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Prototype de produit alimentaire innovant pour améliorer la fonction respiratoire et musculaire périphérique chez l'homme (HIC1)

20 février 2024 mis à jour par: Fundación Cardiovascular de Colombia

Entreprise de validation sensorielle, fonctionnelle et de stabilité d'un prototype de produit alimentaire innovant pour améliorer la fonction respiratoire et musculaire périphérique chez l'homme

Le composé HIC1® est présent sous forme de gel, ce qui facilite sa prise orale (directe ou diluée avec de l'eau) ainsi que son administration par sonde de gastrostomie ou sonde nasogastrique. Tous ont reçu une dose de 30 grammes de gel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Taille de l'échantillon : Un échantillonnage de commodité a été effectué, avec un total de 29 participants répartis dans l'un des trois groupes : participants en bonne santé (n = 10), patients atteints de BPCO (n = 10) et patients sous ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs (n = 10). ICU) (n = 14) en raison d’une maladie respiratoire grave.

Collecte de données et variables. Tous les participants ont répondu à une enquête sur des données sociodémographiques (âge, sexe, problèmes respiratoires, tabagisme, entre autres). Le poids, la taille, les plis cutanés et un échantillon de sang ont été prélevés pour quantifier les unités de capacité d'absorption des radicaux oxygénés (ORAC), les acides aminés, la vitamine B12, la vitamine D, le phosphore, le magnésium, le calcium et le profil lipidique. À ce moment-là, on leur a expliqué comment consommer les aliments nutraceutiques, à partir du lendemain et pendant cinq jours consécutifs.

Durant ces 5 jours, une infirmière a effectué des appels de contact pour vérifier que le participant prenait la dose correspondante de la journée. Après 5 jours d'ingestion du composé nutraceutique, un échantillon de sang a été prélevé à nouveau pour quantifier les niveaux post-ingestion d'unités ORAC, d'acides aminés, de vitamine B12, de vitamine D, de phosphore, de magnésium, de calcium et le profil lipidique. Dans le cas des participants à l'USI, des visites de contrôle ont été effectuées dans l'unité pour vérifier que la dose avait été délivrée au participant.

Forme et ingrédients du composé nutraceutique. Le composé HIC1® est présent sous forme de gel, ce qui facilite sa prise orale (directe ou diluée avec de l'eau) ainsi que son administration par sonde de gastrostomie ou sonde nasogastrique.

Liste des ingrédients : Concentré de mucilage de café (49,26%), eau (21,76%), L-glutamine (11 %), bêta-alanine (7,07 %), chlorure de magnésium (2,9 %), acide citrique (1,48 %), arôme naturel de mûre (1,3 %), extrait de protéines de lait (1,23 %), protéines de soja (1,22 %). %), phosphate tricalcique (1,06 %), supplément nutritif (1 %), citrate de sodium (0,3 %), acide ascorbique (0,15 %), stévia (0,11 %), sucralose (0,11 %), leucine (0,05 %) et vitamine D (0,000027%).

Quantifications des marqueurs sériques. Des échantillons de sang périphérique (~ 20 cc chacun) ont été obtenus par ponction veineuse dans l'avant-bras de chaque participant, avant de commencer l'ingestion de l'aliment nutraceutique (pré) et cinq jours après son ingestion (post). L'échantillon a été transporté du site de prélèvement jusqu'au laboratoire clinique pour détecter les éléments suivants :

  1. Capacité d’absorption radicale de l’oxygène (ORAC). La méthode utilisée par le laboratoire était AOAC 2012.23 Official Methods of Analysis, 21e édition (2019). Les résultats sont donnés en unités (mM eq Trolox)
  2. Acides aminés. Vingt-trois acides aminés ont été quantifiés dans le sérum/plasma avec la technique de chromatographie en phase gazeuse avec détecteur à ionisation de flamme.
  3. Vitamines et mineraux:

    • Vitamine B12. La méthode utilisée par le laboratoire était le dosage immunologique par chimiluminescence par microparticules.
    • Vitamine D. La méthode utilisée par le laboratoire a été
    • Acide folique. La méthode utilisée par le laboratoire était la chimiluminescence.
    • Calcium. La méthode utilisée par le laboratoire était colorimétrique, Arsenazo III.
    • Magnésium. La méthode utilisée par le laboratoire était enzymatique.
    • Phosphore. La méthode utilisée par le laboratoire était le phosphomolybdate.
  4. Profil lipidique et apolipoprotéines :

    • Cholestérol total. La méthode utilisée par le laboratoire était l'enzyme Cholesterol Oxidase Phenol 4-Aminoantipyrine Peroxydase.
    • Lipoprotéines de haute densité (HDL). La méthode utilisée par le laboratoire était le Détergent Sélectif Accélérateur.
    • Lipoprotéines de basse densité (LDL). La méthode utilisée par le laboratoire était le Détergent Sélectif Accélérateur.
    • Triglycérides. La méthode utilisée par le laboratoire était la Glycérol phosphate oxydase.
    • Apolipoprotéines A1. La méthode utilisée par le laboratoire était l'immunoturbidimétrie.
    • Apolipoprotéine B. La méthode utilisée par le laboratoire était l'immunoturbidimétrie

Analyses statistiques. Les variables sont rapportées sous forme de moyenne (± écart type) et de fréquences absolues et relatives. Les valeurs sériques sont présentées avec des médianes et des intervalles interquartiles. Les valeurs p ont été quantifiées à l'aide de Mann-Whitney-Wilcoxon. L'analyse statistique a été effectuée dans Stata 15.

Approbation éthique. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'examen éthique institutionnel Fundación Cardiovascular de Colombia, conformément à la loi n° 119 de 2017. Un consentement éclairé écrit a été obtenu directement de tous les participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombie, 681004
        • Fundacion cardiovascular de Colombia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des mesures avant et après l'application du traitement ont été développées dans une institution très complexe à Bucaramanga, Santander. La taille de l'échantillon a été réalisée par convenance, avec un total de 29 participants répartis dans l'un des trois groupes : participants en bonne santé (n = 10), patients atteints de BPCO (n = 10) et patients sous ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs. (USI) (n = 14) en raison d’une maladie respiratoire grave. Cinq patients en soins intensifs ont été exclus de l'étude en raison de changements cliniques sans rapport avec le traitement nutraceutique.

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de BPCO
  • patients recevant une ventilation mécanique dans l’unité de soins intensifs (USI)
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Des participants en bonne santé
Participants en bonne santé (n = 10). À ce moment-là, on leur a expliqué comment consommer l'aliment nutraceutique (HIC1®), à partir du lendemain et pendant cinq jours consécutifs. Durant ces 5 jours, une infirmière a effectué des appels de contact pour vérifier que le participant prenait la dose correspondante de la journée. Après 5 jours d'ingestion du composé nutraceutique, un échantillon de sang a été prélevé à nouveau pour quantifier les niveaux post-ingestion d'unités ORAC, d'acides aminés, de vitamine B12, de vitamine D, de phosphore, de magnésium, de calcium et le profil lipidique.
Tous les participants ont répondu à une enquête sur des données sociodémographiques (âge, sexe, problèmes respiratoires, tabagisme, entre autres). Le poids, la taille, les plis cutanés et un échantillon de sang ont été prélevés pour quantifier les unités de capacité d'absorption des radicaux oxygénés (ORAC), les acides aminés, la vitamine B12, la vitamine D, le phosphore, le magnésium, le calcium et le profil lipidique. À ce moment-là, on leur a expliqué comment consommer les aliments nutraceutiques, à partir du lendemain et pendant cinq jours consécutifs. Durant ces 5 jours, une infirmière a effectué des appels de contact pour vérifier que le participant prenait la dose correspondante de la journée. Après 5 jours d'ingestion du composé nutraceutique, un échantillon de sang a été prélevé à nouveau pour quantifier les niveaux post-ingestion d'unités ORAC, d'acides aminés, de vitamine B12, de vitamine D, de phosphore, de magnésium, de calcium et le profil lipidique. Dans le cas des participants à l'USI, des visites de contrôle ont été effectuées dans l'unité pour vérifier que la dose a été délivrée au participant.
Autres noms:
  • Produit alimentaire innovant de type nutraceutique que nous avons conçu appelé HIC1®
Patients atteints de BPCO
Patients atteints de BPCO (n = 10). À ce moment-là, on leur a expliqué comment consommer l'aliment nutraceutique (HIC1®), à partir du lendemain et pendant cinq jours consécutifs. Durant ces 5 jours, une infirmière a effectué des appels de contact pour vérifier que le participant prenait la dose correspondante de la journée. Après 5 jours d'ingestion du composé nutraceutique, un échantillon de sang a été prélevé à nouveau pour quantifier les niveaux post-ingestion d'unités ORAC, d'acides aminés, de vitamine B12, de vitamine D, de phosphore, de magnésium, de calcium et le profil lipidique.
Tous les participants ont répondu à une enquête sur des données sociodémographiques (âge, sexe, problèmes respiratoires, tabagisme, entre autres). Le poids, la taille, les plis cutanés et un échantillon de sang ont été prélevés pour quantifier les unités de capacité d'absorption des radicaux oxygénés (ORAC), les acides aminés, la vitamine B12, la vitamine D, le phosphore, le magnésium, le calcium et le profil lipidique. À ce moment-là, on leur a expliqué comment consommer les aliments nutraceutiques, à partir du lendemain et pendant cinq jours consécutifs. Durant ces 5 jours, une infirmière a effectué des appels de contact pour vérifier que le participant prenait la dose correspondante de la journée. Après 5 jours d'ingestion du composé nutraceutique, un échantillon de sang a été prélevé à nouveau pour quantifier les niveaux post-ingestion d'unités ORAC, d'acides aminés, de vitamine B12, de vitamine D, de phosphore, de magnésium, de calcium et le profil lipidique. Dans le cas des participants à l'USI, des visites de contrôle ont été effectuées dans l'unité pour vérifier que la dose a été délivrée au participant.
Autres noms:
  • Produit alimentaire innovant de type nutraceutique que nous avons conçu appelé HIC1®
Patients en unité de soins intensifs (USI)

Patients recevant une ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs (USI) (n = 10)

À ce moment-là, on leur a expliqué comment consommer l'aliment nutraceutique (HIC1®), à partir du lendemain et pendant cinq jours consécutifs. Durant ces 5 jours, une infirmière a effectué des appels de contact pour vérifier que le participant prenait la dose correspondante de la journée. Après 5 jours d'ingestion du composé nutraceutique, un échantillon de sang a été prélevé à nouveau pour quantifier les niveaux post-ingestion d'unités ORAC, d'acides aminés, de vitamine B12, de vitamine D, de phosphore, de magnésium, de calcium et le profil lipidique. Dans le cas des participants à l'USI, des visites de contrôle ont été effectuées dans l'unité pour vérifier que la dose a été délivrée au participant.

Tous les participants ont répondu à une enquête sur des données sociodémographiques (âge, sexe, problèmes respiratoires, tabagisme, entre autres). Le poids, la taille, les plis cutanés et un échantillon de sang ont été prélevés pour quantifier les unités de capacité d'absorption des radicaux oxygénés (ORAC), les acides aminés, la vitamine B12, la vitamine D, le phosphore, le magnésium, le calcium et le profil lipidique. À ce moment-là, on leur a expliqué comment consommer les aliments nutraceutiques, à partir du lendemain et pendant cinq jours consécutifs. Durant ces 5 jours, une infirmière a effectué des appels de contact pour vérifier que le participant prenait la dose correspondante de la journée. Après 5 jours d'ingestion du composé nutraceutique, un échantillon de sang a été prélevé à nouveau pour quantifier les niveaux post-ingestion d'unités ORAC, d'acides aminés, de vitamine B12, de vitamine D, de phosphore, de magnésium, de calcium et le profil lipidique. Dans le cas des participants à l'USI, des visites de contrôle ont été effectuées dans l'unité pour vérifier que la dose a été délivrée au participant.
Autres noms:
  • Produit alimentaire innovant de type nutraceutique que nous avons conçu appelé HIC1®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité d’absorption des radicaux oxygénés et jour 5
Délai: Base de référence et jour 5
Mesure des unités ORAC (Trolox mM eq) en utilisant La méthode utilisée par le laboratoire était AOAC 2012.23 Méthodes officielles d'analyse, 21e édition (2019)
Base de référence et jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des acides aminés et jour 5
Délai: Base de référence et jour 5
Acides aminés. Vingt-trois acides aminés ont été quantifiés dans le sérum/plasma avec la technique de chromatographie en phase gazeuse avec détecteur à ionisation de flamme.
Base de référence et jour 5
Changement dans les vitamines et les minéraux
Délai: Base de référence et jour 5

Vitamine B12. La méthode utilisée par le laboratoire était le dosage immunologique par chimiluminescence par microparticules.

Vitamine D. La méthode utilisée par le laboratoire était l'acide folique. La méthode utilisée par le laboratoire était la chimiluminescence. Calcium. La méthode utilisée par le laboratoire était colorimétrique, Arsenazo III. Magnésium. La méthode utilisée par le laboratoire était enzymatique. Phosphore. La méthode utilisée par le laboratoire était le phosphomolybdate

Base de référence et jour 5
Modification du profil lipidique et des apolipoprotéines
Délai: Base de référence et jour 5

Cholestérol total. La méthode utilisée par le laboratoire était l'enzyme Cholesterol Oxidase Phenol 4-Aminoantipyrine Peroxydase High-density lipoprotein (HDL). La méthode utilisée par le laboratoire était le Détergent Sélectif Accélérateur.

Lipoprotéines de basse densité (LDL). La méthode utilisée par le laboratoire était le Détergent Sélectif Accélérateur.

Triglycérides. La méthode utilisée par le laboratoire était la Glycérol phosphate oxydase.

Apolipoprotéines A1. La méthode utilisée par le laboratoire était l'immunoturbidimétrie. Apolipoprotéine B. La méthode utilisée par le laboratoire était l'immunoturbidimétrie

Base de référence et jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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