Att utveckla ett promenadträningsprogram för icke-ambulerande strokeöverlevande
30 juli 2025 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Målet med denna kliniska prövning är att testa ett gångträningsprogram (gång) hos icke-ambulerande (oförmögna att gå) överlevande av kronisk stroke. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Kommer gångträning att förbättra det kardiovaskulära systemet hos icke-ambulerande kroniska strokeöverlevande bättre än en sittande bencykelövning?
Deltagarna kommer att gå på ett löpband med ett stödsystem för partiell kroppsvikt och gångträningsapparaten. Forskare kommer att jämföra med en bencyklingsövning för att se om det finns signifikanta skillnader i vilopuls, systoliskt blodtryck (SBP) och A1c-nivåer i blodet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en ledande orsak till dödsfall och bestående funktionsnedsättning.
Omkring 795 000 stroke inträffar i USA varje år och mer än sju miljoner amerikaner lever med effekter av stroke.
Kardiovaskulära sjukdomar är vanligt förekommande och är primära dödsorsaker hos överlevande stroke.
Många studier har bevisat fördelarna med promenader eller andra former av aerob träning för kardiovaskulär och lungfunktion hos personer efter stroke.
Denna föreslagna randomiserade kontrollerade effektstudie kommer i första hand att undersöka om utredarnas gångträning kan förbättra det kardiovaskulära systemet hos icke-ambulatoriska kroniska strokeöverlevande bättre än en sittande bencykelövning.
Utredarna har nyligen utvecklat en ny gångträningsanordning och ett träningsprogram.
Experimentgruppen i det föreslagna projektet kommer att genomgå ett 8-veckors gångträningsprogram med hjälp av ett löpband med kroppsviktsstöd och utredarnas nya gångträningsapparat.
Kontrollgruppen kommer att få ett 8-veckors träningsprogram för sittande bencykling med liknande träningsintensitet, frekvens och varaktighet.
Det föreslagna projektet kommer att undersöka skillnader mellan de två grupperna med hjälp av en uppsättning omfattande resultatbedömningar av kardiovaskulära, lung- och sensorimotoriska funktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carrie Bailey, MA
- Telefonnummer: 402-709-8841
- E-post: cbailey8@kumc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wen Liu
- Telefonnummer: 913-588-4565
- E-post: wliu@kumc.edu
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Wen Liu
- Telefonnummer: 913-588-4565
- E-post: wliu@kumc.edu
-
Kontakt:
- Carrie Bailey
- E-post: cbailey8@kumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste vara 18 till 80 år gammal
- man eller kvinna
- oberoende ambulation före stroke
- kunna förstå och följa verbala kommandon på engelska
- ha läkares godkännande för träning
- vara i ett stabilt medicinskt tillstånd
- måste vara efter det första slaget
- inte kan gå självständigt
- i det kroniska stadiet (minst 6 månader efter strokedebut)
Exklusions kriterier:
- muskuloskeletala eller andra besvär som hindrar deltagaren från att delta i övningen
- blodtryck högre än 200/110 mm Hg
- diagnos av svår depression
- funktionellt begränsad passiv rörelse i de större lederna i nedre extremiteter
- inte kan tala eller förstå engelska
- inte kan resa till forskningslaboratoriet
- deltar för närvarande i annan gångträning med löpband med eller utan stödsystem för kroppsvikt
- kroppsvikt över 400 lbs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gångträning
Gångträningen i experimentgruppen kommer att använda ett löpband med ett stödsystem för partiell kroppsvikt och vårt gångträningsapparat.
Ett gångträningspass kommer att innehålla 2 minuters uppvärmning i början och 2 minuters nedkylning i slutet, med en löpbandshastighet på 0,6 mph.
Efter uppvärmningen kommer löpbandets hastighet att öka varannan minut med ett steg på 0,2 mph.
Deltagarens hjärtfrekvens kommer att övervakas under hela träningspasset med hjälp av en Polar OH1 optisk HR-sensor placerad i deltagarens vänstra underarm.
Forskare kommer att stoppa ökningen och bibehålla samma löpbandshastighet efter att HR når målpulszonen på 50 % - 60 % av åldersförutsagd pulsreserv.
|
Gångträningen i experimentgruppen kommer att använda ett löpband med ett stödsystem för partiell kroppsvikt och vårt gångträningsapparat.
Ett gångträningspass kommer att innehålla 2 minuters uppvärmning i början och 2 minuters nedkylning i slutet, med en löpbandshastighet på 0,6 mph.
Efter uppvärmningen kommer löpbandets hastighet att öka varannan minut med ett steg på 0,2 mph.
Deltagarens hjärtfrekvens kommer att övervakas under hela träningspasset med hjälp av en Polar OH1 optisk HR-sensor placerad i deltagarens vänstra underarm.
Forskare kommer att stoppa ökningen och bibehålla samma löpbandshastighet efter att HR når målpulszonen på 50 % - 60 % av åldersförutspådd pulsreserv.
|
|
Aktiv komparator: Ben Cykel övning
Bencyklingsövningen kommer att använda en stationär cykel och liknande protokoll som i experimentgruppen.
Cykelövningen kommer att innehålla 2 minuters uppvärmning i början och 2 minuters nedkylning i slutet med en hastighet på 10 rpm och motstånd på nivå 1 av 4. Efter uppvärmning kommer hastigheten att öka varannan minut med en ökning med 5 rpm tills målpulszonen nås på 50 % - 60 % av åldersförutsagd maxpuls.
Om deltagaren inte kan tolerera ytterligare ökning av cykelhastigheten innan målpulsen uppnåtts, kommer motståndet att ökas.
Träningslängden kommer att vara individualiserad i början och öka varje vecka med 5 minuter, beroende på deltagarens tolerans, upp till maximalt 30 minuter.
Både hjärtfrekvens och blodtryck kommer att övervakas före, under och efter varje pass för att säkerställa säkerheten.
Varje session inklusive installation kommer att vara cirka en timme.
|
Bencyklingsövningen kommer att använda en stationär cykel och liknande protokoll som i experimentgruppen.
Cykelövningen kommer att innehålla 2 minuters uppvärmning i början och 2 minuters nedkylning i slutet med en hastighet på 10 rpm och motstånd på nivå 1 av 4. Efter uppvärmning kommer hastigheten att öka varannan minut med en ökning med 5 rpm tills målpulszonen nås på 50 % - 60 % av åldersförutsagd maxpuls.
Om deltagaren inte kan tolerera ytterligare ökning av cykelhastigheten innan målpulsen uppnåtts, kommer motståndet att ökas.
Träningslängden kommer att vara individualiserad i början och öka varje vecka med 5 minuter, beroende på deltagarens tolerans, upp till maximalt 30 minuter.
Både hjärtfrekvens och blodtryck kommer att övervakas före, under och efter varje pass för att säkerställa säkerheten.
Varje session inklusive installation kommer att vara cirka en timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i vilopuls (rHR)
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
Vilopuls (mätt i slag per minut) kommer att mätas med hjälp av ett Polar-pulsövervakningssystem.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
|
systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
Systoliskt blodtryck (mätt i mmHg) kommer att mätas med en kvicksilver sfygmomanometer.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
|
glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
HbA1c-nivåer kommer att mätas genom att samla en droppe blod från långfingret på den opåverkade handen och använda A1CNow+-systemet för analys.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
Diastoliskt blodtryck (mätt i mmHg) kommer att mätas med en kvicksilver sfygmomanometer.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
|
förändringar i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
För att erhålla FVC-mätningar (mätt i liter (L)) kommer näsklämman att användas och försökspersonens läppar tätas runt munstycket för att förhindra att luft läcker.
Studieteammedlemmen kommer verbalt att uppmuntra försökspersonen att fortsätta andas in och andas ut vid maximal kapacitet.
För FVC-mätning kommer försökspersonen att instrueras att maximalt andas in och omedelbart andas ut med kraft och maximalt.
Detta test kommer att upprepas minst tre gånger.
Minst en minut kommer att tillåtas mellan varje repetition för att undvika trötthet.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
|
klinisk mätning av Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
Mätningen av FAC kommer att bestämma en individs gångförmåga baserat på mängden mänsklig hjälp som behövs.
Den inkluderar sex kategorier, där kategori 0 indikerar icke-funktionell ambulering och kategori 5 - oberoende ambulering på olika ytor.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
|
förändringar i träningspuls (eHR)
Tidsram: Dessa kommer att mätas före och efter träning för interventionsgruppen.
|
Pulsen kommer att erhållas med hjälp av ett Polar pulsövervakningssystem.
|
Dessa kommer att mätas före och efter träning för interventionsgruppen.
|
|
förändringar i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
Ett blodprov kommer att tas från antecubitalvenen i den opåverkade armen för att analyseras för plasmakolesterolnivåer (LDL-C).
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
|
förändringar i vitalkapacitet (VC)
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
För att erhålla VC-mått (mätt i liter (L)) kommer näsklämman att användas och försökspersonens läppar tätas runt munstycket för att förhindra att luft läcker ut.
Studieteammedlemmen kommer verbalt att uppmuntra försökspersonen att fortsätta andas in och andas ut vid maximal kapacitet.
Försökspersonen kommer att sitta och först uppmanas att andas normalt tre gånger.
Försökspersonen instrueras sedan omedelbart att maximalt andas in eller andas ut och upprepa fyra gånger.
Detta test kommer att upprepas minst tre gånger.
Minst en minut kommer att tillåtas mellan varje repetition för att undvika trötthet.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
|
förändringar i Berg Balance Scale (BBS) poäng
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
BBS är ett test som består av 14 artiklar, designat för att mäta balansprestanda i sittande, stående och viktöverföringsaktiviteter.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 56.
Högre poäng indikerar bättre balansprestanda.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
|
förändringar i muskelaktivitet i det drabbade benet för deltagare i interventionsgruppen
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
Muskelaktiviteten kommer att mätas med de registrerade muskelelektromyogramsignalerna (EMG).
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
|
förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
Hjärtfrekvensvariation kommer att erhållas med hjälp av elektrokardiografi (EKG).
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
|
förändringar i slagvolym (SV)
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
Stroke Volume (SV), en indikation på hjärtfunktion, kommer att mätas med icke-invasiv impedanskardiografi.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
|
förändringar i hjärtminutvolymen (CO)
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
Cardiac Output (CO), en indikation på hjärtfunktion, kommer att mätas med icke-invasiv impedanskardiografi.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i PASS, Postural Assessment Scale for Stroke Patients
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
PASS har 12 punkter som bedömer balansförmåga.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 36.
Högre poäng indikerar större balanseringsförmåga.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
|
förändringar i TIS, Trunk Impairment Scale
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
TIS har 17 artiklar som bedömer trunkfunktionalitet och försämring.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 23.
Högre poäng indikerar större trunkfunktionalitet och mindre funktionsnedsättning.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
|
förändringar i MI, Motricity Index
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
MI har 6 punkter (upprepas för varje arm och ben) som bedömer motorisk funktionsnedsättning hos strokepatienter.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
|
förändringar i RNLI, Reintegration to Normal Living Index
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
RNLI har 11 punkter för att bedöma omfattningen av patientens förmåga att återgå till normala livsaktiviteter.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
|
förändringar i MBI, Modified Barthel Index
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
MBI har 11 poster som bedömer patienternas förmåga att utföra en mängd olika egenvårdsuppgifter.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
|
förändringar i HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
HADS har 14 artiklar (7 depressionsartiklar och 7 ångestartiklar) för att bedöma depression och ångestsymptom som upplevts under den senaste veckan.
Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 21 för personer med depression och ångest.
Högre poäng på depressionsartiklar indikerar högre depression.
Högre poäng på ångestartiklar indikerar högre ångest.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
|
MoCA, Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen).
|
MoCA har 8 punkter som bedömer kognitiv funktion.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen).
|
|
BMI, Body Mass Index
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
BMI kommer att mätas genom att erhålla längd och vikt.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
|
förändringar i gånguthållighet och kapacitet
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
Gångens uthållighet och kapacitet kommer att mätas med den totala sträckan som tillryggalagts när man utför ett 6-minuters gångtest över jord som involverar att gå så långt som möjligt under 6 minuter på en platt, markerad bana.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
|
förändringar i gånghastighet, ledrörelser och muskelaktivering
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
Gånghastighet, ledrörelser och muskelaktivering kommer att mätas när man utför ett 6-meters gångtest över jord som involverar att gå en 6-meters sträcka på en platt, markerad bana.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
|
Modifierat funktionell räckviddstest
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
Det modifierade funktionella räckviddstestet bedömer balansen genom att mäta nåförmågan 3 gånger under 3 förhållanden för att bedöma balansen.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
|
Fugl Meyer Nedre extremitet
Tidsram: Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
Fugl Meyers nedre extremitetsbedömning bedömer försämring av motorisk funktion, balans, känsel och ledfunktion med 43 punkter.
|
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen (under utvärderingen) och i slutet av den 8 veckor långa interventionen.]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOD00042952
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .