- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06250218
언어 지연이 있는 어린이에게 비디오 상호 작용 안내(VIG)를 사용합니다.
VIG(Intervention Video Interactive Guidance)는 확인된 언어 지연이 있는 2~5세 아동의 언어 발달 및 사회인지 능력에 영향을 줍니까?
연구 개요
상세 설명
이 연구는 AB 디자인에 대한 소규모 혼합 방법 사례 연구의 형태를 취할 것이며 4명의 참가자가 참여할 것으로 예상됩니다. 이 참가자들은 덤프리스(Dumfries)와 갤러웨이(Galloway) 지역 당국의 조기 교육 전문 부서인 교육 방문 서비스(Education Visiting Service)에 의뢰된 2세에서 4세 사이의 어린이들로, 연구원은 현재 교육 방문자로 일하고 있습니다. 보육원의 아동 주요 직원은 이 비디오 기반 개입의 전달에 참여하게 되며 아동의 부모/보호자 및 참여에 대한 사전 동의를 구하는 사람은 모두입니다. 식별 가능한 텍스트 기반 개인 정보와 수집된 평가 데이터는 참가자의 익명성을 유지하기 위해 암호화됩니다. 원본의 변경되지 않은 시청각 녹음을 저장하고 연구 감독자와 공유하는 데 대한 동의는 참가자의 부모와 주요 직원으로부터 얻어야 합니다. 이러한 녹음은 참가자의 익명성을 유지하기 위해 최종 프로젝트에 포함되기 전에 주제별로 분석되고 코딩됩니다. 작성된 모든 원본 녹음 파일은 프로젝트가 완료될 때까지 연구원의 대학에서 관리하는 Google 드라이브에 안전하게 저장되었다가 삭제됩니다. 연구원은 현재 aVIGUK의 완전한 인증을 받기 위해 노력하고 있으므로 이 프로젝트 기간 동안 aVIGUK 인증 감독자로 임명되었습니다. 대학 연구 감독자와 함께 그들은 프로젝트를 감독할 책임이 있으며 연구원과 정기적인 감독 회의를 수행합니다. 여기에는 연구자가 중재를 전달하는 aVIGUK 승인 방법을 준수하는지 확인하기 위해 연구자가 촬영한 중재 세션을 검토하고 연구자가 수집한 데이터를 확증하고 교차 확인하는 작업이 포함됩니다.
각 참가자는 보육원의 주요 직원과 함께 VIG(비디오 상호 작용 지침) 중재를 받게 됩니다. 세 가지 표준 참조 표준화 테스트는 T1(개입 전 단계, 개입이 일어나기 6주 전), T2(개입이 일어나기 직전), T3(개입이 일어난 직후)에서 수행됩니다. 수행될 테스트는 Renfrewshire Action Picture 테스트(표현 언어, 특히 정보 및 문법 측정), Renfrewshire 표현 어휘 테스트(표현 어휘, 특히 대상이 그림에서 구두로 이름을 지정할 수 있는 정도 측정)입니다. Hogrefe Early Sociocognitive Battery(초기 사회인지 기술 측정(특히 사회적 반응성, 공동 관심 및 상징적 이해)). 이러한 평가는 연구원이 채점하지만 aVIGUK 임명 감독관이 독립적인 평가를 수행할 수 있도록 촬영됩니다. 이는 비디오를 무작위로 샘플링하여 수행되며, aVIG UK 승인 감독자가 두 번째 채점을 수행하고 점수를 비교합니다. 이는 연구자 편견의 영향을 제한하고 연구의 내부 타당성을 높이는 것이 목적입니다. MORS(부록 A 참조) 및 벨파스트(부록 B 참조) 평가도 T1, T2 및 T3의 각 어린이에 대해 수행됩니다. 이러한 평가는 표준화되지 않았지만 반구조화된 인터뷰에서 제공되는 질적 데이터와 유사한 스타일의 데이터를 제공하고 주제별로 분석됩니다. 데이터 수집의 마지막 방법은 각 참가자의 첫 번째 세션과 마지막 세션을 분석하는 것입니다. 이는 사회적 반응, 공동 관심 및 상징적 이해에 중점을 두고 초기 사회인지 배터리와 동일한 방식으로 코딩됩니다. 이전과 마찬가지로, 이 분석 샘플은 연구의 내부 타당성을 개선하기 위해 aVIGUK 임명 감독관에 의해 교차 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emma Harvey
- 전화번호: +44 (0)7920528260
- 이메일: emma.harvey@live.co.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확인된 언어 지연(ASQ-3 평가를 통해 참가자 건강 방문자가 확인함.
제외 기준:
- 확인된 언어 지연 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
그룹은 중재 비디오 상호작용 안내를 받게 됩니다.
|
VIG(비디오 상호작용 안내)는 "안내자"가 클라이언트가 관계 내에서 의사소통을 향상하도록 돕는 비디오 피드백 개입입니다.
내담자는 자신의 상호 작용에 대한 비디오 클립을 분석하고 성찰하도록 안내받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회적 반응
기간: 5주
|
조기 사회인지 배터리 평가의 하위 테스트를 사용하여 개입 후 참가자의 사회적 반응에 변화가 있었는지 여부를 결정합니다.
|
5주
|
|
공동 관심
기간: 5주
|
조기 사회인지 배터리 평가의 하위 테스트를 사용하여 개입 후 참가자의 공동 주의력에 변화가 있었는지 여부를 결정합니다.
|
5주
|
|
상징적 이해
기간: 5주
|
조기 사회인지 배터리 평가의 하위 테스트를 사용하여 개입 후 참가자의 상징적 이해에 변화가 있었는지 여부를 결정합니다.
|
5주
|
|
표현 언어 - 정보
기간: 5주
|
중재 후 참가자의 표현 언어(정보)에 변화가 있었는지 여부를 확인하기 위해 Renfrew 행동 그림 테스트의 하위 테스트가 사용됩니다.
|
5주
|
|
표현 언어 - 문법
기간: 5주
|
중재 후 참가자의 표현 언어(문법)에 변화가 있었는지 여부를 확인하기 위해 Renfrew 행동 그림 테스트의 하위 테스트가 사용됩니다.
|
5주
|
|
표현 어휘
기간: 5주
|
Renfrewshire 표현 어휘 테스트의 하위 테스트를 사용하여 개입 후 참가자의 표현 어휘에 변화가 있었는지 여부를 결정합니다.
|
5주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .