Développer un programme d'exercices de marche pour les survivants non ambulatoires d'un AVC
30 juillet 2025 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Le but de cet essai clinique est de tester un programme d'entraînement à la marche (marche) chez les survivants d'un AVC chronique non ambulatoires (incapables de marcher). La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• L'entraînement à la marche améliorera-t-il mieux le système cardiovasculaire chez les survivants d'un AVC chronique non ambulatoires qu'un exercice de vélo avec jambes assises ?
Les participants marcheront sur un tapis roulant avec un système de soutien partiel du poids corporel et un appareil d'entraînement à la marche. Les chercheurs compareront avec un exercice de cyclisme sur les jambes pour voir s'il existe des différences significatives dans la fréquence cardiaque au repos, la pression artérielle systolique (PAS) et les taux d'A1c dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accident vasculaire cérébral est l'une des principales causes de décès et d'invalidité permanente.
Environ 795 000 accidents vasculaires cérébraux surviennent chaque année aux États-Unis et plus de sept millions d'Américains vivent avec les conséquences d'un accident vasculaire cérébral.
Les maladies cardiovasculaires sont fréquemment présentées et constituent les principales causes de décès chez les survivants d’un AVC.
De nombreuses études ont prouvé les bienfaits de la marche ou d’autres formes d’exercices aérobiques sur la fonction cardiovasculaire et pulmonaire des personnes ayant subi un AVC.
Cet essai d'efficacité contrôlé randomisé proposé examinera principalement si l'entraînement à la marche des enquêteurs peut améliorer le système cardiovasculaire chez les survivants d'un AVC chronique non ambulatoire mieux qu'un exercice de vélo sur les jambes assises.
Les enquêteurs ont récemment développé un nouveau dispositif d'entraînement à la marche et un programme d'entraînement.
Le groupe expérimental du projet proposé suivra un programme d'entraînement à la marche de 8 semaines utilisant un tapis roulant avec support du poids corporel et le nouveau dispositif d'entraînement à la marche des enquêteurs.
Le groupe témoin recevra un programme d'exercices de cyclisme sur jambes assises de 8 semaines avec une intensité, une fréquence et une durée d'exercice similaires.
Le projet proposé examinera les différences entre les deux groupes à l'aide d'un ensemble d'évaluations complètes des résultats des fonctions cardiovasculaires, pulmonaires et sensorimotrices.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carrie Bailey, MA
- Numéro de téléphone: 402-709-8841
- E-mail: cbailey8@kumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wen Liu
- Numéro de téléphone: 913-588-4565
- E-mail: wliu@kumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Wen Liu
- Numéro de téléphone: 913-588-4565
- E-mail: wliu@kumc.edu
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Contact:
- Carrie Bailey
- E-mail: cbailey8@kumc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- doit avoir entre 18 et 80 ans
- mâle ou femelle
- déambulation indépendante avant un accident vasculaire cérébral
- capable de comprendre et de suivre des commandes verbales en anglais
- avoir l'approbation des médecins pour faire de l'exercice
- être dans un état de santé stable
- doit être après le premier coup
- incapable de marcher de façon autonome
- au stade chronique (au moins 6 mois après le début de l'AVC)
Critère d'exclusion:
- troubles musculo-squelettiques ou autres qui empêchent le participant de participer à l'exercice
- pression artérielle supérieure à 200/110 mm Hg
- diagnostic de dépression sévère
- mouvement passif fonctionnellement restreint dans les principales articulations des membres inférieurs
- incapable de parler ou de comprendre l'anglais
- incapable de se rendre au Laboratoire de recherche
- participe actuellement à d'autres entraînements de marche sur tapis roulant avec ou sans système de soutien du poids corporel
- poids corporel supérieur à 400 lb
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à la marche
L'entraînement à la marche dans le groupe expérimental utilisera un tapis roulant avec un système de soutien partiel du poids corporel et notre appareil d'entraînement à la marche.
Une séance d'entraînement à la marche comprendra un échauffement de 2 minutes au début et une récupération de 2 minutes à la fin, à une vitesse de tapis roulant de 0,6 mph.
Après l'échauffement, la vitesse du tapis roulant augmentera toutes les deux minutes par incrément de 0,2 mph.
La fréquence cardiaque du participant sera surveillée tout au long de la séance d'entraînement à l'aide d'un capteur optique HR Polar OH1 placé dans l'avant-bras gauche du participant.
Les chercheurs arrêteront l'augmentation et maintiendront la même vitesse du tapis roulant après que la FC ait atteint la zone de fréquence cardiaque cible de 50 % à 60 % de la réserve de fréquence cardiaque prévue par l'âge.
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L'entraînement à la marche dans le groupe expérimental utilisera un tapis roulant avec un système de soutien partiel du poids corporel et notre appareil d'entraînement à la marche.
Une séance d'entraînement à la marche comprendra un échauffement de 2 minutes au début et une récupération de 2 minutes à la fin, à une vitesse de tapis roulant de 0,6 mph.
Après l'échauffement, la vitesse du tapis roulant augmentera toutes les deux minutes par incrément de 0,2 mph.
La fréquence cardiaque du participant sera surveillée tout au long de la séance d'entraînement à l'aide d'un capteur optique HR Polar OH1 placé dans l'avant-bras gauche du participant.
Les chercheurs arrêteront l'augmentation et maintiendront la même vitesse sur le tapis roulant une fois que la FC aura atteint la zone de fréquence cardiaque cible de 50 % à 60 % de la réserve de fréquence cardiaque prévue par l'âge.
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Comparateur actif: Exercice de cyclisme sur les jambes
L'exercice de cyclisme sur les jambes utilisera un vélo stationnaire et le protocole similaire à celui du groupe expérimental.
L'exercice cycliste comprendra un échauffement de 2 minutes au début et un retour au calme de 2 minutes à la fin avec une vitesse de 10 tr/min et une résistance de niveau 1 sur 4. Après l'échauffement, la vitesse augmentera toutes les deux minutes d'un incrément de 5 tr/min jusqu'à atteindre la zone de fréquence cardiaque cible de 50 % à 60 % de la fréquence cardiaque maximale prévue pour l'âge.
Si le participant ne peut plus tolérer une augmentation de la vitesse de cyclisme avant d'atteindre la fréquence cardiaque cible, la résistance sera augmentée.
La durée de la formation sera individualisée au début et augmentera chaque semaine de 5 minutes, selon la tolérance du participant, jusqu'à un maximum de 30 minutes.
La fréquence cardiaque et la tension artérielle seront surveillées avant, pendant et après chaque séance pour garantir la sécurité.
Chaque séance, mise en place comprise, durera environ une heure.
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L'exercice de cyclisme sur les jambes utilisera un vélo stationnaire et le protocole similaire à celui du groupe expérimental.
L'exercice cycliste comprendra un échauffement de 2 minutes au début et un retour au calme de 2 minutes à la fin avec une vitesse de 10 tr/min et une résistance de niveau 1 sur 4. Après l'échauffement, la vitesse augmentera toutes les deux minutes d'un incrément de 5 tr/min jusqu'à atteindre la zone de fréquence cardiaque cible de 50 % à 60 % de la fréquence cardiaque maximale prévue pour l'âge.
Si le participant ne peut plus tolérer une augmentation de la vitesse de cyclisme avant d'atteindre la fréquence cardiaque cible, la résistance sera augmentée.
La durée de la formation sera individualisée au début et augmentera chaque semaine de 5 minutes, selon la tolérance du participant, jusqu'à un maximum de 30 minutes.
La fréquence cardiaque et la tension artérielle seront surveillées avant, pendant et après chaque séance pour garantir la sécurité.
Chaque séance, mise en place comprise, durera environ une heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans la fréquence cardiaque au repos (rHR)
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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La fréquence cardiaque au repos (mesurée en battements par minute) sera mesurée à l'aide d'un système de surveillance de la fréquence cardiaque Polar.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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tension artérielle systolique (PAS)
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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La pression artérielle systolique (mesurée en mmHg) sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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Les niveaux d'HbA1c seront mesurés en collectant une goutte de sang du majeur de la main non affectée et en utilisant le système A1CNow+ pour l'analyse.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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La pression artérielle diastolique (mesurée en mmHg) sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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changements dans la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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Pour obtenir des mesures FVC (mesurées en litres (L)), un pince-nez sera utilisé et les lèvres du sujet seront scellées autour de l'embout buccal pour empêcher l'air de fuir.
Le membre de l'équipe d'étude encouragera verbalement le sujet à continuer d'inspirer et d'expirer à sa capacité maximale.
Pour la mesure de la CVF, le sujet sera invité à inspirer au maximum et à expirer immédiatement de force et au maximum.
Ce test sera répété au moins trois fois.
Au moins une minute sera prévue entre chaque répétition pour éviter la fatigue.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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mesure clinique de la catégorie de marche fonctionnelle (FAC)
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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La mesure du FAC déterminera la capacité de marche d'un individu en fonction de la quantité d'assistance humaine nécessaire.
Il comprend six catégories, la catégorie 0 indiquant une déambulation non fonctionnelle et la catégorie 5 - une déambulation indépendante sur différentes surfaces.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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changements dans la fréquence cardiaque à l'exercice (FCE)
Délai: Ceux-ci seront mesurés avant et après l'exercice pour le groupe d'intervention.
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La fréquence cardiaque sera obtenue à l'aide d'un système de surveillance de la fréquence cardiaque Polar.
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Ceux-ci seront mesurés avant et après l'exercice pour le groupe d'intervention.
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modifications du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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Un échantillon de sang sera prélevé dans la veine antécubitale du bras non affecté pour être analysé pour les taux de cholestérol plasmatique (LDL-C).
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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changements dans la capacité vitale (VC)
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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Pour obtenir des mesures VC (mesurées en litres (L)), un pince-nez sera utilisé et les lèvres du sujet seront scellées autour de l'embout buccal pour empêcher l'air de fuir.
Le membre de l'équipe d'étude encouragera verbalement le sujet à continuer d'inspirer et d'expirer à sa capacité maximale.
Le sujet sera assis et il lui sera d'abord demandé de respirer normalement trois fois.
Le sujet sera alors immédiatement invité à inspirer ou à expirer au maximum et à répéter quatre fois.
Ce test sera répété au moins trois fois.
Au moins une minute sera prévue entre chaque répétition pour éviter la fatigue.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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changements dans le score de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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Le BBS est un test composé de 14 éléments, conçu pour mesurer les performances d'équilibre dans les activités assises, debout et de transfert de poids.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 56.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances d’équilibre.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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changements dans l'activité musculaire de la jambe affectée pour les participants du groupe d'intervention
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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L'activité musculaire sera mesurée par les signaux d'électromyogramme musculaire (EMG) enregistrés.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera obtenue par électrocardiographie (ECG).
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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changements dans le volume systolique (SV)
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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Le volume systolique (SV), une indication du fonctionnement cardiaque, sera mesuré par cardiographie par impédance non invasive.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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modifications du débit cardiaque (CO)
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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Le débit cardiaque (CO), une indication du fonctionnement cardiaque, sera mesuré par cardiographie par impédance non invasive.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans PASS, échelle d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un AVC
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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Le PASS comporte 12 éléments qui évaluent la capacité d’équilibre.
La note minimale est de 0 et la note maximale est de 36.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité d’équilibrage.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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changements dans le TIS, Trunk Impairment Scale
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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Le TIS comporte 17 éléments qui évaluent la fonctionnalité et la déficience du tronc.
La note minimale est de 0 et la note maximale est de 23.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fonctionnalité du tronc et moins de déficiences.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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changements dans l'IM, l'indice de motricité
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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L'IM comporte 6 éléments (répétés pour chaque bras et chaque jambe) qui évaluent la déficience motrice chez les patients victimes d'un AVC.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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changements dans le RNLI, indice de réintégration à la vie normale
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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Le RNLI comporte 11 éléments permettant d'évaluer l'étendue de la capacité du patient à reprendre ses activités normales.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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changements dans le MBI, indice de Barthel modifié
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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Le MBI comporte 11 éléments évaluant la capacité des patients à accomplir diverses tâches d'autosoins.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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changements dans l'HADS, l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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L'HADS comporte 14 éléments (7 éléments sur la dépression et 7 éléments sur l'anxiété) pour évaluer les symptômes de dépression et d'anxiété ressentis au cours de la semaine écoulée.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 21 pour les personnes déprimées et anxieuses.
Des scores plus élevés aux éléments de dépression indiquent une dépression plus élevée.
Des scores plus élevés aux éléments d’anxiété indiquent une anxiété plus élevée.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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MoCA, Évaluation Cognitive de Montréal
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation).
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Le MoCA comporte 8 éléments qui évaluent le fonctionnement cognitif.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation).
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IMC, indice de masse corporelle
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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L'IMC sera mesuré en obtenant la taille et le poids.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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changements dans l’endurance et la capacité de marche
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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L'endurance et la capacité de marche seront mesurées avec la distance totale parcourue lors d'un test de marche en surface de 6 minutes impliquant une marche aussi loin que possible pendant 6 minutes sur un parcours plat et balisé.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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changements dans la vitesse de marche, les mouvements des articulations et l'activation musculaire
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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La vitesse de marche, les mouvements des articulations et l'activation musculaire seront mesurés lors de la réalisation d'un test de marche en surface de 6 mètres impliquant une distance de 6 mètres sur un parcours plat et balisé.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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Test de portée fonctionnelle modifié
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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Le test d'atteinte fonctionnelle modifié évalue l'équilibre en mesurant la capacité d'atteindre 3 fois dans 3 conditions pour évaluer l'équilibre.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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Fugl Meyer Membre Inférieur
Délai: Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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L'évaluation Fugl Meyer Lower Extremity évalue les déficiences de la fonction motrice, de l'équilibre, des sensations et du fonctionnement articulaire avec 43 éléments.
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Tous les participants seront évalués au départ (pendant l'évaluation) et à la fin de l'intervention de 8 semaines.]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOD00042952
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .