STASSH - TRAUMA - Sutures résorbables ou non résorbables en chirurgie traumatologique de la main (STASSH-TRAUMA)

RÉSUMÉ DE LA CONCEPTION DE L'ESSAI

Il s'agit d'un ECR monocentrique en simple aveugle avec une conception en groupes parallèles pour comparer deux groupes de patients opérés de la main.

CONFIGURATION D'ESSAI

L'ECR sera un essai monocentrique en simple aveugle mené au Centre de chirurgie plastique et reconstructive de St. Andrew, Hôpital Broomfield (qui fait partie de MSEFT). Le St. Andrew's Centre est l'un des centres les plus fréquentés du Royaume-Uni et compte des milliers de chirurgies de la main chaque année.

Recrutement et invitation

La fiche d'information patient (PIS) sera fournie aux patients qui répondent aux critères. Si le patient refuse, il sera alors clairement précisé que cela n’affectera pas ses soins chirurgicaux ou ses plaies.

Les patients auront 48 heures minimum pour lire le PIS et discuter et poser des questions à notre équipe de recherche et à l'équipe de soins habituelle telle que les infirmières de la clinique de traumatologie, les chercheurs et les consultants.

Il sera demandé à tous les patients le jour de l'intervention chirurgicale s'ils sont heureux de participer à l'essai. S'ils acceptent de participer à l'essai, ils signeront un formulaire de consentement avant l'opération dans le service préopératoire.

Si les patients ont des inquiétudes ou ont besoin de plus d'informations sur l'étude, il leur sera possible de poser ces questions avant le jour de l'opération. La pratique habituelle consiste à demander aux patients s’ils ont des questions après chaque consultation afin d’éviter la surcharge d’informations, les questions sans réponse et l’anxiété. Aucun paiement ne sera versé aux participants pour participer à cet essai.

Images

L'imagerie (photographies) des plaies fait partie intégrante de cette étude. Cela comprendra une photo 1 semaine après l'opération et une photo 6 à 8 semaines après l'opération.

Les images seront prises sur un seul appareil photo numérique. Toutes les photographies seront prises dans la même salle clinique de la clinique de pansement, avec le même éclairage pour chacun des patients.

Toutes les images seront transférées vers un dossier NHS Desktop protégé par mot de passe à la fin de chaque journée de clinique, puis supprimées de la caméra.

Les images seront ensuite enregistrées sur des ordinateurs de confiance, dans un dossier protégé par mot de passe spécifique à l'essai sous l'ID d'étude et le numéro de visite des participants (c'est-à-dire STASSH TRAUMA xxx - semaine 1).

Les images anonymisées des blessures/cicatrices pourront faire partie des présentations, thèses et activités pédagogiques résultant de ce projet. Un point de consentement spécifique a été inclus dans l'ICF pour couvrir cette activité de recherche.

Les patients impliqués dans l’essai peuvent avoir des problèmes de santé qui ont un impact sur la cicatrisation de leur plaie, l’apparence de leurs cicatrices et leurs symptômes.

Les conditions connues pour avoir un impact sur la cicatrisation des plaies sont les suivantes :

• Diabète
• Polyarthrite rhumatoïde
• Syndrome d'Ehlers-Danlos/troubles du tissu conjonctif
• Affections dermatologiques de la peau affectant la main, par ex. eczéma
• Patients sous traitement anticoagulant
• Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs

Toutes les données des patients subiront une stratification qui permettra une analyse équitable, ce qui explique le risque plus élevé de complications de la plaie. Une analyse de régression multivariée sera entreprise afin de tirer les conclusions appropriées des données collectées.

Randomisation

Le matin du jour de l'intervention chirurgicale, la randomisation sera effectuée par les infirmières de la clinique de traumatologie/investigateur principal. Un simple processus de randomisation sous enveloppe scellée sera utilisé.

Il y aura 480 enveloppes au total. Cela garantit une puissance suffisante pour l'étude (400 minimum selon le risque rapporté de 5 % d'infection par chirurgie de la main), et prend en compte les abandons potentiels et les perdus de vue de 80/480 patients, soit 40/240 pour chacun des deux. groupes.

240 de ces enveloppes seront remplies d'un morceau de papier marqué de suture vicryl rapide, et 240 seront remplies d'un morceau de papier marqué de suture en nylon.

Quelle enveloppe est remplie avec quel type de matériau de suture sera décidée par un générateur de nombres aléatoires qui générera un nombre compris entre 1 et 480, et chaque enveloppe sera donc remplie séquentiellement.

L'infirmière de la clinique de traumatologie disposera d'une réserve de 480 enveloppes scellées marquées « STASSH TRAUMA - randomisation number xxx » à l'extérieur. Ces enveloppes seront choisies séquentiellement afin de randomiser les participants dans le groupe résorbable ou non résorbable. Ce processus se poursuivra jusqu'à ce que 480 patients aient été recrutés dans l'étude.

Il est reconnu qu'il peut y avoir une certaine similitude entre l'ID de l'étude et le numéro de randomisation, c'est pourquoi les équipes de recherche prendront des précautions supplémentaires pour enregistrer ces données en temps opportun et avec précision dans les formulaires de rapport de cas (CRF) des participants.

Pour les deux groupes, le patient ne connaîtra pas le choix de la suture et l'équipe opérationnelle recevra la suture en fonction du groupe dans lequel le patient a été randomisé. En conséquence, l’équipe opérationnelle sera également consciente du matériel de suture utilisé.

Le patient ne sera plus aveugle à l'attribution des sutures au jour 7, lorsque les patients du groupe non résorbable nécessiteront le retrait des points. Ils devront remplir la première partie du questionnaire non validé, ainsi que le questionnaire DASH, AVANT le retrait de leur pansement. Il s'agit de garantir que les symptômes signalés ne sont pas biaisés par l'apparence de la plaie ou par la connaissance du type de suture.

Aveuglant

La mise en simple aveugle sera maintenue en recouvrant la plaie du patient d'un pansement et d'un bandage pendant la première semaine postopératoire.

Tout le personnel du bloc opératoire et de la clinique saura dans quel groupe le patient a été randomisé le jour de l'intervention chirurgicale. L'enveloppe scellée accompagnera les notes du patient dans la salle d'opération et identifiera le matériel de suture à utiliser pour la fermeture cutanée.

Le type de matériel de suture utilisé ne sera pas révélé au patient (ni vocalement ni par écrit, avant, pendant ou après l'intervention) mais sera inscrit dans le billet opératoire.

Les données seront collectées par le personnel de la clinique de pansement, qui est différent du personnel de la clinique de traumatologie/salles de chirurgie de la main. Cela se produira 7 jours et 42 à 56 jours après l'opération en clinique de pansement et en clinique externe respectivement.

Les patients répondront aux deux premières questions du questionnaire non validé avant le retrait des pansements. Ils répondront aux questions 3 et 4 du questionnaire non validé après retrait du pansement +/- retrait des points si indiqué.

Les patients devront également remplir le questionnaire DASH avant le retrait du pansement. Ceci est essentiel pour garantir que les symptômes signalés ne soient pas influencés par le fait que le patient ou le personnel voit le matériau du point de suture ou l'apparence de la plaie.

Lever l'aveugle

Bien qu'il soit peu probable qu'elle soit nécessaire sur une courte période de 7 jours, la levée de l'aveugle peut être simplement effectuée en examinant les notes médicales ou chirurgicales des participants ou en débandant la main du participant là où le choix de la suture utilisée serait évident pour le personnel clinique.

Toute levée de l'aveugle précoce sera enregistrée comme un écart de protocole et ne sera pas considérée comme un retrait à moins que le participant n'exprime expressément son désir de se retirer de l'étude.

Collecte de données

Les données seront collectées tout au long de la chirurgie et pendant les périodes de suivi. La collecte des données du projet sera gérée par l'équipe de recherche et CI supervisera le recrutement et la collecte des données. L'IC sera chargé de garantir l'exactitude, l'exhaustivité, la lisibilité et l'actualité des données déclarées.

Un dossier sera conservé dans les zones de la clinique de pansement et de la clinique externe. Tous les questionnaires des patients complétés seront conservés dans ce dossier. Les questionnaires remplis seront récupérés du dossier à la fin de la journée et conservés en toute sécurité et sur place.

Toutes les données seront sous forme anonymisée ; les patients seront identifiables uniquement par le numéro d'étude et celui-ci sera attribué séquentiellement au patient au moment du consentement à la participation le jour de la clinique.

Opération chirurgicale

Tous les patients subiront une intervention chirurgicale à la main. Pour la cohorte de traumatologie, cela comprendra les réparations tendineuses et les fractures ouvertes. Le seul élément de la chirurgie qui sera concerné par cette étude sera la fermeture cutanée en toute fin de chirurgie avant la pose des pansements. Aucune étude à ce jour n’a étudié l’effet des structures impactées lors de la chirurgie de la main sur le processus de cicatrisation des plaies.

Comme mentionné précédemment, des études ont été menées sur la chirurgie de libération du canal carpien et sur la supériorité des sutures résorbables ou non résorbables. Il existe cependant des limites importantes à cela. La chirurgie du canal carpien ne concerne aucun tendon, vaisseau sanguin, nerf ou ligament. C'est une opération de 5 à 10 minutes. Personne à ce jour n’a étudié l’effet des tendons, nerfs, vaisseaux sanguins et ligaments endommagés sur le processus de cicatrisation cutanée, et en particulier si le choix de la suture a un impact sur la cicatrisation des plaies dans ces cohortes.

Les enquêteurs ajoutent donc les premières connaissances du genre à la littérature chirurgicale et seront véritablement en mesure d'éclairer les orientations en matière de chirurgie traumatologique de la main. Tout chirurgien opératoire sera en mesure de refermer la peau à la fin de l'intervention chirurgicale, c'est pourquoi le sens chirurgical et l'ancienneté du chirurgien ne sont pas considérés comme un facteur dans cette étude.

Suivi postopératoire face à face - jour 7 et jour 42-56 et fin d'étude

Les patients seront vus à la clinique de pansement au jour 7 pour des photos et pour les questionnaires QDASH et non validés à remplir. Au jour 7, le questionnaire DASH et la première partie du questionnaire non validé doivent être complétés avant le retrait des pansements et la levée de l'aveugle du patient.

Aux jours 42-56, le patient connaîtra déjà le matériel de suture afin que tous les pansements puissent être retirés avant que les questionnaires ne soient remplis.

Une fois que le patient a rempli les questionnaires et fait prendre des photos de la plaie, cela définit la fin de la période d'étude pour le patient.

STATISTIQUES

L'analyse de puissance de cette étude a été basée sur l'analyse du statisticien médical Dr Jufen Zhang de la faculté de médecine Anglia Ruskin. Le principal critère de jugement est l'infection de la plaie. Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur un taux d'infection de 5 % après une chirurgie de la main,

Il y a 480 (240 pour chaque groupe) patients disponibles dans l'étude pour comparer les différences entre 2 groupes.

Les données continues de base seront résumées par la moyenne (écart type) ou la médiane (25e - 75e percentile) selon la distribution des données ; données catégorielles par n (%). La différence entre les deux groupes sera examinée sur la base d'un principe en intention de traiter (ITT).

Le test t indépendant ou le test Mann-Whitey U (selon la distribution des données) sera effectué pour tester s'il existe une différence dans la variable de résultat principal entre les deux groupes. La différence moyenne avec des intervalles de confiance à 95 % sera rapportée. Une analyse de sensibilité sera menée pour évaluer la robustesse de l'analyse primaire aux données manquantes.

Des modèles de régression logistique seront utilisés pour identifier les déterminants de l'inflammation des plaies, des complications, du score QDASH et du score des symptômes. L'étude a une puissance de plus de 95 % pour détecter une taille d'effet « moyenne » de 0,25 (Cohen, 1969) en utilisant une ANOVA unidirectionnelle avec un niveau significatif de 5 %. Le progiciel statistique Stata sera utilisé pour analyser les données.

Notre principal critère de jugement est le taux d'infection, les autres mesures de résultat étant : inflammation de la plaie en proportion de la longueur de la plaie, de l'apparence/du score de la cicatrice, du score QDASH et des symptômes du patient.

Aucune étude à ce jour n’a étudié l’inflammation en proportion de la longueur de la plaie après une chirurgie de la main. Ceci bien que l’inflammation de la plaie soit un prédicteur précis de la douleur causée par la plaie, ainsi qu’un prédicteur précis du développement d’une infection. Il n’est donc pas possible d’effectuer un calcul de puissance en raison du manque de littérature dans ce domaine.

Pour chaque patient, chacun des résultats analysés par les enquêteurs aura un impact différentiel sur leur satisfaction globale à l'égard de la chirurgie et de la plaie elle-même.

Pour certains patients, l’apparence de la plaie sera primordiale. Pour d'autres, la fonction de leur main (que les enquêteurs détermineront grâce au DASH et à des questionnaires non validés) est le facteur le plus important, et pour certains, les symptômes de la plaie auront le plus grand impact.

Toutes les mesures des résultats primaires et secondaires seront mesurées et analysées entre les deux groupes et seront stratifiées de manière appropriée en fonction des antécédents médicaux des patients, de l'utilisation d'antibiotiques postopératoires et des structures endommagées lors de la chirurgie. Une régression multivariée sera effectuée pour tenir compte de tout facteur de confusion potentiel et garantir qu'une analyse fiable est effectuée.

Cela garantira une comparaison équitable et sera présenté de manière équitable et ouverte dans toute présentation ou publication ultérieure. Il serait incorrect de donner plus d’importance à l’une des mesures de résultats qu’aux autres, car chaque patient et chaque chirurgien évalue différemment chacun des résultats.

TAUX DE RECRUTEMENT PRÉVU

L'objectif sera de recruter 25 patients par semaine sur un seul site soit Centre de chirurgie plastique de St. Andrew, MSEFT. Cela suppose un taux de recrutement de 20 à 30 % (il y a environ 15 opérations de traumatologie effectuées quotidiennement au MSEFT). Par conséquent, sur la base d'un échantillon de 480 et 25 recrues par semaine, la période de recrutement sera d'environ 18 à 20 semaines.

CRITÈRES DE RETRAIT

Le participant peut retirer son consentement à poursuivre l'étude. S'ils retirent leur consentement avant le traitement, aucune autre activité de recherche n'aura lieu.

Si le participant se retire après l'opération, aucune autre activité de recherche ne sera entreprise et le participant sera suivi selon les soins standard.

Toutes les données obtenues avant le retrait seront conservées dans le cadre de l'étude.

MÉDICAMENT D’ESSAI

Les sutures utilisées : le polyglactine 910 (vicryl rapide) et l'éthilon (nylon) sont déjà largement utilisées dans le NHS pour une grande variété de chirurgies. Ils sont approuvés par l’Autorité européenne des médicaments et des médicaments.

Caractéristiques du produit

La suture VICRYL RAPIDE, composée de 90 % de glycolide et de 10 % de copolymère de L-lactide, est une suture synthétique résorbable destinée à modéliser les performances de la suture de collagène (intestin chirurgical) avec moins de réaction tissulaire. Son utilisation est indiquée uniquement pour le rapprochement superficiel des tissus mous de la peau et des muqueuses, avec un soutien de la plaie pendant 7 à 10 jours.

Les sutures Vicryl font partie des sutures préférées des cliniciens en raison de leur faible antigénicité et de leurs rares infiltrats inflammatoires. L’hypersensibilité aux sutures Vicryl est très rare. Cependant, des cas d'allergies aux sutures ont été rapportés sous forme de prurit, d'œdème, de douleur et de formation de sérome. À l’heure actuelle, aucune méthode standardisée pour tester cette réaction n’a été rapportée et les taux de ces complications ne sont pas rapportés dans la littérature. Par conséquent, les enquêteurs ont été pionniers dans la mesure de l'inflammation en proportion de la longueur de la plaie pour mesurer cette complication.

ETHILON Suture est une suture monofilament chirurgicale stérile et non résorbable composée de polymères aliphatiques à longue chaîne Nylon 6 et Nylon 6,6. La suture ETHILON est teinte en noir ou en vert pour améliorer la visibilité dans les tissus. ETHILON Suture est indiqué pour une utilisation générale dans le rapprochement et/ou la ligature des tissus mous, y compris dans les procédures cardiovasculaires, ophtalmiques et neurologiques. Une seule incidence d'effets indésirables liés aux sutures en nylon a rarement été rapportée dans la littérature, le patient présentant un érythème et des douleurs jusqu'au retrait des sutures.

Stockage et approvisionnement des produits

Toutes les sutures sont conservées au bloc opératoire et conservées dans des sachets stériles. Ils sont conservés à température ambiante.

Ils sont simplement ouverts sur un chariot stérile pour que l'infirmière en gommage les charge et les remette au chirurgien opératoire au moment de la fermeture cutanée.

Les produits proviendront des stocks standards des hôpitaux et n’augmenteront pas les coûts du théâtre.