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인간의 호흡기 및 말초 근육 기능을 향상시키는 혁신적인 식품 프로토타입 (HIC1)

2024년 2월 20일 업데이트: Fundación Cardiovascular de Colombia

인간의 호흡 및 말초 근육 기능을 개선하기 위한 혁신적인 식품 프로토타입의 감각, 기능 및 안정성 검증 사업

HIC1® 화합물은 경구 섭취(직접 또는 물로 희석)와 위루관 또는 비위관을 통한 투여를 용이하게 하는 겔 형태로 존재합니다. 모두 30g의 젤을 투여받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표본 크기: 총 29명의 참가자를 건강한 참가자(n = 10), COPD 환자(n = 10), 중환자실에서 기계 환기를 받는 환자(n = 10)의 세 그룹 중 하나에 할당하여 편의 샘플링을 수행했습니다. ICU) (n = 14) 심각한 호흡기 질환으로 인한 것입니다.

데이터 수집 및 변수. 모든 참가자는 사회인구학적 데이터(연령, 성별, 호흡기 문제, 흡연 등)에 대한 설문 조사를 완료했습니다. ORAC(산소 라디칼 흡수 능력) 단위, 아미노산, 비타민 B12, 비타민 D, 인, 마그네슘, 칼슘 및 지질 프로필을 정량화하기 위해 체중, 키, 피부 주름 및 혈액 샘플을 채취했습니다. 당시 영양식품을 다음날부터 연속 5일 동안 섭취하는 방법에 대해 설명했습니다.

그 5일 동안 간호사는 참가자가 그날 해당 복용량을 복용했는지 확인하기 위해 연락을 취했습니다. 기능성 식품 화합물을 섭취한 지 5일 후, 혈액 샘플을 다시 채취하여 ORAC 단위, 아미노산, 비타민 B12, 비타민 D, 인, 마그네슘, 칼슘 및 지질 프로필의 섭취 후 수준을 정량화했습니다. ICU 참가자의 경우, 참가자에게 선량이 전달되었는지 확인하기 위해 병동을 통제 방문했습니다.

기능성 식품 화합물의 형태와 성분. HIC1® 화합물은 경구 섭취(직접 또는 물로 희석)와 위루관 또는 비위관을 통한 투여를 용이하게 하는 겔 형태로 존재합니다.

성분 목록: 커피 점액 농축액(49.26%), 물(21.76%), L-글루타민(11%), 베타알라닌(7.07%), 염화마그네슘(2.9%), 구연산(1.48%), 천연 블랙베리향(1.3%), 우유단백질추출물(1.23%), 대두단백(1.22) %), 인산삼칼슘(1.06%), 영양보충제(1%), 구연산나트륨(0.3%), 아스코르빈산(0.15%), 스테비아(0.11%), 수크랄로스(0.11%), 류신(0.05%) 및 비타민 D(0.000027%).

혈청 마커 정량화. 기능성 식품 섭취를 시작하기 전(전)과 섭취 후 5일 후(후) 각 참가자의 팔뚝에 정맥 천자를 통해 말초 혈액 샘플(각각 ~ 20cc)을 채취했습니다. 다음 요소를 검출하기 위해 샘플을 샘플링 장소에서 임상 실험실로 운반했습니다.

  1. 산소의 라디칼 흡수 능력(ORAC). 실험실에서 사용된 방법은 AOAC 2012.23 공식 분석 방법, 21판(2019)이었습니다. 결과는 단위(mM eq Trolox)로 제공됩니다.
  2. 아미노산. 화염 이온화 검출기를 갖춘 가스 크로마토그래피 기술을 사용하여 혈청/혈장에서 23개의 아미노산을 정량화했습니다.

  3. 비타민과 미네랄:

    • 비타민 B12. 실험실에서 사용된 방법은 미세입자 화학발광 면역분석법(Microparticle Chemiluminescent Immunoassay)이었습니다.
    • 비타민 D. 실험실에서 사용된 방법은
    • 엽산. 실험실에서 사용된 방법은 화학발광이었습니다.
    • 칼슘. 실험실에서 사용된 방법은 비색법인 Arsenazo III이었습니다.
    • 마그네슘. 실험실에서 사용된 방법은 효소적 방법이었습니다.
    • 인. 실험실에서 사용된 방법은 인몰리브덴산염이었습니다.

  4. 지질 프로필 및 아포지단백질:

    • 총 콜레스테롤. 실험실에서 사용한 방법은 콜레스테롤 산화효소 페놀 4-아미노안티피린 퍼옥시다아제 효소였습니다.
    • 고밀도 지질단백질(HDL). 실험실에서 사용한 방법은 촉진제 선택성 세제였습니다.
    • 저밀도 지질단백질(LDL). 실험실에서 사용한 방법은 촉진제 선택성 세제였습니다.
    • 트리글리세리드. 실험실에서 사용된 방법은 글리세롤 인산염 산화효소였습니다.
    • 아포지단백질 A1. 실험실에서 사용된 방법은 Immunoturbidimetry였습니다.
    • 아포지단백질 B. 실험실에서 사용된 방법은 면역비지측정법(Immunoturbidimetry)이었습니다.

통계 분석. 변수는 평균(±표준편차)과 절대 및 상대 빈도로 보고됩니다. 혈청 값은 중앙값과 사분위수 범위로 표시됩니다. p 값은 Mann-Whitney-Wilcoxon을 사용하여 정량화되었습니다. 통계분석은 Stata 15에서 이루어졌습니다.

윤리적 승인. 연구 프로토콜은 2017년 법 제119호에 따라 콜롬비아 기관 윤리 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자로부터 직접 서면 동의를 얻었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, 콜롬비아, 681004
        • Fundacion cardiovascular de Colombia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 적용 전후의 측정 방법은 산탄데르 부카라망가에 있는 매우 복잡한 기관에서 개발되었습니다. 표본 크기는 편의 표본 추출을 통해 총 29명의 참가자를 건강한 참가자(n = 10), COPD 환자(n = 10), 집중 치료실에서 기계적 환기를 받는 환자의 세 그룹 중 하나에 할당했습니다. (ICU) (n = 14) 심각한 호흡기 질환으로 인한 것입니다. 5명의 ICU 환자가 기능식품과 관련 없는 임상적 변화로 인해 연구에서 중단되었습니다.

설명

포함 기준:

  • COPD 환자
  • 중환자실(ICU)에서 기계적 환기를 받는 환자
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 참가자
건강한 참가자(n = 10). 그 당시, 그들은 다음날부터 연속 5일 동안 기능식품(HIC1®)을 어떻게 섭취해야 하는지 설명받았습니다. 그 5일 동안 간호사는 참가자가 그날 해당 복용량을 복용했는지 확인하기 위해 연락을 취했습니다. 기능성 식품 화합물을 섭취한 지 5일 후, 혈액 샘플을 다시 채취하여 ORAC 단위, 아미노산, 비타민 B12, 비타민 D, 인, 마그네슘, 칼슘 및 지질 프로필의 섭취 후 수준을 정량화했습니다.
다른: 커피 점액을 원료로 HIC1®이라는 혁신적인 기능성 식품을 디자인했습니다.
모든 참가자는 사회인구학적 데이터(연령, 성별, 호흡기 문제, 흡연 등)에 대한 설문 조사를 완료했습니다. ORAC(산소 라디칼 흡수 능력) 단위, 아미노산, 비타민 B12, 비타민 D, 인, 마그네슘, 칼슘 및 지질 프로필을 정량화하기 위해 체중, 키, 피부 주름 및 혈액 샘플을 채취했습니다. 당시 영양식품을 다음날부터 연속 5일 동안 섭취하는 방법에 대해 설명했습니다. 그 5일 동안 간호사는 참가자가 그날 해당 복용량을 복용했는지 확인하기 위해 연락을 취했습니다. 기능성 식품 화합물을 섭취한 지 5일 후, 혈액 샘플을 다시 채취하여 ORAC 단위, 아미노산, 비타민 B12, 비타민 D, 인, 마그네슘, 칼슘 및 지질 프로필의 섭취 후 수준을 정량화했습니다. ICU 참가자의 경우, 참가자에게 선량이 전달되었는지 확인하기 위해 병동에 통제 방문을 실시했습니다.
다른 이름들:
  • 우리가 디자인한 HIC1®이라는 혁신적인 기능식품형 식품
COPD 환자
COPD 환자(n = 10). 그 당시, 그들은 다음날부터 연속 5일 동안 기능식품(HIC1®)을 어떻게 섭취해야 하는지 설명받았습니다. 그 5일 동안 간호사는 참가자가 그날 해당 복용량을 복용했는지 확인하기 위해 연락을 취했습니다. 기능성 식품 화합물을 섭취한 지 5일 후, 혈액 샘플을 다시 채취하여 ORAC 단위, 아미노산, 비타민 B12, 비타민 D, 인, 마그네슘, 칼슘 및 지질 프로필의 섭취 후 수준을 정량화했습니다.
다른: 커피 점액을 원료로 HIC1®이라는 혁신적인 기능성 식품을 디자인했습니다.
모든 참가자는 사회인구학적 데이터(연령, 성별, 호흡기 문제, 흡연 등)에 대한 설문 조사를 완료했습니다. ORAC(산소 라디칼 흡수 능력) 단위, 아미노산, 비타민 B12, 비타민 D, 인, 마그네슘, 칼슘 및 지질 프로필을 정량화하기 위해 체중, 키, 피부 주름 및 혈액 샘플을 채취했습니다. 당시 영양식품을 다음날부터 연속 5일 동안 섭취하는 방법에 대해 설명했습니다. 그 5일 동안 간호사는 참가자가 그날 해당 복용량을 복용했는지 확인하기 위해 연락을 취했습니다. 기능성 식품 화합물을 섭취한 지 5일 후, 혈액 샘플을 다시 채취하여 ORAC 단위, 아미노산, 비타민 B12, 비타민 D, 인, 마그네슘, 칼슘 및 지질 프로필의 섭취 후 수준을 정량화했습니다. ICU 참가자의 경우, 참가자에게 선량이 전달되었는지 확인하기 위해 병동에 통제 방문을 실시했습니다.
다른 이름들:
  • 우리가 디자인한 HIC1®이라는 혁신적인 기능식품형 식품
중환자실(ICU)에 입원한 환자

중환자실(ICU)에서 기계적 환기를 받는 환자(n=10)

그 당시, 그들은 다음날부터 연속 5일 동안 기능식품(HIC1®)을 어떻게 섭취해야 하는지 설명받았습니다. 그 5일 동안 간호사는 참가자가 그날 해당 복용량을 복용했는지 확인하기 위해 연락을 취했습니다. 기능성 식품 화합물을 섭취한 지 5일 후, 혈액 샘플을 다시 채취하여 ORAC 단위, 아미노산, 비타민 B12, 비타민 D, 인, 마그네슘, 칼슘 및 지질 프로필의 섭취 후 수준을 정량화했습니다. ICU 참가자의 경우, 참가자에게 선량이 전달되었는지 확인하기 위해 병동에 통제 방문을 실시했습니다.
다른: 커피 점액을 원료로 HIC1®이라는 혁신적인 기능성 식품을 디자인했습니다.
모든 참가자는 사회인구학적 데이터(연령, 성별, 호흡기 문제, 흡연 등)에 대한 설문 조사를 완료했습니다. ORAC(산소 라디칼 흡수 능력) 단위, 아미노산, 비타민 B12, 비타민 D, 인, 마그네슘, 칼슘 및 지질 프로필을 정량화하기 위해 체중, 키, 피부 주름 및 혈액 샘플을 채취했습니다. 당시 영양식품을 다음날부터 연속 5일 동안 섭취하는 방법에 대해 설명했습니다. 그 5일 동안 간호사는 참가자가 그날 해당 복용량을 복용했는지 확인하기 위해 연락을 취했습니다. 기능성 식품 화합물을 섭취한 지 5일 후, 혈액 샘플을 다시 채취하여 ORAC 단위, 아미노산, 비타민 B12, 비타민 D, 인, 마그네슘, 칼슘 및 지질 프로필의 섭취 후 수준을 정량화했습니다. ICU 참가자의 경우, 참가자에게 선량이 전달되었는지 확인하기 위해 병동에 통제 방문을 실시했습니다.
다른 이름들:
  • 우리가 디자인한 HIC1®이라는 혁신적인 기능식품형 식품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 라디칼 흡광도 용량 변화 및 5일차
기간: 기준선 및 5일차
실험실에서 사용된 방법은 AOAC 2012.23 공식 분석 방법, 21판(2019)을 사용하여 ORAC 단위(Trolox mM eq) 측정
기준선 및 5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아미노산 변화 및 5일차
기간: 기준선 및 5일차
아미노산. 화염 이온화 검출기를 갖춘 가스 크로마토그래피 기술을 사용하여 혈청/혈장에서 23개 아미노산을 정량했습니다.
기준선 및 5일차
비타민과 미네랄의 변화
기간: 기준선 및 5일차

비타민 B12. 실험실에서 사용된 방법은 미세입자 화학발광 면역분석법(Microparticle Chemiluminescent Immunoassay)이었습니다.

비타민 D. 실험실에서 사용된 방법은 엽산(Folic acid)이었습니다. 실험실에서 사용된 방법은 화학발광이었습니다. 칼슘. 실험실에서 사용된 방법은 비색법인 Arsenazo III이었습니다. 마그네슘. 실험실에서 사용된 방법은 효소적 방법이었습니다. 인. 실험실에서 사용한 방법은 인몰리브덴산염이었습니다.
기준선 및 5일차
지질 프로필 및 아포지단백질의 변화
기간: 기준선 및 5일차

총 콜레스테롤. 실험실에서 사용된 방법은 콜레스테롤 산화효소 페놀 4-아미노안티피린 퍼옥시다아제 효소 고밀도 지질단백질(HDL)이었습니다. 실험실에서 사용한 방법은 촉진제 선택성 세제였습니다.

저밀도 지질단백질(LDL). 실험실에서 사용한 방법은 촉진제 선택성 세제였습니다.

트리글리세리드. 실험실에서 사용된 방법은 글리세롤 인산염 산화효소였습니다.

아포지단백질 A1. 실험실에서 사용된 방법은 Immunoturbidimetry였습니다. 아포지단백질 B. 실험실에서 사용된 방법은 면역비지측정법(Immunoturbidimetry)이었습니다.
기준선 및 5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Cardiovascular de Colombia

협력자

Sanadores Ambientales SANAM Company SAS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIC1-Nutra-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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