STASSH - TRAUMA - 手部创伤手术中的可吸收缝线与不可吸收缝线 (STASSH-TRAUMA)

试验设计总结

这是一项单中心、单盲、平行组设计的随机对照试验，旨在比较两组手部手术患者。

试用设置

该随机对照试验将是在布鲁姆菲尔德医院圣安德鲁整形与重建外科中心（MSEFT 的一部分）进行的单盲单中心试验。 圣安德鲁中心是英​​国整形和重建外科医生最繁忙的中心之一，每年进行数千例手部手术。

招聘及邀请

患者信息表 (PIS) 将提供给符合标准的患者。 如果患者拒绝，我们会明确表示这不会影响他们的手术或伤口护理。

患者将有至少 48 小时的时间阅读 PIS，并与我们的研究团队和常规护理团队（如创伤诊所护士、研究人员和顾问）讨论和提问。

所有患者都会在手术当天被询问是否愿意参加试验。 如果他们同意参加试验，他们将在术前病房进行手术前签署同意书。

如果患者有疑虑或需要有关研究的更多信息，他们可以在手术当天提前提出这些问题。 通常的做法是在每次咨询后询问患者是否有任何问题，以避免信息过多、问题得不到解答和焦虑。 参加本次试验的参与者无需支付任何费用。

图片

伤口成像（照片）是本研究的一个组成部分。 这将包括一张术后 1 周的照片和一张术后 6-8 周的照片。

这些图像将由一台数码相机拍摄。 所有照片将在换药诊所的同一个诊所房间拍摄，每位患者的照明条件相同。

所有图像将在每个诊所日结束时传输到受密码保护的 NHS 桌面文件夹，然后从相机中删除。

然后，图像将保存在受信任的计算机上，在参与者研究 ID 和访问编号（即，试验编号）下的试验特定密码保护文件夹中。 STASSH 创伤 xxx - 第 1 周）。

伤口/疤痕的匿名图像可能会成为该项目的演示、论文和教育活动的一部分。 ICF 中包含了一个特定的同意点来涵盖这项研究活动。

参与试验的患者可能存在影响伤口愈合、疤痕外观和症状的健康状况。

已知影响伤口愈合的情况如下：

• 糖尿病
• 类风湿关节炎
• 埃勒斯-当洛斯综合征/结缔组织疾病
• 影响手部的皮肤病学皮肤状况，例如手部皮肤病。 湿疹
• 正在服用抗凝药物的患者
• 服用免疫抑制剂药物的患者

所有患者数据都将进行分层，以便进行公平的分析，这说明了伤口并发症的风险较高。 将进行多元回归分析，以便从收集的数据中得出适当的结论。

随机化

手术当天早上，创伤诊所护士/首席研究员将进行随机分组。 将使用简单的密封信封随机化过程。

总共将有 480 个信封。 这确保了研究有足够的功效（根据报告的手部手术感染风险为 5%，至少 400 名患者），并考虑到 80/480 名患者的潜在退出和失访，即两个患者中各有 40/240 名患者组。

其中 240 个信封将填充一张标有 vicrylrapide 缝合线的纸，240 个将填充一张标有尼龙缝合线的纸。

哪个信封填充哪种缝合材料类型将由随机数生成器决定，随机数生成器将生成从1到480的数字，因此每个信封将被顺序填充。

创伤诊所护士将收到 480 个密封信封，外面标有“STASSH TRAUMA - 随机编号 xxx”。 将依次选择这些信封，以便将参与者随机分为可吸收组或不可吸收组。 这一过程将持续到 480 名患者被招募到研究中为止。

众所周知，研究 ID 和随机数之间可能存在一些相似性，因此研究团队将更加谨慎地在参与者病例报告表 (CRF) 中及时、准确地记录这些数据。

对于这两个组，患者对缝合线的选择不知情，并且将根据患者被随机分配的组向手术团队提供缝合线。 因此，操作团队也会了解所使用的缝合材料。

患者将在第 7 天对缝线分配情况不知情，此时不可吸收组患者将需要拆线。 在脱掉敷料之前，他们需要完成未经验证的问卷的第一部分以及 DASH 问卷。 这是为了确保他们报告的症状不会因伤口的外观或对缝合类型的认识而产生偏差。

致盲

术后第一周将用敷料和绷带覆盖患者的伤口，以维持单盲。

所有手术室和诊所工作人员都会知道患者在手术当天被随机分配到哪一组。 密封的信封将伴随患者进入手术室的笔记，并识别用于皮肤闭合的缝合材料。

所用缝合材料的类型不会向患者透露（无论是在手术前、手术期间或手术后以口头或书面形式），但会写在手术记录中。

数据将由敷料诊所的工作人员收集，他们与创伤诊所/手外科手术室的工作人员不同。 这将分别在术后 7 天和 42-56 天在换药诊所和门诊进行。

在去除敷料之前，患者将完成未经验证的问卷中的前两个问题。 如果有指示，他们将在去除敷料 +/- 拆线后完成未经验证的调查问卷的问题 3 和问题 4。

在去除敷料之前，患者还需要填写 DASH 调查问卷。 这对于确保报告的症状不受患者或工作人员看到缝合材料或伤口外观的影响至关重要。

揭盲

虽然不太可能需要在短短 7 天的时间内完成，但揭盲可以简单地通过查看参与者的医疗或戏剧笔记或通过解开参与者的手来完成，其中所使用的缝合线的选择对于临床工作人员来说是显而易见的。

任何早期揭盲都将被记录为方案偏差，并且不会被视为退出，除非参与者明确表示希望退出研究。

数据采集

将在整个手术期间和随访期间收集数据。 项目数据收集将由研究团队管理，CI 将监督数据的招募和收集。 CI 将负责确保报告数据的准确性、完整性、易读性和及时性。

换药诊所和门诊区域将保存一个文件夹。 所有完成的患者调查问卷将保存在此文件夹中。 完成的调查问卷将在当天结束时从文件夹中收集并安全地保存在现场。

所有数据都将采用匿名形式；患者只能通过研究编号进行识别，并且将在临床日同意参与时按顺序分配给患者。

手术程序

所有患者都将接受手部手术。 对于创伤队列，这将包括肌腱修复和开放性骨折。 受这项研究影响的手术的唯一因素是手术最后在敷料之前的皮肤闭合。 迄今为止，还没有研究研究手部手术期间受影响的结构对伤口愈合过程的影响。

如前所述，已有关于腕管松解手术的研究，以及可吸收缝线和不可吸收缝线哪个更优。 然而，这有很大的局限性。 腕管手术不涉及任何肌腱、血管、神经或韧带。 手术时间为 5-10 分钟。 迄今为止，没有人研究受损的肌腱、神经、血管和韧带对皮肤愈合过程的影响，特别是缝合线的选择是否对这些人群的伤口愈合有影响。

因此，研究人员首次将此类知识添加到外科文献中，并将真正能够为创伤手外科手术提供指导。 任何进行手术的外科医生都能够在手术结束时闭合皮肤，因此外科医生的手术敏锐度和资历不被认为是本研究中的一个因素。

术后面对面随访 - 第 7 天和第 42-56 天以及研究结束

第 7 天，患者将到换药诊所拍照，并填写 QDASH 和未经验证的问卷。 第 7 天，在除去敷料并对患者揭盲之前，必须完成 DASH 问卷和未经验证的问卷的第一部分。

在第 42-56 天，患者将已经意识到缝合材料，因此可以在完成任何调查问卷之前移除所有敷料。

一旦患者完成了调查问卷并拍摄了伤口照片，就定义了患者研究期的结束。

统计数据

本研究的功效分析基于安格利亚鲁斯金医学院医学统计学家张菊芬博士的分析。 主要结果指标是伤口感染。 样本量计算基于手部手术后 5% 的感染率，

研究中有 480 名患者（每组 240 名）可用于比较两组之间的差异。

根据数据的分布情况，基线连续数据将通过平均值（标准差）或中位数（第 25 - 75 个百分位数）进行汇总；按 n (%) 分类的数据。 将根据意向治疗（ITT）原则检查两组之间的差异。

将进行独立 t 检验或 Mann-Whitey U 检验（取决于数据的分布）来检验两组之间的主要结果变量是否存在差异。 将报告 95% 置信区间的平均差异。 将进行敏感性分析以评估主要分析对缺失数据的稳健性。

逻辑回归模型将用于确定伤口炎症、并发症、QDASH 评分和症状评分的决定因素。 该研究使用显着性水平为 5% 的单向方差分析，检测出 0.25 的“中等”效应大小（Cohen，1969）的功效超过 95%。 Stata统计计算机软件包将用于分析数据。

我们的主要结果指标是感染率，其他结果指标是：伤口炎症占伤口长度、疤痕外观/评分、QDASH 评分和患者症状的比例。

迄今为止，还没有研究研究手部手术后炎症占伤口长度的比例。 尽管伤口炎症是伤口疼痛的准确预测因子，也是感染发生的准确预测因子。 因此，由于该领域的文献很少，无法进行功效计算。

对于每位患者来说，研究人员分析的每项结果都会对他们对手术和伤口本身的整体满意度产生不同的影响。

对于某些患者来说，伤口外观至关重要。 对于其他人来说，他们的手的功能（研究人员将通过 DASH 和未经验证的问卷来确定）是最重要的因素，而对于某些人来说，伤口症状将产生最大的影响。

所有主要和次要结果指标都将在两组之间进行测量和分析，并将根据患者过去的医疗状况、术后抗生素的使用以及手术中受损的结构进行适当分层。 将进行多元回归以考虑任何潜在的混杂因素并确保进行可靠的分析。

这将确保公平的比较，并将在任何后续演示或出版物中公平、公开地呈现。 权衡其中一个结果指标而不是其他结果指标是不正确的，因为每个患者和外科医生对每个结果的评价都不同。

计划招聘率

目标是每周在一个地点招募 25 名患者，即 圣安德鲁整形外科中心，MSEFT。 这假设招募率为 20-30%（MSEFT 每天大约进行 15 例创伤手术）。 因此，根据样本量为 480 人，每周招募 25 名新兵，招募周期约为 18-20 周。

提款标准

参与者可以撤回继续研究的同意。 如果他们在治疗前撤回同意，则不会进行进一步的研究活动。

如果参与者在手术后退出，则不会进行进一步的研究活动，并且将根据标准护理对参与者进行随访。

退出前获得的所有数据将作为研究的一部分保留。

试用药物

所使用的缝合线：polyglactin 910（vicrylrapide）和ethilon（尼龙），已在 NHS 中广泛用于各种手术。 它们得到了欧洲药品管理局的批准。

产品特点

VICRYL RAPIDE 缝合线由 90% 乙交酯和 10% L-丙交酯共聚物组成，是一种合成可吸收缝合线，旨在模拟胶原蛋白（手术肠道）缝合线的性能，同时组织反应较少。 它仅适用于皮肤和粘膜的浅表软组织，对伤口的支持时间为 7-10 天。

由于抗原性低且炎症浸润稀疏，Vicryl 缝合线是临床医生的首选缝合线之一。 薇乔缝合线过敏非常罕见。 然而，据报道缝线过敏病例会出现瘙痒、水肿、疼痛和血清肿形成。 目前，还没有报道测试这种反应的标准化方法，并且文献中也没有报道这些并发症的发生率。 因此，研究人员率先采用炎症占伤口长度的比例来测量这种并发症。

ETHILON 缝合线是一种不可吸收的无菌手术单丝缝合线，由长链脂肪族聚合物尼龙 6 和尼龙 6,6 组成。 ETHILON 缝线被染成黑色或绿色，以增强组织的可见度。 ETHILON 缝合线适用于一般软组织缝合和/或结扎，包括用于心血管、眼科和神经系统手术。 文献中很少报道尼龙缝线造成的不良反应之一，即患者出现红斑和疼痛，直到拆线为止。

产品储存及供应

所有缝线均存放在手术室中并保存在无菌包中。 它们储存在室温下。

只需将它们打开到无菌手推车上，供擦洗护士装载，并在皮肤闭合时间到来时交给手术外科医生。

产品将从标准医院库存中取出，不会增加医院成本。