- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06248437
Прототип инновационного пищевого продукта для улучшения функции дыхания и периферических мышц человека (HIC1)
Проведение сенсорной, функциональной и стабильной проверки инновационного прототипа пищевого продукта для улучшения функции дыхания и периферических мышц у человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Размер выборки: Была сделана выборка для удобства: 29 участников были распределены в одну из трех групп: здоровые участники (n = 10), пациенты с ХОБЛ (n = 10) и пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (n = 10). ОИТ) (n = 14) в связи с тяжелым респираторным заболеванием.
Сбор данных и переменные. Все участники прошли опрос по социально-демографическим данным (возраст, пол, проблемы с дыханием, курение и др.). Были взяты вес, рост, складки кожи и образец крови для количественной оценки единиц способности абсорбции радикалов кислорода (ORAC), аминокислот, витамина B12, витамина D, фосфора, магния, кальция и липидного профиля. Тогда им объяснили, как им следует употреблять нутрицевтическую пищу, начиная со следующего дня и в течение пяти дней подряд.
В течение этих 5 дней медсестра звонила, чтобы убедиться, что участник принял соответствующую дневную дозу. Через 5 дней после приема нутрицевтика снова был взят образец крови для количественной оценки после приема уровня единиц ORAC, аминокислот, витамина B12, витамина D, фосфора, магния, кальция и липидного профиля. В случае участников, находившихся в отделении интенсивной терапии, в отделение были проведены контрольные посещения для проверки того, что доза была доставлена участнику.
Форма и ингредиенты нутрицевтического соединения. Соединение HIC1® присутствует в форме геля, что облегчает его пероральный прием (прямой или разбавленный водой), а также введение через гастростомический зонд или назогастральный зонд.
Список ингредиентов: концентрат кофейной слизи (49,26%), вода (21,76%), L-глютамин (11%), бета-аланин (7,07%), хлорид магния (2,9%), лимонная кислота (1,48%), натуральный ароматизатор ежевики (1,3%), экстракт молочного белка (1,23%), соевый белок (1,22%). %), трикальцийфосфат (1,06%), пищевая добавка (1%), цитрат натрия (0,3%), аскорбиновая кислота (0,15%), стевия (0,11%), сукралоза (0,11%), лейцин (0,05%) и витамин Д (0,000027%).
Количественное определение сывороточных маркеров. Образцы периферической крови (около 20 мл каждый) были получены путем венепункции в предплечье каждого участника перед началом приема нутрицевтической пищи (до) и через пять дней после ее приема (после). Проба была доставлена из места отбора проб в клиническую лабораторию для выявления следующих элементов:
- Радикальная абсорбционная способность кислорода (ORAC). В лаборатории использовался метод AOAC 2012.23 «Официальные методы анализа», 21-е издание (2019 г.). Результаты приведены в единицах (мМ экв. Тролокс).
- Аминокислоты. Двадцать три аминокислоты были количественно определены в сыворотке/плазме с помощью метода газовой хроматографии с пламенно-ионизационным детектором.
Витамины и минералы:
- Витамин В12. В лаборатории использовался метод хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах.
- Витамин D. Метод, использованный в лаборатории, был
- Фолиевая кислота. В лаборатории использовался хемилюминесцентный метод.
- Кальций. В лаборатории применялся колориметрический метод Арсеназо III.
- Магний. В лаборатории применялся ферментативный метод.
- Фосфор. В лаборатории использовался фосфомолибдатный метод.
Липидный профиль и аполипопротеины:
- Общий холестерин. В лаборатории использовался фермент оксидаза холестерина, фенол-4-аминоантипиринпероксидаза.
- Липопротеины высокой плотности (ЛПВП). В лаборатории использовался метод «Селективное моющее средство-ускоритель».
- Липопротеины низкой плотности (ЛПНП). В лаборатории использовался метод «Селективное моющее средство-ускоритель».
- Триглицериды. В лаборатории использовался метод глицеринфосфатоксидазы.
- Аполипопротеины А1. В лаборатории использовался метод иммунотурбидиметрии.
- Аполипопротеин B. В лаборатории использовался метод иммунотурбидиметрии.
Статистический анализ. Переменные представлены как средние (± стандартное отклонение), а также абсолютные и относительные частоты. Значения сыворотки представлены медианами и межквартильными размахами. Значения p определяли количественно с использованием метода Манна-Уитни-Уилкоксона. Статистический анализ проводился в Стате 15.
Этическое одобрение. Протокол исследования был одобрен институциональным советом по этике Fundación Cardioglass de Colombia в соответствии с Законом № 119 от 2017 года. Письменное информированное согласие было получено непосредственно от всех участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Колумбия, 681004
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ХОБЛ
- пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые участники
Здоровые участники (n = 10).
Тогда им объяснили, как им следует употреблять нутрицевтическую пищу (HIC1®), начиная со следующего дня и в течение пяти дней подряд.
В течение этих 5 дней медсестра звонила, чтобы убедиться, что участник принял соответствующую дневную дозу.
Через 5 дней после приема нутрицевтика снова был взят образец крови для количественной оценки после приема уровня единиц ORAC, аминокислот, витамина B12, витамина D, фосфора, магния, кальция и липидного профиля.
|
Все участники прошли опрос по социально-демографическим данным (возраст, пол, проблемы с дыханием, курение и др.).
Были взяты вес, рост, складки кожи и образец крови для количественной оценки единиц способности абсорбции радикалов кислорода (ORAC), аминокислот, витамина B12, витамина D, фосфора, магния, кальция и липидного профиля.
Тогда им объяснили, как им следует употреблять нутрицевтическую пищу, начиная со следующего дня и в течение пяти дней подряд.
В течение этих 5 дней медсестра звонила, чтобы убедиться, что участник принял соответствующую дневную дозу.
Через 5 дней после приема нутрицевтика снова был взят образец крови для количественной оценки после приема уровня единиц ORAC, аминокислот, витамина B12, витамина D, фосфора, магния, кальция и липидного профиля.
В случае участников, находившихся в отделении интенсивной терапии, в отделение были проведены контрольные визиты для проверки того, что доза была доставлена участнику.
Другие имена:
|
|
Пациенты с ХОБЛ
Больные ХОБЛ (n = 10).
Тогда им объяснили, как им следует употреблять нутрицевтическую пищу (HIC1®), начиная со следующего дня и в течение пяти дней подряд.
В течение этих 5 дней медсестра звонила, чтобы убедиться, что участник принял соответствующую дневную дозу.
Через 5 дней после приема нутрицевтика снова был взят образец крови для количественной оценки после приема уровня единиц ORAC, аминокислот, витамина B12, витамина D, фосфора, магния, кальция и липидного профиля.
|
Все участники прошли опрос по социально-демографическим данным (возраст, пол, проблемы с дыханием, курение и др.).
Были взяты вес, рост, складки кожи и образец крови для количественной оценки единиц способности абсорбции радикалов кислорода (ORAC), аминокислот, витамина B12, витамина D, фосфора, магния, кальция и липидного профиля.
Тогда им объяснили, как им следует употреблять нутрицевтическую пищу, начиная со следующего дня и в течение пяти дней подряд.
В течение этих 5 дней медсестра звонила, чтобы убедиться, что участник принял соответствующую дневную дозу.
Через 5 дней после приема нутрицевтика снова был взят образец крови для количественной оценки после приема уровня единиц ORAC, аминокислот, витамина B12, витамина D, фосфора, магния, кальция и липидного профиля.
В случае участников, находившихся в отделении интенсивной терапии, в отделение были проведены контрольные визиты для проверки того, что доза была доставлена участнику.
Другие имена:
|
|
Пациенты в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (n=10) Тогда им объяснили, как им следует употреблять нутрицевтическую пищу (HIC1®), начиная со следующего дня и в течение пяти дней подряд. В течение этих 5 дней медсестра звонила, чтобы убедиться, что участник принял соответствующую дневную дозу. Через 5 дней после приема нутрицевтика снова был взят образец крови для количественной оценки после приема уровня единиц ORAC, аминокислот, витамина B12, витамина D, фосфора, магния, кальция и липидного профиля. В случае участников, находившихся в отделении интенсивной терапии, в отделение были проведены контрольные визиты для проверки того, что доза была доставлена участнику. |
Все участники прошли опрос по социально-демографическим данным (возраст, пол, проблемы с дыханием, курение и др.).
Были взяты вес, рост, складки кожи и образец крови для количественной оценки единиц способности абсорбции радикалов кислорода (ORAC), аминокислот, витамина B12, витамина D, фосфора, магния, кальция и липидного профиля.
Тогда им объяснили, как им следует употреблять нутрицевтическую пищу, начиная со следующего дня и в течение пяти дней подряд.
В течение этих 5 дней медсестра звонила, чтобы убедиться, что участник принял соответствующую дневную дозу.
Через 5 дней после приема нутрицевтика снова был взят образец крови для количественной оценки после приема уровня единиц ORAC, аминокислот, витамина B12, витамина D, фосфора, магния, кальция и липидного профиля.
В случае участников, находившихся в отделении интенсивной терапии, в отделение были проведены контрольные визиты для проверки того, что доза была доставлена участнику.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности поглощать кислородные радикалы на 5-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
|
Измерение единиц ORAC (мМ-экв Тролокса) с использованием метода, использованного в лаборатории: AOAC 2012.23 «Официальные методы анализа», 21-е издание (2019 г.).
|
Исходный уровень и день 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аминокислот и день 5
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
|
Аминокислоты.
Двадцать три аминокислоты были количественно определены в сыворотке/плазме с помощью метода газовой хроматографии с пламенно-ионизационным детектором.
|
Исходный уровень и день 5
|
|
Изменение витаминов и минералов
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
|
Витамин В12. В лаборатории использовался метод хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах. Витамин D. В лаборатории использовался метод определения фолиевой кислоты. В лаборатории использовался хемилюминесцентный метод. Кальций. В лаборатории применялся колориметрический метод Арсеназо III. Магний. В лаборатории применялся ферментативный метод. Фосфор. В лаборатории использовался фосфомолибдатный метод. |
Исходный уровень и день 5
|
|
Изменение липидного профиля и аполипопротеинов
Временное ограничение: Исходный уровень и день 5
|
Общий холестерин. В лаборатории использовался метод холестериноксидазы, фенол-4-аминоантипиринпероксидазы, фермента липопротеина высокой плотности (ЛПВП). В лаборатории использовался метод «Селективное моющее средство-ускоритель». Липопротеины низкой плотности (ЛПНП). В лаборатории использовался метод «Селективное моющее средство-ускоритель». Триглицериды. В лаборатории использовался метод глицеринфосфатоксидазы. Аполипопротеины А1. В лаборатории использовался метод иммунотурбидиметрии. Аполипопротеин B. В лаборатории использовался метод иммунотурбидиметрии. |
Исходный уровень и день 5
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Orozco-Levi M, Coronell C, Ramirez-Sarmiento A, Lloreta J, Martinez-Llorens J, Galdiz JB, Gea J. Injury of peripheral muscles in smokers with chronic obstructive pulmonary disease. Ultrastruct Pathol. 2012 Aug;36(4):228-38. doi: 10.3109/01913123.2012.668611.
- Gea J, Pascual S, Casadevall C, Orozco-Levi M, Barreiro E. Muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease: update on causes and biological findings. J Thorac Dis. 2015 Oct;7(10):E418-38. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.08.04.
- Martinez-Llorens JM, Orozco-Levi M, Masdeu MJ, Coronell C, Ramirez-Sarmiento A, Sanjuas C, Broquetas JM, Gea J. [Global muscle dysfunction and exacerbation of COPD: a cohort study]. Med Clin (Barc). 2004 Apr 17;122(14):521-7. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74294-3. Spanish.
- Barreiro E, Ferrer D, Sanchez F, Minguella J, Marin-Corral J, Martinez-Llorens J, Lloreta J, Gea J. Inflammatory cells and apoptosis in respiratory and limb muscles of patients with COPD. J Appl Physiol (1985). 2011 Sep;111(3):808-17. doi: 10.1152/japplphysiol.01017.2010. Epub 2011 Jun 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIC1-Nutra-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .