STASSH - TRAUMA - Suture assorbibili e non assorbibili nella chirurgia traumatologica della mano (STASSH-TRAUMA)

SINTESI DEL DISEGNO DELLA PROVA

Si tratta di un RCT a centro singolo, in cieco singolo, con un disegno a gruppi paralleli per confrontare due gruppi di pazienti sottoposti a chirurgia della mano.

IMPOSTAZIONE DI PROVA

L'RCT sarà uno studio in singolo cieco condotto in un unico centro presso il Centro di chirurgia plastica e ricostruttiva di St. Andrew, Broomfield Hospital (parte di MSEFT). Il St. Andrew's Centre è uno dei centri più attivi del Regno Unito e vanta molte migliaia di interventi chirurgici alla mano ogni anno.

Reclutamento e invito

Ai pazienti che soddisfano i criteri verrà fornita la scheda informativa per il paziente (PIS). Se il paziente rifiuta, sarà chiarito che ciò non influirà sulla sua cura chirurgica o della ferita.

I pazienti avranno almeno 48 ore per leggere il PIS e per discutere e porre domande al nostro team di ricerca e al consueto team di assistenza, come gli infermieri della clinica traumatologica, i ricercatori e i consulenti.

A tutti i pazienti verrà chiesto il giorno dell'intervento se sono felici di partecipare allo studio. Se accettano di partecipare allo studio, firmeranno un modulo di consenso prima dell'operazione nel reparto preoperatorio.

Se i pazienti hanno dubbi o richiedono maggiori informazioni sullo studio, sarà possibile porre queste domande prima del giorno dell'intervento. La pratica abituale è chiedere ai pazienti se hanno domande dopo ogni consultazione per evitare sovraccarico di informazioni, domande senza risposta e ansia. Non verranno effettuati pagamenti ai partecipanti per prendere parte a questa prova.

immagini

L'imaging (fotografie) delle ferite è parte integrante di questo studio. Ciò includerà una foto 1 settimana dopo l'operazione e una foto 6-8 settimane dopo l'operazione.

Le immagini verranno scattate con un'unica fotocamera digitale. Tutte le fotografie verranno scattate nella stessa stanza dell'ambulatorio di medicazione, con la stessa illuminazione per ciascuno dei pazienti.

Tutte le immagini verranno trasferite in una cartella NHS Desktop protetta da password alla fine di ogni giornata clinica e quindi eliminate dalla fotocamera.

Le immagini verranno quindi salvate su computer fiduciari, in una cartella specifica protetta da password di prova con l'ID dello studio dei partecipanti e il numero della visita (ad es. STASSH TRAUMA xxx - settimana 1).

Le immagini anonimizzate delle ferite/cicatrici potranno far parte delle presentazioni, tesi e attività didattiche risultanti da questo progetto. Uno specifico punto di consenso è stato incluso nell'ICF per coprire questa attività di ricerca.

I pazienti coinvolti nello studio potrebbero avere condizioni di salute che influiscono sulla guarigione della ferita, sull’aspetto della cicatrice e sui sintomi.

Le condizioni note che incidono sulla guarigione delle ferite sono le seguenti:

• Diabete
• Artrite reumatoide
• Sindrome di Ehlers-Danlos/disturbi del tessuto connettivo
• Condizioni dermatologiche della pelle che colpiscono la mano, ad es. eczema
• Pazienti in terapia anticoagulante
• Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori

Tutti i dati dei pazienti saranno sottoposti a stratificazione che consentirà un'analisi corretta, che tiene conto del rischio più elevato di complicanze della ferita. Verrà effettuata un'analisi di regressione multivariata al fine di trarre conclusioni appropriate dai dati raccolti.

Randomizzazione

La mattina del giorno dell'intervento la randomizzazione verrà effettuata dagli infermieri della clinica traumatologica/investigatore principale. Verrà utilizzato un semplice processo di randomizzazione in busta sigillata.

Ci saranno 480 buste in totale. Ciò garantisce potenza sufficiente per lo studio (minimo 400 in base al rischio riportato del 5% di infezione derivante da un intervento chirurgico alla mano) e tiene conto dei potenziali ritiri e delle perdite al follow-up di 80/480 pazienti, ovvero 40/240 da ciascuno dei due gruppi.

240 di queste buste saranno riempite con un pezzo di carta contrassegnato con sutura vicryl rapide e 240 saranno riempite con un pezzo di carta contrassegnato con sutura in nylon.

Quale busta verrà riempita con quale tipo di materiale di sutura verrà decisa da un generatore di numeri casuali che genererà un numero compreso tra 1 e 480 e ciascuna busta verrà quindi riempita in sequenza.

L'infermiera della clinica traumatologica avrà una fornitura di 480 buste sigillate contrassegnate all'esterno con la dicitura "STASSH TRAUMA - numero di randomizzazione xxx". Queste buste verranno scelte in sequenza per randomizzare i partecipanti nel gruppo assorbibile o non assorbibile. Questo processo continuerà fino a quando 480 pazienti non saranno stati reclutati nello studio.

È riconosciuto che potrebbe esserci una certa somiglianza tra l'ID dello studio e il numero di randomizzazione, pertanto i gruppi di ricerca presteranno ulteriore attenzione nel registrare questi dati in modo tempestivo e accurato nei moduli di segnalazione dei casi dei partecipanti (CRF).

Per entrambi i gruppi, il paziente sarà cieco riguardo alla scelta della sutura e al team operativo verrà fornita la sutura in base al gruppo a cui il paziente è stato randomizzato. Di conseguenza, anche il personale operativo sarà a conoscenza del materiale di sutura utilizzato.

Il paziente verrà aperto per l'assegnazione della sutura al giorno 7, quando i pazienti del gruppo non assorbibile richiederanno la rimozione dei punti. Verrà loro richiesto di completare la prima parte del questionario non convalidato, nonché il questionario DASH, PRIMA della rimozione della medicazione. Questo per garantire che i sintomi segnalati non siano influenzati dall'aspetto della ferita o dalla consapevolezza del tipo di sutura.

Accecante

Il trattamento in cieco singolo verrà mantenuto coprendo la ferita del paziente con una medicazione e una benda per la prima settimana dopo l'intervento.

Tutto il personale del teatro e della clinica sarà a conoscenza del gruppo a cui il paziente è stato randomizzato il giorno dell'intervento. La busta sigillata accompagnerà le note del paziente in sala operatoria e identificherà il materiale di sutura da utilizzare per la chiusura della pelle.

Il tipo di materiale di sutura utilizzato non verrà rivelato al paziente (né verbalmente né per iscritto, prima, durante o dopo l'intervento) ma verrà scritto nella nota dell'intervento.

I dati verranno raccolti dal personale della clinica di medicazione, che è diverso dal personale della clinica traumatologica/sala di chirurgia della mano. Ciò avverrà rispettivamente 7 giorni e 42-56 giorni dopo l'intervento in clinica di medicazione e in ambulatorio.

I pazienti completeranno le prime due domande nel questionario non convalidato prima della rimozione delle medicazioni. Completeranno le domande 3 e 4 del questionario non convalidato dopo la rimozione della medicazione +/- rimozione dei punti se indicato.

Ai pazienti verrà inoltre richiesto di completare il questionario DASH prima che avvenga la rimozione della medicazione. Ciò è essenziale per garantire che i sintomi riportati non siano influenzati dalla vista del materiale della sutura o dall'aspetto della ferita da parte del paziente o del personale.

Apertura dell'accecamento

Sebbene sia improbabile che sia necessario per un breve periodo di 7 giorni, l'apertura del cieco può essere eseguita semplicemente rivedendo le note mediche o teatrali del partecipante o togliendo la fasciatura alla mano del partecipante laddove la scelta della sutura utilizzata sarebbe ovvia per il personale clinico.

Qualsiasi apertura anticipata del cieco verrà registrata come una deviazione dal protocollo e non sarà considerata un ritiro a meno che il partecipante non esprima espressamente il proprio desiderio di ritirarsi dallo studio.

Raccolta dati

I dati verranno raccolti durante l'intervento chirurgico e durante i periodi di follow-up. La raccolta dei dati del progetto sarà gestita dal gruppo di ricerca e il CI supervisionerà il reclutamento e la raccolta dei dati. Il CI sarà responsabile di garantire l'accuratezza, la completezza, la leggibilità e la tempestività dei dati riportati.

Una cartella sarà conservata negli ambienti dell'ambulatorio medicazione e dell'ambulatorio. Tutti i questionari dei pazienti compilati verranno conservati in questa cartella. I questionari compilati verranno ritirati dalla cartella a fine giornata e conservati in modo sicuro e in sede.

Tutti i dati saranno in forma anonimizzata; i pazienti saranno identificabili solo tramite il numero dello studio e questo verrà assegnato sequenzialmente al paziente al momento del consenso alla partecipazione il giorno della clinica.

Operazione chirurgica

Tutti i pazienti verranno sottoposti ad un intervento chirurgico alla mano. Per il gruppo traumatizzato ciò includerà riparazioni dei tendini e fratture esposte. L'unico elemento dell'intervento che sarà interessato da questo studio sarà la chiusura della pelle al termine dell'intervento prima dell'applicazione delle medicazioni. Nessuno studio fino ad oggi ha studiato l'effetto delle strutture impattate durante un intervento chirurgico alla mano, sul processo di guarigione della ferita.

Come accennato in precedenza, sono stati condotti studi sulla chirurgia di rilascio del tunnel carpale e sulla superiorità delle suture assorbibili o non assorbibili. Tuttavia ci sono limitazioni significative a questo. L’intervento chirurgico al tunnel carpale non coinvolge tendini, vasi sanguigni, nervi o legamenti. È un'operazione di 5-10 minuti. Nessuno fino ad oggi ha studiato l’effetto di tendini, nervi, vasi sanguigni e legamenti danneggiati sul processo di guarigione della pelle, e in particolare se la scelta della sutura abbia un impatto sulla guarigione delle ferite in questi gruppi.

I ricercatori stanno quindi aggiungendo conoscenze uniche alla letteratura chirurgica e saranno davvero in grado di fornire linee guida per la chirurgia della mano traumatizzata. Qualsiasi chirurgo operatorio sarà in grado di chiudere la pelle al termine dell'intervento, pertanto l'abilità chirurgica e l'anzianità del chirurgo non sono ritenute un fattore in questo studio.

Follow-up postoperatorio faccia a faccia - giorno 7 e giorno 42-56 e fine dello studio

I pazienti verranno visitati nella clinica di medicazione il giorno 7 per le foto e per la compilazione dei questionari QDASH e non convalidati. Al giorno 7, il questionario DASH e la prima parte del questionario non validato devono essere completati prima che le medicazioni vengano rimosse e il paziente venga aperto.

Al giorno 42-56, il paziente sarà già a conoscenza del materiale di sutura in modo che eventuali medicazioni possano essere rimosse prima del completamento dei questionari.

Una volta che il paziente ha completato i questionari e ha scattato le foto della ferita, ciò definisce la fine del periodo di studio per il paziente.

STATISTICHE

L'analisi di potenza per questo studio si è basata sull'analisi dello statistico medico Dr Jufen Zhang della Anglia Ruskin Medical School. La misura dell'esito primario è l'infezione della ferita. Il calcolo della dimensione del campione si basa su un tasso di infezione del 5% a seguito di un intervento chirurgico alla mano,

Nello studio sono disponibili 480 pazienti (240 per ciascun gruppo) per confrontare le differenze tra 2 gruppi.

I dati continui di base saranno riassunti dalla media (deviazione standard) o dalla mediana (25° - 75° percentile) a seconda della distribuzione dei dati; dati categorici per n (%). La differenza tra i due gruppi sarà esaminata sulla base del principio dell'intenzione al trattamento (ITT).

Verrà condotto il test t indipendente o il test U di Mann-Whitey (a seconda della distribuzione dei dati) per verificare se esiste una differenza nella variabile di risultato primaria tra i due gruppi. Verrà riportata la differenza media con intervalli di confidenza al 95%. Verrà condotta un'analisi di sensibilità per valutare la robustezza dell'analisi primaria rispetto ai dati mancanti.

Verranno utilizzati modelli di regressione logistica per identificare i determinanti dell'infiammazione della ferita, delle complicanze, del punteggio QDASH e del punteggio dei sintomi. Lo studio ha una potenza superiore al 95% nel rilevare una dimensione dell'effetto "media" di 0,25 (Cohen, 1969) utilizzando l'ANOVA unidirezionale con un livello significativo del 5%. Per analizzare i dati verrà utilizzato il pacchetto informatico statistico Stata.

La nostra misura di esito principale sono i tassi di infezione, mentre altre misure di esito sono; infiammazione della ferita come proporzione tra lunghezza della ferita, aspetto/punteggio della cicatrice, punteggio QDASH e sintomi del paziente.

Nessuno studio fino ad oggi ha analizzato l’infiammazione come percentuale della lunghezza della ferita dopo un intervento chirurgico alla mano. Ciò nonostante l’infiammazione della ferita sia un accurato predittore del dolore derivante dalla ferita, nonché un accurato predittore dello sviluppo di un’infezione. Pertanto non è possibile eseguire un calcolo della potenza a causa della scarsità della letteratura in questo settore.

Per ogni paziente, ciascuno dei risultati che i ricercatori stanno analizzando avrà un impatto differenziale sulla soddisfazione complessiva dell’intervento chirurgico e della ferita stessa.

Per alcuni pazienti, l’aspetto della ferita sarà fondamentale. Per altri, la funzione della mano (che gli investigatori determineranno attraverso il DASH e questionari non convalidati) è il fattore più importante, e per alcuni i sintomi della ferita avranno l'impatto maggiore.

Tutte le misure di esito primario e secondario saranno misurate e analizzate tra i due gruppi e saranno opportunamente stratificate con le condizioni mediche passate dei pazienti, l'uso di antibiotici postoperatori e le strutture danneggiate durante l'intervento. Verrà eseguita una regressione multivariata per tenere conto di eventuali potenziali confondenti e garantire che venga eseguita un'analisi affidabile.

Ciò garantirà un confronto equo e sarà presentato in modo equo e aperto in eventuali presentazioni o pubblicazioni successive. Sarebbe errato valutare una delle misure di risultato più delle altre, perché ogni singolo paziente e chirurgo valuta ciascuno dei risultati in modo diverso.

TASSO DI ASSUNZIONE PREVISTO

L'obiettivo sarà quello di reclutare 25 pazienti a settimana in un sito, ad es. Centro di chirurgia plastica di Sant'Andrea, MSEFT. Ciò presuppone un tasso di reclutamento del 20-30% (ci sono circa 15 operazioni traumatologiche che si verificano ogni giorno presso MSEFT). Pertanto, sulla base di un campione di 480 persone e 25 assunzioni a settimana, il periodo di reclutamento sarà di circa 18-20 settimane.

CRITERI DI RECESSO

Il partecipante può ritirare il proprio consenso a continuare lo studio. Se ritirano il consenso prima del trattamento non avrà luogo alcuna ulteriore attività di ricerca.

Se il partecipante si ritira dopo l'operazione non verrà intrapresa alcuna ulteriore attività di ricerca e il partecipante sarà seguito secondo le cure standard.

Tutti i dati ottenuti prima del ritiro verranno conservati come parte dello studio.

FARMACI DI PROVA

Le suture utilizzate: poliglattina 910 (vicryl rapide) ed etilon (nylon), sono già ampiamente utilizzate nel servizio sanitario nazionale per un'ampia varietà di interventi chirurgici. Sono approvati dall'Autorità europea per i farmaci e la medicina.

Caratteristiche del prodotto

La sutura VICRYL RAPIDE, composta al 90% da glicolide e al 10% da copolimero L-lattide, è una sutura sintetica assorbibile destinata a modellare le prestazioni della sutura del collagene (intestino chirurgico) con una minore reazione tissutale. È indicato per l'uso solo nell'approssimazione superficiale dei tessuti molli della pelle e delle mucose, con supporto della ferita di 7-10 giorni.

Le suture Vicryl sono tra le suture preferite dai medici a causa della bassa antigenicità e degli infiltrati infiammatori sparsi. L’ipersensibilità alla sutura Vicryl è molto rara. Tuttavia, sono stati segnalati casi di allergie alle suture come prurito, edema, dolore e formazione di sieroma. Al momento non è stato riportato alcun metodo standardizzato per testare questa reazione e il tasso di queste complicanze non è riportato in letteratura. Pertanto i ricercatori hanno aperto la strada alla misurazione dell'infiammazione come proporzione della lunghezza della ferita per misurare questa complicanza.

ETHILON Suture è una sutura monofilamento chirurgica sterile, non assorbibile, composta dai polimeri alifatici a catena lunga Nylon 6 e Nylon 6,6. ETHILON La sutura è tinta di nero o verde per migliorare la visibilità nei tessuti. La sutura ETHILON è indicata per l'uso nell'approssimazione e/o nella legatura generale dei tessuti molli, compreso l'uso in procedure cardiovascolari, oftalmiche e neurologiche. In letteratura è stata raramente riportata solo un'incidenza di effetti avversi legati alla sutura in nylon, con il paziente che presentava eritema e dolore fino alla rimozione delle suture.

Stoccaggio e fornitura del prodotto

Tutte le suture vengono conservate in sala operatoria e conservate in confezioni sterili. Si conservano a temperatura ambiente.

Vengono semplicemente aperti su un carrello sterile affinché lo strumentista possa caricarli e consegnarli al chirurgo operante quando arriva il momento della sutura cutanea.

I prodotti verranno prelevati dalle scorte ospedaliere standard e non incrementeranno i costi del teatro.