏。
研究小组成员将口头鼓励受试者保持最大能力吸气和呼气。
对于FVC测量，将指导受试者最大程度地吸气，并立即用力最大程度地呼气。
该测试将重复至少三次。
每次重复之间至少间隔一分钟，以避免疲劳。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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功能性步行类别 (FAC) 的临床测量
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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FAC 的测量将根据所需的人工协助量来确定个人的步行能力。
它包括六个类别，其中类别 0 表示非功能性行走，类别 5 表示在不同表面上的独立行走。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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运动心率 (eHR) 的变化
大体时间：这些将在干预组运动前和运动后进行测量。
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将使用 Polar 心率监测系统获取心率。
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这些将在干预组运动前和运动后进行测量。
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低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的变化
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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将从未受影响手臂的肘前静脉抽取血样，以分析血浆胆固醇 (LDL-C) 水平。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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肺活量（VC）的变化
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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为了获得 VC 测量值（以升 (L) 为单位），将使用鼻夹，并将受试者的嘴唇密封在咬嘴周围以防止空气泄漏。
研究小组成员将口头鼓励受试者保持最大能力吸气和呼气。
受试者将坐下并首先被要求正常呼吸三次。
然后，受试者将被立即指示最大程度地吸气或呼气，并重复四次。
该测试将重复至少三次。
每次重复之间至少间隔一分钟，以避免疲劳。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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Berg 平衡量表 (BBS) 分数的变化
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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BBS 是一项包含 14 个项目的测试，旨在测量坐姿、站立和重心转移活动中的平衡能力。
最低分数为 0 分，最高分数为 56 分。
分数越高表示平衡能力越好。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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干预组参与者受影响腿部肌肉活动的变化
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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肌肉活动将通过记录的肌肉肌电图 (EMG) 信号来测量。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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心率变异性将通过心电图（ECG）获得。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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每搏输出量 (SV) 的变化
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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每搏输出量 (SV) 是心脏功能的指标，将通过无创阻抗心动图进行测量。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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心输出量 (CO) 的变化
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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心输出量 (CO) 是心脏功能的指标，将通过无创阻抗心动图进行测量。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风患者姿势评估量表 PASS 的变化
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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PASS有12个项目来评估平衡能力。
最低分数为 0 分，最高分数为 36 分。
分数越高表明平衡能力越强。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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TIS、躯干损伤量表的变化
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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TIS 有 17 个项目用于评估中继线功能和损伤。
最低分数为 0 分，最高分数为 23 分。
分数越高表明躯干功能越好且损伤越少。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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MI、运动指数的变化
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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MI 有 6 个项目（每条手臂和腿重复）评估中风患者的运动障碍。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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RNLI、重新融入正常生活指数的变化
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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RNLI 有 11 个项目来评估患者恢复正常生活活动的能力程度。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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MBI、修正巴塞尔指数的变化
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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MBI 有 11 个项目评估患者完成各种自我护理任务的能力。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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HADS、医院焦虑和抑郁量表的变化
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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HADS 有 14 个项目（7 个抑郁项目和 7 个焦虑项目）来评估过去一周经历的抑郁和焦虑症状。
抑郁症和焦虑症患者的最低分是 0 分，最高分是 21 分。
抑郁项目得分越高表明抑郁程度越高。
焦虑项目得分越高表明焦虑程度越高。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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MoCA，蒙特利尔认知评估
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）进行评估。
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MoCA 有 8 个评估认知功能的项目。
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所有参与者都将在基线（评估期间）进行评估。
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BMI、身体质量指数
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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BMI 将通过获得身高和体重来测量。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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步行耐力和能力的变化
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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步行耐力和能力将通过进行 6 分钟地面步行测试时所走过的总距离来测量，测试包括在平坦、有标记的路线上尽可能远地步行 6 分钟。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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步行速度、关节运动和肌肉激活的变化
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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当进行 6 米地面步行测试时，将测量步行速度、关节运动和肌肉激活，测试涉及在平坦、有标记的路线上步行 6 米的距离。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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改良功能范围测试
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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改良的功能触及测试通过在 3 种条件下测量 3 次触及能力来评估平衡。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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富格尔·迈耶下肢
大体时间：所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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Fugl Meyer 下肢评估通过 43 项评估运动功能、平衡、感觉和关节功能的损伤。
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所有参与者都将在基线（评估期间）和 8 周干预结束时接受评估。]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wen Liu, PhD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月2日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.