STASSH - TRAUMA - Vstřebatelné vs. nevstřebatelné stehy při úrazové chirurgii ruky (STASSH-TRAUMA)

SHRNUTÍ NÁVRHU ZKOUŠKY

Jedná se o jednocentrovou, jednoduše zaslepenou RCT s designem paralelních skupin pro srovnání dvou skupin pacientů po operaci ruky.

ZKUŠEBNÍ NASTAVENÍ

RCT bude jednoduchým zaslepeným zkušebním provozem v centru St. Andrew's Center for Plastic and Reconstructive Surgery, Broomfield Hospital (součást MSEFT). St. Andrew's Center je jedním z nejrušnějších center ve Spojeném království a plastických a rekonstrukčních chirurgů s mnoha tisíci operacemi ruky, které se každoročně uskuteční.

Nábor a pozvání

Pacientům, kteří splňují kritéria, bude poskytnut informační list pro pacienta (PIS). Pokud pacient odmítne, bude jasné, že to neovlivní jeho chirurgickou péči nebo péči o ránu.

Pacienti budou mít minimálně 48 hodin na přečtení PIS a na projednání a položení otázek od našeho výzkumného týmu a obvyklého týmu péče, jako jsou zdravotní sestry z traumatologické kliniky, výzkumní pracovníci a konzultanti.

Všichni pacienti budou v den operace dotázáni, zda jsou spokojeni s účastí ve studii. Pokud souhlasí s účastí na zkoušce, podepíší před operací na předoperačním oddělení souhlas.

Pokud mají pacienti obavy nebo vyžadují více informací o studii, bude jim umožněno položit tyto otázky před chirurgickým dnem. Obvyklou praxí je zeptat se pacientů, zda mají nějaké otázky po každé konzultaci, aby se předešlo přetížení informacemi, nezodpovězeným otázkám a úzkosti. Účastníkům nebudou za účast na této zkoušce vypláceny žádné platby.

snímky

Zobrazování (fotografie) ran je nedílnou součástí této studie. To bude zahrnovat snímek 1 týden po operaci a jeden snímek 6-8 týdnů po operaci.

Snímky budou pořízeny na jeden digitální fotoaparát. Všechny fotografie budou pořízeny ve stejné místnosti kliniky na převazové klinice se stejným osvětlením pro každého z pacientů.

Všechny snímky budou na konci každého klinického dne přeneseny do heslem chráněné složky NHS Desktop a poté smazány z fotoaparátu.

Snímky budou poté uloženy na důvěryhodných počítačích do speciální složky chráněné heslem pro zkušební období pod ID studie účastníků a číslem návštěvy (tj. STASSH TRAUMA xxx - týden 1).

Anonymizované snímky ran/jizev mohou být součástí prezentací, diplomových prací a vzdělávacích aktivit vyplývajících z tohoto projektu. K pokrytí této výzkumné činnosti byl do ICF zahrnut zvláštní bod souhlasu.

Pacienti zapojení do studie mohou mít zdravotní stavy, které ovlivňují hojení jejich rány, jejich vzhled jizvy a jejich symptomy.

Známé stavy ovlivňující hojení ran jsou následující:

• Diabetes
• Revmatoidní artritida
• Ehlers-Danlosův syndrom/poruchy pojivové tkáně
• Dermatologické kožní stavy postihující ruku, např. ekzém
• Pacienti užívající antikoagulační léky
• Pacienti užívající imunosupresivní léky

Všechna data pacientů projdou stratifikací, která umožní provedení spravedlivé analýzy, která zohledňuje vyšší riziko komplikací rány. Bude provedena mnohorozměrná regresní analýza, aby se ze shromážděných dat vyvodily příslušné závěry.

Randomizace

Ráno v den operace provedou sestry traumatologické kliniky/vedoucí zkoušející randomizaci. Bude použit jednoduchý proces randomizace zapečetěných obálek.

Celkem půjde o 480 obálek. To zajišťuje dostatečný výkon pro studii (minimum 400 podle hlášeného 5% rizika infekce z chirurgického zákroku na ruce) a bere v úvahu potenciální stažení a ztrátu při sledování 80/480 pacientů, tj. 40/240 od ​​každého z těchto dvou skupiny.

240 z těchto obálek bude vyplněno kouskem papíru označeným stehem vicryl rapide a 240 bude vyplněno kouskem papíru označeným nylonovým stehem.

O tom, která obálka je vyplněna jakým typem šicího materiálu, rozhodne generátor náhodných čísel, který vygeneruje číslo od 1 do 480, a každá obálka se proto bude postupně plnit.

Sestra traumatologické kliniky bude mít zásobu 480 zapečetěných obálek označených na vnější straně „STASSH TRAUMA – randomizační číslo xxx“. Tyto obálky budou postupně vybrány tak, aby byly účastníci náhodně rozděleni do vstřebatelné nebo nevstřebatelné skupiny. Tento proces bude pokračovat, dokud nebude do studie přijato 480 pacientů.

Uznává se, že může existovat určitá podobnost mezi ID studie a randomizačním číslem, a proto bude výzkumné týmy věnovat další péči tomu, aby tato data zaznamenala včas a přesně do formulářů kazuistik účastníků (CRF).

U obou skupin bude pacient zaslepený k výběru sutury a operačnímu týmu bude poskytnuta sutura podle skupiny, do které byl pacient randomizován. V důsledku toho bude operační tým také informován o použitém šicím materiálu.

7. den, kdy budou pacienti ze skupiny, která se nevstřebá, bude vyžadovat odstranění stehu, bude pacient odslepen, aby bylo možné stehy přidělit. Budou muset vyplnit první část nevalidovaného dotazníku a také dotazník DASH PŘED odstraněním obvazu. To má zajistit, aby jejich hlášené příznaky nebyly ovlivněny vzhledem rány nebo povědomím o typu stehu.

Oslepující

Jednoduché zaslepení bude zachováno tak, že se pacientova rána překryje obvazem a obvazem po dobu prvního týdne po operaci.

Všichni zaměstnanci ordinace a kliniky budou v den operace vědět, do které skupiny byl pacient randomizován. Zapečetěná obálka bude doprovázet poznámky pacienta do sálu a identifikuje šicí materiál, který má být použit k uzavření kůže.

Typ použitého šicího materiálu nebude pacientovi sdělen (ať už hlasově nebo písemně, před, během nebo po operaci), ale bude zapsán do poznámky k operaci.

Údaje budou shromažďovány pracovníky obvazové kliniky, kteří jsou jiní než pracovníci úrazové kliniky/chirurgických sálů ruky. K tomu dojde 7 dní po operaci na převazové klinice a 42-56 dní po operaci.

Pacienti vyplní první dvě otázky v nevalidovaném dotazníku před odstraněním obvazů. Po odstranění obvazu +/- odstranění stehů, pokud je to indikováno, vyplní otázky 3 a 4 nevalidovaného dotazníku.

Pacienti budou také muset před odstraněním obvazu vyplnit dotazník DASH. To je nezbytné k zajištění toho, aby hlášené příznaky nebyly ovlivněny tím, že pacient nebo personál vidí materiál stehu nebo vzhled rány.

Odslepování

I když je nepravděpodobné, že to bude vyžadováno během krátkého 7denního období, odslepení lze jednoduše provést kontrolou lékařských nebo divadelních poznámek účastníků nebo stažením ruky účastníků, kde by byl výběr použitého stehu pro klinický personál zřejmý.

Jakékoli předčasné odslepení bude zaznamenáno jako odchylka od protokolu a nebude považováno za odstoupení, pokud účastník výslovně nevyjádří své přání odstoupit ze studie.

Sběr dat

Údaje budou shromažďovány v průběhu operace a během období sledování. Sběr dat projektu bude řídit výzkumný tým a CI bude dohlížet na nábor a sběr dat. KI bude odpovědná za zajištění přesnosti, úplnosti, čitelnosti a aktuálnosti vykazovaných údajů.

V prostorách převazové ambulance a ambulance bude uložena složka. Všechny vyplněné dotazníky pacientů budou uloženy v této složce. Vyplněné dotazníky budou na konci dne shromážděny ze složky a bezpečně uloženy na místě.

Všechny údaje budou v anonymizované podobě; pacienti budou identifikovatelní pouze podle čísla studie a to bude postupně přiděleno pacientovi v době souhlasu s účastí v den kliniky.

Chirurgický zásah

Všichni pacienti podstoupí operaci ruky. U traumatické kohorty to bude zahrnovat opravy šlach a otevřené zlomeniny. Jediným prvkem chirurgického zákroku, který bude touto studií ovlivněn, bude uzavření kůže na samém konci operace před aplikací převazů. Dosud žádná studie nestudovala vliv struktur ovlivněných během operace ruky na proces hojení ran.

Jak již bylo zmíněno dříve, byly provedeny studie o operaci uvolnění karpálního tunelu a o tom, zda jsou lepší vstřebatelné nebo nevstřebatelné stehy. To má však významná omezení. Operace karpálního tunelu nezahrnuje žádné šlachy, cévy, nervy ani vazy. Je to operace 5-10 minut. Dosud nikdo nezkoumal vliv poškozených šlach, nervů, cév a vazů na proces hojení kůže, a zejména to, zda má volba stehu vliv na hojení ran u těchto kohort.

Vyšetřovatelé proto přidávají první poznatky svého druhu do chirurgické literatury a budou skutečně schopni poskytnout vodítko pro úrazovou chirurgii ruky. Jakýkoli operující chirurg bude schopen uzavřít kůži na konci operace, proto chirurgická prozíravost a seniorita chirurga nejsou považovány za faktor v této studii.

Pooperační sledování tváří v tvář - den 7 a den 42-56 a konec studie

Pacienti budou vidět na převazové klinice v den 7 pro fotografie a pro vyplnění QDASH i nevalidovaných dotazníků. Sedmý den je nutné vyplnit dotazník DASH a první část nevalidovaného dotazníku, než se odstraní obvazy a pacient se odslepí.

V den 42-56 bude pacient znát šicí materiál, takže případné obvazy mohou být odstraněny před vyplněním jakýchkoliv dotazníků.

Jakmile pacient vyplní dotazníky a nechá si udělat snímky rány, definuje to pro pacienta konec období studie.

STATISTIKA

Analýza síly pro tuto studii byla založena na analýze lékařského statistika Dr Jufena Zhanga z lékařské fakulty Anglia Ruskin. Primárním výsledným měřítkem je infekce rány. Výpočet velikosti vzorku je založen na 5% míře infekce po operaci ruky,

Ve studii je k dispozici 480 (240 pro každou skupinu) pacientů pro porovnání rozdílů mezi 2 skupinami.

Výchozí spojitá data budou shrnuta průměrem (směrodatná odchylka) nebo mediánem (25. - 75. percentil) v závislosti na distribuci dat; kategoriální údaje o n (%). Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami bude zkoumán na základě principu ITT (Intention-to-treat).

Nezávislý t-test nebo Mann-Whitey U test (v závislosti na distribuci dat) bude proveden za účelem testování, zda existuje rozdíl v primární výstupní proměnné mezi těmito dvěma skupinami. Bude uveden průměrný rozdíl s 95% intervaly spolehlivosti. Bude provedena analýza citlivosti za účelem posouzení robustnosti primární analýzy vůči chybějícím údajům.

Logistické regresní modely budou použity k identifikaci determinant pro zánět rány, komplikace, skóre QDASH a skóre symptomů. Studie má více než 95% sílu detekovat "střední" velikost efektu 0,25 (Cohen, 1969) pomocí jednosměrné ANOVA s významnou úrovní 5%. K analýze dat bude použit statistický počítačový balík Stata.

Naším primárním výsledným měřítkem je míra infekce, přičemž ostatní výsledná měřítka jsou; zánět rány jako podíl délky rány, vzhled/skóre jizvy, skóre QDASH a symptomy pacienta.

Žádná studie dosud nestudovala zánět jako podíl délky rány po operaci ruky. A to i přesto, že zánět rány je přesným prediktorem bolesti z rány a také přesným prediktorem rozvoje infekce. Jako takové není možné provést výpočet výkonu z důvodu nedostatku literatury v této oblasti.

U každého pacienta bude mít každý z výsledků, které vyšetřovatelé analyzují, rozdílný dopad na jeho celkovou spokojenost s operací a samotnou ránou.

Pro některé pacienty bude prvořadý vzhled rány. Pro jiné je nejdůležitějším faktorem funkce jejich ruky (kterou vyšetřovatelé určí pomocí DASH a nevalidovaných dotazníků) a na některé budou mít největší dopad symptomy z rány.

Všechny primární a sekundární výsledky měření budou měřeny a analyzovány mezi těmito dvěma skupinami a budou vhodně stratifikovány s pacienty, kteří prodělali zdravotní stav, použití pooperačních antibiotik a poškozené struktury v chirurgii. Bude provedena vícerozměrná regrese, aby se zohlednily všechny potenciální zkreslující faktory a zajistila se spolehlivá analýza.

To zajistí spravedlivé srovnání a bude spravedlivě a otevřeně prezentováno ve všech následujících prezentacích nebo publikacích. Bylo by nesprávné vážit jeden z výsledků měření více než ostatní, protože každý jednotlivý pacient a chirurg hodnotí každý z výsledků jinak.

PLÁNOVANÁ MÍRA NÁBORU

Cílem bude nábor 25 pacientů týdně na jednom pracovišti, tzn. Centrum pro plastickou chirurgii svatého Ondřeje, MSEFT. To předpokládá 20-30% míru náboru (na MSEFT se denně odehrává přibližně 15 traumatických operací). Proto na základě velikosti vzorku 480 a 25 rekrutů týdně bude doba náboru přibližně 18–20 týdnů.

KRITÉRIA PRO ODSTOUPENÍ

Účastník může svůj souhlas s pokračováním ve studii odvolat. Pokud před léčbou svůj souhlas odvolají, nebudou se konat žádné další výzkumné aktivity.

Pokud se účastník po operaci odhlásí, nebude prováděna žádná další výzkumná činnost a účastník bude sledován podle standardní péče.

Všechna data získaná před stažením budou uchována jako součást studie.

ZKUŠEBNÍ LÉKAŘSTVÍ

Používané stehy: polyglactin 910 (vicryl rapide) a ethilon (nylon) jsou již široce používány v NHS pro širokou škálu operací. Jsou schváleny Evropským úřadem pro léčiva a léčiva.

Vlastnosti produktu

Šití VICRYL RAPIDE, skládající se z 90 % glykolidu a 10 % kopolymeru L-laktidu, je syntetický vstřebatelný steh určený k modelování výkonu kolagenového (chirurgického střeva) stehu s menší reakcí tkáně. Je indikován k použití pouze při povrchové aproximaci měkkých tkání kůže a sliznice, s podporou rány 7-10 dní.

Vicrylové stehy patří mezi preferované stehy lékařů kvůli nízké antigenicitě a řídkým zánětlivým infiltrátům. Hypersenzitivita vicrylových stehů je velmi vzácná. Byly však hlášeny případy alergií na stehy jako svědění, edém, bolest a tvorba seromu. V současné době nebyla popsána žádná standardizovaná metoda k testování této reakce a četnost těchto komplikací není v literatuře uvedena. Výzkumníci proto propagovali měření zánětu jako podílu délky rány k měření této komplikace.

ETHILON Suture je nevstřebatelný, sterilní chirurgický monofilní steh složený z alifatických polymerů Nylon 6 a Nylon 6,6 s dlouhým řetězcem. Šití ETHILON je obarveno černě nebo zeleně, aby se zlepšila viditelnost v tkáni. ETHILON Suture je indikován pro použití při obecné aproximaci měkkých tkání a/nebo ligaci, včetně použití při kardiovaskulárních, oftalmologických a neurologických zákrocích. V literatuře byl vzácně popsán pouze jeden výskyt nežádoucích účinků nylonového stehu, kdy pacient měl erytém a bolest, dokud nebyly stehy odstraněny.

Skladování a zásobování produktů

Všechny stehy jsou uloženy v sále a jsou uchovávány ve sterilních obalech. Skladují se při pokojové teplotě.

Jednoduše se otevřou na sterilní vozík, aby je sestra naložila a podala operujícímu chirurgovi, když nastane čas pro uzavření kůže.

Produkty budou odebírány ze standardních nemocničních zásob a nebudou zvyšovat náklady na divadlo.