- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06248437
Prototype av innovativt matprodukt for å forbedre luftveis- og perifer muskelfunksjon hos mennesker (HIC1)
Foretak for sensorisk, funksjonell og stabilitetsvalidering av en innovativ matvareprototype for å forbedre respiratorisk og perifer muskelfunksjon hos mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelse: Det ble tatt en bekvemmelighetsprøve, med totalt 29 deltakere tildelt en av tre grupper: friske deltakere (n = 10), pasienter med KOLS (n = 10) og pasienter som får mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen ( ICU) (n = 14) på grunn av alvorlig luftveissykdom.
Datainnsamling og variabler. Alle deltakerne fullførte en undersøkelse om sosiodemografiske data (alder, kjønn, luftveisproblemer, røyking, blant andre). Vekt, høyde, hudfolder og en blodprøve ble tatt for å kvantifisere Oxygen Radical Absorption Capacity (ORAC) enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofil. På den tiden ble de forklart hvordan de skulle spise den ernæringsmessige maten, fra neste dag og i fem påfølgende dager.
I løpet av disse 5 dagene ringte en sykepleier for å bekrefte at deltakeren tok den tilsvarende dosen for dagen. Etter 5 dager med inntak av den ernæringsmessige forbindelsen, ble det tatt en blodprøve igjen for å kvantifisere nivåene etter inntak av ORAC-enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofilen. For deltakerne på intensivavdelingen ble det foretatt kontrollbesøk til enheten for å verifisere at dosen ble levert til deltakeren.
Form og ingredienser av den ernæringsmessige forbindelsen. HIC1®-forbindelsen har en tilstedeværelse i form av en gel, som letter dets orale inntak (direkte eller fortynnet med vann) og også administrering gjennom gastrostomirør eller nasogastriske sonde.
Ingrediensliste: Kaffeslimkonsentrat (49,26%), vann (21,76%), L-glutamin (11%), beta-alanin (7,07%), magnesiumklorid (2,9%), sitronsyre (1,48%), naturlig bjørnebærsmak (1,3%), melkeproteinekstrakt (1,23%), soyaprotein (1,22%) %), trikalsiumfosfat (1,06 %), næringstilskudd (1 %), natriumsitrat (0,3 %), askorbinsyre (0,15 %), stevia (0,11 %), sukralose (0,11 %), leucin (0,05 %) og vitamin D (0,000027 %).
Serum markør kvantifiseringer. Perifere blodprøver (~ 20 cc hver) ble tatt ved venepunktur i underarmen til hver deltaker, før inntak av den ernæringsmessige maten startet (før) og fem dager etter inntak (etter). Prøven ble transportert fra prøvetakingsstedet til det kliniske laboratoriet for å oppdage følgende elementer:
- Radical Absorption Capacity of Oxygen (ORAC). Metoden som ble brukt av laboratoriet var AOAC 2012.23 Official Methods of Analysis, 21st Edition (2019). Resultatene er gitt i enheter (mM eq Trolox)
- Aminosyrer. Tjuetre aminosyrer ble kvantifisert i serum/plasma med gasskromatografiteknikken med flammeioniseringsdetektor.
Vitaminer og mineraler:
- Vitamin B12. Metoden som ble brukt av laboratoriet var Microparticle Chemiluminescent Immunoassay.
- Vitamin D. Metoden som ble brukt av laboratoriet var
- Folsyre. Metoden som ble brukt av laboratoriet var kjemiluminescens.
- Kalsium. Metoden som ble brukt av laboratoriet var kolorimetrisk, Arsenazo III.
- Magnesium. Metoden som ble brukt av laboratoriet var enzymatisk.
- Fosfor. Metoden som ble brukt av laboratoriet var fosfomolybdat.
Lipidprofil og apolipoproteiner:
- Totalt kolesterol. Metoden som ble brukt av laboratoriet var Cholesterol Oxidase Phenol 4-Aminoantipyrine Peroxidase enzyme
- High-density lipoprotein (HDL). Metoden som ble brukt av laboratoriet var Accelerator Selective Detergent.
- Low-density lipoprotein (LDL). Metoden som ble brukt av laboratoriet var Accelerator Selective Detergent.
- Triglyserider. Metoden som ble brukt av laboratoriet var Glyserolfosfatoksidase.
- Apolipoproteiner A1. Metoden som ble brukt av laboratoriet var immunturbidimetri.
- Apolipoprotein B. Metoden som ble brukt av laboratoriet var immunturbidimetri
Statistiske analyser. Variabler rapporteres som gjennomsnitt (±standardavvik) og absolutte og relative frekvenser. Serumverdier presenteres med medianer og interkvartilområder. p-verdiene ble kvantifisert ved å bruke Mann-Whitney-Wilcoxon. Statistisk analyse ble gjort i Stata 15.
Etisk godkjenning. Studieprotokollen ble godkjent for den institusjonelle etikkvurderingskomiteen Fundación Cardiovascular de Colombia, i henhold til lov nr. 119 av 2017. Skriftlig informert samtykke ble innhentet direkte fra alle deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med KOLS
- pasienter som mottar mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU)
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Friske deltakere
Friske deltakere (n = 10).
På det tidspunktet ble de forklart hvordan de skulle spise den ernæringsmessige maten (HIC1®), fra neste dag og i fem påfølgende dager.
I løpet av disse 5 dagene ringte en sykepleier for å bekrefte at deltakeren tok den tilsvarende dosen for dagen.
Etter 5 dager med inntak av den ernæringsmessige forbindelsen, ble det tatt en blodprøve igjen for å kvantifisere nivåene etter inntak av ORAC-enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofilen.
|
Alle deltakerne fullførte en undersøkelse om sosiodemografiske data (alder, kjønn, luftveisproblemer, røyking, blant andre).
Vekt, høyde, hudfolder og en blodprøve ble tatt for å kvantifisere Oxygen Radical Absorption Capacity (ORAC) enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofil.
På den tiden ble de forklart hvordan de skulle spise den ernæringsmessige maten, fra neste dag og i fem påfølgende dager.
I løpet av disse 5 dagene ringte en sykepleier for å bekrefte at deltakeren tok den tilsvarende dosen for dagen.
Etter 5 dager med inntak av den ernæringsmessige forbindelsen, ble det tatt en blodprøve igjen for å kvantifisere nivåene etter inntak av ORAC-enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofilen.
Når det gjelder deltakerne på intensivavdelingen, ble det foretatt kontrollbesøk til enheten for å bekrefte at dosen ble levert til deltakeren
Andre navn:
|
Pasienter med KOLS
Pasienter med KOLS (n = 10).
På det tidspunktet ble de forklart hvordan de skulle spise den ernæringsmessige maten (HIC1®), fra neste dag og i fem påfølgende dager.
I løpet av disse 5 dagene ringte en sykepleier for å bekrefte at deltakeren tok den tilsvarende dosen for dagen.
Etter 5 dager med inntak av den ernæringsmessige forbindelsen, ble det tatt en blodprøve igjen for å kvantifisere nivåene etter inntak av ORAC-enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofilen.
|
Alle deltakerne fullførte en undersøkelse om sosiodemografiske data (alder, kjønn, luftveisproblemer, røyking, blant andre).
Vekt, høyde, hudfolder og en blodprøve ble tatt for å kvantifisere Oxygen Radical Absorption Capacity (ORAC) enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofil.
På den tiden ble de forklart hvordan de skulle spise den ernæringsmessige maten, fra neste dag og i fem påfølgende dager.
I løpet av disse 5 dagene ringte en sykepleier for å bekrefte at deltakeren tok den tilsvarende dosen for dagen.
Etter 5 dager med inntak av den ernæringsmessige forbindelsen, ble det tatt en blodprøve igjen for å kvantifisere nivåene etter inntak av ORAC-enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofilen.
Når det gjelder deltakerne på intensivavdelingen, ble det foretatt kontrollbesøk til enheten for å bekrefte at dosen ble levert til deltakeren
Andre navn:
|
Pasienter på intensivavdelingen (ICU)
Pasienter som mottar mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU) (n=10) På det tidspunktet ble de forklart hvordan de skulle spise den ernæringsmessige maten (HIC1®), fra neste dag og i fem påfølgende dager. I løpet av disse 5 dagene ringte en sykepleier for å bekrefte at deltakeren tok den tilsvarende dosen for dagen. Etter 5 dager med inntak av den ernæringsmessige forbindelsen, ble det tatt en blodprøve igjen for å kvantifisere nivåene etter inntak av ORAC-enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofilen. Når det gjelder deltakerne på intensivavdelingen, ble det foretatt kontrollbesøk til enheten for å bekrefte at dosen ble levert til deltakeren |
Alle deltakerne fullførte en undersøkelse om sosiodemografiske data (alder, kjønn, luftveisproblemer, røyking, blant andre).
Vekt, høyde, hudfolder og en blodprøve ble tatt for å kvantifisere Oxygen Radical Absorption Capacity (ORAC) enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofil.
På den tiden ble de forklart hvordan de skulle spise den ernæringsmessige maten, fra neste dag og i fem påfølgende dager.
I løpet av disse 5 dagene ringte en sykepleier for å bekrefte at deltakeren tok den tilsvarende dosen for dagen.
Etter 5 dager med inntak av den ernæringsmessige forbindelsen, ble det tatt en blodprøve igjen for å kvantifisere nivåene etter inntak av ORAC-enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofilen.
Når det gjelder deltakerne på intensivavdelingen, ble det foretatt kontrollbesøk til enheten for å bekrefte at dosen ble levert til deltakeren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i oksygenradikalerabsorbanskapasitet og dag 5
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
|
Måling av ORAC-enheter, (Trolox mM eq) ved bruk av Metoden som ble brukt av laboratoriet var AOAC 2012.23 Official Methods of Analysis, 21st Edition (2019)
|
Grunnlinje og dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i aminosyrer og dag 5
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
|
Aminosyrer.
Tjuetre aminosyrer ble kvantifisert i serum/plasma med gasskromatografiteknikken med flammeioniseringsdetektor
|
Grunnlinje og dag 5
|
Endring i vitaminer og mineraler
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
|
Vitamin B12. Metoden som ble brukt av laboratoriet var Microparticle Chemiluminescent Immunoassay. Vitamin D. Metoden som ble brukt av laboratoriet var folsyre. Metoden som ble brukt av laboratoriet var kjemiluminescens. Kalsium. Metoden som ble brukt av laboratoriet var kolorimetrisk, Arsenazo III. Magnesium. Metoden som ble brukt av laboratoriet var enzymatisk. Fosfor. Metoden som ble brukt av laboratoriet var fosfomolybdat |
Grunnlinje og dag 5
|
Endring i lipidprofil og apolipoproteiner
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
|
Totalt kolesterol. Metoden som ble brukt av laboratoriet var Cholesterol Oxidase Phenol 4-Aminoantipyrine Peroxidase enzyme High-density lipoprotein (HDL). Metoden som ble brukt av laboratoriet var Accelerator Selective Detergent. Low-density lipoprotein (LDL). Metoden som ble brukt av laboratoriet var Accelerator Selective Detergent. Triglyserider. Metoden som ble brukt av laboratoriet var Glyserolfosfatoksidase. Apolipoproteiner A1. Metoden som ble brukt av laboratoriet var immunturbidimetri. Apolipoprotein B. Metoden som ble brukt av laboratoriet var immunturbidimetri |
Grunnlinje og dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Orozco-Levi M, Coronell C, Ramirez-Sarmiento A, Lloreta J, Martinez-Llorens J, Galdiz JB, Gea J. Injury of peripheral muscles in smokers with chronic obstructive pulmonary disease. Ultrastruct Pathol. 2012 Aug;36(4):228-38. doi: 10.3109/01913123.2012.668611.
- Gea J, Pascual S, Casadevall C, Orozco-Levi M, Barreiro E. Muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease: update on causes and biological findings. J Thorac Dis. 2015 Oct;7(10):E418-38. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.08.04.
- Martinez-Llorens JM, Orozco-Levi M, Masdeu MJ, Coronell C, Ramirez-Sarmiento A, Sanjuas C, Broquetas JM, Gea J. [Global muscle dysfunction and exacerbation of COPD: a cohort study]. Med Clin (Barc). 2004 Apr 17;122(14):521-7. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74294-3. Spanish.
- Barreiro E, Ferrer D, Sanchez F, Minguella J, Marin-Corral J, Martinez-Llorens J, Lloreta J, Gea J. Inflammatory cells and apoptosis in respiratory and limb muscles of patients with COPD. J Appl Physiol (1985). 2011 Sep;111(3):808-17. doi: 10.1152/japplphysiol.01017.2010. Epub 2011 Jun 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIC1-Nutra-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .