STASSH - TRAUMA - Absorberbare vs ikke-absorberbare suturer ved traumehåndkirurgi (STASSH-TRAUMA)

SAMMENDRAG AV PRØVEDESIGN

Dette er en enkelt-senter, enkeltblindet, RCT med en parallellgruppedesign for å sammenligne to grupper av håndkirurgiske pasienter.

PRØVEINNSTILLING

RCT-en vil være en enkelt-blindet enkeltsenterprøvekjøring ved St. Andrew's Center for Plastic and Reconstructive Surgery, Broomfield Hospital (del av MSEFT). St. Andrew's Center er et av de travleste sentrene i Storbritannia og plastiske og rekonstruktive kirurger med mange tusen håndoperasjoner som finner sted hvert år.

Rekruttering og invitasjon

Pasientinformasjonsarket (PIS) vil bli gitt til pasientene som oppfyller kriteriene. Hvis pasienten avslår, vil det bli gjort klart at dette ikke vil påvirke deres kirurgiske eller sårbehandling.

Pasientene vil ha minimum 48 timer til å lese PIS og til å diskutere og stille spørsmål fra vårt forskningsteam og det vanlige omsorgsteamet som traumeklinikksykepleiere, stipendiatene og konsulenter.

Alle pasienter vil bli spurt på operasjonsdagen om de er glade for å delta i forsøket. Dersom de samtykker til å være med i utprøvingen, vil de signere et samtykkeskjema før operasjonen på preoperativ avdeling.

Hvis pasienter har bekymringer eller trenger mer informasjon om studien, vil de kunne stille disse spørsmålene i forkant av operasjonsdagen. Vanlig praksis er å spørre pasienter om de har spørsmål etter hver konsultasjon for å unngå overbelastning av informasjon, ubesvarte spørsmål og angst. Det vil ikke bli gjort noen betalinger til deltakerne for å delta i denne prøven.

Bilder

Avbildning (fotografier) ​​av sårene er en integrert del av denne studien. Dette vil inkludere et bilde 1 uke etter operasjon, og ett bilde 6-8 uker etter operasjon.

Bildene vil bli tatt med ett enkelt digitalkamera. Alle fotografier vil bli tatt i samme klinikkrom i omkledningsklinikken, med samme belysning for hver av pasientene.

Alle bilder vil bli overført til en passordbeskyttet NHS Desktop-mappe på slutten av hver klinikkdag, og deretter slettet fra kameraet.

Bildene vil deretter bli lagret på pålitelige datamaskiner, i en prøvespesifikk passordbeskyttet mappe under deltakernes studie-ID og besøksnummer (dvs. STASSH TRAUMA xxx - uke 1).

De anonymiserte bildene av sårene/arrene kan være en del av presentasjonene, oppgaven og undervisningsaktivitetene som følger av dette prosjektet. Et spesifikt samtykkepunkt er inkludert i ICF for å dekke denne forskningsaktiviteten.

Pasienter som er involvert i forsøket kan ha helsemessige forhold som påvirker helingen av såret deres, deres arrutseende og deres symptomer.

Tilstandene som er kjent for å påvirke sårheling er som følger:

• Diabetes
• Leddgikt
• Ehlers-Danlos syndrom/bindevevslidelser
• Dermatologiske hudtilstander som påvirker hånden, f.eks. eksem
• Pasienter på antikoagulerende medisiner
• Pasienter som tar immundempende medisiner

Alle pasientdata vil gjennomgå stratifisering som vil tillate en rettferdig analyse å finne sted, som tar høyde for den høyere risikoen for sårkomplikasjoner. Multivariat regresjonsanalyse vil bli utført for å trekke passende konklusjoner fra dataene som samles inn.

Randomisering

Om morgenen operasjonsdagen vil randomisering bli utført av traumeklinikksykepleiere/lederutforsker. En enkel randomiseringsprosess for forseglet konvolutt vil bli brukt.

Det blir totalt 480 konvolutter. Dette sikrer tilstrekkelig kraft for studien (minimum 400 i henhold til rapportert 5 % risiko for infeksjon fra håndkirurgi), og tar hensyn til potensielle abstinenser og tap ved oppfølging av 80/480 pasienter, dvs. 40/240 fra hver av de to grupper.

240 av disse konvoluttene vil bli fylt med et stykke papir merket med vicryl rapide sutur, og 240 vil bli fylt med et stykke papir merket nylon sutur.

Hvilken konvolutt som fylles med hvilken suturmaterialtype vil avgjøres av en tilfeldig tallgenerator som vil generere et tall fra 1-480, og hver konvolutt vil derfor fylles sekvensielt.

Traumeklinikksykepleier vil ha en forsyning med 480 forseglede konvolutter merket 'STASSH TRAUMA - randomiseringsnummer xxx' på utsiden. Disse konvoluttene vil bli sekvensielt valgt for å randomisere deltakerne til enten den absorberbare eller ikke-absorberbare gruppen. Denne prosessen vil fortsette inntil 480 pasienter har blitt rekruttert til studien.

Det erkjennes at det kan være en viss likhet mellom studie-ID og randomiseringsnummer, derfor vil forskergruppene ta ytterligere hensyn til å registrere disse dataene i tide og nøyaktig i deltakernes case-rapportskjemaer (CRF).

For begge gruppene vil pasienten bli blindet for suturvalget, og operasjonsteamet vil få tildelt suturen i henhold til gruppen som pasienten er randomisert til. Som et resultat vil operasjonsteamet også være oppmerksomme på suturmaterialet som brukes.

Pasienten vil bli avblindet for suturallokering på dag 7, da den ikke-absorberbare gruppepasientene vil kreve stingfjerning. De vil bli bedt om å fylle ut den første delen av det ikke-validerte spørreskjemaet, samt DASH-spørreskjemaet, FØR de tar av bandasjen. Dette er for å sikre at de rapporterte symptomene ikke er forutinntatte av utseendet til såret, eller bevissthet om suturtypen.

Blinding

Enkel blinding vil opprettholdes ved at pasientens sår dekkes med bandasje og bandasje den første uken etter operasjonen.

Alt teater- og klinikkpersonale vil være klar over hvilken gruppe pasienten er randomisert til på operasjonsdagen. Den forseglede konvolutten vil følge pasientens notater inn i teateret og identifisere suturmaterialet som skal brukes til hudlukking.

Typen suturmateriale som brukes vil ikke bli avslørt for pasienten (verken vokalt eller skriftlig, før, under eller etter operasjonen), men vil bli skrevet i operasjonsnotatet.

Data vil bli samlet inn av ansatte i påkledningsklinikken, som er annerledes enn ansatte i traumeklinikken/håndkirurgiske teatrene. Dette vil skje 7 dager og 42-56 dager etter operasjonen i henholdsvis påkledningsklinikk og poliklinikk.

Pasientene skal fylle ut de to første spørsmålene i det ikke-validerte spørreskjemaet før bandasjen fjernes. De vil fylle ut spørsmål 3 og 4 i det ikke-validerte spørreskjemaet etter fjerning av bandasjen +/- stingfjerning hvis indikert.

Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut DASH-spørreskjemaet før fjerning av bandasjen finner sted. Dette er viktig for å sikre at de rapporterte symptomene ikke påvirkes av at pasienten eller personalet ser stingmaterialet eller utseendet til såret.

Avblinding

Selv om det er usannsynlig å være nødvendig over en kort 7-dagers periode, kan avblinding enkelt gjøres ved gjennomgang av deltakernes medisinske eller teaternotater eller ved å fjerne bandasjen på deltakernes hånd der valget av sutur som brukes vil være åpenbart for klinisk personale.

Eventuell tidlig avblinding vil bli registrert som et protokollavvik og vil ikke bli betraktet som en tilbaketrekking med mindre deltakeren uttrykkelig gir uttrykk for sitt ønske om å trekke seg fra studien.

Datainnsamling

Data vil bli samlet inn gjennom operasjonen og i oppfølgingsperioder. Prosjektdatainnsamling vil bli administrert av forskerteamet og CI vil føre tilsyn med rekruttering og innsamling av data. CI vil være ansvarlig for å sikre nøyaktigheten, fullstendigheten, lesbarheten og aktualiteten til de rapporterte dataene.

En mappe vil bli oppbevart i påkledningsklinikken og poliklinikkens områder. Alle utfylte pasientspørreskjemaer vil bli oppbevart i denne mappen. De utfylte spørreskjemaene vil bli hentet fra mappen på slutten av dagen og oppbevart trygt og på stedet.

Alle data vil være i anonymisert form; Pasienter vil kun kunne identifiseres ved studienummer, og dette vil bli sekvensielt tildelt pasienten på tidspunktet for samtykke til deltakelse på klinikkdagen.

Kirurgisk prosedyre

Alle pasienter skal gjennomgå en håndoperasjon. For traumekohorten vil dette inkludere senereparasjoner og åpne brudd. Det eneste elementet i operasjonen som vil bli påvirket av denne studien vil være hudlukkingen helt på slutten av operasjonen før bandasjene påføres. Ingen studie til dags dato har studert effekten av strukturer påvirket under håndkirurgi, på sårhelingsprosessen.

Som nevnt tidligere har det vært studier på karpaltunnelfrigjøringskirurgi, og om absorberbare eller ikke-absorberbare suturer er overlegne. Det er imidlertid betydelige begrensninger for dette. Karpaltunnelkirurgi involverer ikke sener, blodårer, nerver eller leddbånd. Det er en operasjon på 5-10 minutter. Ingen har til dags dato studert effekten av skadede sener, nerver, blodårer og leddbånd på hudens helingsprosess, og spesielt om valg av sutur har innvirkning på sårtilheling i disse kohortene.

Etterforskerne tilfører derfor førsteklasses kunnskap til den kirurgiske litteraturen, og vil genuint kunne gi veiledning for traumehåndkirurgi. Enhver operasjonskirurg vil være i stand til å lukke huden ved slutten av operasjonen, og derfor oppleves ikke kirurgisk skarpsindighet og ansiennitet til kirurgen å være en faktor i denne studien.

Postoperativ oppfølging ansikt til ansikt - dag 7 og dag 42-56 og studieslutt

Pasienter vil bli sett i dressing-klinikken på dag 7 for bilder, og både QDASH og ikke-validerte spørreskjemaer som skal fylles ut. På dag 7 må DASH-spørreskjemaet og første del av det ikke-validerte spørreskjemaet fylles ut før bandasjene fjernes og pasienten avblindes.

På dag 42-56 vil pasienten være klar over suturmaterialet allerede slik at eventuelle bandasjer kan fjernes før eventuelle spørreskjemaer fylles ut.

Når pasienten har fylt ut spørreskjemaene, og har tatt bilder av såret, definerer dette slutten av studieperioden for pasienten.

STATISTIKK

Kraftanalysen for denne studien har vært basert på analyse av medisinsk statistiker Dr Jufen Zhang fra Anglia Ruskin Medical School. Det primære utfallsmålet er sårinfeksjon. Prøvestørrelsesberegningen er basert på en infeksjonsrate på 5 % etter håndkirurgi,

Det er 480 (240 for hver gruppe) pasienter tilgjengelig i studien for å sammenligne forskjeller mellom 2 grupper.

Baseline kontinuerlige data vil bli oppsummert med gjennomsnittet (standardavvik) eller medianen (25. - 75. persentil) avhengig av fordelingen av data; kategoriske data med n (%). Forskjellen mellom de to gruppene vil bli undersøkt basert på et intention-to-treat (ITT) prinsipp.

Den uavhengige t-testen eller Mann-Whitey U-testen (avhengig av fordelingen av dataene) vil bli utført for å teste om det er en forskjell i primær utfallsvariabel mellom de to gruppene. Den gjennomsnittlige forskjellen med 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert. En sensitivitetsanalyse vil bli utført for å vurdere robustheten til primæranalysen overfor manglende data.

Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å identifisere determinanter for sårbetennelse, komplikasjoner, QDASH-skåre og symptomskåre. Studien har mer enn 95 % kraft til å oppdage en "middels" effektstørrelse på 0,25 (Cohen, 1969) ved bruk av enveis ANOVA med et signifikant nivå på 5 %. Statistisk datapakke vil bli brukt til å analysere dataene.

Vårt primære utfallsmål er infeksjonsrater, mens andre utfallsmål er; sårbetennelse som andel av sårlengde, arrutseende/skår, QDASH-score og pasientsymptomer.

Ingen studie har hittil studert betennelse som andel av sårlengden etter håndkirurgi. Dette til tross for at sårbetennelse er en nøyaktig prediktor for smerte fra såret, samt nøyaktig prediktor for utvikling av en infeksjon. Som sådan er det ikke mulig å utføre en effektberegning på grunn av mangel på litteratur på dette området.

For hver pasient vil hvert av resultatene etterforskerne analyserer ha en forskjellig innvirkning på deres generelle tilfredshet med operasjonen og selve såret.

For noen pasienter vil sårets utseende være avgjørende. For andre er funksjonen til hånden deres (som etterforskerne vil bestemme gjennom DASH og ikke-validerte spørreskjemaer) den viktigste faktoren, og for noen vil symptomene fra såret ha størst innvirkning.

Alle de primære og sekundære utfallsmålene vil bli målt og analysert mellom de to gruppene, og vil bli hensiktsmessig stratifisert med pasientens tidligere medisinske tilstander, bruk av postoperative antibiotika og de skadede strukturene i operasjonen. Multivariat regresjon vil bli utført for å ta hensyn til potensielle konfoundere og sikre at en pålitelig analyse utføres.

Dette vil sikre en rettferdig sammenligning, og vil bli presentert rettferdig og åpent i alle påfølgende presentasjoner eller publikasjoner. Det ville være feil å veie et av utfallsmålene mer enn de andre, fordi hver enkelt pasient og kirurg verdsetter hvert av utfallene forskjellig.

PLANLAGT REKRUTTERINGSHASTIGHET

Målet vil være å rekruttere 25 pasienter i uken på ett sted, dvs. St. Andrews senter for plastisk kirurgi, MSEFT. Dette forutsetter en rekrutteringsrate på 20-30 % (det er ca. 15 traumeoperasjoner daglig ved MSEFT). Derfor, basert på en utvalgsstørrelse på 480 og 25 rekrutter per uke, vil rekrutteringsperioden være cirka 18-20 uker.

UTTAKELSESKRITERIER

Deltakeren kan trekke tilbake samtykket til å fortsette i studien. Hvis de trekker tilbake samtykket før behandling, vil ingen ytterligere forskningsaktivitet finne sted.

Dersom deltakeren trekker seg etter operasjonen, vil det ikke bli foretatt ytterligere forskningsaktivitet og deltakeren vil bli fulgt opp i henhold til standard omsorg.

Alle data innhentet før tilbaketrekking vil bli oppbevart som en del av studien.

PRØVE MEDISERING

Suturene som brukes: polyglaktin 910 (vicryl rapide) og ethilon (nylon), er allerede i utstrakt bruk over hele NHS for et bredt utvalg av operasjoner. De er godkjent av European Drug and Medicine Authority.

Produktegenskaper

VICRYL RAPIDE Sutur, sammensatt av 90 % glykolid og 10 % L-laktid-kopolymer, er en syntetisk absorberbar sutur beregnet på å modellere ytelsen til kollagen (kirurgisk tarm) sutur med mindre vevsreaksjoner. Det er kun indisert for bruk i overfladisk tilnærming av bløtvev av hud og slimhinne, med sårstøtte i 7-10 dager.

Vicryl-suturer er blant de foretrukne suturene til klinikere på grunn av lav antigenisitet og sparsomme inflammatoriske infiltrater. Vicryl sutur overfølsomhet er svært sjelden. Tilfeller av suturallergi er imidlertid rapportert som kløe, ødem, smerter og seromdannelse. For øyeblikket er det ikke rapportert om noen standardisert metode for å teste denne reaksjonen, og frekvensen av disse komplikasjonene er ikke rapportert i litteraturen. Derfor har etterforskerne vært banebrytende for måling av betennelse som en andel av sårlengden for å måle denne komplikasjonen.

ETHILON Suture er en ikke-absorberbar, steril kirurgisk monofilamentsutur som består av de langkjedede alifatiske polymerene Nylon 6 og Nylon 6,6. ETHILON Sutur er farget svart eller grønn for å forbedre synligheten i vev. ETHILON Suture er indisert for bruk ved generell tilnærming av bløtvev og/eller ligering, inkludert bruk i kardiovaskulære, oftalmiske og nevrologiske prosedyrer. Bare én forekomst av uønskede effekter fra nylonsutur er sjelden rapportert i litteraturen, hvor pasienten har erytem og smerter inntil suturene ble fjernet.

Produktlagring og forsyning

Alle suturer oppbevares i teater og oppbevares i sterile pakker. De oppbevares i romtemperatur.

De åpnes ganske enkelt på en steril vogn som skrubbesykepleieren kan laste og gi til operasjonskirurgen når tiden for hudlukking kommer.

Produktene vil bli tatt fra standard sykehuslagre, og vil ikke øke teaterkostnadene.