STASSH - TRAUMA - Absorberbare vs ikke-absorberbare suturer ved traumehåndkirurgi (STASSH-TRAUMA)

RESUMÉ AF PRØVEDESIGN

Dette er en enkelt-center, enkelt-blindet, RCT med et parallel-gruppe design til at sammenligne to grupper af håndkirurgiske patienter.

PRØVEINDSTILLING

RCT'en vil være et enkelt-blindet enkeltcenter-forsøgsforløb på St. Andrew's Center for Plastic and Reconstructive Surgery, Broomfield Hospital (en del af MSEFT). St. Andrew's Center er et af de travleste centre i Storbritannien og plastik- og rekonstruktive kirurger med mange tusinde håndoperationer, der finder sted hvert år.

Rekruttering og invitation

Patientinformationsbladet (PIS) vil blive udleveret til de patienter, der opfylder kriterierne. Hvis patienten afslår, så vil det blive gjort klart, at dette ikke vil påvirke deres kirurgiske eller sårpleje.

Patienterne vil have minimum 48 timer til at læse PIS og til at diskutere og stille spørgsmål fra vores forskerteam og det sædvanlige plejeteam såsom traumekliniksygeplejersker, forskningsstipendiater og konsulenter.

Alle patienter vil blive spurgt på operationsdagen, om de er glade for at deltage i forsøget. Hvis de indvilliger i at være med i forsøget, underskriver de en samtykkeerklæring inden operationen på den præoperative afdeling.

Hvis patienter har bekymringer eller ønsker mere information om undersøgelsen, vil der være mulighed for, at de kan stille disse spørgsmål forud for operationsdagen. Den sædvanlige praksis er at spørge patienterne, om de har spørgsmål efter hver konsultation for at undgå overbelastning af information, ubesvarede spørgsmål og angst. Der vil ikke blive betalt til deltagerne for at deltage i dette forsøg.

Billeder

Billeddannelse (fotografier) ​​af sårene er en integreret del af denne undersøgelse. Dette vil inkludere et billede 1 uge efter operationen og et billede 6-8 uger efter operationen.

Billederne vil blive taget på et enkelt digitalkamera. Alle billeder vil blive taget i samme klinikrum i omklædningsklinikken, med samme belysning for hver af patienterne.

Alle billeder vil blive overført til en adgangskodebeskyttet NHS Desktop-mappe ved slutningen af ​​hver klinikdag og derefter slettet fra kameraet.

Billederne vil derefter blive gemt på pålidelige computere i en prøvespecifik adgangskodebeskyttet mappe under deltagernes studie-id og besøgsnummer (dvs. STASSH TRAUMA xxx - uge 1).

De anonymiserede billeder af sårene/arrene kan indgå i præsentationer, speciale og undervisningsaktiviteter, der følger af dette projekt. Et specifikt samtykkepunkt er inkluderet i ICF for at dække denne forskningsaktivitet.

Patienter involveret i forsøget kan have helbredstilstande, der påvirker helingen af ​​deres sår, deres arudseende og deres symptomer.

De tilstande, der vides at påvirke sårheling, er som følger:

• Diabetes
• Rheumatoid arthritis
• Ehlers-Danlos syndrom/bindevævsforstyrrelser
• Dermatologiske hudtilstande, der påvirker hånden, f.eks. eksem
• Patienter på antikoagulerende medicin
• Patienter, der tager immunsuppressiv medicin

Alle patientdata vil gennemgå en stratificering, der gør det muligt at foretage en retfærdig analyse, som tager højde for den højere risiko for sårkomplikationer. Multivariat regressionsanalyse vil blive udført for at drage passende konklusioner ud fra de indsamlede data.

Randomisering

Om morgenen operationsdagen vil randomisering blive udført af traumeklinikkens sygeplejersker/lead investigator. En simpel randomiseringsproces for forseglet kuvert vil blive brugt.

Der bliver i alt 480 kuverter. Dette sikrer tilstrækkelig kraft til undersøgelsen (minimum 400 i henhold til den rapporterede 5 % risiko for infektion fra håndkirurgi) og tager højde for potentielle abstinenser og tabte til opfølgning af 80/480 patienter, dvs. 40/240 fra hver af de to grupper.

240 af disse kuverter vil blive fyldt med et stykke papir mærket med vicryl rapide sutur, og 240 vil blive fyldt med et stykke papir mærket nylon sutur.

Hvilken kuvert, der fyldes med hvilken suturmaterialetype, afgøres af en tilfældig talgenerator, som genererer et tal fra 1-480, og hver kuvert vil derfor blive sekventielt udfyldt.

Traumekliniksygeplejersken vil have en forsyning af 480 lukkede kuverter mærket 'STASSH TRAUMA - randomiseringsnummer xxx' på ydersiden. Disse kuverter vil blive sekventielt udvalgt for at randomisere deltagere til enten den absorberbare eller ikke-absorberbare gruppe. Denne proces vil fortsætte, indtil 480 patienter er blevet rekrutteret til undersøgelsen.

Det anerkendes, at der kan være en vis lighed mellem undersøgelses-id og randomiseringsnummer, derfor vil forskerholdene tage yderligere hensyn til at registrere disse data rettidigt og præcist i deltagernes case-rapportformularer (CRF'er).

For begge grupper vil patienten blive blindet for suturvalget, og operationsteamet vil blive forsynet med suturen efter den gruppe, som patienten er blevet randomiseret til. Som følge heraf vil operationsteamet også være opmærksom på det suturmateriale, der anvendes.

Patienten vil blive afblindet for suturallokering på dag 7, hvor de ikke-absorberbare gruppepatienter vil kræve stingfjernelse. De vil blive bedt om at udfylde den første del af det ikke-validerede spørgeskema, samt DASH-spørgeskemaet, FØR deres forbinding fjernes. Dette er for at sikre, at deres rapporterede symptomer ikke er forudindtaget af sårets udseende eller bevidsthed om suturtypen.

Blænding

Enkeltblænding vil blive opretholdt ved, at patientens sår dækkes med en bandage og bandage i den første uge efter operationen.

Alt teater- og klinikpersonale vil på operationsdagen være opmærksom på, hvilken gruppe patienten er blevet randomiseret til. Den forseglede konvolut vil ledsage patientens notater i biografen og identificere det suturmateriale, der skal bruges til hudlukning.

Den anvendte type suturmateriale vil ikke blive afsløret for patienten (hverken vokalt eller skriftligt, før, under eller efter operationen), men vil blive skrevet i operationsnotatet.

Data vil blive indsamlet af personale i påklædningsklinikken, som er anderledes end personale i traumeklinikken/håndkirurgiske teatre. Dette vil ske 7 dage og 42-56 dage efter operationen i henholdsvis påklædningsklinik og ambulatorium.

Patienterne vil udfylde de første to spørgsmål i det ikke-validerede spørgeskema før fjernelse af bandager. De vil udfylde spørgsmål 3 og 4 i det ikke-validerede spørgeskema efter fjernelse af forbindingen +/- stingfjernelse, hvis det er angivet.

Patienterne vil også blive bedt om at udfylde DASH-spørgeskemaet, før fjernelse af forbindingen finder sted. Dette er vigtigt for at sikre, at de rapporterede symptomer ikke påvirkes af, at patienten eller personalet ser stingmaterialet eller sårets udseende.

Afblænding

Selvom det er usandsynligt, at det er nødvendigt over en kort periode på 7 dage, kan afblænding ganske enkelt udføres ved gennemgang af deltagernes læge- eller teaternotater eller ved at afbinde deltagerens hånd, hvor valget af anvendt sutur ville være indlysende for det kliniske personale.

Enhver tidlig afblænding vil blive registreret som en protokolafvigelse og vil ikke blive betragtet som en tilbagetrækning, medmindre deltageren udtrykkeligt giver udtryk for deres ønske om at trække sig fra undersøgelsen.

Dataindsamling

Data vil blive indsamlet under hele operationen og under opfølgningsperioder. Indsamling af projektdata vil blive styret af forskerholdet, og CI vil føre tilsyn med rekruttering og indsamling af data. CI vil være ansvarlig for at sikre nøjagtigheden, fuldstændigheden, læsbarheden og aktualiteten af ​​de rapporterede data.

Der vil blive opbevaret en mappe i omklædningsklinikken og ambulatoriets områder. Alle udfyldte patientspørgeskemaer vil blive opbevaret i denne folder. De udfyldte spørgeskemaer vil blive samlet i mappen sidst på dagen og opbevaret sikkert og på stedet.

Alle data vil være i anonymiseret form; patienter vil kun kunne identificeres ved undersøgelsesnummer, og dette vil blive sekventielt allokeret til patienten på tidspunktet for samtykke til deltagelse på klinikdagen.

Kirurgisk procedure

Alle patienter vil gennemgå en håndoperation. For traumekohorten vil dette omfatte senereparationer og åbne frakturer. Det eneste element i operationen, som vil blive påvirket af denne undersøgelse, vil være hudlukningen til allersidst af operationen, før bandager påføres. Ingen undersøgelse til dato har undersøgt effekten af ​​de strukturer, der påvirkes under håndkirurgi, på sårhelingsprocessen.

Som nævnt før har der været undersøgelser af karpaltunnelfrigørelseskirurgi, og om absorberbare eller ikke-absorberbare suturer er overlegne. Der er dog væsentlige begrænsninger for dette. Karpaltunnelkirurgi involverer ikke sener, blodkar, nerver eller ledbånd. Det er en 5-10 minutters operation. Ingen har til dato undersøgt effekten af ​​beskadigede sener, nerver, blodkar og ledbånd på hudens helingsprocessen, og i særdeleshed om valg af sutur har betydning for sårheling i disse kohorter.

Efterforskerne tilføjer derfor den første af sin slags viden til den kirurgiske litteratur og vil reelt kunne informere vejledning om traumehåndkirurgi. Enhver opererende kirurg vil være i stand til at lukke huden ved slutningen af ​​operationen, hvorfor kirurgisk skarpsindighed og anciennitet hos kirurgen ikke anses for at være en faktor i denne undersøgelse.

Postoperativ opfølgning ansigt til ansigt - dag 7 og dag 42-56 og afslutning af undersøgelsen

Patienterne vil blive tilset i påklædningsklinikken på dag 7 for billeder, og både QDASH og ikke-validerede spørgeskemaer skal udfyldes. På dag 7 skal DASH-spørgeskemaet og første del af det ikke-validerede spørgeskema udfyldes, før forbindingerne fjernes, og patienten afblindes.

På dag 42-56 vil patienten være opmærksom på suturmaterialet allerede, så eventuelle forbindinger kan fjernes, før eventuelle spørgeskemaer udfyldes.

Når patienten har udfyldt spørgeskemaerne og har taget billeder af såret, definerer dette slutningen af ​​undersøgelsesperioden for patienten.

STATISTIKKER

Effektanalysen for denne undersøgelse er baseret på analyse af medicinsk statistiker Dr. Jufen Zhang fra Anglia Ruskin Medical School. Det primære resultatmål er sårinfektion. Prøvestørrelsesberegningen er baseret på en infektionsrate på 5 % efter håndkirurgi,

Der er 480 (240 for hver gruppe) patienter tilgængelige i undersøgelsen til at sammenligne forskelle mellem 2 grupper.

Baseline kontinuerlige data vil blive opsummeret med middelværdien (standardafvigelse) eller medianen (25. - 75. percentil) afhængigt af fordelingen af ​​data; kategoriske data med n (%). Forskellen mellem de to grupper vil blive undersøgt ud fra et intention-to-treat (ITT) princip.

Den uafhængige t-test eller Mann-Whitey U-test (afhængigt af fordelingen af ​​dataene) vil blive udført for at teste, om der er forskel i den primære udfaldsvariabel mellem de to grupper. Den gennemsnitlige forskel med 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret. En følsomhedsanalyse vil blive udført for at vurdere robustheden af ​​den primære analyse over for manglende data.

Logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at identificere determinanter for sårbetændelse, komplikationer, QDASH-score og symptomscore. Undersøgelsen har mere end 95 % kraft til at detektere en "medium" effektstørrelse på 0,25 (Cohen, 1969) ved brug af envejs ANOVA med et signifikant niveau på 5 %. Statistisk computerpakke vil blive brugt til at analysere dataene.

Vores primære udfaldsmål er infektionsrater, med andre udfaldsmål; sårbetændelse som en andel af sårlængde, arudseende/score, QDASH-score og patientsymptomer.

Ingen undersøgelse til dato har undersøgt inflammation som en andel af sårlængden efter håndkirurgi. Dette er på trods af, at sårbetændelse er en nøjagtig forudsigelse af smerte fra såret, samt nøjagtig forudsigelse for udvikling af en infektion. Som sådan er det ikke muligt at udføre en effektberegning på grund af den mangelfulde litteratur på dette område.

For hver patient vil hvert af de resultater, som efterforskerne analyserer, have en forskellig indflydelse på deres generelle tilfredshed med operationen og selve såret.

For nogle patienter vil sårets udseende være altafgørende. For andre er funktionen af ​​deres hånd (som efterforskerne vil bestemme gennem DASH og ikke-validerede spørgeskemaer) den vigtigste faktor, og for nogle vil symptomerne fra såret have den største indflydelse.

Alle de primære og sekundære resultatmål vil blive målt og analyseret mellem de to grupper og vil blive passende stratificeret med patienternes tidligere medicinske tilstande, brug af postoperative antibiotika og de beskadigede strukturer i operationen. Multivariat regression vil blive udført for at tage højde for eventuelle potentielle konfoundere og sikre, at der udføres en pålidelig analyse.

Dette vil sikre en retfærdig sammenligning og vil blive præsenteret retfærdigt og åbent i eventuelle efterfølgende præsentationer eller publikationer. Det ville være forkert at veje et af udfaldsmålene mere end de andre, fordi hver enkelt patient og kirurg værdsætter hvert af udfaldene forskelligt.

PLANLAGT REKRUTTERINGSHASTIGHED

Målet vil være at rekruttere 25 patienter om ugen på ét sted, dvs. St. Andrews Center for Plastikkirurgi, MSEFT. Dette forudsætter en rekrutteringsrate på 20-30 % (der er ca. 15 traumeoperationer dagligt på MSEFT). Derfor, baseret på en stikprøvestørrelse på 480 og 25 rekrutter om ugen, vil rekrutteringsperioden være cirka 18-20 uger.

TILBAGETRÆKNINGSKRITERIER

Deltageren kan trække sit samtykke til at fortsætte i undersøgelsen tilbage. Hvis de trækker deres samtykke tilbage før behandlingen, vil der ikke finde yderligere forskningsaktivitet sted.

Hvis deltageren trækker sig efter operationen, vil der ikke blive foretaget yderligere forskningsaktivitet, og deltageren vil blive fulgt op i henhold til standardbehandling.

Alle data indhentet før tilbagetrækningen vil blive opbevaret som en del af undersøgelsen.

PRØVE MEDICINATION

De suturer, der anvendes: polyglactin 910 (vicryl rapide) og ethilon (nylon), er allerede i udbredt brug på tværs af NHS til en lang række operationer. De er godkendt af European Drug and Medicine Authority.

Produktegenskaber

VICRYL RAPIDE Sutur, sammensat af 90% glycolid og 10% L-lactid copolymer, er en syntetisk absorberbar sutur beregnet til at modellere ydeevnen af ​​kollagen (kirurgisk tarm) sutur med mindre vævsreaktion. Det er kun indiceret til brug ved overfladisk tilnærmelse af blødt væv af hud og slimhinder med sårstøtte i 7-10 dage.

Vicryl suturer er blandt de foretrukne suturer af klinikere på grund af den lave antigenicitet og sparsomme inflammatoriske infiltrater. Vicryl sutur overfølsomhed er meget sjælden. Imidlertid er tilfælde af suturallergi blevet rapporteret som kløe, ødem, smerter og seromdannelse. I øjeblikket er der ikke rapporteret nogen standardiseret metode til at teste denne reaktion, og frekvensen af ​​disse komplikationer er ikke rapporteret i litteraturen. Derfor har efterforskerne været pionerer i måling af inflammation som en andel af sårlængden for at måle denne komplikation.

ETHILON Suture er en ikke-absorberbar, steril kirurgisk monofilamentsutur sammensat af de langkædede alifatiske polymerer Nylon 6 og Nylon 6,6. ETHILON Sutur er farvet sort eller grøn for at forbedre synlighed i væv. ETHILON Suture er indiceret til brug ved generel tilnærmelse af blødt væv og/eller ligering, herunder brug i kardiovaskulære, oftalmiske og neurologiske procedurer. Kun én forekomst af bivirkninger fra nylonsutur er sjældent blevet rapporteret i litteraturen, hvor patienten havde erytem og smerter, indtil suturerne blev fjernet.

Produktopbevaring og levering

Alle suturer opbevares i biografen og opbevares i sterile pakker. De opbevares ved stuetemperatur.

De åbnes simpelthen på en steril vogn, som skrubbesygeplejersken kan læsse og give til operationskirurgen, når tiden til hudlukning kommer.

Produkter vil blive taget fra standard hospitalslagre og vil ikke øge teateromkostningerne.