- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06250218
Brug af videointeraktionsvejledning (VIG) med børn, der har sprogforsinkelser.
Har Intervention Video Interactive Guidance (VIG) en indflydelse på udviklingen af sproglige og sociokognitive færdigheder hos børn i alderen mellem 2 og 5 år med identificerede sprogforsinkelser?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil tage form af et lille mixed methods casestudie af AB design og forventes at involvere 4 deltagere. Disse deltagere er børn mellem 2 og 4 år, som alle er blevet henvist til Educational Visiting Service, en specialistafdeling af Early Years Education i Dumfries og Galloway lokale myndigheder, inden for hvilken forskeren i øjeblikket arbejder som Educational Visitor. Børnenes nøglemedarbejdere i vuggestuen vil være involveret i leveringen af denne videobaserede intervention, og det er fra både barnets forældre/plejere og dem, der vil blive indhentet informeret samtykke til at deltage. Alle identificerende tekstbaserede personlige oplysninger og indsamlede vurderingsdata vil blive kodet for at bevare deltagernes anonymitet. Samtykke til at gemme og dele originale, uændrede audiovisuelle optagelser med forskningsvejledere vil blive opnået fra deltagerens forældre og nøglemedarbejdere. Disse optagelser vil blive tematisk analyseret og kodet, før de indgår i det afsluttende projekt, igen for at bevare deltagernes anonymitet. Eventuelle originale optagelser vil blive sikkert gemt på forskerens universitetsadministrerede Google Drev, indtil projektet er afsluttet og derefter slettet. Da forskeren i øjeblikket arbejder hen imod fuld akkreditering fra aVIGUK, er de blevet udpeget til en aVIGUK akkrediteret vejleder i dette projekts varighed. Sammen med universitetets forskningsvejledere vil de være ansvarlige for at føre tilsyn med projektet og afholde regelmæssige vejledningsmøder med forskeren. Dette vil involvere gennemgang af forskernes filmede interventionssessioner for at sikre, at forskeren overholder den aVIGUK-godkendte metode til levering af interventionen, samt bekræftelse og krydstjek af forskerens indsamlede data.
Hver af deltagerne vil modtage interventionen Video Interaction Guidance (VIG) med deres nøglemedarbejder i vuggestuen. Tre normreferencer standardiserede tests vil blive udført ved T1 (præ-interventionsstadiet, 6 uger før interventionen finder sted), T2 (umiddelbart før interventionen finder sted) og T3 (umiddelbart efter interventionen finder sted). Testene, der vil blive udført, er Renfrewshire Action Picture-testen (måling af udtryksfuldt sprog, specifikt information og grammatik), Renfrewshire Expressive Vocabulary-testen (måling af ekspressivt ordforråd, specifikt i hvilket omfang objekter kan navngives verbalt ud fra deres billede) og Hogrefe Early Sociocognitive Battery (måler tidlige sociokognitive færdigheder, (specifikt deres sociale lydhørhed, fælles opmærksomhed og symbolske forståelse). Disse vurderinger vil blive bedømt af forskeren, men vil også blive filmet for at muliggøre en uafhængig evaluering, der kan udføres af en af aVIGUK udpeget vejleder. Dette vil blive gjort ved at udtage videoerne tilfældigt, en anden scoring udføres af den aVIG UK godkendte supervisor og scorerne sammenlignes. Formålet med dette er at begrænse virkningen af forskerbias og forbedre undersøgelsens interne validitet. MORS (se appendiks A) og Belfast (se appendiks B) vurderinger vil også blive udført for hvert af børnene på T1, T2 og T3. Disse vurderinger er ikke standardiserede, men vil give data svarende til stilen til de kvalitative data leveret af semistrukturerede interviews og vil blive analyseret tematisk. Den sidste metode til dataindsamling vil være en analyse af den første og sidste session for hver af deltagerne. Disse vil blive kodet på samme måde som det tidlige sociokognitive batteri med vægt på social lydhørhed, fælles opmærksomhed og symbolsk forståelse. Som tidligere vil prøver af denne analyse blive krydsevalueret af en aVIGUK udpeget supervisor for at forbedre den interne validitet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emma Harvey
- Telefonnummer: +44 (0)7920528260
- E-mail: emma.harvey@live.co.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificeret sprogforsinkelse (identificeret af deltagerens sundhedsbesøgende gennem ASQ-3-vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen identificeret sprogforsinkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppen vil modtage interventionen Video Interaction Guidance.
|
Videointeraktionsvejledning (VIG) er en videofeedback-intervention, hvorigennem en "guider" hjælper en klient med at forbedre kommunikationen i relationer.
Klienten guides til at analysere og reflektere over videoklip af egne interaktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Social lydhørhed
Tidsramme: 5 uger
|
En deltest af Early Sociocognitive Battery Assessment vil blive brugt til at afgøre, om der var en ændring i deltagerens sociale lydhørhed efter interventionen.
|
5 uger
|
Fælles opmærksomhed
Tidsramme: 5 uger
|
En deltest af Early Sociocognitive Battery Assessment vil blive brugt til at afgøre, om der var en ændring i deltagerens fælles opmærksomhed efter interventionen.
|
5 uger
|
Symbolsk forståelse
Tidsramme: 5 uger
|
En deltest af Early Sociocognitive Battery Assessment vil blive brugt til at afgøre, om der var en ændring i deltagerens symbolske forståelse efter interventionen.
|
5 uger
|
Ekspressivt sprog - Information
Tidsramme: 5 uger
|
En deltest af Renfrew Action Picture Test vil blive brugt til at afgøre, om der var en ændring i deltagerens ekspressive sprog (information) efter interventionen.
|
5 uger
|
Ekspressivt sprog - grammatik
Tidsramme: 5 uger
|
En deltest af Renfrew Action Picture Test vil blive brugt til at afgøre, om der var en ændring i deltagerens ekspressive sprog (grammatik) efter interventionen.
|
5 uger
|
Ekspressivt ordforråd
Tidsramme: 5 uger
|
En deltest af Renfrewshire Expressive Vocabulary Test vil blive brugt til at bestemme, om der var en ændring i deltagerens udtryksfulde ordforråd efter interventionen.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (NavyGHB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sproglige udviklingsforstyrrelser
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater