STASSH - TRAUMA - Imeytyvät vs ei-imeytyvät ompeleet traumakäsikirurgiassa (STASSH-TRAUMA)

YHTEENVETO KOKEISUUNNITTELISTA

Tämä on yhden keskuksen, yksisokkoutettu, RCT, jossa on rinnakkaisryhmäsuunnittelu kahden käsikirurgiapotilasryhmän vertaamiseksi.

KOKEILUASETUS

RCT on yksisokkoinen yhden keskuksen koeajo St. Andrew's Center for Plastic and Reconstructive Surgery -keskuksessa, Broomfield Hospitalissa (osa MSEFT:tä). St. Andrew's Center on yksi Ison-Britannian vilkkaimmista keskuksista, ja siellä työskentelee plastiikka- ja rekonstruktiokirurgeja, ja siellä tehdään vuosittain tuhansia käsileikkauksia.

Rekrytointi ja kutsuminen

Potilastietolomake (PIS) toimitetaan kriteerit täyttäville potilaille. Jos potilas kieltäytyy, tehdään selväksi, että tämä ei vaikuta hänen kirurgiseen tai haavanhoitoon.

Potilailla on vähintään 48 tuntia aikaa lukea PIS ja keskustella ja esittää kysymyksiä tutkimusryhmältään ja tavalliselta hoitotiimiltä, ​​kuten traumaklinikan sairaanhoitajilta, tutkijoilta ja konsulteilta.

Kaikilta potilailta kysytään leikkauspäivänä, ovatko he tyytyväisiä tutkimukseen. Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, he allekirjoittavat suostumuslomakkeen ennen leikkausta esileikkausosastolla.

Jos potilaalla on huolia tai he tarvitsevat lisätietoja tutkimuksesta, he voivat esittää nämä kysymykset ennen leikkauspäivää. Tavanomainen käytäntö on kysyä potilailta, onko heillä kysyttävää jokaisen konsultaation jälkeen, jotta vältytään informaatiotulvalta, vastaamattomilta kysymyksiltä ja ahdistukselta. Osallistujille ei suoriteta maksuja osallistumisesta tähän kokeeseen.

Kuvat

Haavojen kuvantaminen (valokuvat) ovat olennainen osa tätä tutkimusta. Tämä sisältää kuvan 1 viikko leikkauksen jälkeen ja yksi kuva 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Kuvat otetaan yhdellä digikameralla. Kaikki valokuvat otetaan samassa klinikkahuoneessa pukeutumisklinikalla, ja jokaiselle potilaalle on sama valaistus.

Kaikki kuvat siirretään salasanasuojattuun NHS Desktop -kansioon jokaisen klinikkapäivän lopussa ja poistetaan sitten kamerasta.

Kuvat tallennetaan sitten luotettaviin tietokoneisiin kokeilukohtaiseen salasanalla suojattuun kansioon osallistujien tutkimustunnuksen ja käyntinumeron alle (esim. STASSH TRAUMA xxx - viikko 1).

Anonymisoidut kuvat haavoista/arvista voivat olla osa esitelmiä, opinnäytetyötä ja koulutustoimintaa, jotka ovat tämän projektin tuloksena. ICF:ään on sisällytetty erityinen suostumuskohta tämän tutkimustoiminnan kattamiseksi.

Tutkimukseen osallistuvilla potilailla voi olla terveysongelmia, jotka vaikuttavat heidän haavansa paranemiseen, arven ulkonäköön ja oireisiin.

Tilat, joiden tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen, ovat seuraavat:

• Diabetes
• Nivelreuma
• Ehlers-Danlosin oireyhtymä/sidekudossairaudet
• Käsiin vaikuttavat ihosairaudet, esim. ekseema
• Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä
• Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä

Kaikki potilastiedot ositetaan, mikä mahdollistaa oikeudenmukaisen analyysin, mikä selittää haavakomplikaatioiden suuremman riskin. Monimuuttujaregressioanalyysi suoritetaan, jotta kerätyistä tiedoista voidaan tehdä asianmukaiset johtopäätökset.

Satunnaistaminen

Leikkauspäivän aamuna satunnaistamisen tekevät traumaklinikan hoitajat/päätutkija. Käytetään yksinkertaista suljetun kirjekuoren satunnaistusprosessia.

Kirjekuoria tulee yhteensä 480 kappaletta. Tämä varmistaa tutkimukselle riittävän tehon (vähintään 400 käsikirurgian raportoitua 5 %:n infektioriskiä kohti) ja ottaa huomioon mahdolliset vetäytymiset ja menetykset 80/480 potilaan seurantaan eli 40/240 kummastakin kahdesta. ryhmiä.

Näistä kirjekuorista 240 täytetään vicryl rapide -ompeleella merkityllä paperilla ja 240 nylonompeleella merkityllä paperilla.

Satunnaislukugeneraattori päättää, mikä kirjekuori täytetään millä ompeleen materiaalityypillä, joka muodostaa luvun välillä 1-480, ja jokainen kirjekuori täytetään siten peräkkäin.

Traumaklinikan hoitajalla on 480 sinetöityä kirjekuorta, joiden ulkopuolella on merkintä 'STASSH TRAUMA - satunnaistusnumero xxx'. Nämä kirjekuoret valitaan peräkkäin, jotta osallistujat satunnaistetaan joko imeytyvään tai ei-imeytyvään ryhmään. Prosessi jatkuu, kunnes 480 potilasta on rekrytoitu tutkimukseen.

Tiedostetaan, että tutkimustunnuksen ja satunnaistusluvun välillä voi olla jonkin verran samankaltaisuutta, joten tutkimusryhmät kiinnittävät erityistä huomiota näiden tietojen kirjaamiseen oikea-aikaisesti ja tarkasti osallistujien tapausraporttilomakkeisiin (CRF).

Molemmissa ryhmissä potilas sokennetaan ompeleen valinnalle, ja leikkausryhmä saa ompeleen sen ryhmän mukaan, johon potilas on satunnaistettu. Tämän seurauksena myös leikkaustiimi on tietoinen käytetystä ommelmateriaalista.

Potilas vapautetaan sokkoompeleen jakamisesta päivänä 7, jolloin imeytymättömät potilaat tarvitsevat tikin poiston. Heidän on täytettävä validoimattoman kyselyn ensimmäinen osa sekä DASH-kysely ENNEN sidoksen poistamista. Tällä varmistetaan, etteivät haavan ulkonäkö tai tietoisuus ompeleen tyypistä johda heidän raportoimiinsa oireisiin.

Sokaiseva

Yksinkertainen sokeus säilyy siten, että potilaan haava peitetään sidoksella ja siteellä ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen.

Kaikki teatterin ja klinikan henkilökunta tietävät, mihin ryhmään potilas on satunnaistettu leikkauspäivänä. Suljettu kirjekuori seuraa potilaan muistiinpanoja teatteriin ja tunnistaa ihon sulkemiseen käytettävän ommelmateriaalin.

Käytettävän ommelmateriaalin tyyppiä ei paljasteta potilaalle (joko äänellisesti tai kirjallisesti, ennen leikkausta, sen aikana tai sen jälkeen), vaan se kirjoitetaan leikkausmuistioon.

Tietoja keräävät sidosklinikan henkilökunta, joka on erilainen kuin traumaklinikan/käsikirurgian henkilökunta. Tämä tapahtuu 7 päivää ja 42-56 päivää leikkauksen jälkeen pukeutumisklinikalla ja poliklinikalla.

Potilaat täyttävät validoimattoman kyselyn kaksi ensimmäistä kysymystä ennen sidosten poistamista. He täyttävät validoimattoman kyselylomakkeen kysymykset 3 ja 4 sidoksen poistamisen jälkeen +/- tikin poistamisen jälkeen, jos niin on mainittu.

Potilaiden on myös täytettävä DASH-kysely ennen sidoksen poistamista. Tämä on olennaista sen varmistamiseksi, että potilas tai henkilökunta ei vaikuta raportoituihin oireisiin ompeleen materiaalin tai haavan ulkonäön näkemisestä.

Sokeutta vapauttava

Vaikka sitä ei todennäköisesti vaadita lyhyen 7 päivän aikana, sokeuden poistaminen voidaan tehdä yksinkertaisesti tarkastelemalla osallistujien lääketieteellisiä tai teatterimuistiinpanoja tai irrottamalla osallistujien käsi, jos kliiniselle henkilökunnalle on ilmeinen käytettävä ompeleen valinta.

Kaikki varhainen sokeuden poistaminen kirjataan protokollapoikkeamaksi, eikä sitä pidetä vetäytymisenä, ellei osallistuja nimenomaisesti ilmaise haluavansa vetäytyä tutkimuksesta.

Tiedonkeruu

Tietoja kerätään koko leikkauksen ja seurantajaksojen aikana. Projektitietojen keräämisestä vastaa tutkimusryhmä, ja CI valvoo rekrytointia ja tiedonkeruuta. CI on vastuussa raportoitujen tietojen tarkkuuden, täydellisyyden, luettavuuden ja ajantasaisuuden varmistamisesta.

Kansio säilytetään pukeutumispoliklinikalla ja poliklinikan alueilla. Kaikki täytetyt potilaskyselyt säilytetään tässä kansiossa. Täytetyt kyselylomakkeet kerätään kansiosta päivän päätteeksi ja säilytetään turvallisesti paikan päällä.

Kaikki tiedot ovat anonymisoidussa muodossa; potilaat voidaan tunnistaa vain tutkimusnumeron perusteella, ja se jaetaan peräkkäin potilaalle silloin, kun hän antaa suostumuksensa osallistumiseen klinikkapäivänä.

Kirurginen toimenpide

Kaikille potilaille tehdään käsikirurginen toimenpide. Traumakohortissa tämä sisältää jänteiden korjaukset ja avoimet murtumat. Ainoa leikkauksen osa, johon tämä tutkimus vaikuttaa, on ihon sulkeminen aivan leikkauksen lopussa ennen sidosten kiinnittämistä. Mikään tutkimus ei ole toistaiseksi tutkinut käsileikkauksen aikana vaikuttaneiden rakenteiden vaikutusta haavan paranemisprosessiin.

Kuten aiemmin mainittiin, on tehty tutkimuksia rannekanavan irrotusleikkauksista ja siitä, ovatko imeytyvät tai imeytymättömät ompeleet parempia. Tähän liittyy kuitenkin merkittäviä rajoituksia. Rannekanavaleikkaus ei sisällä jänteitä, verisuonia, hermoja tai nivelsiteitä. Se on 5-10 minuutin toimenpide. Kukaan ei ole toistaiseksi tutkinut vaurioituneiden jänteiden, hermojen, verisuonten ja nivelsiteiden vaikutusta ihon paranemisprosessiin ja erityisesti sitä, onko ompeleen valinnalla vaikutusta haavojen paranemiseen näissä kohortteissa.

Siksi tutkijat lisäävät ensiluokkaista tietoaan kirurgiseen kirjallisuuteen ja pystyvät aidosti antamaan opastusta traumakäsikirurgiaan. Kuka tahansa leikkauskirurgi pystyy sulkemaan ihon leikkauksen lopussa, joten kirurgin leikkaustajua ja työikää ei pidetä tässä tutkimuksessa tekijänä.

Leikkauksen jälkeinen seuranta kasvokkain - päivä 7 ja päivä 42-56 ja tutkimuksen loppu

Potilaat nähdään pukeutumisklinikalla päivänä 7 valokuvien saamiseksi ja sekä QDASH- että validoimattomien kyselylomakkeiden täyttöä varten. Päivänä 7 DASH-kyselylomake ja validoimattoman kyselyn ensimmäinen osa on täytettävä ennen sidosten poistamista ja potilaan sokkoutumista.

Päivinä 42-56 potilas on jo tietoinen ompelemateriaalista, jotta kaikki sidokset voidaan poistaa ennen kyselylomakkeiden täyttämistä.

Kun potilas on täyttänyt kyselylomakkeet ja hänellä on kuvat otettu haavasta, tämä määrittää potilaan tutkimusjakson päättymisen.

TILASTOT

Tämän tutkimuksen tehoanalyysi on perustunut Anglia Ruskin Medical Schoolin lääketieteellisen tilastotieteen tohtori Jufen Zhangin analyysiin. Ensisijainen tulosmittari on haavatulehdus. Otoskoon laskenta perustuu käsileikkauksen jälkeiseen 5 % tartuntaprosenttiin,

Tutkimuksessa on käytettävissä 480 (240 kussakin ryhmässä) potilasta kahden ryhmän välisten erojen vertailua varten.

Perusviivan jatkuvat tiedot lasketaan yhteen keskiarvona (keskihajonna) tai mediaanina (25. - 75. prosenttipiste) tietojen jakautumisesta riippuen; Kategoriset tiedot n:llä (%). Näiden kahden ryhmän välistä eroa tarkastellaan ITT-periaatteella.

Riippumaton t-testi tai Mann-Whitey U -testi (riippuen tietojen jakautumisesta) suoritetaan sen testaamiseksi, onko näiden kahden ryhmän välillä eroa ensisijaisessa tulosmuuttujassa. Keskimääräinen ero 95 %:n luottamusvälillä raportoidaan. Herkkyysanalyysi suoritetaan primäärianalyysin luotettavuuden arvioimiseksi puuttuvien tietojen suhteen.

Logistisia regressiomalleja käytetään haavatulehduksen, komplikaatioiden, QDASH-pisteiden ja oireiden pisteytyksen määrittämiseen. Tutkimuksella on yli 95 %:n kyky havaita "keskikokoinen" vaikutuskoko 0,25 (Cohen, 1969) käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa merkittävällä 5 %:n tasolla. Aineiston analysointiin käytetään Stata-tilastotietokonepakettia.

Ensisijainen tulosmittarimme on tartuntaluvut, ja muut tulosmittaukset ovat; haavan tulehdus suhteessa haavan pituuteen, arven ulkonäköön/pisteisiin, QDASH-pisteisiin ja potilaan oireisiin.

Yksikään tutkimus ei ole tähän mennessä tutkinut tulehdusta suhteessa haavan pituuteen käsileikkauksen jälkeen. Tämä siitä huolimatta, että haavan tulehdus on tarkka ennustaja haavan aiheuttamasta kivusta sekä tarkka ennustaja infektion kehittymiselle. Sellaisenaan teholaskennan suorittaminen ei ole mahdollista tämän alan kirjallisuuden niukkuuden vuoksi.

Jokaisen potilaan jokaisella tutkijoiden analysoimilla tuloksilla on erilainen vaikutus heidän yleiseen tyytyväisyyteensa leikkaukseen ja itse haavaan.

Joillekin potilaille haavan ulkonäkö on ensiarvoisen tärkeää. Toisille heidän kätensä toiminta (jonka tutkijat määrittävät DASH:n ja validoimattomien kyselylomakkeiden avulla) on tärkein tekijä, ja joillekin haavan oireilla on suurin vaikutus.

Kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset mitataan ja analysoidaan näiden kahden ryhmän välillä, ja ne kerrotaan asianmukaisesti potilaiden aiempien sairauksien, leikkauksen jälkeisten antibioottien käytön ja leikkauksen vaurioituneiden rakenteiden perusteella. Monimuuttujaregressio suoritetaan mahdollisten sekaannusten huomioimiseksi ja luotettavan analyysin varmistamiseksi.

Tämä varmistaa oikeudenmukaisen vertailun, ja se esitetään oikeudenmukaisesti ja avoimesti kaikissa myöhemmissä esityksissä tai julkaisuissa. Olisi väärin punnita yhtä tulosmittauksista enemmän kuin muita, koska jokainen yksittäinen potilas ja kirurgi arvostaa jokaista tulosta eri tavalla.

SUUNNITELTU REKRYTOINTI

Tavoitteena on rekrytoida 25 potilasta viikossa yhdelle toimipisteelle eli. St. Andrew's Center for Plastic Surgery, MSEFT. Tämä olettaa, että rekrytointiaste on 20–30 % (MSEFT:ssä tapahtuu noin 15 traumaleikkausta päivittäin). Siksi otoskoon 480 ja 25 rekrytoituneen viikossa perusteella rekrytointijakso on noin 18-20 viikkoa.

PERUUTAMISKRITEERIT

Osallistuja voi peruuttaa suostumuksensa jatkaa tutkimusta. Jos he peruuttavat suostumuksensa ennen hoitoa, muita tutkimustoimia ei tehdä.

Jos osallistuja vetäytyy leikkauksen jälkeen, enempää tutkimustoimintaa ei tehdä ja osallistujaa seurataan normaalin hoidon mukaisesti.

Kaikki ennen peruuttamista saadut tiedot säilytetään osana tutkimusta.

KOKEILÄÄKETTÄ

Käytettävät ompeleet: polyglactin 910 (vicryl rapide) ja ethilon (nailon) ovat jo laajassa käytössä NHS:ssä monenlaisiin leikkauksiin. Ne ovat Euroopan lääke- ja lääkeviranomaisen hyväksymiä.

Tuotteen ominaisuudet

VICRYL RAPIDE Suture, joka koostuu 90 % glykolidista ja 10 % L-laktidikopolymeeristä, on synteettinen imeytyvä ommel, joka on tarkoitettu mallintamaan kollageenisen (kirurgisen suolen) ompeleen suorituskykyä pienemmällä kudosreaktiolla. Se on tarkoitettu käytettäväksi vain ihon ja limakalvojen pinnallisten pehmytkudosten arvioinnissa, haavatuen ollessa 7-10 päivää.

Vicryl-ompeleet ovat lääkäreiden suosituimpia ompeleita alhaisen antigeenisyyden ja harvojen tulehduksellisten infiltraattien vuoksi. Vicryl-ompeleiden yliherkkyys on erittäin harvinaista. Ompeleallergioita on kuitenkin raportoitu kutinana, turvotuksena, kipuna ja serooman muodostumisena. Tällä hetkellä ei ole raportoitu standardoitua menetelmää tämän reaktion testaamiseksi, eikä näiden komplikaatioiden määrää kirjallisuudessa raportoida. Tästä syystä tutkijat ovat aloittaneet tulehduksen mittaamisen suhteessa haavan pituuteen tämän komplikaation mittaamiseksi.

ETHILON Suture on imeytymätön, steriili kirurginen monofilamenttiompelu, joka koostuu pitkäketjuisista alifaattisista polymeereistä Nylon 6 ja Nylon 6,6. ETHILON Suture on värjätty mustaksi tai vihreäksi parantamaan näkyvyyttä kudoksessa. ETHILON Suture on tarkoitettu käytettäväksi yleisessä pehmytkudosten lähentämisessä ja/tai ligaatiossa, mukaan lukien käyttö kardiovaskulaarisissa, oftalmisissa ja neurologisissa toimenpiteissä. Kirjallisuudessa on harvoin raportoitu vain yksi nailonompeleen haittavaikutusten ilmaantuvuus, ja potilaalla oli punoitusta ja kipua, kunnes ompeleet poistettiin.

Tuotteiden varastointi ja toimitus

Kaikki ompeleet säilytetään teatterissa ja säilytetään steriileissä pakkauksissa. Ne säilytetään huoneenlämmössä.

Ne avataan yksinkertaisesti steriiliin vaunuun, jotta kuurinhoitaja voi ladata ja antaa leikkauskirurgille, kun ihon sulkemisen aika tulee.

Tuotteet otetaan sairaalan vakiovarastoista, eivätkä ne lisää teatterikustannuksia.