STASSH - TRAUMA - Suturas absorbibles versus no absorbibles en cirugía de mano traumática (STASSH-TRAUMA)

RESUMEN DEL DISEÑO DE PRUEBA

Este es un ECA de un solo centro, simple ciego, con un diseño de grupos paralelos para comparar dos grupos de pacientes con cirugía de la mano.

AJUSTE DE PRUEBA

El ECA será una prueba de un solo centro, simple ciego, realizada en el Centro St. Andrew's de Cirugía Plástica y Reconstructiva, Hospital Broomfield (parte de MSEFT). St. Andrew's Centre es uno de los centros más concurridos del Reino Unido y cuenta con cirujanos plásticos y reconstructivos con miles de cirugías de mano que se realizan cada año.

Reclutamiento e Invitación

La hoja de información del paciente (PIS) se proporcionará a los pacientes que cumplan con los criterios. Si el paciente se niega, quedará claro que esto no afectará su cuidado quirúrgico o de heridas.

Los pacientes tendrán un mínimo de 48 horas para leer el PIS y discutir y hacer preguntas a nuestro equipo de investigación y al equipo de atención habitual, como las enfermeras de la clínica de traumatología, los becarios de investigación y los consultores.

A todos los pacientes se les preguntará el día de la cirugía si están dispuestos a participar en el ensayo. Si aceptan participar en el ensayo, firmarán un formulario de consentimiento antes de la operación en la sala preoperatoria.

Si los pacientes tienen inquietudes o necesitan más información sobre el estudio, se les permitirá hacer estas preguntas antes del día de la cirugía. La práctica habitual es preguntar a los pacientes si tienen alguna pregunta después de cada consulta para evitar sobrecarga de información, preguntas sin respuesta y ansiedad. No se realizarán pagos a los participantes para participar en esta prueba.

Imágenes

Las imágenes (fotografías) de las heridas son una parte integral de este estudio. Esto incluirá una fotografía 1 semana después de la operación y una fotografía 6 a 8 semanas después de la operación.

Las imágenes se tomarán con una sola cámara digital. Todas las fotografías se tomarán en la misma sala de la clínica vestidor, con la misma iluminación para cada uno de los pacientes.

Todas las imágenes se transferirán a una carpeta de NHS Desktop protegida con contraseña al final de cada día clínico y luego se eliminarán de la cámara.

Luego, las imágenes se guardarán en computadoras confiables, en una carpeta protegida con contraseña específica de la prueba debajo del ID del estudio de los participantes y el número de visita (es decir, TRAUMA STASSH xxx - semana 1).

Las imágenes anónimas de las heridas/cicatrices podrán formar parte de las presentaciones, tesis y actividades educativas resultantes de este proyecto. Se ha incluido un punto de consentimiento específico en el ICF para cubrir esta actividad de investigación.

Los pacientes que participan en el ensayo pueden tener problemas de salud que afecten la curación de sus heridas, la apariencia de sus cicatrices y sus síntomas.

Las condiciones que se sabe que afectan la cicatrización de heridas son las siguientes:

• Diabetes
• Artritis reumatoide
• Síndrome de Ehlers-Danlos/trastornos del tejido conectivo
• Condiciones dermatológicas de la piel que afectan a la mano, p.e. eczema
• Pacientes con medicación anticoagulante.
• Pacientes que toman medicación inmunosupresora.

Todos los datos de los pacientes se someterán a una estratificación que permitirá realizar un análisis justo, lo que representa el mayor riesgo de complicaciones de la herida. Se realizará un análisis de regresión multivariante para sacar conclusiones apropiadas de los datos que se recopilan.

Aleatorización

En la mañana del día de la cirugía, las enfermeras de la clínica de traumatología y el investigador principal llevarán a cabo la aleatorización. Se utilizará un sencillo proceso de aleatorización en sobre cerrado.

En total serán 480 sobres. Esto garantiza potencia suficiente para el estudio (400 mínimo según el riesgo informado del 5 % de infección por cirugía de la mano) y tiene en cuenta posibles retiros y pérdidas durante el seguimiento de 80/480 pacientes, es decir, 40/240 de cada uno de los dos. grupos.

240 de estos sobres se rellenarán con un trozo de papel marcado con sutura de vicryl rapide y 240 se rellenarán con un trozo de papel marcado con sutura de nailon.

Qué sobre se llena con qué tipo de material de sutura lo decidirá un generador de números aleatorios que generará un número del 1 al 480 y, por lo tanto, cada sobre se llenará secuencialmente.

La enfermera de la clínica de traumatología tendrá un suministro de 480 sobres sellados marcados como 'STASSH TRAUMA - número de aleatorización xxx' en el exterior. Estos sobres se elegirán secuencialmente para asignar al azar a los participantes al grupo absorbible o no absorbible. Este proceso continuará hasta que se hayan reclutado 480 pacientes para el estudio.

Se reconoce que puede haber cierta similitud entre la identificación del estudio y el número de aleatorización, por lo que los equipos de investigación tendrán especial cuidado para registrar estos datos de manera oportuna y precisa en los formularios de informe de casos (CRF) de los participantes.

Para ambos grupos, el paciente estará cegado a la elección de la sutura y el equipo operativo recibirá la sutura de acuerdo con el grupo al que se ha asignado al azar al paciente. Como resultado, el equipo operativo también conocerá el material de sutura que se utiliza.

Se revelará al paciente la asignación de suturas el día 7, cuando los pacientes del grupo no absorbible requerirán que se retiren los puntos. Se les pedirá que completen la primera parte del cuestionario no validado, así como el cuestionario DASH, ANTES de quitarse el vendaje. Esto es para garantizar que los síntomas informados no estén sesgados por la apariencia de la herida o el conocimiento del tipo de sutura.

Cegador

El cegamiento simple se mantendrá cubriendo la herida del paciente con un apósito y un vendaje durante la primera semana después de la operación.

Todo el personal del quirófano y de la clínica sabrá a qué grupo se ha asignado aleatoriamente al paciente el día de la cirugía. El sobre sellado acompañará las notas del paciente al quirófano e identificará el material de sutura que se utilizará para el cierre de la piel.

El tipo de material de sutura utilizado no será revelado al paciente (ya sea oralmente o por escrito, antes, durante o después de la cirugía), pero quedará escrito en la nota de operación.

Los datos serán recopilados por el personal de la clínica de vendajes, que es diferente al personal de la clínica de traumatología o quirófanos de cirugía de la mano. Esto ocurrirá a los 7 días y 42 a 56 días después de la operación en la clínica de vendajes y en la clínica ambulatoria, respectivamente.

Los pacientes completarán las dos primeras preguntas del cuestionario no validado antes de quitarse los vendajes. Completarán las preguntas 3 y 4 del cuestionario no validado después de retirar el apósito +/- retirar los puntos si está indicado.

También se pedirá a los pacientes que completen el cuestionario DASH antes de que se retire el vendaje. Esto es esencial para garantizar que los síntomas informados no se vean influenciados por el hecho de que el paciente o el personal vean el material de la sutura o la apariencia de la herida.

desenmascaramiento

Aunque es poco probable que sea necesario durante un período corto de 7 días, el desenmascaramiento se puede realizar simplemente revisando las notas médicas o del quirófano de los participantes o quitando el vendaje de la mano de los participantes donde la elección de la sutura utilizada sería obvia para el personal clínico.

Cualquier desenmascaramiento temprano se registrará como una desviación del protocolo y no se considerará un retiro a menos que el participante exprese expresamente su deseo de retirarse del estudio.

Recopilación de datos

Los datos se recopilarán durante la cirugía y durante los períodos de seguimiento. La recopilación de datos del proyecto será gestionada por el equipo de investigación y CI supervisará el reclutamiento y la recopilación de datos. La CI será responsable de garantizar la exactitud, integridad, legibilidad y actualidad de los datos reportados.

Se mantendrá una carpeta en las áreas de vestuario y ambulatorio. Todos los cuestionarios de pacientes completados se guardarán en esta carpeta. Los cuestionarios completados se recogerán de la carpeta al final del día y se guardarán de forma segura en el sitio.

Todos los datos estarán en forma anónima; los pacientes serán identificables únicamente por el número de estudio y este se asignará secuencialmente al paciente en el momento del consentimiento para participar el día de la clínica.

Procedimiento quirúrgico

Todos los pacientes se someterán a un procedimiento de cirugía de mano. Para la cohorte de traumatismos, esto incluirá reparaciones de tendones y fracturas abiertas. El único elemento de la cirugía que se verá afectado por este estudio será el cierre de la piel al final de la cirugía antes de aplicar los apósitos. Ningún estudio hasta la fecha ha estudiado el efecto de las estructuras impactadas durante la cirugía de la mano sobre el proceso de cicatrización de las heridas.

Como se mencionó anteriormente, se han realizado estudios sobre la cirugía de liberación del túnel carpiano y si las suturas absorbibles o no absorbibles son superiores. Sin embargo, existen limitaciones significativas para esto. La cirugía del túnel carpiano no involucra tendones, vasos sanguíneos, nervios o ligamentos. Es una operación de 5 a 10 minutos. Hasta la fecha, nadie ha estudiado el efecto de los tendones, nervios, vasos sanguíneos y ligamentos dañados en el proceso de curación de la piel y, en particular, si la elección de la sutura tiene un impacto en la curación de las heridas en estas cohortes.

Por lo tanto, los investigadores están agregando conocimientos pioneros en su tipo a la literatura quirúrgica y realmente podrán brindar orientación para la cirugía traumática de la mano. Cualquier cirujano podrá cerrar la piel al final de la cirugía, por lo que la perspicacia quirúrgica y la antigüedad del cirujano no se consideran un factor en este estudio.

Seguimiento postoperatorio cara a cara - día 7 y día 42-56 y fin del estudio

Los pacientes serán atendidos en la clínica de vestuario el día 7 para tomar fotografías y para completar tanto el cuestionario QDASH como el no validado. El día 7, se deben completar el cuestionario DASH y la primera parte del cuestionario no validado antes de retirar los apósitos y revelar al paciente.

Entre los días 42 y 56, el paciente ya conocerá el material de sutura para que se puedan quitar los apósitos antes de completar los cuestionarios.

Una vez que el paciente haya completado los cuestionarios y se hayan tomado fotografías de la herida, esto define el final del período de estudio para el paciente.

ESTADÍSTICAS

El análisis de potencia de este estudio se basó en el análisis realizado por el estadístico médico Dr. Jufen Zhang de la Facultad de Medicina Anglia Ruskin. La medida de resultado primaria es la infección de la herida. El cálculo del tamaño de la muestra se basa en una tasa de infección del 5% después de una cirugía de mano.

Hay 480 (240 para cada grupo) pacientes disponibles en el estudio para comparar las diferencias entre 2 grupos.

Los datos continuos de referencia se resumirán mediante la media (desviación estándar) o la mediana (percentil 25 - 75) según la distribución de los datos; datos categóricos por n (%). La diferencia entre los dos grupos se examinará según el principio de intención de tratar (ITT).

Se realizará la prueba t independiente o la prueba U de Mann-Whitey (según la distribución de los datos) para probar si existe una diferencia en la variable de resultado primaria entre los dos grupos. Se informará la diferencia de medias con intervalos de confianza del 95%. Se realizará un análisis de sensibilidad para evaluar la solidez del análisis primario de los datos faltantes.

Se utilizarán modelos de regresión logística para identificar determinantes de la inflamación de la herida, las complicaciones, la puntuación QDASH y la puntuación de los síntomas. El estudio tiene más del 95% de poder para detectar un tamaño del efecto "medio" de 0,25 (Cohen, 1969) utilizando ANOVA unidireccional con un nivel significativo del 5%. Se utilizará el paquete informático estadístico Stata para analizar los datos.

Nuestra medida de resultado primaria son las tasas de infección, siendo otras medidas de resultado; inflamación de la herida como proporción de la longitud de la herida, la apariencia/puntuación de la cicatriz, la puntuación QDASH y los síntomas del paciente.

Hasta la fecha, ningún estudio ha estudiado la inflamación como proporción de la longitud de la herida después de una cirugía de la mano. Esto a pesar de que la inflamación de la herida es un predictor preciso del dolor de la herida, así como un predictor preciso del desarrollo de una infección. Como tal, no es posible realizar un cálculo de potencia debido a la escasez de literatura en esta área.

Para cada paciente, cada uno de los resultados que los investigadores analizan tendrá un impacto diferencial en su satisfacción general con la cirugía y la herida misma.

Para algunos pacientes, la apariencia de la herida será primordial. Para otros, la función de su mano (que los investigadores determinarán a través del DASH y cuestionarios no validados) es el factor más importante, y para algunos los síntomas de la herida tendrán el mayor impacto.

Todas las medidas de resultado primarias y secundarias se medirán y analizarán entre los dos grupos, y se estratificarán adecuadamente con las condiciones médicas pasadas de los pacientes, el uso de antibióticos posoperatorios y las estructuras dañadas en la cirugía. Se realizará una regresión multivariada para tener en cuenta posibles factores de confusión y garantizar que se realice un análisis confiable.

Esto garantizará una comparación justa y se presentará de manera justa y abierta en cualquier presentación o publicación posterior. Sería incorrecto sopesar una de las medidas de resultado más que las otras, porque cada paciente y cirujano valora cada uno de los resultados de manera diferente.

TASA DE RECLUTAMIENTO PLANIFICADA

El objetivo será reclutar 25 pacientes por semana en un sitio, es decir. Centro de Cirugía Plástica de St. Andrew, MSEFT. Esto supone una tasa de reclutamiento del 20-30% (hay aproximadamente 15 operaciones de trauma que ocurren diariamente en MSEFT). Por lo tanto, basándose en un tamaño de muestra de 480 y 25 reclutas por semana, el período de reclutamiento será de aproximadamente 18 a 20 semanas.

CRITERIOS DE RETIRO

El participante podrá retirar su consentimiento para continuar en el estudio. Si retiran su consentimiento antes del tratamiento, no se llevarán a cabo más actividades de investigación.

Si el participante se retira después de la operación, no se realizarán más actividades de investigación y se realizará un seguimiento del participante según la atención estándar.

Todos los datos obtenidos antes del retiro se conservarán como parte del estudio.

MEDICACIÓN DE PRUEBA

Las suturas que se utilizan: poliglactina 910 (vicryl rapide) y ethilon (nylon), ya se utilizan ampliamente en todo el NHS para una amplia variedad de cirugías. Están aprobados por la autoridad europea de medicamentos y medicamentos.

Caracteristicas de producto

La sutura VICRYL RAPIDE, compuesta de 90 % de glicolida y 10 % de copolímero de L-lactida, es una sutura sintética absorbible destinada a modelar el rendimiento de la sutura de colágeno (intestino quirúrgico) con menos reacción del tejido. Está indicado para uso únicamente en aproximación de tejidos blandos superficiales de piel y mucosas, con soporte de herida de 7-10 días.

Las suturas de Vicryl se encuentran entre las suturas preferidas de los médicos debido a su baja antigenicidad y sus escasos infiltrados inflamatorios. La hipersensibilidad a la sutura de Vicryl es muy rara. Sin embargo, se han informado casos de alergias a las suturas como prurito, edema, dolor y formación de seroma. Por el momento, no se ha informado de ningún método estandarizado para probar esta reacción y las tasas de estas complicaciones no se informan en la literatura. Por lo tanto, los investigadores han sido pioneros en medir la inflamación como proporción de la longitud de la herida para medir esta complicación.

La sutura ETHILON es una sutura monofilamento quirúrgica estéril y no absorbible compuesta de polímeros alifáticos de cadena larga Nylon 6 y Nylon 6,6. La sutura ETHILON está teñida de negro o verde para mejorar la visibilidad en el tejido. ETHILON Suture está indicado para su uso en aproximación y/o ligadura general de tejidos blandos, incluido el uso en procedimientos cardiovasculares, oftálmicos y neurológicos. Rara vez se ha informado en la literatura una incidencia de efectos adversos de la sutura de nailon, en la que el paciente presentó eritema y dolor hasta que se retiraron las suturas.

Almacenamiento y suministro de productos.

Todas las suturas se almacenan en el quirófano y se mantienen en paquetes estériles. Se almacenan a temperatura ambiente.

Simplemente se abren en un carro estéril para que la instrumentista los cargue y se los entregue al cirujano cuando llegue el momento de cerrar la piel.

Los productos se tomarán de las existencias estándar del hospital y no aumentarán los costos del quirófano.