STASSH - TRAUMA - 외상 손 수술의 흡수성 봉합사 및 비흡수성 봉합사 (STASSH-TRAUMA)

시험 설계 요약

이는 두 그룹의 손 수술 환자를 비교하기 위한 병렬 그룹 설계의 단일 센터, 단일 맹검, RCT입니다.

평가판 설정

RCT는 Broomfield 병원(MSEFT의 일부)의 St. Andrew 성형 및 재건 수술 센터에서 실행되는 단일 맹검 단일 센터 시험이 될 것입니다. 세인트 앤드류 센터(St. Andrew's Center)는 영국에서 가장 바쁜 센터 중 하나이며 매년 수천 건의 손 수술이 이루어지는 성형 및 재건 외과의입니다.

모집 및 초청

기준을 충족하는 환자에게는 환자 정보 시트(PIS)가 제공됩니다. 환자가 거절하더라도 이것이 수술이나 상처 치료에 영향을 미치지 않는다는 것이 분명해집니다.

환자는 최소 48시간 동안 PIS를 읽고 우리 연구팀과 외상 진료소 간호사, 연구원, 컨설턴트 등 일반적인 진료팀과 토론하고 질문할 수 있습니다.

모든 환자는 수술 당일 임상시험에 참여할 의사가 있는지 물어볼 것입니다. 임상시험 참여에 동의하는 경우 수술 전 병동에서 수술을 받기 전에 동의서에 서명하게 됩니다.

환자가 연구에 대해 우려 사항이 있거나 추가 정보가 필요한 경우, 수술 당일 전에 이러한 질문을 할 수 있는 규정이 있을 것입니다. 일반적인 관행은 정보 과부하, 답변되지 않은 질문 및 불안을 피하기 위해 각 상담 후에 환자에게 질문이 있는지 묻는 것입니다. 이 시험에 참여하기 위해 참가자에게 지불되는 금액은 없습니다.

이미지

상처의 영상화(사진)는 이 연구의 필수적인 부분입니다. 여기에는 수술 후 1주 후의 사진과 수술 후 6-8주 후의 사진이 포함됩니다.

이미지는 단일 디지털 카메라로 촬영됩니다. 모든 사진은 드레싱 클리닉의 동일한 진료실에서 각 환자에게 동일한 조명으로 촬영됩니다.

모든 이미지는 각 진료일이 끝날 때 비밀번호로 보호된 NHS 데스크탑 폴더로 전송된 후 카메라에서 삭제됩니다.

그런 다음 이미지는 신뢰 컴퓨터의 참가자 연구 ID 및 방문 번호(예: STASSH TRAUMA xxx - 1주차).

상처/상처의 익명화된 이미지는 본 프로젝트의 결과 발표, 논문 및 교육 활동의 일부를 구성할 수 있습니다. 이 연구 활동을 다루기 위해 ICF에 특정 동의 항목이 포함되었습니다.

임상시험에 참여하는 환자는 상처 치유, 흉터 모양 및 증상에 영향을 미치는 건강 상태를 가질 수 있습니다.

상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 조건은 다음과 같습니다.

• 당뇨병
• 류머티스성 관절염
• 엘러스-단로스 증후군/결합 조직 장애
• 손에 영향을 미치는 피부과적 피부 질환(예: 습진
• 항응고제를 복용하고 있는 환자
• 면역억제제를 복용하고 있는 환자

모든 환자 데이터는 공정한 분석이 이루어질 수 있도록 계층화를 거치며, 이는 상처 합병증의 위험이 더 높다는 것을 설명합니다. 수집된 데이터로부터 적절한 결론을 도출하기 위해 다변량 회귀 분석이 수행됩니다.

무작위화

수술 당일 아침에 외상 클리닉 간호사/주임 조사관이 무작위 배정을 수행합니다. 간단한 밀봉 봉투 무작위화 프로세스가 사용됩니다.

총 480개의 봉투가 있습니다. 이는 연구에 충분한 검정력을 보장하고(보고된 손 수술로 인한 감염 위험 5%에 따라 최소 400) 80/480명의 환자(즉, 두 환자 각각의 40/240)에 대한 잠재적 철회 및 추적 관찰 손실을 고려합니다. 여러 떼.

이 봉투 중 240개는 비크릴 라피드 봉합사로 표시된 종이로 채워지고, 240개는 나일론 봉합사로 표시된 종이로 채워집니다.

어떤 봉투가 어떤 봉합사 재료 유형으로 채워지는지는 1~480의 숫자를 생성하는 난수 생성기에 의해 결정되며, 따라서 각 봉투는 순차적으로 채워집니다.

외상 클리닉 간호사는 외부에 'STASSH TRAUMA - 무작위 배정 번호 xxx'라고 표시된 봉인된 봉투 480개를 공급받게 됩니다. 이러한 봉투는 참가자를 흡수성 또는 비흡수성 그룹으로 무작위 배정하기 위해 순차적으로 선택됩니다. 이 과정은 480명의 환자가 연구에 모집될 때까지 계속됩니다.

연구 ID와 무작위 배정 번호 사이에 약간의 유사성이 있을 수 있다는 점은 인정됩니다. 따라서 연구팀은 참가자 사례 보고서 양식(CRF)에 이 데이터를 시기적절하고 정확하게 기록하기 위해 추가적인 주의를 기울일 것입니다.

두 그룹 모두 환자는 봉합사 선택을 알 수 없으며 수술팀은 환자가 무작위로 배정된 그룹에 따라 봉합사를 제공받게 됩니다. 결과적으로 수술팀은 사용되는 봉합사 재료도 알게 됩니다.

비흡수성 그룹 환자가 실밥 제거를 필요로 하는 7일차에 환자는 봉합사 할당에 대해 눈가림이 해제됩니다. 그들은 드레싱을 제거하기 전에 검증되지 않은 설문지의 첫 번째 부분과 DASH 설문지를 작성해야 합니다. 이는 보고된 증상이 상처의 모양이나 봉합사 유형에 대한 인식으로 인해 편향되지 않도록 하기 위한 것입니다.

눈이 멀다

수술 후 첫 주 동안 환자의 상처를 드레싱과 붕대로 덮어 단일 눈가림을 유지합니다.

모든 극장 및 진료소 직원은 수술 당일 환자가 어느 그룹에 무작위로 배정되었는지 알고 있습니다. 봉인된 봉투에는 환자의 메모가 극장에 첨부되어 있으며 피부 봉합에 사용할 봉합사 재료가 명시되어 있습니다.

사용된 봉합재의 유형은 환자에게 공개되지 않지만(수술 전, 수술 중 또는 수술 후 음성 또는 서면으로) 수술 메모에 기록됩니다.

데이터는 외상 클리닉/수부 수술실의 직원과는 다른 드레싱 클리닉의 직원이 수집합니다. 이는 드레싱 클리닉과 외래환자 클리닉에서 각각 수술 후 7일과 42-56일에 발생합니다.

환자는 드레싱을 제거하기 전에 검증되지 않은 설문지의 처음 두 질문을 완료해야 합니다. 필요한 경우 드레싱 제거 +/- 봉합사 제거 후 검증되지 않은 설문지의 질문 3과 4를 완료합니다.

또한 환자는 드레싱을 제거하기 전에 DASH 설문지를 작성해야 합니다. 이는 보고된 증상이 환자나 직원이 봉합재나 상처의 모양을 보는 것에 의해 영향을 받지 않도록 하는 데 필수적입니다.

눈부심 해제

짧은 7일 동안 요구될 가능성은 낮지만, 눈가림 해제는 참가자의 의료 기록이나 연극 기록을 검토하거나 사용된 봉합사 선택이 임상 직원에게 명백할 경우 참가자의 손을 붕대를 풀어 간단하게 수행할 수 있습니다.

모든 조기 눈가림 해제는 프로토콜 위반으로 기록되며 참가자가 연구에서 탈퇴하려는 의사를 명시적으로 표명하지 않는 한 탈퇴로 간주되지 않습니다.

데이터 수집

데이터는 수술 전반과 추적 관찰 기간 동안 수집됩니다. 프로젝트 데이터 수집은 연구팀에서 관리하며 CI는 모집 및 데이터 수집을 감독합니다. CI는 보고된 데이터의 정확성, 완전성, 가독성 및 적시성을 보장할 책임이 있습니다.

폴더는 드레싱 클리닉과 외래 진료실에 보관됩니다. 완료된 모든 환자 설문지는 이 폴더에 보관됩니다. 완성된 설문지는 하루가 끝날 때 폴더에서 수집되어 안전하게 현장에 보관됩니다.

모든 데이터는 익명화된 형태로 제공됩니다. 환자는 연구 번호로만 식별 가능하며 이는 진료 당일 참여 동의 시 환자에게 순차적으로 할당됩니다.

수술 절차

모든 환자는 손 수술을 받게 됩니다. 외상 코호트의 경우 힘줄 수리 및 개방 골절이 포함됩니다. 이 연구의 영향을 받는 수술의 유일한 요소는 드레싱을 적용하기 전 수술이 끝날 때 피부를 봉합하는 것입니다. 현재까지 손 수술 중 영향을 받은 구조가 상처 치유 과정에 미치는 영향을 연구한 연구는 없습니다.

앞서 언급한 바와 같이 수근관 이완술에 대한 연구와 흡수성 봉합사 또는 비흡수성 봉합사 중 어느 쪽이 우월한지에 대한 연구들이 있어왔습니다. 그러나 여기에는 상당한 제한이 있습니다. 손목터널수술은 힘줄, 혈관, 신경, 인대를 침범하지 않습니다. 5~10분 정도 소요되는 수술입니다. 현재까지 손상된 힘줄, 신경, 혈관 및 인대가 피부 치유 과정에 미치는 영향, 특히 봉합사의 선택이 이러한 집단의 상처 치유에 영향을 미치는지 연구한 사람은 없습니다.

따라서 연구자들은 최초로 외과 문헌에 대한 지식을 추가하고 있으며, 외상 손 수술에 대한 지침을 진정으로 알릴 수 있을 것입니다. 모든 수술 외과 의사는 수술이 끝날 때 피부를 닫을 수 있으므로 외과 의사의 수술 통찰력과 경력은 이 연구에서 요인으로 느껴지지 않습니다.

수술 후 대면 후속 조치 - 7일차, 42~56일차 및 연구 종료

환자는 7일차에 드레싱 클리닉에서 사진을 찍고 QDASH 및 검증되지 않은 설문지를 모두 작성하게 됩니다. 7일째, 드레싱을 제거하고 환자의 눈가림이 해제되기 전에 DASH 설문지와 검증되지 않은 설문지의 첫 번째 부분을 완료해야 합니다.

42~56일에 환자는 봉합재에 대해 이미 알고 있으므로 설문지가 완료되기 전에 드레싱을 제거할 수 있습니다.

환자가 설문지를 작성하고 상처 사진을 찍으면 환자의 연구 기간이 종료됩니다.

통계

본 연구의 검정력 분석은 앵글리아 러스킨 의과대학(Anglia Ruskin Medical School)의 의학 통계학자인 Jufen Zhang 박사의 분석을 기반으로 했습니다. 일차 결과 측정은 상처 감염입니다. 표본 크기 계산은 손 수술 후 감염률 5%를 기준으로 합니다.

두 그룹 간의 차이를 비교하기 위해 연구에 참여할 수 있는 환자는 480명(각 그룹당 240명)입니다.

기본 연속 데이터는 데이터 분포에 따라 평균(표준 편차) 또는 중앙값(25~75번째 백분위수)으로 요약됩니다. n(%)별 범주형 데이터. 두 그룹의 차이는 ITT(Intention-to-Treat) 원칙을 바탕으로 살펴보겠습니다.

두 그룹 사이에 일차 결과 변수에 차이가 있는지 테스트하기 위해 독립 t-테스트 또는 Mann-Whitey U 테스트(데이터 분포에 따라 다름)가 수행됩니다. 95% 신뢰 구간과의 평균 차이가 보고됩니다. 누락된 데이터에 대한 1차 분석의 견고성을 평가하기 위해 민감도 분석이 수행됩니다.

로지스틱 회귀 모델을 사용하여 상처 염증, 합병증, QDASH 점수 및 증상 점수에 대한 결정 요인을 식별합니다. 이 연구는 5%의 유의 수준을 갖는 일원 분산 분석을 사용하여 0.25(Cohen, 1969)의 "중간" 효과 크기를 탐지하는 데 95% 이상의 검정력을 가지고 있습니다. Stata 통계 컴퓨터 패키지는 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.

우리의 주요 결과 측정은 감염률이며, 다른 결과 측정은 다음과 같습니다. 상처 길이, 흉터 모양/점수, QDASH 점수 및 환자 증상의 비율로 상처 염증.

현재까지 손 수술 후 상처 길이의 비율로 염증을 연구한 연구는 없습니다. 이는 상처 염증이 상처로 인한 통증을 정확하게 예측할 뿐만 아니라 감염 발생을 정확하게 예측할 수 있음에도 불구하고 발생합니다. 따라서 이 분야에 대한 문헌이 부족하여 검정력 계산을 수행하는 것이 불가능합니다.

모든 환자에 대해 조사관이 분석하는 각 결과는 수술 및 상처 자체에 대한 전반적인 만족도에 차별적인 영향을 미칩니다.

일부 환자의 경우 상처 모양이 가장 중요합니다. 다른 사람들에게는 손의 기능(조사자가 DASH 및 검증되지 않은 설문지를 통해 결정함)이 가장 중요한 요소이며, 일부에게는 상처의 증상이 가장 큰 영향을 미칠 것입니다.

모든 1차 및 2차 결과 측정은 두 그룹 간에 측정 및 분석되며 환자의 과거 의학적 상태, 수술 후 항생제 사용 및 수술 중 손상된 구조를 기준으로 적절하게 계층화됩니다. 잠재적인 혼란 요인을 설명하고 신뢰할 수 있는 분석이 수행되도록 하기 위해 다변량 회귀 분석이 수행됩니다.

이는 공정한 비교를 보장하며 이후의 프레젠테이션이나 출판물에서 공정하고 공개적으로 제시됩니다. 모든 개별 환자와 외과 의사는 각 결과를 다르게 평가하기 때문에 결과 측정 중 하나를 다른 것보다 더 중요하게 평가하는 것은 잘못된 것입니다.

예정채용률

목표는 한 사이트에서 매주 25명의 환자를 모집하는 것입니다. 세인트 앤드류 성형외과 센터, MSEFT. 이는 모집 비율이 20-30%라고 가정합니다(MSEFT에서는 매일 약 15건의 외상 수술이 발생합니다). 따라서 표본규모 480명, 주당 모집인원 25명을 기준으로 모집기간은 대략 18~20주가 될 것으로 예상된다.

철회 기준

참가자는 연구를 계속하기 위해 동의를 철회할 수 있습니다. 치료 전에 동의를 철회하면 더 이상 연구 활동이 진행되지 않습니다.

참가자가 수술 후 탈퇴하는 경우 더 이상 연구 활동이 수행되지 않으며 참가자는 표준 치료에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.

철회 이전에 얻은 모든 데이터는 연구의 일부로 유지됩니다.

시험 약물

사용되는 봉합사인 폴리글락틴 910(비크릴 라피드) 및 에틸론(나일론)은 이미 NHS 전반에서 다양한 수술에 널리 사용되고 있습니다. 이는 유럽 의약품 및 의학 당국의 승인을 받았습니다.

제품특성

VICRYL RAPIDE 봉합사는 90% 글리코라이드와 10% L-락티드 공중합체로 구성된 합성 흡수성 봉합사로 조직 반응이 적은 콜라겐(수술용 장) 봉합사의 성능을 모델로 삼은 합성 흡수성 봉합사입니다. 이는 피부와 점막의 표면 연조직 접근에만 사용되며 상처 지지 기간은 7~10일입니다.

비크릴 봉합사는 항원성이 낮고 염증성 침윤이 드물기 때문에 임상의가 선호하는 봉합사 중 하나입니다. 비크릴 봉합사 과민증은 매우 드뭅니다. 그러나 봉합사 알레르기의 경우 소양증, 부종, 통증, 장액종 형성 등이 보고되었습니다. 현재 이 반응을 테스트하는 표준화된 방법은 보고되지 않았으며 이러한 합병증의 비율도 문헌에 보고되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 이 합병증을 측정하기 위해 상처 길이의 비율로 염증을 측정하는 방법을 개척했습니다.

ETHILON 봉합사는 장쇄 지방족 폴리머 나일론 6 및 나일론 6,6으로 구성된 비흡수성 멸균 수술용 모노필라멘트 봉합사입니다. ETHILON 봉합사는 조직 내 가시성을 높이기 위해 검정색 또는 녹색으로 염색됩니다. ETHILON 봉합사는 심혈관, 안과 및 신경학적 절차에서의 사용을 포함하여 일반적인 연조직 접근 및/또는 결찰에 사용하도록 표시됩니다. 나일론 봉합사로 인한 부작용 사례는 문헌에 거의 보고되지 않았으며, 봉합사를 제거할 때까지 환자에게 홍반과 통증이 있었습니다.

제품 보관 및 공급

모든 봉합사는 극장에 보관되며 멸균 패킷에 보관됩니다. 실온에서 보관됩니다.

수술 간호사가 멸균 트롤리에 간단히 열어서 피부 봉합 시간이 되면 수술 의사에게 전달합니다.

제품은 표준 병원 재고에서 가져오며 극장 비용에 추가되지 않습니다.