STASSH - ТРАВМА - Рассасывающиеся и нерассасывающиеся шовные материалы в хирургии травм рук (STASSH-TRAUMA)

РЕЗЮМЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ПРОБЫВАНИЯ

Это одноцентровое слепое РКИ с параллельными группами для сравнения двух групп пациентов, перенесших операции на кисти.

ПРОБНАЯ НАСТРОЙКА

РКИ будет представлять собой одноцентровое слепое исследование в Центре пластической и реконструктивной хирургии Св. Андрея больницы Брумфилд (часть MSEFT). Центр Святого Андрея - один из самых загруженных центров в Великобритании пластических и реконструктивных хирургов, где ежегодно проводятся многие тысячи операций на руках.

Набор и приглашение

Информационный листок пациента (PIS) будет предоставлен пациентам, соответствующим критериям. Если пациент откажется, то будет ясно, что это не повлияет на его хирургическое вмешательство или лечение ран.

У пациентов будет минимум 48 часов на то, чтобы прочитать PIS, а также обсудить и задать вопросы нашей исследовательской группе и обычному медицинскому персоналу, например, медсестрам травматологических клиник, научным сотрудникам и консультантам.

В день операции всех пациентов спросят, готовы ли они принять участие в исследовании. Если они согласны участвовать в исследовании, они подпишут форму согласия перед операцией в предоперационном отделении.

Если у пациентов есть сомнения или им требуется дополнительная информация об исследовании, им будет предоставлена ​​возможность задать эти вопросы до дня операции. Обычной практикой является спрашивать пациентов, есть ли у них какие-либо вопросы, после каждой консультации, чтобы избежать информационной перегрузки, вопросов без ответов и беспокойства. Участникам, принявшим участие в этом испытании, не будут производиться никакие выплаты.

Изображений

Визуализация (фотографии) ран являются неотъемлемой частью этого исследования. Сюда будет включено изображение через 1 неделю после операции и одно изображение через 6–8 недель после операции.

Снимки будут сделаны на одну цифровую камеру. Все фотографии будут сделаны в одной и той же палате перевязочной, при одинаковом освещении для каждого из пациентов.

Все изображения будут перенесены в защищенную паролем папку NHS Desktop в конце каждого рабочего дня в клинике, а затем удалены с камеры.

Затем изображения будут сохранены на доверенных компьютерах в папке, защищенной паролем для конкретной пробной версии, под идентификатором исследования участника и номером посещения (т. е. СТАСШ ТРАВМА xxx - 1 неделя).

Анонимные изображения ран/шрамов могут стать частью презентаций, диссертаций и образовательных мероприятий, являющихся результатом этого проекта. В ICF включена специальная точка согласия для освещения этой исследовательской деятельности.

У пациентов, участвующих в исследовании, могут быть проблемы со здоровьем, которые влияют на заживление ран, внешний вид шрамов и симптомы.

Известно, что условия, влияющие на заживление ран, следующие:

• Диабет
• Ревматоидный артрит
• Синдром Элерса-Данлоса/заболевания соединительной ткани
• Дерматологические заболевания кожи, поражающие руки, например. экзема
• Пациенты, принимающие антикоагулянты
• Пациенты, принимающие иммунодепрессанты

Все данные пациентов будут подвергнуты стратификации, что позволит провести объективный анализ, что обуславливает более высокий риск раневых осложнений. Будет проведен многомерный регрессионный анализ, чтобы сделать соответствующие выводы на основе собранных данных.

Рандомизация

Утром в день операции рандомизация будет проведена медсестрами/ведущим исследователем травматологического отделения. Будет использован простой процесс рандомизации в запечатанном конверте.

Всего будет 480 конвертов. Это обеспечивает достаточную мощность исследования (минимум 400 в соответствии с сообщенным 5% риском заражения при операции на руке), а также учитывает потенциальные исключения и потери для наблюдения 80/480 пациентов, т.е. 40/240 из каждого из двух группы.

240 из этих конвертов будут заполнены листами бумаги с надписью «Викрил Рапид», а 240 — листами бумаги с надписью «Нейлоновый шов».

Какой конверт и какой тип шовного материала будет заполнен, будет определяться генератором случайных чисел, который генерирует число от 1 до 480, и поэтому каждый конверт будет заполняться последовательно.

У медсестры травматологического отделения будет запас из 480 запечатанных конвертов с пометкой «STASSH TRAUMA — номер рандомизации xxx» снаружи. Эти конверты будут последовательно выбраны, чтобы рандомизировать участников в рассасывающуюся или нерассасывающуюся группу. Этот процесс будет продолжаться до тех пор, пока в исследование не будут включены 480 пациентов.

Признано, что между идентификатором исследования и номером рандомизации может существовать некоторое сходство, поэтому исследовательские группы будут уделять особое внимание своевременной и точной регистрации этих данных в формах историй болезни участников (CRF).

В обеих группах пациент не будет знать о выборе шва, а операционной бригаде будет предоставлен шовный материал в соответствии с группой, в которую был рандомизирован пациент. В результате операционная бригада также будет знать об используемом шовном материале.

Пациенту не будет известно о наложении швов на 7-й день, когда пациентам из нерассасывающейся группы потребуется снятие швов. Им необходимо будет заполнить первую часть непроверенной анкеты, а также анкету DASH ПЕРЕД снятием повязки. Это делается для того, чтобы сообщения о симптомах не были искажены внешним видом раны или осведомленностью о типе шва.

Ослепление

В течение первой недели после операции на рану пациента накладывают повязку и повязку.

Весь персонал театра и клиники будет знать, в какую группу был рандомизирован пациент в день операции. Запечатанный конверт будет сопровождать записи пациента в операционной и указывать шовный материал, который будет использоваться для ушивания кожи.

Тип используемого шовного материала не будет сообщен пациенту (ни устно, ни письменно, до, во время или после операции), но будет указан в операционной записи.

Данные будут собираться персоналом перевязочной клиники, который отличается от персонала травматологии/кабинетной хирургии. Это произойдет через 7 дней и 42-56 дней после операции в перевязочной и амбулаторной клинике соответственно.

Перед снятием повязок пациенты заполняют первые два вопроса непроверенной анкеты. Они заполнят вопросы 3 и 4 непроверенной анкеты после снятия повязки +/- снятия швов, если указано.

Пациентам также необходимо будет заполнить анкету DASH перед снятием повязки. Это важно для того, чтобы гарантировать, что на сообщаемые симптомы не влияет то, что пациент или персонал видят шовный материал или внешний вид раны.

Ослепление

Хотя это вряд ли потребуется в течение короткого 7-дневного периода, разслепление можно просто выполнить путем просмотра медицинских или операционных записей участников или путем развязки руки участника там, где выбор используемого шва будет очевиден для клинического персонала.

Любое досрочное раскрытие информации будет зарегистрировано как отклонение от протокола и не будет считаться выходом из исследования, если только участник явно не выразит свое желание выйти из исследования.

Сбор данных

Данные будут собираться на протяжении всей операции и в течение последующих периодов. Сбором данных проекта будет управлять исследовательская группа, а CI будет контролировать набор и сбор данных. CI будет нести ответственность за обеспечение точности, полноты, разборчивости и своевременности сообщаемых данных.

Папка будет храниться в перевязочной и поликлинике. Все заполненные анкеты пациентов будут храниться в этой папке. Заполненные анкеты будут собраны из папки в конце дня и надежно сохранены на месте.

Все данные будут в анонимизированной форме; пациентов можно будет идентифицировать только по номеру исследования, который будет последовательно присвоен пациенту в момент согласия на участие в день посещения клиники.

Хирургическая процедура

Всем пациентам будет проведена операция на руке. Для когорты травм это будет включать восстановление сухожилий и открытые переломы. Единственным элементом операции, на который повлияет это исследование, будет закрытие кожи в самом конце операции перед наложением повязок. На сегодняшний день ни одно исследование не изучало влияние структур, подвергшихся воздействию во время операции на руке, на процесс заживления ран.

Как упоминалось ранее, проводились исследования по хирургическому освобождению запястного канала и выяснению того, какие шовные материалы являются рассасывающимися или нерассасывающимися. Однако здесь есть существенные ограничения. Операция запястного канала не затрагивает сухожилия, кровеносные сосуды, нервы или связки. Это операция 5-10 минут. На сегодняшний день никто не изучал влияние поврежденных сухожилий, нервов, кровеносных сосудов и связок на процесс заживления кожи, и в частности, влияет ли выбор шва на заживление ран в этих когортах.

Таким образом, исследователи добавляют первые в своем роде знания в хирургическую литературу и действительно смогут предоставить рекомендации по хирургии травм рук. Любой оперирующий хирург сможет закрыть кожу в конце операции, поэтому хирургическая хватка и стаж хирурга не считаются факторами в этом исследовании.

Послеоперационное наблюдение очное – 7-й день, 42-56-й день и конец исследования.

Пациентов осматривают в перевязочной на 7-й день для фотографий, а также для заполнения QDASH и непроверенных анкет. На 7-й день необходимо заполнить опросник DASH и первую часть непроверенного опросника до того, как будут сняты повязки и раскрыта информация о пациенте.

На 42–56-й день пациент уже будет знать о шовном материале, поэтому любые повязки можно будет снять до заполнения анкет.

После того, как пациент заполнил анкеты и сделал фотографии раны, это определяет конец периода исследования для пациента.

СТАТИСТИКА

Анализ мощности для этого исследования был основан на анализе медицинского статистика доктора Юфена Чжана из Медицинской школы Англии Раскин. Первичным критерием результата является раневая инфекция. Расчет размера выборки основан на 5% уровне заражения после операции на руке.

В исследовании приняли участие 480 пациентов (по 240 в каждой группе) для сравнения различий между двумя группами.

Базовые непрерывные данные будут суммированы по среднему значению (стандартное отклонение) или медиане (25–75 процентиль) в зависимости от распределения данных; категориальные данные по n (%). Разница между двумя группами будет рассмотрена на основе принципа намерения лечить (ITT).

Независимый t-критерий или U-критерий Манна-Уайти (в зависимости от распределения данных) будет проводиться, чтобы проверить, существует ли разница в основной переменной результата между двумя группами. Будет сообщена средняя разница с 95% доверительным интервалом. Будет проведен анализ чувствительности для оценки устойчивости первичного анализа к отсутствующим данным.

Модели логистической регрессии будут использоваться для определения детерминант воспаления раны, осложнений, оценки QDASH и оценки симптомов. Исследование имеет более 95% мощности для обнаружения «среднего» размера эффекта 0,25 (Cohen, 1969) с использованием однофакторного дисперсионного анализа со значимым уровнем 5%. Для анализа данных будет использоваться статистический компьютерный пакет Stata.

Нашим основным показателем результата является уровень инфицирования, а другими показателями результата являются; воспаление раны как пропорция длины раны, внешнего вида/оценки рубца, оценки QDASH и симптомов пациента.

На сегодняшний день ни одно исследование не изучало зависимость воспаления от длины раны после операции на руке. И это несмотря на то, что воспаление раны является точным предиктором боли в ране, а также точным предиктором развития инфекции. Таким образом, выполнить расчет мощности невозможно из-за нехватки литературы в этой области.

Для каждого пациента каждый из результатов, которые анализируют исследователи, будет иметь различное влияние на их общую удовлетворенность хирургическим вмешательством и самой раной.

Для некоторых пациентов внешний вид раны имеет первостепенное значение. Для других функция руки (которую исследователи определят с помощью DASH и непроверенных опросников) является наиболее важным фактором, а для некоторых наибольшее влияние окажут симптомы раны.

Все первичные и вторичные показатели результатов будут измерены и проанализированы между двумя группами и будут соответствующим образом стратифицированы с учетом прошлых заболеваний пациентов, использования послеоперационных антибиотиков и поврежденных структур во время операции. Будет выполнена многомерная регрессия, чтобы учесть любые потенциальные факторы, искажающие результаты, и обеспечить проведение надежного анализа.

Это обеспечит справедливое сравнение и будет честно и открыто представлено в любых последующих презентациях или публикациях. Было бы неправильно придавать большее значение одному из показателей результата, чем другим, поскольку каждый отдельный пациент и хирург оценивают каждый из результатов по-разному.

ПЛАНИРУЕМЫЙ ОБЪЕМ НАБОРА

Целью будет набирать 25 пациентов в неделю в одном учреждении, т.е. Андреевский центр пластической хирургии МГЭФТ. Это предполагает уровень набора в 20-30% (ежедневно в MSEFT проводится около 15 травматологических операций). Таким образом, исходя из размера выборки в 480 и 25 новобранцев в неделю, период набора составит примерно 18-20 недель.

КРИТЕРИИ ВЫВОДА

Участник может отозвать свое согласие на продолжение исследования. Если они отзовут свое согласие до начала лечения, дальнейшая исследовательская деятельность проводиться не будет.

Если участник выбывает из участия после операции, дальнейшая исследовательская деятельность проводиться не будет, и участник будет находиться под наблюдением в соответствии со стандартным уходом.

Все данные, полученные до выхода из участия, будут сохранены в рамках исследования.

ПРОБНОЕ ЛЕКАРСТВО

Используемые шовные материалы: полиглактин 910 (викрил рапид) и этилон (нейлон) уже широко используются в Национальной системе здравоохранения для проведения самых разных операций. Они одобрены Европейским органом по лекарственным средствам и медицине.

Характеристика продукта

ВИКРИЛ РАПИД Шовный материал, состоящий из 90% сополимера гликолида и 10% L-лактида, представляет собой синтетический рассасывающийся шовный материал, предназначенный для моделирования характеристик коллагенового шовного материала (хирургической кишки) с меньшей реакцией тканей. Показан к применению только при поверхностном сближении мягких тканей кожи и слизистой оболочки с поддержкой раны в течение 7-10 дней.

Викриловые шовные материалы являются одними из предпочтительных шовных материалов клиницистов из-за низкой антигенности и редкости воспалительных инфильтратов. Гиперчувствительность к викриловому шовному материалу встречается очень редко. Однако сообщалось о случаях аллергии на шовный материал в виде зуда, отека, боли и образования серомы. На данный момент не существует стандартизированного метода проверки этой реакции, и в литературе не сообщается о частоте этих осложнений. Таким образом, исследователи впервые стали измерять воспаление как долю длины раны для измерения этого осложнения.

ETHILON Suture — это нерассасывающийся стерильный хирургический монофиламентный шовный материал, состоящий из длинноцепочечных алифатических полимеров Nylon 6 и Nylon 6,6. ЭТИЛОН Шовный материал окрашен в черный или зеленый цвет для улучшения видимости в тканях. ЭТИЛОН Шовный показан для общего аппроксимации и/или лигирования мягких тканей, в том числе при сердечно-сосудистых, офтальмологических и неврологических процедурах. В литературе редко сообщалось только об одном случае побочных эффектов от нейлонового шовного материала: у пациента наблюдалась эритема и боль до тех пор, пока швы не были сняты.

Хранение и поставка продукции

Все швы хранятся в операционной в стерильных пакетах. Их хранят при комнатной температуре.

Их просто открывают на стерильной тележке, которую операционная сестра загружает и передает оперирующему хирургу, когда придет время зашивать кожу.

Продукты будут взяты из стандартных больничных запасов и не добавят дополнительных расходов в театре.