Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvinout cvičební program chůze pro nechodící osoby, které přežily mrtvici

30. července 2025 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Cílem této klinické studie je otestovat tréninkový program chůze (chůze) u nechodících (neschopných chůze) pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Zlepší nácvik chůze kardiovaskulární systém u ambulantních pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici, lépe než cvičení na kolech vsedě?

Účastníci budou chodit na běžeckém pásu s částečnou podporou tělesné hmotnosti a zařízením pro nácvik chůze. Výzkumníci budou porovnávat s cvičením na nohou, aby zjistili, zda existují významné rozdíly v klidové srdeční frekvenci, systolickém krevním tlaku (SBP) a hladinách A1c v krvi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou úmrtí a trvalé invalidity. Každý rok se v USA vyskytne asi 795 000 mrtvic a více než sedm milionů Američanů žije s následky mrtvice. Kardiovaskulární onemocnění se běžně vyskytují a jsou primárními příčinami úmrtí u pacientů, kteří přežili mrtvici. Četné studie prokázaly výhody chůze nebo jiných forem aerobního cvičení pro kardiovaskulární a plicní funkce u lidí po mrtvici. Tato navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti bude primárně zkoumat, zda nácvik chůze výzkumníků může zlepšit kardiovaskulární systém u ambulantních pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu, lépe než cvičení na kolech vsedě. Vyšetřovatelé nedávno vyvinuli nové zařízení pro trénink chůze a tréninkový program. Experimentální skupina v navrhovaném projektu podstoupí 8týdenní tréninkový program chůze s použitím běžeckého pásu s podporou tělesné hmotnosti a novým zařízením pro trénink chůze od výzkumníků. Kontrolní skupina dostane 8týdenní cvičební program pro nohy vsedě s podobnou intenzitou, frekvencí a délkou cvičení. Navrhovaný projekt bude zkoumat rozdíly mezi těmito dvěma skupinami pomocí souboru komplexního hodnocení výsledků kardiovaskulárních, plicních a senzomotorických funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carrie Bailey, MA
  • Telefonní číslo: 402-709-8841
  • E-mail: cbailey8@kumc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wen Liu
  • Telefonní číslo: 913-588-4565
  • E-mail: wliu@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být ve věku 18 až 80 let
  • muž nebo žena
  • samostatná chůze před mrtvicí
  • schopen porozumět a dodržovat verbální příkazy v angličtině
  • mít souhlas lékaře ke cvičení
  • být ve stabilizovaném zdravotním stavu
  • musí být po prvním úderu
  • neschopný samostatné chůze
  • v chronickém stadiu (nejméně 6 měsíců po propuknutí mrtvice)

Kritéria vyloučení:

  • muskuloskeletální nebo jiné poruchy, které brání účastníkovi v účasti na cvičení
  • krevní tlak vyšší než 200/110 mm Hg
  • diagnóza těžké deprese
  • funkčně omezený pasivní pohyb v hlavních kloubech dolních končetin
  • neumí mluvit nebo rozumět anglicky
  • nemohou cestovat do výzkumné laboratoře
  • v současné době se účastní jiného tréninku chůze na běžeckém pásu s nebo bez systému podpory tělesné hmotnosti
  • tělesná hmotnost vyšší než 400 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink chůze
Trénink chůze v experimentální skupině bude využívat běžecký pás s částečným systémem podpory tělesné hmotnosti a naše zařízení pro trénink chůze. Trénink chůze bude zahrnovat 2minutové zahřátí na začátku a 2minutové ochlazení na konci při rychlosti běžeckého pásu 0,6 mph. Po zahřátí se rychlost běžeckého pásu zvýší každé dvě minuty o 0,2 mph. Srdeční frekvence účastníka bude během tréninku monitorována pomocí optického HR senzoru Polar OH1 umístěného na levém předloktí účastníka. Výzkumníci zastaví nárůst a udrží stejnou rychlost běžeckého pásu poté, co tepová frekvence dosáhne cílové zóny tepové frekvence 50 % - 60 % věkem předpokládané rezervy tepové frekvence.
Jiný: Trénink chůze
Trénink chůze v experimentální skupině bude využívat běžecký pás s částečným systémem podpory tělesné hmotnosti a naše zařízení pro trénink chůze. Trénink chůze bude zahrnovat 2minutové zahřátí na začátku a 2minutové ochlazení na konci při rychlosti běžeckého pásu 0,6 mph. Po zahřátí se rychlost běžeckého pásu zvýší každé dvě minuty o 0,2 mph. Srdeční frekvence účastníka bude během tréninku monitorována pomocí optického HR senzoru Polar OH1 umístěného na levém předloktí účastníka. Výzkumníci zastaví nárůst a udrží stejnou rychlost běžeckého pásu poté, co HR dosáhne cílové zóny srdeční frekvence 50 % - 60 % věkem předpokládané rezervy srdeční frekvence.
Aktivní komparátor: Cyklistické cvičení nohou
Cvičení na kole na nohou bude využívat stacionární kolo a podobný protokol jako v experimentální skupině. Cyklistické cvičení bude zahrnovat 2minutové zahřátí na začátku a 2minutové ochlazení na konci s rychlostí 10 otáček za minutu a odporem stupně 1 ze 4. Po zahřátí se rychlost každé dvě minuty zvýší o přírůstek 5 otáček za minutu až do dosažení cílové zóny tepové frekvence 50 % - 60 % věkem předpokládané maximální tepové frekvence. Pokud účastník nemůže tolerovat další zvýšení rychlosti jízdy před dosažením cílové tepové frekvence, odpor se zvýší. Délka tréninku bude na začátku individualizována a navyšuje se týdně o 5 minut v závislosti na toleranci účastníka, maximálně však 30 minut. Srdeční frekvence a krevní tlak budou monitorovány před, během a po každém sezení, aby byla zajištěna bezpečnost. Každé sezení včetně nastavení bude trvat přibližně jednu hodinu.
Jiný: Cyklistické cvičení nohou
Cvičení na kole na nohou bude využívat stacionární kolo a podobný protokol jako v experimentální skupině. Cyklistické cvičení bude zahrnovat 2minutové zahřátí na začátku a 2minutové ochlazení na konci s rychlostí 10 otáček za minutu a odporem stupně 1 ze 4. Po zahřátí se rychlost každé dvě minuty zvýší o přírůstek 5 otáček za minutu až do dosažení cílové zóny tepové frekvence 50 % - 60 % věkem předpokládané maximální tepové frekvence. Pokud účastník nemůže tolerovat další zvýšení rychlosti jízdy před dosažením cílové tepové frekvence, odpor se zvýší. Délka tréninku bude na začátku individualizována a navyšuje se týdně o 5 minut v závislosti na toleranci účastníka, maximálně však 30 minut. Srdeční frekvence a krevní tlak budou monitorovány před, během a po každém sezení, aby byla zajištěna bezpečnost. Každé sezení včetně nastavení bude trvat přibližně jednu hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny klidové srdeční frekvence (rHR)
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
Klidová srdeční frekvence (měřená v tepech za minutu) bude měřena pomocí systému sledování srdeční frekvence Polar.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
Systolický krevní tlak (měřený v mmHg) bude měřen pomocí rtuťového sfygmomanometru.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
Hladiny HbA1c budou měřeny odebráním kapky krve z prostředníku nepostižené ruky a použitím systému A1CNow+ k analýze.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
Diastolický krevní tlak (měřený v mmHg) bude měřen pomocí rtuťového sfygmomanometru.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
změny ve vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
K získání měření FVC (měřeno v litrech (L)) bude použita nosní spona a rty subjektu budou utěsněny kolem náustku, aby se zabránilo úniku vzduchu. Člen studijního týmu slovně povzbudí subjekt, aby pokračoval v nádechu a výdechu na maximální kapacitu. Pro měření FVC bude subjekt instruován, aby se maximálně nadechl a okamžitě násilně a maximálně vydechl. Tento test se bude opakovat minimálně třikrát. Mezi každým opakováním bude povolena alespoň jedna minuta, aby se předešlo únavě.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
klinické měření funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
Měření FAC určí schopnost jednotlivce chodit na základě množství potřebné lidské pomoci. Zahrnuje šest kategorií, přičemž kategorie 0 označuje nefunkční chůzi a kategorie 5 – nezávislou chůzi na různých površích.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
změny srdeční frekvence při cvičení (eHR)
Časové okno: Ty budou měřeny před a po cvičení u intervenční skupiny.
Srdeční frekvence bude zjišťována pomocí systému sledování srdeční frekvence Polar.
Ty budou měřeny před a po cvičení u intervenční skupiny.
změny cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
Z antekubitální žíly v nepostižené paži bude odebrán vzorek krve, který bude analyzován na hladiny cholesterolu v plazmě (LDL-C).
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
změny vitální kapacity (VC)
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
K získání měření VC (měřeno v litrech (L)) bude použita nosní spona a rty subjektu budou utěsněny kolem náustku, aby se zabránilo úniku vzduchu. Člen studijního týmu slovně povzbudí subjekt, aby pokračoval v nádechu a výdechu na maximální kapacitu. Subjekt se posadí a nejprve bude třikrát požádán, aby normálně dýchal. Subjekt pak bude okamžitě instruován, aby se maximálně nadechl nebo vydechl a opakoval čtyřikrát. Tento test se bude opakovat minimálně třikrát. Mezi každým opakováním bude povolena alespoň jedna minuta, aby se předešlo únavě.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
změny ve skóre Berg Balance Scale (BBS).
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
BBS je test skládající se ze 14 položek, určený k měření rovnováhy v sedu, stoji a činnostech s přenášením váhy. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 56. Vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
změny svalové aktivity postižené nohy u účastníků intervenční skupiny
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
Svalová aktivita bude měřena zaznamenanými signály svalového elektromyogramu (EMG).
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
změny variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
Variabilita srdeční frekvence bude získána pomocí elektrokardiografie (EKG).
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
změny zdvihového objemu (SV)
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
Zdvihový objem (SV), indikace srdeční funkce, bude měřen neinvazivní impedanční kardiografií.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
změny srdečního výdeje (CO)
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.
Srdeční výdej (CO), indikace srdeční funkce, bude měřen neinvazivní impedanční kardiografií.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v PASS, Postural Assessment Scale pro pacienty s mrtvicí
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]
PASS má 12 položek, které hodnotí schopnost vyvažování. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 36. Vyšší skóre znamená větší schopnost vyvažování.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]
změny v TIS, Trunk Impairment Scale
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]
TIS má 17 položek, které hodnotí funkčnost a poškození kmene. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 23. Vyšší skóre značí větší funkčnost trupu a menší poškození.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]
změny IM, index hybnosti
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]
IM má 6 položek (opakovaných pro každou paži a nohu), které hodnotí motorické postižení u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]
změny v RNLI, index reintegrace do normálního života
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]
RNLI má 11 položek k posouzení rozsahu schopnosti pacienta vrátit se k běžným životním aktivitám.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]
změny v MBI, Modified Barthel Index
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]
MBI má 11 položek, které hodnotí schopnost pacientů plnit různé úkoly sebeobsluhy.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]
změny v HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]
HADS má 14 položek (7 položek deprese a 7 položek úzkosti) k posouzení symptomů deprese a úzkosti, které se objevily v minulém týdnu. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21 u jedinců s depresí a úzkostí. Vyšší skóre u položek deprese značí vyšší depresi. Vyšší skóre u položek úzkosti ukazuje na vyšší úzkost.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]
MoCA, Montreal Cognitive Assessment
Časové okno: Všichni účastníci budou posouzeni na začátku (během hodnocení).
MoCA má 8 položek, které hodnotí kognitivní funkce.
Všichni účastníci budou posouzeni na začátku (během hodnocení).
BMI, index tělesné hmotnosti
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]
BMI bude měřeno získáním výšky a hmotnosti.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]
změny ve vytrvalosti a kapacitě chůze
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]
Vytrvalost a kapacita chůze budou měřeny s celkovou uraženou vzdáleností při provádění 6minutového testu nadzemní chůze zahrnující chůzi co nejdále po dobu 6 minut na rovné, značené trati.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]
změny v rychlosti chůze, pohybu kloubů a aktivace svalů
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]
Rychlost chůze, pohyb kloubů a aktivace svalů budou měřeny při provádění 6metrového testu nadzemní chůze zahrnující chůzi na 6metrovou vzdálenost na rovné, vyznačené trati.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]
Upravený test funkčního dosahu
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]
Upravený funkční test dosahu hodnotí rovnováhu měřením schopnosti dosahu 3krát za 3 podmínek pro posouzení rovnováhy.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]
Fugl Meyer dolní končetina
Časové okno: Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]
Fugl Meyer hodnocení dolních končetin hodnotí zhoršení motorických funkcí, rovnováhy, čití a kloubního fungování pomocí 43 položek.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku (během hodnocení) a na konci 8týdenní intervence.]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOD00042952

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit