STASSH - TRAUMA - Suturas Absorvíveis vs Não Absorvíveis em Cirurgia Trauma da Mão (STASSH-TRAUMA)

RESUMO DO PROJETO DE TESTE

Este é um RCT unicêntrico e cego com um desenho de grupo paralelo para comparar dois grupos de pacientes de cirurgia de mão.

CONFIGURAÇÃO DE TESTE

O RCT será um estudo cego, de centro único, realizado no Centro de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva de St. Andrew, Hospital Broomfield (parte do MSEFT). O Centro de St. Andrew é um dos centros mais movimentados do Reino Unido e cirurgiões plásticos e reconstrutivos, com milhares de cirurgias nas mãos ocorrendo todos os anos.

Recrutamento e Convite

A ficha de informações do paciente (PIS) será fornecida aos pacientes que atenderem aos critérios. Se o paciente recusar, ficará claro que isso não afetará o tratamento cirúrgico ou da ferida.

Os pacientes terão no mínimo 48 horas para ler o PIS e para discutir e tirar dúvidas de nossa equipe de pesquisa e da equipe de atendimento habitual, como enfermeiros da clínica de trauma, bolsistas de pesquisa e consultores.

Todos os pacientes serão questionados no dia da cirurgia se desejam participar do estudo. Se concordarem em participar do estudo, assinarão um termo de consentimento antes da operação na enfermaria pré-operatória.

Se os pacientes tiverem dúvidas ou precisarem de mais informações sobre o estudo, será possível que eles façam essas perguntas antes do dia da cirurgia. A prática usual é perguntar ao paciente se ele tem alguma dúvida após cada consulta para evitar sobrecarga de informações, dúvidas não respondidas e ansiedade. Não haverá pagamentos feitos aos participantes para participarem deste teste.

Imagens

Imagens (fotografias) das feridas são parte integrante deste estudo. Isso incluirá uma foto 1 semana após a operação e uma foto 6 a 8 semanas após a operação.

As imagens serão tiradas em uma única câmera digital. Todas as fotos serão tiradas na mesma sala da clínica de curativos, com a mesma iluminação para cada um dos pacientes.

Todas as imagens serão transferidas para uma pasta NHS Desktop protegida por senha no final de cada dia clínico e, em seguida, excluídas da câmera.

As imagens serão então salvas em computadores confiáveis, em uma pasta específica do teste protegida por senha sob o ID do estudo dos participantes e o número da visita (ou seja, STASSH TRAUMA xxx - semana 1).

As imagens anonimizadas das feridas/cicatrizes poderão fazer parte das apresentações, teses e atividades educativas resultantes deste projeto. Um ponto de consentimento específico foi incluído na CIF para cobrir esta atividade de pesquisa.

Os pacientes envolvidos no estudo podem ter problemas de saúde que afetam a cicatrização de suas feridas, a aparência da cicatriz e os sintomas.

As condições conhecidas por afetar a cicatrização de feridas são as seguintes:

• Diabetes
• Artrite reumatoide
• Síndrome de Ehlers-Danlos/doenças do tecido conjuntivo
• Condições dermatológicas da pele que afetam as mãos, por ex. eczema
• Pacientes em uso de medicação anticoagulante
• Pacientes em uso de medicação imunossupressora

Todos os dados do paciente serão submetidos a uma estratificação que permitirá uma análise justa, o que explica o maior risco de complicações da ferida. A análise de regressão multivariada será realizada para tirar conclusões apropriadas dos dados coletados.

Randomização

Na manhã do dia da cirurgia, a randomização será realizada pelas enfermeiras da clínica de trauma/investigador principal. Um processo simples de randomização em envelope lacrado será usado.

Serão 480 envelopes no total. Isso garante poder suficiente para o estudo (mínimo de 400 de acordo com o risco relatado de 5% de infecção em cirurgia de mão) e leva em consideração possíveis retiradas e perdas de acompanhamento de 80/480 pacientes, ou seja, 40/240 de cada um dos dois grupos.

240 desses envelopes serão preenchidos com um pedaço de papel marcado com sutura vicryl rapide e 240 serão preenchidos com um pedaço de papel marcado com sutura de náilon.

Qual envelope será preenchido com qual tipo de material de sutura será decidido por um gerador de números aleatórios que gerará um número de 1 a 480 e, portanto, cada envelope será preenchido sequencialmente.

A enfermeira da clínica de trauma terá um estoque de 480 envelopes lacrados marcados como 'STASSH TRAUMA - número de randomização xxx' na parte externa. Esses envelopes serão escolhidos sequencialmente para randomizar os participantes para o grupo absorvível ou não absorvível. Este processo continuará até que 480 pacientes sejam recrutados para o estudo.

Reconhece-se que pode haver alguma semelhança entre a ID do estudo e o número de randomização, portanto, cuidados adicionais serão tomados pelas equipes de pesquisa para registrar esses dados em tempo hábil e com precisão nos formulários de relato de caso (CRFs) dos participantes.

Para ambos os grupos, o paciente não terá conhecimento da escolha da sutura, e a equipe cirúrgica receberá a sutura de acordo com o grupo para o qual o paciente foi randomizado. Como resultado, a equipe cirúrgica também estará ciente do material de sutura utilizado.

O paciente não será cego quanto à alocação da sutura no dia 7, quando os pacientes do grupo não absorvível necessitarão de remoção dos pontos. Eles serão obrigados a preencher a primeira parte do questionário não validado, bem como o questionário DASH, ANTES da retirada do curativo. Isto é para garantir que os sintomas relatados não sejam influenciados pela aparência da ferida ou pelo conhecimento do tipo de sutura.

Cegagem

O cegamento único será mantido pela ferida do paciente coberta com curativo e curativo durante a primeira semana de pós-operatório.

Toda a equipe do centro cirúrgico e da clínica estará ciente de qual grupo o paciente foi randomizado no dia da cirurgia. O envelope lacrado acompanhará as anotações do paciente até a sala de cirurgia e identificará o material de sutura a ser usado para fechamento da pele.

O tipo de material de sutura utilizado não será revelado ao paciente (seja verbalmente ou por escrito, antes, durante ou após a cirurgia), mas será escrito na nota de operação.

Os dados serão coletados pela equipe da clínica de curativos, que é diferente da equipe da clínica de trauma/salas de cirurgia de mão. Isso ocorrerá 7 dias e 42-56 dias de pós-operatório na clínica de curativos e ambulatório, respectivamente.

Os pacientes preencherão as duas primeiras perguntas do questionário não validado antes da remoção dos curativos. Eles preencherão as questões 3 e 4 do questionário não validado após a retirada do curativo +/- retirada do ponto se indicado.

Os pacientes também deverão preencher o questionário DASH antes da remoção do curativo. Isto é essencial para garantir que os sintomas relatados não sejam influenciados pela observação do material do ponto ou pela aparência da ferida pelo paciente ou pela equipe.

Desvendando

Embora seja improvável que seja necessário durante um curto período de 7 dias, a revelação pode ser feita simplesmente através da revisão das notas médicas ou do teatro do participante ou retirando o curativo da mão do participante, onde a escolha da sutura usada seria óbvia para a equipe clínica.

Qualquer revelação precoce será registrada como um desvio de protocolo e não será considerada uma retirada, a menos que o participante expresse expressamente seu desejo de se retirar do estudo.

Coleção de dados

Os dados serão coletados durante a cirurgia e durante os períodos de acompanhamento. A coleta de dados do projeto será gerenciada pela equipe de pesquisa e a CI supervisionará o recrutamento e a coleta de dados. O CI será responsável por garantir a exatidão, integridade, legibilidade e atualidade dos dados relatados.

Uma pasta será mantida nas áreas do ambulatório e do ambulatório. Todos os questionários preenchidos dos pacientes serão mantidos nesta pasta. Os questionários preenchidos serão recolhidos da pasta no final do dia e guardados de forma segura e no local.

Todos os dados serão anonimizados; os pacientes serão identificáveis ​​apenas pelo número do estudo e este será alocado sequencialmente ao paciente no momento do consentimento para participação no dia da clínica.

Procedimento Cirúrgico

Todos os pacientes serão submetidos a um procedimento de cirurgia de mão. Para a coorte de trauma, isso incluirá reparos de tendões e fraturas expostas. O único elemento da cirurgia que será afetado por este estudo será o fechamento da pele bem no final da cirurgia, antes da aplicação dos curativos. Nenhum estudo até o momento estudou o efeito das estruturas impactadas durante a cirurgia da mão no processo de cicatrização de feridas.

Como mencionado anteriormente, existem estudos sobre cirurgia de liberação do túnel do carpo e se as suturas absorvíveis ou não absorvíveis são superiores. No entanto, existem limitações significativas para isso. A cirurgia do túnel do carpo não envolve tendões, vasos sanguíneos, nervos ou ligamentos. É uma operação de 5 a 10 minutos. Até o momento, ninguém estudou o efeito de tendões, nervos, vasos sanguíneos e ligamentos danificados no processo de cicatrização da pele e, em particular, se a escolha da sutura tem impacto na cicatrização de feridas nessas coortes.

Os investigadores estão, portanto, adicionando conhecimento inédito à literatura cirúrgica e serão genuinamente capazes de fornecer orientações para cirurgia traumática na mão. Qualquer cirurgião operacional será capaz de fechar a pele no final da cirurgia, portanto, a perspicácia cirúrgica e a antiguidade do cirurgião não são consideradas um fator neste estudo.

Acompanhamento pós-operatório presencial - dia 7 e dia 42-56 e final do estudo

Os pacientes serão atendidos na clínica de curativos no dia 7 para fotos e para o preenchimento do QDASH e dos questionários não validados. No dia 7, o questionário DASH e a primeira parte do questionário não validado devem ser preenchidos antes que os curativos sejam removidos e o paciente seja revelado.

Nos dias 42-56, o paciente já estará ciente do material de sutura para que quaisquer curativos possam ser removidos antes que qualquer questionário seja preenchido.

Uma vez que o paciente tenha preenchido os questionários e tenha fotos da ferida tiradas, isso define o final do período de estudo para o paciente.

ESTATISTICAS

A análise de poder para este estudo foi baseada na análise do médico estatístico Dr. Jufen Zhang, da Anglia Ruskin Medical School. A medida de resultado primário é a infecção da ferida. O cálculo do tamanho da amostra é baseado em uma taxa de infecção de 5% após cirurgia de mão,

Existem 480 (240 para cada grupo) pacientes disponíveis no estudo para comparar as diferenças entre 2 grupos.

Os dados contínuos da linha de base serão resumidos pela média (desvio padrão) ou mediana (percentil 25 - 75), dependendo da distribuição dos dados; dados categóricos por n (%). A diferença entre os dois grupos será examinada com base no princípio da intenção de tratar (ITT).

O teste t independente ou teste U de Mann-Whitey (dependendo da distribuição dos dados) será realizado para testar se há diferença na variável de resultado primário entre os dois grupos. A diferença média com intervalos de confiança de 95% será relatada. Uma análise de sensibilidade será conduzida para avaliar a robustez da análise primária aos dados faltantes.

Modelos de regressão logística serão utilizados para identificar determinantes de inflamação de feridas, complicações, pontuação QDASH e pontuação de sintomas. O estudo tem mais de 95% de poder para detectar um tamanho de efeito "médio" de 0,25 (Cohen, 1969) usando ANOVA unidirecional com um nível significativo de 5%. O pacote de computador estatístico Stata será usado para analisar os dados.

Nossa principal medida de resultado são as taxas de infecção, sendo outras medidas de resultado; inflamação da ferida como uma proporção do comprimento da ferida, aparência/pontuação da cicatriz, pontuação QDASH e sintomas do paciente.

Nenhum estudo até o momento estudou a inflamação como proporção do comprimento da ferida após cirurgia de mão. Isto apesar da inflamação da ferida ser um preditor preciso da dor da ferida, bem como um preditor preciso do desenvolvimento de uma infecção. Como tal, não é possível realizar um cálculo de potência devido à escassez de literatura nesta área.

Para cada paciente, cada um dos resultados que os investigadores estão analisando terá um impacto diferencial na satisfação geral com a cirurgia e com a própria ferida.

Para alguns pacientes, a aparência da ferida será fundamental. Para outros, a função da mão (que os investigadores determinarão através do DASH e de questionários não validados) é o factor mais importante e, para alguns, os sintomas da ferida terão o maior impacto.

Todas as medidas de resultados primários e secundários serão medidas e analisadas entre os dois grupos, e serão estratificadas adequadamente com as condições médicas anteriores dos pacientes, uso de antibióticos pós-operatórios e as estruturas danificadas na cirurgia. A regressão multivariada será realizada para levar em conta quaisquer possíveis fatores de confusão e garantir que uma análise confiável seja realizada.

Isto garantirá uma comparação justa e será apresentado de forma justa e aberta em quaisquer apresentações ou publicações subsequentes. Seria incorreto pesar mais uma das medidas de resultados do que as outras, porque cada paciente e cirurgião avalia cada um dos resultados de forma diferente.

TAXA DE RECRUTAMENTO PLANEJADA

O objetivo será recrutar 25 pacientes por semana em um local, ou seja, Centro de Cirurgia Plástica de Santo André, MSEFT. Isto pressupõe uma taxa de recrutamento de 20-30% (há aproximadamente 15 operações de trauma ocorrendo diariamente no MSEFT). Portanto, com base em um tamanho de amostra de 480 e 25 recrutas por semana, o período de recrutamento será de aproximadamente 18 a 20 semanas.

CRITÉRIOS DE RETIRADA

O participante poderá retirar seu consentimento para continuar no estudo. Se retirarem o seu consentimento antes do tratamento, nenhuma outra atividade de pesquisa ocorrerá.

Se o participante desistir após a operação, nenhuma outra atividade de pesquisa será realizada e o participante será acompanhado de acordo com os cuidados padrão.

Todos os dados obtidos antes da retirada serão retidos como parte do estudo.

MEDICAÇÃO DE TESTE

As suturas utilizadas: poliglactina 910 (vicryl rapide) e ethilon (náilon), já são amplamente utilizadas no NHS para uma ampla variedade de cirurgias. Eles são aprovados pela autoridade europeia de medicamentos e medicamentos.

Características do produto

A sutura VICRYL RAPIDE, composta por 90% de glicolídeo e 10% de copolímero de L-lactídeo, é uma sutura sintética absorvível destinada a modelar o desempenho da sutura de colágeno (intestino cirúrgico) com menor reação tecidual. É indicado para uso apenas na aproximação superficial de partes moles da pele e mucosa, com suporte da ferida de 7 a 10 dias.

As suturas Vicryl estão entre as suturas preferidas dos médicos devido à baixa antigenicidade e aos escassos infiltrados inflamatórios. A hipersensibilidade à sutura Vicryl é muito rara. No entanto, casos de alergia às suturas foram relatados como prurido, edema, dor e formação de seroma. Até o momento, nenhum método padronizado para testar essa reação foi relatado e as taxas dessas complicações não são relatadas na literatura. Conseqüentemente, os investigadores foram os pioneiros na medição da inflamação como uma proporção do comprimento da ferida para medir esta complicação.

A Sutura ETHILON é uma sutura cirúrgica monofilamento estéril, não absorvível, composta pelos polímeros alifáticos de cadeia longa Nylon 6 e Nylon 6,6. A sutura ETHILON é tingida de preto ou verde para aumentar a visibilidade do tecido. A sutura ETHILON é indicada para uso em aproximação e/ou ligadura geral de tecidos moles, incluindo uso em procedimentos cardiovasculares, oftalmológicos e neurológicos. Apenas uma incidência de efeitos adversos da sutura de náilon foi raramente relatada na literatura, com o paciente apresentando eritema e dor até a remoção das suturas.

Armazenamento e fornecimento de produtos

Todas as suturas são armazenadas na sala de cirurgia e mantidas em pacotes estéreis. Eles são armazenados em temperatura ambiente.

Eles são simplesmente abertos em um carrinho estéril para o instrumentador carregar e entregar ao cirurgião quando chegar a hora de fechar a pele.

Os produtos serão retirados dos estoques hospitalares padrão e não aumentarão os custos do teatro.