Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prototype av innovativt matprodukt for å forbedre luftveis- og perifer muskelfunksjon hos mennesker (HIC1)

20. februar 2024 oppdatert av: Fundación Cardiovascular de Colombia

Foretak for sensorisk, funksjonell og stabilitetsvalidering av en innovativ matvareprototype for å forbedre respiratorisk og perifer muskelfunksjon hos mennesker

HIC1®-forbindelsen har en tilstedeværelse i form av en gel, som letter dets orale inntak (direkte eller fortynnet med vann) og også administrering gjennom gastrostomirør eller nasogastriske sonde. Alle fikk en dose på 30 gram gel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelse: Det ble tatt en bekvemmelighetsprøve, med totalt 29 deltakere tildelt en av tre grupper: friske deltakere (n = 10), pasienter med KOLS (n = 10) og pasienter som får mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen ( ICU) (n = 14) på ​​grunn av alvorlig luftveissykdom.

Datainnsamling og variabler. Alle deltakerne fullførte en undersøkelse om sosiodemografiske data (alder, kjønn, luftveisproblemer, røyking, blant andre). Vekt, høyde, hudfolder og en blodprøve ble tatt for å kvantifisere Oxygen Radical Absorption Capacity (ORAC) enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofil. På den tiden ble de forklart hvordan de skulle spise den ernæringsmessige maten, fra neste dag og i fem påfølgende dager.

I løpet av disse 5 dagene ringte en sykepleier for å bekrefte at deltakeren tok den tilsvarende dosen for dagen. Etter 5 dager med inntak av den ernæringsmessige forbindelsen, ble det tatt en blodprøve igjen for å kvantifisere nivåene etter inntak av ORAC-enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofilen. For deltakerne på intensivavdelingen ble det foretatt kontrollbesøk til enheten for å verifisere at dosen ble levert til deltakeren.

Form og ingredienser av den ernæringsmessige forbindelsen. HIC1®-forbindelsen har en tilstedeværelse i form av en gel, som letter dets orale inntak (direkte eller fortynnet med vann) og også administrering gjennom gastrostomirør eller nasogastriske sonde.

Ingrediensliste: Kaffeslimkonsentrat (49,26%), vann (21,76%), L-glutamin (11%), beta-alanin (7,07%), magnesiumklorid (2,9%), sitronsyre (1,48%), naturlig bjørnebærsmak (1,3%), melkeproteinekstrakt (1,23%), soyaprotein (1,22%) %), trikalsiumfosfat (1,06 %), næringstilskudd (1 %), natriumsitrat (0,3 %), askorbinsyre (0,15 %), stevia (0,11 %), sukralose (0,11 %), leucin (0,05 %) og vitamin D (0,000027 %).

Serum markør kvantifiseringer. Perifere blodprøver (~ 20 cc hver) ble tatt ved venepunktur i underarmen til hver deltaker, før inntak av den ernæringsmessige maten startet (før) og fem dager etter inntak (etter). Prøven ble transportert fra prøvetakingsstedet til det kliniske laboratoriet for å oppdage følgende elementer:

  1. Radical Absorption Capacity of Oxygen (ORAC). Metoden som ble brukt av laboratoriet var AOAC 2012.23 Official Methods of Analysis, 21st Edition (2019). Resultatene er gitt i enheter (mM eq Trolox)
  2. Aminosyrer. Tjuetre aminosyrer ble kvantifisert i serum/plasma med gasskromatografiteknikken med flammeioniseringsdetektor.
  3. Vitaminer og mineraler:

    • Vitamin B12. Metoden som ble brukt av laboratoriet var Microparticle Chemiluminescent Immunoassay.
    • Vitamin D. Metoden som ble brukt av laboratoriet var
    • Folsyre. Metoden som ble brukt av laboratoriet var kjemiluminescens.
    • Kalsium. Metoden som ble brukt av laboratoriet var kolorimetrisk, Arsenazo III.
    • Magnesium. Metoden som ble brukt av laboratoriet var enzymatisk.
    • Fosfor. Metoden som ble brukt av laboratoriet var fosfomolybdat.
  4. Lipidprofil og apolipoproteiner:

    • Totalt kolesterol. Metoden som ble brukt av laboratoriet var Cholesterol Oxidase Phenol 4-Aminoantipyrine Peroxidase enzyme
    • High-density lipoprotein (HDL). Metoden som ble brukt av laboratoriet var Accelerator Selective Detergent.
    • Low-density lipoprotein (LDL). Metoden som ble brukt av laboratoriet var Accelerator Selective Detergent.
    • Triglyserider. Metoden som ble brukt av laboratoriet var Glyserolfosfatoksidase.
    • Apolipoproteiner A1. Metoden som ble brukt av laboratoriet var immunturbidimetri.
    • Apolipoprotein B. Metoden som ble brukt av laboratoriet var immunturbidimetri

Statistiske analyser. Variabler rapporteres som gjennomsnitt (±standardavvik) og absolutte og relative frekvenser. Serumverdier presenteres med medianer og interkvartilområder. p-verdiene ble kvantifisert ved å bruke Mann-Whitney-Wilcoxon. Statistisk analyse ble gjort i Stata 15.

Etisk godkjenning. Studieprotokollen ble godkjent for den institusjonelle etikkvurderingskomiteen Fundación Cardiovascular de Colombia, i henhold til lov nr. 119 av 2017. Skriftlig informert samtykke ble innhentet direkte fra alle deltakerne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tiltak før og etter påføring av behandlingen ble utviklet i en svært kompleks institusjon i Bucaramanga, Santander. Prøvestørrelsen var en praktisk prøvetaking, med totalt 29 deltakere tildelt en av tre grupper: friske deltakere (n = 10), pasienter med KOLS (n = 10) og pasienter som får mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU) (n = 14) på ​​grunn av alvorlig luftveissykdom. Fem ICU-pasienter ble avbrutt fra studien på grunn av kliniske endringer som ikke var relatert til den nutraceutical-

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med KOLS
  • pasienter som mottar mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU)
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske deltakere
Friske deltakere (n = 10). På det tidspunktet ble de forklart hvordan de skulle spise den ernæringsmessige maten (HIC1®), fra neste dag og i fem påfølgende dager. I løpet av disse 5 dagene ringte en sykepleier for å bekrefte at deltakeren tok den tilsvarende dosen for dagen. Etter 5 dager med inntak av den ernæringsmessige forbindelsen, ble det tatt en blodprøve igjen for å kvantifisere nivåene etter inntak av ORAC-enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofilen.
Alle deltakerne fullførte en undersøkelse om sosiodemografiske data (alder, kjønn, luftveisproblemer, røyking, blant andre). Vekt, høyde, hudfolder og en blodprøve ble tatt for å kvantifisere Oxygen Radical Absorption Capacity (ORAC) enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofil. På den tiden ble de forklart hvordan de skulle spise den ernæringsmessige maten, fra neste dag og i fem påfølgende dager. I løpet av disse 5 dagene ringte en sykepleier for å bekrefte at deltakeren tok den tilsvarende dosen for dagen. Etter 5 dager med inntak av den ernæringsmessige forbindelsen, ble det tatt en blodprøve igjen for å kvantifisere nivåene etter inntak av ORAC-enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofilen. Når det gjelder deltakerne på intensivavdelingen, ble det foretatt kontrollbesøk til enheten for å bekrefte at dosen ble levert til deltakeren
Andre navn:
  • Innovativt næringsmiddel-type som vi designet kalt HIC1®
Pasienter med KOLS
Pasienter med KOLS (n = 10). På det tidspunktet ble de forklart hvordan de skulle spise den ernæringsmessige maten (HIC1®), fra neste dag og i fem påfølgende dager. I løpet av disse 5 dagene ringte en sykepleier for å bekrefte at deltakeren tok den tilsvarende dosen for dagen. Etter 5 dager med inntak av den ernæringsmessige forbindelsen, ble det tatt en blodprøve igjen for å kvantifisere nivåene etter inntak av ORAC-enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofilen.
Alle deltakerne fullførte en undersøkelse om sosiodemografiske data (alder, kjønn, luftveisproblemer, røyking, blant andre). Vekt, høyde, hudfolder og en blodprøve ble tatt for å kvantifisere Oxygen Radical Absorption Capacity (ORAC) enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofil. På den tiden ble de forklart hvordan de skulle spise den ernæringsmessige maten, fra neste dag og i fem påfølgende dager. I løpet av disse 5 dagene ringte en sykepleier for å bekrefte at deltakeren tok den tilsvarende dosen for dagen. Etter 5 dager med inntak av den ernæringsmessige forbindelsen, ble det tatt en blodprøve igjen for å kvantifisere nivåene etter inntak av ORAC-enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofilen. Når det gjelder deltakerne på intensivavdelingen, ble det foretatt kontrollbesøk til enheten for å bekrefte at dosen ble levert til deltakeren
Andre navn:
  • Innovativt næringsmiddel-type som vi designet kalt HIC1®
Pasienter på intensivavdelingen (ICU)

Pasienter som mottar mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU) (n=10)

På det tidspunktet ble de forklart hvordan de skulle spise den ernæringsmessige maten (HIC1®), fra neste dag og i fem påfølgende dager. I løpet av disse 5 dagene ringte en sykepleier for å bekrefte at deltakeren tok den tilsvarende dosen for dagen. Etter 5 dager med inntak av den ernæringsmessige forbindelsen, ble det tatt en blodprøve igjen for å kvantifisere nivåene etter inntak av ORAC-enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofilen. Når det gjelder deltakerne på intensivavdelingen, ble det foretatt kontrollbesøk til enheten for å bekrefte at dosen ble levert til deltakeren

Alle deltakerne fullførte en undersøkelse om sosiodemografiske data (alder, kjønn, luftveisproblemer, røyking, blant andre). Vekt, høyde, hudfolder og en blodprøve ble tatt for å kvantifisere Oxygen Radical Absorption Capacity (ORAC) enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofil. På den tiden ble de forklart hvordan de skulle spise den ernæringsmessige maten, fra neste dag og i fem påfølgende dager. I løpet av disse 5 dagene ringte en sykepleier for å bekrefte at deltakeren tok den tilsvarende dosen for dagen. Etter 5 dager med inntak av den ernæringsmessige forbindelsen, ble det tatt en blodprøve igjen for å kvantifisere nivåene etter inntak av ORAC-enheter, aminosyrer, vitamin B12, vitamin D, fosfor, magnesium, kalsium og lipidprofilen. Når det gjelder deltakerne på intensivavdelingen, ble det foretatt kontrollbesøk til enheten for å bekrefte at dosen ble levert til deltakeren
Andre navn:
  • Innovativt næringsmiddel-type som vi designet kalt HIC1®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksygenradikalerabsorbanskapasitet og dag 5
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Måling av ORAC-enheter, (Trolox mM eq) ved bruk av Metoden som ble brukt av laboratoriet var AOAC 2012.23 Official Methods of Analysis, 21st Edition (2019)
Grunnlinje og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aminosyrer og dag 5
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Aminosyrer. Tjuetre aminosyrer ble kvantifisert i serum/plasma med gasskromatografiteknikken med flammeioniseringsdetektor
Grunnlinje og dag 5
Endring i vitaminer og mineraler
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5

Vitamin B12. Metoden som ble brukt av laboratoriet var Microparticle Chemiluminescent Immunoassay.

Vitamin D. Metoden som ble brukt av laboratoriet var folsyre. Metoden som ble brukt av laboratoriet var kjemiluminescens. Kalsium. Metoden som ble brukt av laboratoriet var kolorimetrisk, Arsenazo III. Magnesium. Metoden som ble brukt av laboratoriet var enzymatisk. Fosfor. Metoden som ble brukt av laboratoriet var fosfomolybdat

Grunnlinje og dag 5
Endring i lipidprofil og apolipoproteiner
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5

Totalt kolesterol. Metoden som ble brukt av laboratoriet var Cholesterol Oxidase Phenol 4-Aminoantipyrine Peroxidase enzyme High-density lipoprotein (HDL). Metoden som ble brukt av laboratoriet var Accelerator Selective Detergent.

Low-density lipoprotein (LDL). Metoden som ble brukt av laboratoriet var Accelerator Selective Detergent.

Triglyserider. Metoden som ble brukt av laboratoriet var Glyserolfosfatoksidase.

Apolipoproteiner A1. Metoden som ble brukt av laboratoriet var immunturbidimetri. Apolipoprotein B. Metoden som ble brukt av laboratoriet var immunturbidimetri

Grunnlinje og dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere