Innovatiivisen elintarviketuotteen prototyyppi hengityselinten ja ääreislihasten toiminnan parantamiseksi ihmisillä (HIC1)
Yritys innovatiivisen elintarvikeprototyypin aistinvaraiseen, toiminnalliseen ja vakauden validointiin ihmisten hengitys- ja ääreislihasten toiminnan parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteen koko: Mukavuusnäytteenotto suoritettiin, ja yhteensä 29 osallistujaa jaettiin yhteen kolmesta ryhmästä: terveet osallistujat (n = 10), keuhkoahtaumatautipotilaat (n = 10) ja potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota tehohoitoyksikössä ( teho-osastolla) (n = 14) vakavan hengityselinsairauden vuoksi.
Tiedonkeruu ja muuttujat. Kaikki osallistujat suorittivat sosiodemografisia tietoja (mm. ikä, sukupuoli, hengitysvaikeudet, tupakointi) koskevan kyselyn. Paino, pituus, ihopoimut ja verinäyte otettiin happiradikaalin absorptiokapasiteetin (ORAC) yksiköiden, aminohappojen, B12-vitamiinin, D-vitamiinin, fosforin, magnesiumin, kalsiumin ja lipidiprofiilin kvantifioimiseksi. Tuolloin heille selitettiin, kuinka heidän tulisi syödä ravitsevaa ruokaa seuraavasta päivästä alkaen ja viiden peräkkäisen päivän ajan.
Noiden 5 päivän aikana sairaanhoitaja soitti yhteystietoja varmistaakseen, että osallistuja otti vastaavan annoksen päivältä. Viiden päivän ravintoaineyhdisteen nauttimisen jälkeen otettiin uudelleen verinäyte ORAC-yksiköiden, aminohappojen, B12-vitamiinin, D-vitamiinin, fosforin, magnesiumin, kalsiumin ja lipidiprofiilin nauttimisen jälkeisten tasojen kvantifioimiseksi. Tehoste-osastolle osallistuneiden osalta yksikköön tehtiin tarkastuskäyntejä sen varmistamiseksi, että annos on toimitettu osallistujalle.
Ravintoaineyhdisteen muoto ja ainesosat. HIC1®-yhdiste on läsnä geelin muodossa, mikä helpottaa sen ottamista suun kautta (suoraan tai vedellä laimennettuna) ja myös antamista gastrostomiaputkien tai nenämahaletkujen kautta.
Luettelo ainesosista: Kahvin limatiiviste (49,26%), vesi (21,76%), L-glutamiini (11%), beeta-alaniini (7,07%), magnesiumkloridi (2,9%), sitruunahappo (1,48%), luontainen karhunvatukka-aromi (1,3%), maitoproteiiniuute (1,23%), soijaproteiini (1,22%) %), trikalsiumfosfaatti (1,06 %), ravintolisä (1 %), natriumsitraatti (0,3 %), askorbiinihappo (0,15 %), Stevia (0,11 %), sukraloosi (0,11 %), leusiini (0,05 %) ja vitamiini D (0,000027 %).
Seerumin markkerien kvantifiointi. Perifeeriset verinäytteet (kukin noin 20 cm3) otettiin laskimopunktiolla jokaisen osallistujan kyynärvarteen ennen ravitsemusruoan nauttimisen aloittamista (ennen) ja viisi päivää sen nauttimisen jälkeen (jälkeen). Näyte kuljetettiin näytteenottopaikalta kliiniseen laboratorioon seuraavien elementtien havaitsemiseksi:
- Radical Absorption Capacity of Oxygen (ORAC). Laboratorion käyttämä menetelmä oli AOAC 2012.23 Official Methods of Analysis, 21st Edition (2019). Tulokset on annettu yksiköissä (mM eq Trolox)
- Aminohappoja. 23 aminohappoa kvantifioitiin seerumissa/plasmassa kaasukromatografiatekniikalla liekki-ionisaatiodetektorilla.
Vitamiinit ja kivennäisaineet:
- B12-vitamiini. Laboratorion käyttämä menetelmä oli Microparticle Chemiluminescent Immunoassay.
- D-vitamiini. Laboratorion käyttämä menetelmä oli
- Foolihappo. Laboratorion käyttämä menetelmä oli kemiluminesenssi.
- Kalsium. Laboratorion käyttämä menetelmä oli kolorimetrinen, Arsenazo III.
- Magnesium. Laboratorion käyttämä menetelmä oli entsymaattinen.
- Fosfori. Laboratorion käyttämä menetelmä oli fosfomolybdaatti.
Lipidiprofiili ja apolipoproteiinit:
- Kokonaiskolesteroli. Laboratoriossa käytetty menetelmä oli kolesterolioksidaasi-fenoli-4-aminoantipyriiniperoksidaasi-entsyymi.
- Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL). Laboratoriossa käytetty menetelmä oli Accelerator Selective Detergent.
- Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL). Laboratoriossa käytetty menetelmä oli Accelerator Selective Detergent.
- Triglyseridit. Laboratoriossa käytetty menetelmä oli glyserolifosfaattioksidaasi.
- Apolipoproteiinit A1. Laboratoriossa käytetty menetelmä oli immunoturbidimetria.
- Apolipoproteiini B. Laboratorion käyttämä menetelmä oli immunoturbidimetria
Tilastolliset analyysit. Muuttujat raportoidaan keskiarvoina (±keskipoikkeama) sekä absoluuttisena ja suhteellisena frekvenssinä. Seerumiarvot esitetään mediaanien ja kvartiilien välisten vaihteluvälien kanssa. p-arvot kvantifioitiin käyttämällä Mann-Whitney-Wilcoxonia. Tilastollinen analyysi tehtiin Stata 15:ssä.
Eettinen hyväksyntä. Tutkimuspöytäkirja hyväksyttiin instituution etiikan arviointilautakunnalle Fundación Cardiovascular de Colombialle vuoden 2017 lain nro 119 mukaisesti. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin suoraan kaikilta osallistujilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbia, 681004
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkoahtaumatautipotilaita
- potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota tehohoitoyksikössä (ICU)
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet osallistujat
Terveet osallistujat (n = 10).
Tuolloin heille selitettiin, kuinka heidän tulisi syödä ravitsemusruokaa (HIC1®) seuraavasta päivästä alkaen ja viiden peräkkäisen päivän ajan.
Noiden 5 päivän aikana sairaanhoitaja soitti yhteystietoja varmistaakseen, että osallistuja otti vastaavan annoksen päivältä.
Viiden päivän ravintoaineyhdisteen nauttimisen jälkeen otettiin uudelleen verinäyte ORAC-yksiköiden, aminohappojen, B12-vitamiinin, D-vitamiinin, fosforin, magnesiumin, kalsiumin ja lipidiprofiilin nauttimisen jälkeisten tasojen kvantifioimiseksi.
|
Kaikki osallistujat suorittivat sosiodemografisia tietoja (mm. ikä, sukupuoli, hengitysvaikeudet, tupakointi) koskevan kyselyn.
Paino, pituus, ihopoimut ja verinäyte otettiin happiradikaalin absorptiokapasiteetin (ORAC) yksiköiden, aminohappojen, B12-vitamiinin, D-vitamiinin, fosforin, magnesiumin, kalsiumin ja lipidiprofiilin kvantifioimiseksi.
Tuolloin heille selitettiin, kuinka heidän tulisi syödä ravitsevaa ruokaa seuraavasta päivästä alkaen ja viiden peräkkäisen päivän ajan.
Noiden 5 päivän aikana sairaanhoitaja soitti yhteystietoja varmistaakseen, että osallistuja otti vastaavan annoksen päivältä.
Viiden päivän ravintoaineyhdisteen nauttimisen jälkeen otettiin uudelleen verinäyte ORAC-yksiköiden, aminohappojen, B12-vitamiinin, D-vitamiinin, fosforin, magnesiumin, kalsiumin ja lipidiprofiilin nauttimisen jälkeisten tasojen kvantifioimiseksi.
ICU-osallistujien tapauksessa yksikköön tehtiin valvontakäyntejä sen varmistamiseksi, että annos oli annettu osallistujalle
Muut nimet:
|
|
COPD-potilaat
Keuhkoahtaumatautipotilaat (n = 10).
Tuolloin heille selitettiin, kuinka heidän tulisi syödä ravitsemusruokaa (HIC1®) seuraavasta päivästä alkaen ja viiden peräkkäisen päivän ajan.
Noiden 5 päivän aikana sairaanhoitaja soitti yhteystietoja varmistaakseen, että osallistuja otti vastaavan annoksen päivältä.
Viiden päivän ravintoaineyhdisteen nauttimisen jälkeen otettiin uudelleen verinäyte ORAC-yksiköiden, aminohappojen, B12-vitamiinin, D-vitamiinin, fosforin, magnesiumin, kalsiumin ja lipidiprofiilin nauttimisen jälkeisten tasojen kvantifioimiseksi.
|
Kaikki osallistujat suorittivat sosiodemografisia tietoja (mm. ikä, sukupuoli, hengitysvaikeudet, tupakointi) koskevan kyselyn.
Paino, pituus, ihopoimut ja verinäyte otettiin happiradikaalin absorptiokapasiteetin (ORAC) yksiköiden, aminohappojen, B12-vitamiinin, D-vitamiinin, fosforin, magnesiumin, kalsiumin ja lipidiprofiilin kvantifioimiseksi.
Tuolloin heille selitettiin, kuinka heidän tulisi syödä ravitsevaa ruokaa seuraavasta päivästä alkaen ja viiden peräkkäisen päivän ajan.
Noiden 5 päivän aikana sairaanhoitaja soitti yhteystietoja varmistaakseen, että osallistuja otti vastaavan annoksen päivältä.
Viiden päivän ravintoaineyhdisteen nauttimisen jälkeen otettiin uudelleen verinäyte ORAC-yksiköiden, aminohappojen, B12-vitamiinin, D-vitamiinin, fosforin, magnesiumin, kalsiumin ja lipidiprofiilin nauttimisen jälkeisten tasojen kvantifioimiseksi.
ICU-osallistujien tapauksessa yksikköön tehtiin valvontakäyntejä sen varmistamiseksi, että annos oli annettu osallistujalle
Muut nimet:
|
|
Potilaat tehohoitoyksikössä (ICU)
Potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota tehohoitoyksikössä (ICU) (n=10) Tuolloin heille selitettiin, kuinka heidän tulisi syödä ravitsemusruokaa (HIC1®) seuraavasta päivästä alkaen ja viiden peräkkäisen päivän ajan. Noiden 5 päivän aikana sairaanhoitaja soitti yhteystietoja varmistaakseen, että osallistuja otti vastaavan annoksen päivältä. Viiden päivän ravintoaineyhdisteen nauttimisen jälkeen otettiin uudelleen verinäyte ORAC-yksiköiden, aminohappojen, B12-vitamiinin, D-vitamiinin, fosforin, magnesiumin, kalsiumin ja lipidiprofiilin nauttimisen jälkeisten tasojen kvantifioimiseksi. ICU-osallistujien tapauksessa yksikköön tehtiin valvontakäyntejä sen varmistamiseksi, että annos oli annettu osallistujalle |
Kaikki osallistujat suorittivat sosiodemografisia tietoja (mm. ikä, sukupuoli, hengitysvaikeudet, tupakointi) koskevan kyselyn.
Paino, pituus, ihopoimut ja verinäyte otettiin happiradikaalin absorptiokapasiteetin (ORAC) yksiköiden, aminohappojen, B12-vitamiinin, D-vitamiinin, fosforin, magnesiumin, kalsiumin ja lipidiprofiilin kvantifioimiseksi.
Tuolloin heille selitettiin, kuinka heidän tulisi syödä ravitsevaa ruokaa seuraavasta päivästä alkaen ja viiden peräkkäisen päivän ajan.
Noiden 5 päivän aikana sairaanhoitaja soitti yhteystietoja varmistaakseen, että osallistuja otti vastaavan annoksen päivältä.
Viiden päivän ravintoaineyhdisteen nauttimisen jälkeen otettiin uudelleen verinäyte ORAC-yksiköiden, aminohappojen, B12-vitamiinin, D-vitamiinin, fosforin, magnesiumin, kalsiumin ja lipidiprofiilin nauttimisen jälkeisten tasojen kvantifioimiseksi.
ICU-osallistujien tapauksessa yksikköön tehtiin valvontakäyntejä sen varmistamiseksi, että annos oli annettu osallistujalle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos happiradikaalin absorbanssikapasiteetissa ja päivä 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
|
ORAC-yksiköiden mittaus, (Trolox mM eq) käyttäen Laboratorion käyttämä menetelmä oli AOAC 2012.23 Official Methods of Analysis, 21st Edition (2019)
|
Lähtötilanne ja päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aminohappojen muutos ja päivä 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
|
Aminohappoja.
23 aminohapon määrä määritettiin seerumissa/plasmassa kaasukromatografiatekniikalla liekki-ionisaatiodetektorilla
|
Lähtötilanne ja päivä 5
|
|
Vitamiinien ja kivennäisaineiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
|
B12-vitamiini. Laboratorion käyttämä menetelmä oli Microparticle Chemiluminescent Immunoassay. D-vitamiini. Laboratoriossa käytetty menetelmä oli foolihappo. Laboratorion käyttämä menetelmä oli kemiluminesenssi. Kalsium. Laboratorion käyttämä menetelmä oli kolorimetrinen, Arsenazo III. Magnesium. Laboratorion käyttämä menetelmä oli entsymaattinen. Fosfori. Laboratorion käyttämä menetelmä oli fosfomolybdaatti |
Lähtötilanne ja päivä 5
|
|
Muutos lipidiprofiilissa ja apolipoproteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 5
|
Kokonaiskolesteroli. Laboratoriossa käytetty menetelmä oli kolesterolioksidaasin fenoli 4-aminoantipyriiniperoksidaasientsyymi HDL (High-density lipoprotein). Laboratoriossa käytetty menetelmä oli Accelerator Selective Detergent. Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL). Laboratoriossa käytetty menetelmä oli Accelerator Selective Detergent. Triglyseridit. Laboratoriossa käytetty menetelmä oli glyserolifosfaattioksidaasi. Apolipoproteiinit A1. Laboratoriossa käytetty menetelmä oli immunoturbidimetria. Apolipoproteiini B. Laboratorion käyttämä menetelmä oli immunoturbidimetria |
Lähtötilanne ja päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Orozco-Levi M, Coronell C, Ramirez-Sarmiento A, Lloreta J, Martinez-Llorens J, Galdiz JB, Gea J. Injury of peripheral muscles in smokers with chronic obstructive pulmonary disease. Ultrastruct Pathol. 2012 Aug;36(4):228-38. doi: 10.3109/01913123.2012.668611.
- Gea J, Pascual S, Casadevall C, Orozco-Levi M, Barreiro E. Muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease: update on causes and biological findings. J Thorac Dis. 2015 Oct;7(10):E418-38. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.08.04.
- Martinez-Llorens JM, Orozco-Levi M, Masdeu MJ, Coronell C, Ramirez-Sarmiento A, Sanjuas C, Broquetas JM, Gea J. [Global muscle dysfunction and exacerbation of COPD: a cohort study]. Med Clin (Barc). 2004 Apr 17;122(14):521-7. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74294-3. Spanish.
- Barreiro E, Ferrer D, Sanchez F, Minguella J, Marin-Corral J, Martinez-Llorens J, Lloreta J, Gea J. Inflammatory cells and apoptosis in respiratory and limb muscles of patients with COPD. J Appl Physiol (1985). 2011 Sep;111(3):808-17. doi: 10.1152/japplphysiol.01017.2010. Epub 2011 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIC1-Nutra-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .