- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06248437
Prototype de produit alimentaire innovant pour améliorer la fonction respiratoire et musculaire périphérique chez l'homme (HIC1)
Entreprise de validation sensorielle, fonctionnelle et de stabilité d'un prototype de produit alimentaire innovant pour améliorer la fonction respiratoire et musculaire périphérique chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Taille de l'échantillon : Un échantillonnage de commodité a été effectué, avec un total de 29 participants répartis dans l'un des trois groupes : participants en bonne santé (n = 10), patients atteints de BPCO (n = 10) et patients sous ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs (n = 10). ICU) (n = 14) en raison d’une maladie respiratoire grave.
Collecte de données et variables. Tous les participants ont répondu à une enquête sur des données sociodémographiques (âge, sexe, problèmes respiratoires, tabagisme, entre autres). Le poids, la taille, les plis cutanés et un échantillon de sang ont été prélevés pour quantifier les unités de capacité d'absorption des radicaux oxygénés (ORAC), les acides aminés, la vitamine B12, la vitamine D, le phosphore, le magnésium, le calcium et le profil lipidique. À ce moment-là, on leur a expliqué comment consommer les aliments nutraceutiques, à partir du lendemain et pendant cinq jours consécutifs.
Durant ces 5 jours, une infirmière a effectué des appels de contact pour vérifier que le participant prenait la dose correspondante de la journée. Après 5 jours d'ingestion du composé nutraceutique, un échantillon de sang a été prélevé à nouveau pour quantifier les niveaux post-ingestion d'unités ORAC, d'acides aminés, de vitamine B12, de vitamine D, de phosphore, de magnésium, de calcium et le profil lipidique. Dans le cas des participants à l'USI, des visites de contrôle ont été effectuées dans l'unité pour vérifier que la dose avait été délivrée au participant.
Forme et ingrédients du composé nutraceutique. Le composé HIC1® est présent sous forme de gel, ce qui facilite sa prise orale (directe ou diluée avec de l'eau) ainsi que son administration par sonde de gastrostomie ou sonde nasogastrique.
Liste des ingrédients : Concentré de mucilage de café (49,26%), eau (21,76%), L-glutamine (11 %), bêta-alanine (7,07 %), chlorure de magnésium (2,9 %), acide citrique (1,48 %), arôme naturel de mûre (1,3 %), extrait de protéines de lait (1,23 %), protéines de soja (1,22 %). %), phosphate tricalcique (1,06 %), supplément nutritif (1 %), citrate de sodium (0,3 %), acide ascorbique (0,15 %), stévia (0,11 %), sucralose (0,11 %), leucine (0,05 %) et vitamine D (0,000027%).
Quantifications des marqueurs sériques. Des échantillons de sang périphérique (~ 20 cc chacun) ont été obtenus par ponction veineuse dans l'avant-bras de chaque participant, avant de commencer l'ingestion de l'aliment nutraceutique (pré) et cinq jours après son ingestion (post). L'échantillon a été transporté du site de prélèvement jusqu'au laboratoire clinique pour détecter les éléments suivants :
- Capacité d’absorption radicale de l’oxygène (ORAC). La méthode utilisée par le laboratoire était AOAC 2012.23 Official Methods of Analysis, 21e édition (2019). Les résultats sont donnés en unités (mM eq Trolox)
- Acides aminés. Vingt-trois acides aminés ont été quantifiés dans le sérum/plasma avec la technique de chromatographie en phase gazeuse avec détecteur à ionisation de flamme.
Vitamines et mineraux:
- Vitamine B12. La méthode utilisée par le laboratoire était le dosage immunologique par chimiluminescence par microparticules.
- Vitamine D. La méthode utilisée par le laboratoire a été
- Acide folique. La méthode utilisée par le laboratoire était la chimiluminescence.
- Calcium. La méthode utilisée par le laboratoire était colorimétrique, Arsenazo III.
- Magnésium. La méthode utilisée par le laboratoire était enzymatique.
- Phosphore. La méthode utilisée par le laboratoire était le phosphomolybdate.
Profil lipidique et apolipoprotéines :
- Cholestérol total. La méthode utilisée par le laboratoire était l'enzyme Cholesterol Oxidase Phenol 4-Aminoantipyrine Peroxydase.
- Lipoprotéines de haute densité (HDL). La méthode utilisée par le laboratoire était le Détergent Sélectif Accélérateur.
- Lipoprotéines de basse densité (LDL). La méthode utilisée par le laboratoire était le Détergent Sélectif Accélérateur.
- Triglycérides. La méthode utilisée par le laboratoire était la Glycérol phosphate oxydase.
- Apolipoprotéines A1. La méthode utilisée par le laboratoire était l'immunoturbidimétrie.
- Apolipoprotéine B. La méthode utilisée par le laboratoire était l'immunoturbidimétrie
Analyses statistiques. Les variables sont rapportées sous forme de moyenne (± écart type) et de fréquences absolues et relatives. Les valeurs sériques sont présentées avec des médianes et des intervalles interquartiles. Les valeurs p ont été quantifiées à l'aide de Mann-Whitney-Wilcoxon. L'analyse statistique a été effectuée dans Stata 15.
Approbation éthique. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'examen éthique institutionnel Fundación Cardiovascular de Colombia, conformément à la loi n° 119 de 2017. Un consentement éclairé écrit a été obtenu directement de tous les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santander
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Floridablanca, Santander, Colombie, 681004
- Fundacion cardiovascular de Colombia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de BPCO
- patients recevant une ventilation mécanique dans l’unité de soins intensifs (USI)
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Des participants en bonne santé
Participants en bonne santé (n = 10).
À ce moment-là, on leur a expliqué comment consommer l'aliment nutraceutique (HIC1®), à partir du lendemain et pendant cinq jours consécutifs.
Durant ces 5 jours, une infirmière a effectué des appels de contact pour vérifier que le participant prenait la dose correspondante de la journée.
Après 5 jours d'ingestion du composé nutraceutique, un échantillon de sang a été prélevé à nouveau pour quantifier les niveaux post-ingestion d'unités ORAC, d'acides aminés, de vitamine B12, de vitamine D, de phosphore, de magnésium, de calcium et le profil lipidique.
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Tous les participants ont répondu à une enquête sur des données sociodémographiques (âge, sexe, problèmes respiratoires, tabagisme, entre autres).
Le poids, la taille, les plis cutanés et un échantillon de sang ont été prélevés pour quantifier les unités de capacité d'absorption des radicaux oxygénés (ORAC), les acides aminés, la vitamine B12, la vitamine D, le phosphore, le magnésium, le calcium et le profil lipidique.
À ce moment-là, on leur a expliqué comment consommer les aliments nutraceutiques, à partir du lendemain et pendant cinq jours consécutifs.
Durant ces 5 jours, une infirmière a effectué des appels de contact pour vérifier que le participant prenait la dose correspondante de la journée.
Après 5 jours d'ingestion du composé nutraceutique, un échantillon de sang a été prélevé à nouveau pour quantifier les niveaux post-ingestion d'unités ORAC, d'acides aminés, de vitamine B12, de vitamine D, de phosphore, de magnésium, de calcium et le profil lipidique.
Dans le cas des participants à l'USI, des visites de contrôle ont été effectuées dans l'unité pour vérifier que la dose a été délivrée au participant.
Autres noms:
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Patients atteints de BPCO
Patients atteints de BPCO (n = 10).
À ce moment-là, on leur a expliqué comment consommer l'aliment nutraceutique (HIC1®), à partir du lendemain et pendant cinq jours consécutifs.
Durant ces 5 jours, une infirmière a effectué des appels de contact pour vérifier que le participant prenait la dose correspondante de la journée.
Après 5 jours d'ingestion du composé nutraceutique, un échantillon de sang a été prélevé à nouveau pour quantifier les niveaux post-ingestion d'unités ORAC, d'acides aminés, de vitamine B12, de vitamine D, de phosphore, de magnésium, de calcium et le profil lipidique.
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Tous les participants ont répondu à une enquête sur des données sociodémographiques (âge, sexe, problèmes respiratoires, tabagisme, entre autres).
Le poids, la taille, les plis cutanés et un échantillon de sang ont été prélevés pour quantifier les unités de capacité d'absorption des radicaux oxygénés (ORAC), les acides aminés, la vitamine B12, la vitamine D, le phosphore, le magnésium, le calcium et le profil lipidique.
À ce moment-là, on leur a expliqué comment consommer les aliments nutraceutiques, à partir du lendemain et pendant cinq jours consécutifs.
Durant ces 5 jours, une infirmière a effectué des appels de contact pour vérifier que le participant prenait la dose correspondante de la journée.
Après 5 jours d'ingestion du composé nutraceutique, un échantillon de sang a été prélevé à nouveau pour quantifier les niveaux post-ingestion d'unités ORAC, d'acides aminés, de vitamine B12, de vitamine D, de phosphore, de magnésium, de calcium et le profil lipidique.
Dans le cas des participants à l'USI, des visites de contrôle ont été effectuées dans l'unité pour vérifier que la dose a été délivrée au participant.
Autres noms:
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Patients en unité de soins intensifs (USI)
Patients recevant une ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs (USI) (n = 10) À ce moment-là, on leur a expliqué comment consommer l'aliment nutraceutique (HIC1®), à partir du lendemain et pendant cinq jours consécutifs. Durant ces 5 jours, une infirmière a effectué des appels de contact pour vérifier que le participant prenait la dose correspondante de la journée. Après 5 jours d'ingestion du composé nutraceutique, un échantillon de sang a été prélevé à nouveau pour quantifier les niveaux post-ingestion d'unités ORAC, d'acides aminés, de vitamine B12, de vitamine D, de phosphore, de magnésium, de calcium et le profil lipidique. Dans le cas des participants à l'USI, des visites de contrôle ont été effectuées dans l'unité pour vérifier que la dose a été délivrée au participant. |
Tous les participants ont répondu à une enquête sur des données sociodémographiques (âge, sexe, problèmes respiratoires, tabagisme, entre autres).
Le poids, la taille, les plis cutanés et un échantillon de sang ont été prélevés pour quantifier les unités de capacité d'absorption des radicaux oxygénés (ORAC), les acides aminés, la vitamine B12, la vitamine D, le phosphore, le magnésium, le calcium et le profil lipidique.
À ce moment-là, on leur a expliqué comment consommer les aliments nutraceutiques, à partir du lendemain et pendant cinq jours consécutifs.
Durant ces 5 jours, une infirmière a effectué des appels de contact pour vérifier que le participant prenait la dose correspondante de la journée.
Après 5 jours d'ingestion du composé nutraceutique, un échantillon de sang a été prélevé à nouveau pour quantifier les niveaux post-ingestion d'unités ORAC, d'acides aminés, de vitamine B12, de vitamine D, de phosphore, de magnésium, de calcium et le profil lipidique.
Dans le cas des participants à l'USI, des visites de contrôle ont été effectuées dans l'unité pour vérifier que la dose a été délivrée au participant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité d’absorption des radicaux oxygénés et jour 5
Délai: Base de référence et jour 5
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Mesure des unités ORAC (Trolox mM eq) en utilisant La méthode utilisée par le laboratoire était AOAC 2012.23 Méthodes officielles d'analyse, 21e édition (2019)
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Base de référence et jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des acides aminés et jour 5
Délai: Base de référence et jour 5
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Acides aminés.
Vingt-trois acides aminés ont été quantifiés dans le sérum/plasma avec la technique de chromatographie en phase gazeuse avec détecteur à ionisation de flamme.
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Base de référence et jour 5
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Changement dans les vitamines et les minéraux
Délai: Base de référence et jour 5
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Vitamine B12. La méthode utilisée par le laboratoire était le dosage immunologique par chimiluminescence par microparticules. Vitamine D. La méthode utilisée par le laboratoire était l'acide folique. La méthode utilisée par le laboratoire était la chimiluminescence. Calcium. La méthode utilisée par le laboratoire était colorimétrique, Arsenazo III. Magnésium. La méthode utilisée par le laboratoire était enzymatique. Phosphore. La méthode utilisée par le laboratoire était le phosphomolybdate |
Base de référence et jour 5
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Modification du profil lipidique et des apolipoprotéines
Délai: Base de référence et jour 5
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Cholestérol total. La méthode utilisée par le laboratoire était l'enzyme Cholesterol Oxidase Phenol 4-Aminoantipyrine Peroxydase High-density lipoprotein (HDL). La méthode utilisée par le laboratoire était le Détergent Sélectif Accélérateur. Lipoprotéines de basse densité (LDL). La méthode utilisée par le laboratoire était le Détergent Sélectif Accélérateur. Triglycérides. La méthode utilisée par le laboratoire était la Glycérol phosphate oxydase. Apolipoprotéines A1. La méthode utilisée par le laboratoire était l'immunoturbidimétrie. Apolipoprotéine B. La méthode utilisée par le laboratoire était l'immunoturbidimétrie |
Base de référence et jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Orozco-Levi M, Coronell C, Ramirez-Sarmiento A, Lloreta J, Martinez-Llorens J, Galdiz JB, Gea J. Injury of peripheral muscles in smokers with chronic obstructive pulmonary disease. Ultrastruct Pathol. 2012 Aug;36(4):228-38. doi: 10.3109/01913123.2012.668611.
- Gea J, Pascual S, Casadevall C, Orozco-Levi M, Barreiro E. Muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease: update on causes and biological findings. J Thorac Dis. 2015 Oct;7(10):E418-38. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.08.04.
- Martinez-Llorens JM, Orozco-Levi M, Masdeu MJ, Coronell C, Ramirez-Sarmiento A, Sanjuas C, Broquetas JM, Gea J. [Global muscle dysfunction and exacerbation of COPD: a cohort study]. Med Clin (Barc). 2004 Apr 17;122(14):521-7. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74294-3. Spanish.
- Barreiro E, Ferrer D, Sanchez F, Minguella J, Marin-Corral J, Martinez-Llorens J, Lloreta J, Gea J. Inflammatory cells and apoptosis in respiratory and limb muscles of patients with COPD. J Appl Physiol (1985). 2011 Sep;111(3):808-17. doi: 10.1152/japplphysiol.01017.2010. Epub 2011 Jun 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIC1-Nutra-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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