STASSH - TRAUMA - Absorbeerbare versus niet-absorbeerbare hechtingen bij traumahandchirurgie (STASSH-TRAUMA)

SAMENVATTING VAN HET PROEFONTWERP

Dit is een single-center, enkelblinde RCT met een parallelgroepontwerp om twee groepen handchirurgiepatiënten te vergelijken.

PROEFINSTELLING

De RCT zal een enkelblinde proef in één centrum zijn, uitgevoerd in het St. Andrew's Center for Plastic and Reconstructive Surgery, Broomfield Hospital (onderdeel van MSEFT). St. Andrew's Centre is een van de drukste centra in Groot-Brittannië voor plastische en reconstructieve chirurgen, waar jaarlijks vele duizenden handoperaties plaatsvinden.

Werving en uitnodiging

Het Patiënteninformatieblad (PIS) wordt verstrekt aan de patiënten die aan de criteria voldoen. Als de patiënt weigert, wordt duidelijk gemaakt dat dit geen invloed heeft op de chirurgische of wondverzorging.

De patiënten hebben minimaal 48 uur de tijd om de PIS te lezen en vragen te bespreken en te stellen aan ons onderzoeksteam en het gebruikelijke zorgteam, zoals verpleegkundigen van de traumakliniek, de research fellows en consultants.

Op de dag van de operatie wordt aan alle patiënten gevraagd of zij bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Als zij akkoord gaan met deelname aan de proef, ondertekenen zij vóór de operatie op de preoperatieve afdeling een toestemmingsformulier.

Als patiënten zich zorgen maken of meer informatie over het onderzoek nodig hebben, kunnen zij deze vragen vóór de operatiedag stellen. De gebruikelijke praktijk is om patiënten na elk consult te vragen of ze nog vragen hebben om een ​​overdaad aan informatie, onbeantwoorde vragen en angst te voorkomen. Er worden geen betalingen gedaan aan de deelnemers om deel te nemen aan deze proef.

Afbeeldingen

Beeldvorming (foto's) van de wonden vormen een integraal onderdeel van dit onderzoek. Dit omvat een foto 1 week na de operatie en één foto 6-8 weken na de operatie.

De beelden worden met één digitale camera gemaakt. Alle foto's worden gemaakt in dezelfde kliniekkamer in de verbandkliniek, met dezelfde verlichting voor elke patiënt.

Alle beelden worden aan het einde van elke kliniekdag overgebracht naar een met een wachtwoord beveiligde NHS Desktop-map en vervolgens van de camera verwijderd.

De afbeeldingen worden vervolgens opgeslagen op vertrouwde computers, in een proefspecifieke, met een wachtwoord beveiligde map onder de studie-ID en het bezoeknummer van de deelnemer (d.w.z. STASSH TRAUMA xxx - week 1).

De geanonimiseerde afbeeldingen van de wonden/littekens kunnen onderdeel zijn van de presentaties, scripties en onderwijsactiviteiten die uit dit project voortkomen. In de ICF is een specifiek toestemmingspunt opgenomen om deze onderzoeksactiviteit te dekken.

Patiënten die bij het onderzoek betrokken zijn, kunnen gezondheidsproblemen hebben die van invloed zijn op de genezing van hun wond, het uiterlijk van hun littekens en hun symptomen.

De omstandigheden waarvan bekend is dat ze de wondgenezing beïnvloeden, zijn als volgt:

• Diabetes
• Reumatoïde artritis
• Ehlers-Danlos-syndroom/bindweefselaandoeningen
• Dermatologische huidaandoeningen die de hand beïnvloeden, b.v. eczeem
• Patiënten die antistollingsmedicijnen gebruiken
• Patiënten die immunosuppressiva gebruiken

Alle patiëntgegevens zullen stratificatie ondergaan, waardoor een eerlijke analyse kan plaatsvinden, wat rekening houdt met het hogere risico op wondcomplicaties. Er zal een multivariate regressieanalyse worden uitgevoerd om passende conclusies te trekken uit de verzamelde gegevens.

Randomisatie

Op de ochtend van de dag van de operatie zal de randomisatie worden uitgevoerd door de verpleegkundigen/hoofdonderzoeker van de traumakliniek. Er zal gebruik worden gemaakt van een eenvoudig randomisatieproces met verzegelde enveloppen.

Er zullen in totaal 480 enveloppen zijn. Dit zorgt voor voldoende power voor het onderzoek (minimaal 400 volgens het gerapporteerde risico van 5% op infectie door handchirurgie) en houdt rekening met mogelijke terugtrekkingen en ‘lost to follow-up’ van 80/480 patiënten, d.w.z. 40/240 van elk van de twee patiënten. groepen.

240 van deze enveloppen zullen worden gevuld met een stuk papier gemarkeerd met vicryl rapide hechtdraad, en 240 zullen worden gevuld met een stuk papier gemarkeerd met nylon hechtdraad.

Welke envelop met welk type hechtmateriaal wordt gevuld, wordt bepaald door een generator van willekeurige getallen die een getal van 1-480 genereert, en elke envelop wordt daarom opeenvolgend gevuld.

De verpleegkundige van de traumakliniek krijgt een voorraad van 480 verzegelde enveloppen met de vermelding 'STASSH TRAUMA - randomisatienummer xxx' aan de buitenkant. Deze enveloppen worden opeenvolgend gekozen om de deelnemers willekeurig in de absorbeerbare of niet-absorbeerbare groep te verdelen. Dit proces zal doorgaan totdat 480 patiënten voor de studie zijn gerekruteerd.

Erkend wordt dat er enige gelijkenis kan zijn tussen de onderzoeks-ID en het randomisatienummer. Daarom zullen de onderzoeksteams extra zorg besteden aan het tijdig en nauwkeurig vastleggen van deze gegevens in de case report-formulieren (CRF's) van de deelnemers.

Voor beide groepen geldt dat de patiënt blind is voor de keuze van de hechtdraad, en dat het operatieteam de hechtdraad krijgt overeenkomstig de groep waarin de patiënt is gerandomiseerd. Hierdoor is het operatieteam ook op de hoogte van het gebruikte hechtmateriaal.

De patiënt wordt op dag 7 gedeblindeerd voor het toewijzen van hechtingen, wanneer bij de niet-resorbeerbare patiëntengroep hechtingen moeten worden verwijderd. Zij moeten het eerste deel van de niet-gevalideerde vragenlijst invullen, evenals de DASH-vragenlijst, VOORDAT zij hun verband verwijderen. Dit is om ervoor te zorgen dat hun gerapporteerde symptomen niet worden beïnvloed door het uiterlijk van de wond of het bewustzijn van het type hechting.

Verblindend

Enkelvoudige blindering wordt gehandhaafd doordat de wond van de patiënt gedurende de eerste week na de operatie wordt afgedekt met een verband en verband.

Al het theater- en kliniekpersoneel weet op de dag van de operatie in welke groep de patiënt is gerandomiseerd. De verzegelde envelop vergezelt de aantekeningen van de patiënt naar de operatiekamer en identificeert het hechtmateriaal dat moet worden gebruikt voor het sluiten van de huid.

Het type hechtmateriaal dat wordt gebruikt, wordt niet aan de patiënt bekendgemaakt (mondeling of schriftelijk, vóór, tijdens of na de operatie), maar wordt in het operatieboekje vermeld.

De gegevens worden verzameld door medewerkers van de verbandkliniek, die anders zijn dan de medewerkers van de traumakliniek/handchirurgiezalen. Dit zal plaatsvinden 7 dagen en 42-56 dagen na de operatie in respectievelijk de verbandkliniek en de polikliniek.

Patiënten moeten de eerste twee vragen van de niet-gevalideerde vragenlijst invullen voordat ze het verband verwijderen. Zij zullen de vragen 3 en 4 van de niet-gevalideerde vragenlijst invullen na verwijdering van het verband +/- verwijdering van de hechtingen indien aangegeven.

Patiënten moeten ook de DASH-vragenlijst invullen voordat het verband wordt verwijderd. Dit is essentieel om ervoor te zorgen dat de gemelde symptomen niet worden beïnvloed doordat de patiënt of het personeel het hechtmateriaal of het uiterlijk van de wond ziet.

Ontblinden

Hoewel het onwaarschijnlijk is dat dit binnen een korte periode van zeven dagen nodig zal zijn, kan het ontblinden eenvoudigweg worden gedaan door de medische of theaternotities van de deelnemer te bekijken of door de hand van de deelnemer los te maken op plaatsen waar de keuze van de gebruikte hechting duidelijk zou zijn voor het klinische personeel.

Elke vroegtijdige deblindering wordt geregistreerd als een protocolafwijking en wordt niet als een terugtrekking beschouwd, tenzij de deelnemer uitdrukkelijk de wens uitspreekt om zich uit het onderzoek terug te trekken.

Gegevensverzameling

Gegevens worden verzameld tijdens de operatie en tijdens de follow-upperiodes. De verzameling van projectgegevens zal worden beheerd door het onderzoeksteam en CI zal toezicht houden op de werving en verzameling van gegevens. De CI is verantwoordelijk voor het waarborgen van de nauwkeurigheid, volledigheid, leesbaarheid en tijdigheid van de gerapporteerde gegevens.

In de verbandkliniek en polikliniekruimte wordt een map bewaard. In deze map worden alle ingevulde patiëntenvragenlijsten bewaard. De ingevulde vragenlijsten worden aan het einde van de dag uit de map gehaald en veilig ter plaatse bewaard.

Alle gegevens zullen in geanonimiseerde vorm zijn; Patiënten zullen alleen kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van het onderzoeksnummer en dit nummer zal opeenvolgend worden toegewezen aan de patiënt op het moment dat toestemming wordt gegeven voor deelname op de kliniekdag.

Chirurgische procedure

Alle patiënten zullen een handoperatie ondergaan. Voor het traumacohort omvat dit peesreparaties en open fracturen. Het enige onderdeel van de operatie dat door dit onderzoek zal worden beïnvloed, is het sluiten van de huid helemaal aan het einde van de operatie voordat verband wordt aangebracht. Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan naar het effect van de structuren die tijdens handchirurgie zijn aangetast op het wondgenezingsproces.

Zoals eerder vermeld, zijn er onderzoeken gedaan naar carpaletunnelchirurgie, en naar de vraag of absorbeerbare of niet-absorbeerbare hechtingen superieur zijn. Hieraan zijn echter aanzienlijke beperkingen verbonden. Bij een carpaaltunneloperatie zijn geen pezen, bloedvaten, zenuwen of ligamenten betrokken. Het is een operatie van 5-10 minuten. Niemand heeft tot nu toe het effect van beschadigde pezen, zenuwen, bloedvaten en ligamenten op het huidgenezingsproces onderzocht, en in het bijzonder of de keuze van de hechting invloed heeft op de wondgenezing in deze cohorten.

De onderzoekers voegen daarom de eerste soort kennis toe aan de chirurgische literatuur en zullen daadwerkelijk in staat zijn om begeleiding te bieden bij traumahandchirurgie. Elke opererende chirurg kan de huid aan het einde van de operatie sluiten. Daarom wordt in dit onderzoek niet gedacht dat chirurgisch inzicht en anciënniteit van de chirurg een rol spelen.

Postoperatieve persoonlijke follow-up - dag 7 en dag 42-56 en einde van de studie

Patiënten zullen op dag 7 in de verbandkliniek worden gezien voor foto's en voor het invullen van zowel de QDASH- als niet-gevalideerde vragenlijsten. Op dag 7 moeten de DASH-vragenlijst en het eerste deel van de niet-gevalideerde vragenlijst worden ingevuld voordat de verbanden worden verwijderd en de patiënt wordt gedeblindeerd.

Op dag 42-56 zal de patiënt al op de hoogte zijn van het hechtmateriaal, zodat eventuele verbanden kunnen worden verwijderd voordat eventuele vragenlijsten zijn ingevuld.

Zodra de patiënt de vragenlijsten heeft ingevuld en er foto's van de wond zijn gemaakt, betekent dit voor de patiënt het einde van de onderzoeksperiode.

STATISTIEKEN

De poweranalyse voor dit onderzoek is gebaseerd op een analyse door medisch statisticus dr. Jufen Zhang van de Anglia Ruskin Medical School. De primaire uitkomstmaat is wondinfectie. De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op een infectiepercentage van 5% na handchirurgie.

Er zijn 480 (240 voor elke groep) patiënten beschikbaar in het onderzoek om de verschillen tussen 2 groepen te vergelijken.

De continue basislijngegevens worden samengevat op basis van het gemiddelde (standaarddeviatie) of de mediaan (25e - 75e percentiel), afhankelijk van de verdeling van de gegevens; categorische gegevens met n (%). Het verschil tussen de twee groepen zal worden onderzocht op basis van een intention-to-treat (ITT) principe.

De onafhankelijke t-test of Mann-Whitey U-test (afhankelijk van de verdeling van de gegevens) zal worden uitgevoerd om te testen of er een verschil is in de primaire uitkomstvariabele tussen de twee groepen. Het gemiddelde verschil met een betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt gerapporteerd. Er zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd om de robuustheid van de primaire analyse voor ontbrekende gegevens te beoordelen.

Logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om determinanten voor wondontsteking, complicaties, QDASH-score en symptoomscore te identificeren. Het onderzoek heeft een power van meer dan 95% om een ​​"gemiddelde" effectgrootte van 0,25 te detecteren (Cohen, 1969) met behulp van eenwegs-ANOVA met een significant niveau van 5%. Voor het analyseren van de gegevens zal een statistisch computerpakket van Stata worden gebruikt.

Onze primaire uitkomstmaat zijn de infectiepercentages, terwijl andere uitkomstmaten zijn; wondontsteking als percentage van de lengte van de wond, het uiterlijk/de score van het litteken, de QDASH-score en de symptomen van de patiënt.

Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan naar ontsteking als percentage van de wondlengte na een handoperatie. Dit ondanks het feit dat wondontsteking een nauwkeurige voorspeller is van pijn door de wond, evenals een nauwkeurige voorspeller van het ontwikkelen van een infectie. Als zodanig is het niet mogelijk om een ​​machtsberekening uit te voeren vanwege de schaarste aan literatuur op dit gebied.

Voor elke patiënt zal elk van de uitkomsten die de onderzoekers analyseren een verschillende impact hebben op hun algehele tevredenheid over de operatie en de wond zelf.

Voor sommige patiënten zal het uiterlijk van de wond van het grootste belang zijn. Voor anderen is de functie van hun hand (die de onderzoekers zullen bepalen via de DASH en niet-gevalideerde vragenlijsten) de belangrijkste factor, en voor sommigen zullen de symptomen van de wond de grootste impact hebben.

Alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen tussen de twee groepen worden gemeten en geanalyseerd, en zullen op passende wijze worden gestratificeerd met de patiënten in het verleden, de medische aandoeningen, het gebruik van postoperatieve antibiotica en de beschadigde structuren tijdens de operatie. Er zal multivariate regressie worden uitgevoerd om rekening te houden met mogelijke verstorende factoren en om ervoor te zorgen dat een betrouwbare analyse wordt uitgevoerd.

Dit zorgt voor een eerlijke vergelijking, en zou eerlijk en openlijk worden gepresenteerd in eventuele volgende presentaties of publicaties. Het zou onjuist zijn om één van de uitkomstmaten zwaarder te laten wegen dan de andere, omdat elke individuele patiënt en chirurg elk van de uitkomsten anders waardeert.

GEPLANDE AANWERVINGSPERCENTAGE

Het doel is om 25 patiënten per week te rekruteren op één locatie, d.w.z. St. Andrew's Centrum voor Plastische Chirurgie, MSEFT. Hierbij wordt uitgegaan van een rekruteringspercentage van 20-30% (er vinden dagelijks ongeveer 15 traumaoperaties plaats bij MSEFT). Op basis van een steekproefomvang van 480 en 25 rekruten per week zal de rekruteringsperiode daarom ongeveer 18-20 weken bedragen.

HERTREKKINGSCRITERIA

De deelnemer kan zijn toestemming om door te gaan met het onderzoek intrekken. Als zij hun toestemming vóór de behandeling intrekken, zullen er geen verdere onderzoeksactiviteiten plaatsvinden.

Als de deelnemer zich na de operatie terugtrekt, wordt er geen verdere onderzoeksactiviteit ondernomen en wordt de deelnemer opgevolgd volgens de standaardzorg.

Alle gegevens die vóór de terugtrekking zijn verkregen, worden bewaard als onderdeel van het onderzoek.

PROEFMEDICATIE

De hechtingen die worden gebruikt: polyglactine 910 (vicryl rapide) en ethilon (nylon), worden al op grote schaal gebruikt door de NHS voor een breed scala aan operaties. Ze zijn goedgekeurd door de Europese Drug and Medicine Authority.

Producteigenschappen

VICRYL RAPIDE Hechtdraad, samengesteld uit 90% glycolide en 10% L-lactide copolymeer, is een synthetisch resorbeerbaar hechtdraad bedoeld om de prestaties van collageen (chirurgische darm) hechtdraad te modelleren met minder weefselreactie. Het is alleen geïndiceerd voor gebruik bij oppervlakkige benadering van zacht weefsel van de huid en het slijmvlies, met wondondersteuning gedurende 7-10 dagen.

Vicryl-hechtingen behoren tot de voorkeurshechtingen van artsen vanwege de lage antigeniciteit en de schaarse ontstekingsinfiltraten. Vicryl-hechtovergevoeligheid is zeer zeldzaam. Er zijn echter gevallen van hechtingsallergieën gemeld in de vorm van pruritus, oedeem, pijn en seroomvorming. Op dit moment is er geen gestandaardiseerde methode gerapporteerd om deze reactie te testen, en de frequentie van deze complicaties wordt niet vermeld in de literatuur. Daarom hebben de onderzoekers pionierswerk verricht met het meten van ontstekingen als percentage van de wondlengte om deze complicatie te meten.

ETHILON Suture is een niet-resorbeerbare, steriele chirurgische monofilamenthechtdraad samengesteld uit de alifatische polymeren Nylon 6 en Nylon 6,6 met lange keten. ETHILON hechtdraad is zwart of groen geverfd om de zichtbaarheid in het weefsel te verbeteren. ETHILON Suture is geïndiceerd voor gebruik bij algemene benadering en/of ligatie van zacht weefsel, inclusief gebruik bij cardiovasculaire, oftalmologische en neurologische procedures. Slechts één incidentie van bijwerkingen van nylonhechtingen is in de literatuur zelden gerapporteerd, waarbij de patiënt erytheem en pijn had totdat de hechtingen werden verwijderd.

Productopslag en levering

Alle hechtingen worden in de theaterzaal bewaard en in steriele verpakkingen bewaard. Ze worden bij kamertemperatuur bewaard.

Ze worden eenvoudigweg geopend op een steriele trolley, zodat de scrubverpleegkundige deze kan laden en aan de opererende chirurg kan geven wanneer het tijd is om de huid te sluiten.

De producten worden uit de standaardziekenhuisvoorraden gehaald en verhogen de theaterkosten niet.