STASSH - TRAUMA - Absorberbara vs icke-absorberbara suturer vid traumahandkirurgi (STASSH-TRAUMA)

SAMMANFATTNING AV PROVDESIGN

Detta är en enkelcenter, enkelblind RCT med en parallellgruppsdesign för att jämföra två grupper av handkirurgiska patienter.

PROVINSTÄLLNING

RCT kommer att vara en enkelblindad singelcentertest vid St. Andrew's Center for Plastic and Reconstructive Surgery, Broomfield Hospital (en del av MSEFT). St. Andrew's Center är ett av de mest trafikerade centra i Storbritannien och plastikkirurger och rekonstruktiva kirurger med många tusen handoperationer som äger rum varje år.

Rekrytering och inbjudan

Patientinformationsbladet (PIS) kommer att tillhandahållas de patienter som uppfyller kriterierna. Om patienten avböjer, kommer det att göras klart att detta inte kommer att påverka deras kirurgiska eller sårvård.

Patienterna kommer att ha minst 48 timmar på sig att läsa PIS och att diskutera och ställa frågor från vårt forskarteam och det vanliga vårdteamet som traumakliniksjuksköterskor, forskare och konsulter.

Alla patienter kommer att tillfrågas på operationsdagen om de är glada att delta i prövningen. Om de går med på att vara med i prövningen kommer de att skriva på en samtyckesblankett innan operationen på preoperativ avdelning.

Om patienter har oro eller behöver mer information om studien, kommer det att finnas möjlighet för dem att ställa dessa frågor före operationsdagen. Vanlig praxis är att fråga patienter om de har några frågor efter varje konsultation för att undvika informationsöverbelastning, obesvarade frågor och oro. Det kommer inte att göras några betalningar till deltagarna för att delta i detta försök.

Bilder

Avbildning (fotografier) ​​av såren är en integrerad del av denna studie. Detta kommer att innehålla en bild 1 vecka efter operation och en bild 6-8 veckor efter operation.

Bilderna kommer att tas med en enda digitalkamera. Alla fotografier kommer att tas i samma klinikrum i omklädningskliniken, med samma belysning för var och en av patienterna.

Alla bilder kommer att överföras till en lösenordsskyddad NHS Desktop-mapp i slutet av varje klinikdag och raderas sedan från kameran.

Bilderna kommer sedan att sparas på betrodda datorer, i en testspecifik lösenordsskyddad mapp under deltagarnas studie-ID och besöksnummer (dvs. STASSH TRAUMA xxx - vecka 1).

De anonymiserade bilderna av såren/ärren kan utgöra en del av presentationer, examensarbeten och utbildningsaktiviteter som blir resultatet av detta projekt. En specifik samtyckespunkt har inkluderats i ICF för att täcka denna forskningsaktivitet.

Patienter som är inblandade i försöket kan ha hälsotillstånd som påverkar läkningen av deras sår, deras utseende av ärr och deras symtom.

De tillstånd som är kända för att påverka sårläkning är följande:

• Diabetes
• Reumatism
• Ehlers-Danlos syndrom/bindvävsrubbningar
• Dermatologiska hudåkommor som påverkar handen t.ex. eksem
• Patienter på antikoagulantia
• Patienter som tar immunsuppressiv medicin

Alla patientdata kommer att genomgå stratifiering som gör det möjligt för en rättvis analys att äga rum, vilket står för den högre risken för sårkomplikationer. Multivariat regressionsanalys kommer att genomföras för att dra lämpliga slutsatser från de data som samlas in.

Randomisering

På operationsdagens morgon kommer randomisering att utföras av traumakliniksjuksköterskor/huvudutredare. En enkel randomiseringsprocess för förseglade kuvert kommer att användas.

Det blir totalt 480 kuvert. Detta säkerställer tillräcklig kraft för studien (minimum 400 enligt den rapporterade risken på 5 % för infektion från handkirurgi) och tar hänsyn till potentiella uttag och förlorade vid uppföljning av 80/480 patienter, dvs. 40/240 från var och en av de två grupper.

240 av dessa kuvert kommer att fyllas med en bit papper märkt med vicryl rapide sutur, och 240 kommer att fyllas med en bit papper märkt nylon sutur.

Vilket kuvert som är fyllt med vilken suturmaterialtyp kommer att avgöras av en slumptalsgenerator som genererar ett nummer från 1-480, och varje kuvert kommer därför att fyllas i sekventiellt.

Traumakliniksjuksköterskan kommer att ha 480 förseglade kuvert märkta 'STASSH TRAUMA - randomiseringsnummer xxx' på utsidan. Dessa kuvert kommer att väljas sekventiellt för att randomisera deltagare till antingen den absorberbara eller icke-absorberbara gruppen. Denna process kommer att fortsätta tills 480 patienter har rekryterats till studien.

Det är erkänt att det kan finnas en viss likhet mellan studie-ID och randomiseringsnummer, därför kommer forskarteamen att vidta ytterligare försiktighet för att registrera dessa data i tid och korrekt i deltagarnas fallrapportformulär (CRF).

För båda grupperna kommer patienten att bli blind för suturvalet, och operationsteamet kommer att förses med suturen enligt den grupp som patienten har randomiserats till. Som ett resultat kommer operationsteamet också att vara medvetet om suturmaterialet som används.

Patienten kommer att avblindas för suturtilldelning vid dag 7, då de icke-absorberbara grupppatienterna kommer att behöva avlägsna stygn. De kommer att behöva fylla i den första delen av det icke-validerade frågeformuläret, såväl som DASH-enkätet, INNAN de tar bort förbandet. Detta för att säkerställa att deras rapporterade symtom inte är partiska av sårets utseende eller medvetenhet om suturtypen.

Bländande

Enkelbländning kommer att upprätthållas genom att patientens sår täcks med ett förband och bandage under den första veckan efter operationen.

All teater- och klinikpersonal kommer att vara medveten om vilken grupp patienten har randomiserats till på operationsdagen. Det förseglade kuvertet kommer att följa med patientens anteckningar till teatern och identifiera suturmaterialet som ska användas för hudförslutning.

Vilken typ av suturmaterial som används kommer inte att avslöjas för patienten (varken röstmässigt eller skriftligt, före, under eller efter operationen) utan kommer att skrivas i operationsanteckningen.

Data kommer att samlas in av personal på förbandsmottagningen, som är annorlunda än personal på traumamottagningen/handkirurgiska teatrarna. Detta kommer att inträffa 7 dagar och 42-56 dagar efter operationen på förbandsmottagningen respektive polikliniken.

Patienterna kommer att fylla i de två första frågorna i det ovaliderade frågeformuläret innan förbandet tas bort. De kommer att fylla i frågorna 3 och 4 i det ovaliderade frågeformuläret efter borttagning av förbandet +/- borttagning av stygn om så anges.

Patienterna kommer också att behöva fylla i DASH-enkäten innan förbandet tas bort. Detta är viktigt för att säkerställa att de rapporterade symtomen inte påverkas av att patienten eller personalen ser stygnmaterialet eller sårets utseende.

Avblindning

Även om det är osannolikt att det kommer att krävas under en kort 7-dagarsperiod, kan avblindning helt enkelt göras genom att granska deltagarnas medicinska eller teateranteckningar eller genom att lossa deltagarnas hand där valet av sutur som används skulle vara uppenbart för klinisk personal.

All tidig avblindning kommer att registreras som en protokollavvikelse och kommer inte att betraktas som ett tillbakadragande om inte deltagaren uttryckligen uttrycker sin önskan att dra sig ur studien.

Datainsamling

Data kommer att samlas in under hela operationen och under uppföljningsperioder. Projektdatainsamling kommer att hanteras av forskargruppen och CI kommer att övervaka rekrytering och insamling av data. CI kommer att ansvara för att säkerställa noggrannheten, fullständigheten, läsbarheten och aktualiteten för de rapporterade uppgifterna.

En pärm kommer att förvaras på omklädningsmottagningen och poliklinikens områden. Alla ifyllda patientenkäter kommer att förvaras i denna folder. De ifyllda frågeformulären kommer att hämtas från foldern i slutet av dagen och förvaras säkert och på plats.

All data kommer att vara i anonymiserad form; Patienter kommer endast att kunna identifieras genom studienummer och detta kommer att tilldelas patienten i följd vid tidpunkten för samtycke till deltagande på klinikdagen.

Kirurgisk procedur

Alla patienter kommer att genomgå en handoperation. För traumakohorten kommer detta att inkludera senorreparationer och öppna frakturer. Den enda del av operationen som kommer att påverkas av denna studie kommer att vara hudförslutningen i slutet av operationen innan förbanden appliceras. Ingen studie hittills har studerat effekten av de strukturer som påverkas under handkirurgi, på sårläkningsprocessen.

Som nämnts tidigare har det gjorts studier på karpaltunnelfrisättningskirurgi, och om absorberbara eller icke-absorberbara suturer är överlägsna. Det finns dock betydande begränsningar för detta. Karpaltunnelkirurgi involverar inga senor, blodkärl, nerver eller ligament. Det är en operation på 5-10 minuter. Ingen har hittills studerat effekten av skadade senor, nerver, blodkärl och ligament på hudläkningsprocessen, och i synnerhet om valet av sutur påverkar sårläkningen i dessa kohorter.

Utredarna tillför därför sin första kunskap till den kirurgiska litteraturen och kommer verkligen att kunna ge vägledning för traumahandkirurgi. Varje opererande kirurg kommer att kunna stänga huden i slutet av operationen, därför upplevs inte kirurgisk skarpsinne och tjänstgöring hos kirurgen vara en faktor i denna studie.

Postoperativ uppföljning ansikte mot ansikte - dag 7 och dag 42-56 och studieslut

Patienterna kommer att ses på omklädningskliniken dag 7 för foton och för att både QDASH och icke validerade frågeformulär ska fyllas i. På dag 7 måste DASH-enkäten och den första delen av det icke-validerade frågeformuläret fyllas i innan förbanden tas bort och patienten avblindas.

På dag 42-56 kommer patienten att vara medveten om suturmaterialet redan så att eventuella förband kan tas bort innan några frågeformulär fylls i.

När patienten har fyllt i frågeformulären och har tagit bilder av såret, definierar detta slutet på studieperioden för patienten.

STATISTIK

Effektanalysen för denna studie har baserats på analys av medicinsk statistiker Dr Jufen Zhang från Anglia Ruskin Medical School. Det primära utfallsmåttet är sårinfektion. Beräkningen av provstorleken är baserad på en infektionsfrekvens på 5 % efter handkirurgi,

Det finns 480 (240 för varje grupp) patienter tillgängliga i studien för att jämföra skillnader mellan två grupper.

Baslinjens kontinuerliga data kommer att sammanfattas med medelvärdet (standardavvikelse) eller medianen (25:e - 75:e percentilen) beroende på fördelningen av data; kategoriska data med n (%). Skillnaden mellan de två grupperna kommer att undersökas utifrån en intention-to-treat-princip (ITT).

Det oberoende t-testet eller Mann-Whitey U-testet (beroende på fördelningen av data) kommer att utföras för att testa om det finns en skillnad i primär utfallsvariabel mellan de två grupperna. Den genomsnittliga skillnaden med 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras. En känslighetsanalys kommer att genomföras för att bedöma om den primära analysen är robust mot saknad data.

Logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att identifiera determinanter för sårinflammation, komplikationer, QDASH-poäng och symptompoäng. Studien har mer än 95 % kraft att detektera en "medelstor" effektstorlek på 0,25 (Cohen, 1969) med envägs ANOVA med en signifikant nivå på 5 %. Stata statistiska datorpaket kommer att användas för att analysera data.

Vårt primära utfallsmått är infektionsfrekvens, med andra utfallsmått är; sårinflammation som andel av sårlängd, ärrs utseende/poäng, QDASH-poäng och patientsymptom.

Ingen studie har hittills studerat inflammation som andel av sårlängden efter handkirurgi. Detta trots att sårinflammation är en korrekt prediktor för smärta från såret, samt en exakt prediktor för utveckling av en infektion. Som sådan är det inte möjligt att utföra en effektberäkning på grund av bristen på litteratur inom detta område.

För varje patient kommer vart och ett av resultaten som utredarna analyserar att ha en differentiell inverkan på deras totala tillfredsställelse med operationen och själva såret.

För vissa patienter kommer sårets utseende att vara avgörande. För andra är handens funktion (som utredarna kommer att fastställa genom DASH och icke validerade frågeformulär) den viktigaste faktorn, och för vissa kommer symtomen från såret att ha störst inverkan.

Alla de primära och sekundära utfallsmåtten kommer att mätas och analyseras mellan de två grupperna och kommer att stratifieras på lämpligt sätt med patienternas tidigare medicinska tillstånd, användning av postoperativa antibiotika och de skadade strukturerna i operationen. Multivariat regression kommer att utföras för att ta hänsyn till eventuella konfounders och säkerställa att en tillförlitlig analys utförs.

Detta kommer att säkerställa en rättvis jämförelse och skulle presenteras rättvist och öppet i alla efterföljande presentationer eller publikationer. Det skulle vara felaktigt att väga ett av utfallsmåtten mer än de andra, eftersom varje enskild patient och kirurg värderar vart och ett av utfallen olika.

PLANERAD REKRYTERINGSTAKT

Syftet kommer att vara att rekrytera 25 patienter i veckan på en plats d.v.s. St. Andrew's Center for Plastic Surgery, MSEFT. Detta förutsätter en rekryteringsgrad på 20-30 % (det finns cirka 15 traumaoperationer dagligen på MSEFT). Baserat på en urvalsstorlek på 480 och 25 rekryter per vecka kommer därför rekryteringsperioden att vara cirka 18-20 veckor.

ÅTERTAGNINGSKRITERIER

Deltagaren kan dra tillbaka sitt samtycke till att fortsätta i studien. Om de återkallar sitt samtycke före behandlingen kommer ingen ytterligare forskningsaktivitet att äga rum.

Om deltagaren avbryter sig efter operationen kommer ingen ytterligare forskningsaktivitet att genomföras och deltagaren kommer att följas upp enligt standardvård.

Alla data som erhållits före återkallelsen kommer att bevaras som en del av studien.

PRÖVMEDICERING

Suturerna som används: polyglactin 910 (vicryl rapide) och ethilon (nylon), är redan i utbredd användning över NHS för en mängd olika operationer. De är godkända av European Drug and Medicine Authority.

Produktegenskaper

VICRYL RAPIDE Suture, som består av 90 % glykolid och 10 % L-laktidsampolymer, är en syntetisk absorberbar sutur avsedd att modellera prestandan hos kollagen (kirurgisk tarm) sutur med mindre vävnadsreaktion. Det är indicerat för användning endast vid ytlig mjukvävnadsapproximation av hud och slemhinna, med sårstöd i 7-10 dagar.

Vicryl-suturer är bland de föredragna suturerna av läkare på grund av den låga antigeniciteten och glesa inflammatoriska infiltrat. Vicryl sutur överkänslighet är mycket sällsynt. Fall av suturallergi har dock rapporterats som klåda, ödem, smärta och serombildning. För närvarande har ingen standardiserad metod för att testa denna reaktion rapporterats, och frekvensen av dessa komplikationer har inte rapporterats i litteraturen. Därför har utredarna banat väg för mätning av inflammation som en andel av sårlängden för att mäta denna komplikation.

ETHILON Suture är en icke-absorberbar, steril kirurgisk monofilamentsutur som består av de långkedjiga alifatiska polymererna Nylon 6 och Nylon 6,6. ETHILON Suture är färgad svart eller grön för att öka synligheten i vävnaden. ETHILON Suture är indicerat för användning vid generell mjukvävnadsapproximation och/eller ligering, inklusive användning vid kardiovaskulära, oftalmiska och neurologiska procedurer. Endast en förekomst av biverkningar från nylonsutur har sällan rapporterats i litteraturen, där patienten hade erytem och smärta tills suturerna togs bort.

Produktlagring och leverans

Alla suturer förvaras på teater och förvaras i sterila förpackningar. De förvaras i rumstemperatur.

De öppnas helt enkelt på en steril vagn för skrubbsköterskan att ladda och ge till operationskirurgen när det är dags för hudförslutning.

Produkterna kommer att tas från sjukhusens vanliga lager och kommer inte att öka teaterkostnaderna.