- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06250218
Использование видеоруководства (VIG) с детьми с задержкой речи.
Влияет ли интервенционное видеоинтерактивное руководство (VIG) на развитие языковых и социокогнитивных навыков у детей в возрасте от 2 до 5 лет с выявленной задержкой речи?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет иметь форму небольшого тематического исследования дизайна AB со смешанными методами, и ожидается, что в нем примут участие 4 участника. Этими участниками являются дети в возрасте от 2 до 4 лет, все они были направлены в Службу образовательных посещений, специализированное отделение дошкольного образования в местных органах власти Дамфриса и Галлоуэя, в котором исследователь в настоящее время работает в качестве воспитательного посетителя. Ключевые работники детского сада будут участвовать в проведении этого видео-интервенционного мероприятия, и как от родителей/опекунов ребенка, так и от них будет запрошено информированное согласие на участие. Любая идентифицирующая текстовая личная информация и собранные данные оценки будут закодированы для сохранения анонимности участников. Согласие на хранение и передачу оригинальных неизмененных аудиовизуальных записей научным руководителям будет получено от родителей участника и ключевых работников. Эти записи будут тематически проанализированы и закодированы, прежде чем они будут включены в окончательный проект, опять же, чтобы сохранить анонимность участников. Любые оригинальные записи будут надежно храниться на Google Диске, управляемом университетом исследователя, до завершения проекта, а затем будут удалены. Поскольку в настоящее время исследователь работает над полной аккредитацией aVIGUK, он был назначен аккредитованным руководителем aVIGUK на время реализации этого проекта. Наряду с научными руководителями университета они будут отвечать за надзор за проектом и проводить регулярные встречи с исследователями. Это будет включать в себя просмотр записанных исследователями сеансов вмешательства, чтобы убедиться, что исследователь придерживается утвержденного aVIGUK метода проведения вмешательства, а также подтверждение и перекрестную проверку собранных исследователем данных.
Каждый из участников получит видеоруководство по взаимодействию (VIG) со своим ключевым работником в детском саду. Три стандартизированных теста, соответствующих нормам, будут проведены на Т1 (этап до вмешательства, за 6 недель до проведения вмешательства), Т2 (непосредственно перед проведением вмешательства) и Т3 (сразу после вмешательства). Будут проведены следующие тесты: тест Renfrewshire Action Picture (измерение экспрессивной речи, в частности информации и грамматики), тест Renfrewshire Expressive Vocabulary (измерение экспрессивной лексики, в частности, степени, в которой объекты могут быть названы устно по их изображению) и тест Renfrewshire Action Picture. Ранняя социокогнитивная батарея Хогрефе (измерение ранних социокогнитивных навыков (в частности, их социальной отзывчивости, совместного внимания и символического понимания). Эти оценки будут оцениваться исследователем, но также будут записываться на видео, чтобы дать возможность провести независимую оценку руководителю, назначенному aVIGUK. Это будет сделано путем случайной выборки видео, вторая оценка будет проводиться утвержденным руководителем aVIG UK, и результаты будут сравниваться. Целью этого является ограничение влияния предвзятости исследователя и повышение внутренней валидности исследования. Оценки MORS (см. Приложение A) и Белфаста (см. Приложение B) также будут проводиться для каждого ребенка в группах T1, T2 и T3. Эти оценки не стандартизированы, но дадут данные, аналогичные по стилю качественным данным, полученным в результате полуструктурированных интервью, и будут проанализированы тематически. Последним методом сбора данных станет анализ первой и заключительной сессии каждого из участников. Они будут закодированы так же, как и «Ранняя социокогнитивная батарея», с упором на социальную отзывчивость, совместное внимание и символическое понимание. Как и ранее, образцы этого анализа будут подвергаться перекрестной оценке руководителем, назначенным aVIGUK, для повышения внутренней достоверности исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emma Harvey
- Номер телефона: +44 (0)7920528260
- Электронная почта: emma.harvey@live.co.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Выявленная задержка речи (выявлена патронажной сестрой участников посредством оценки ASQ-3.
Критерий исключения:
- Нет выявленной языковой задержки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа получит видеоруководство по взаимодействию.
|
Руководство по видеовзаимодействию (VIG) — это вмешательство с видеообратной связью, посредством которого «гид» помогает клиенту улучшить общение в отношениях.
Клиенту предлагается проанализировать и обдумать видеоклипы своих собственных взаимодействий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная отзывчивость
Временное ограничение: 5 недель
|
Подтест ранней социокогнитивной батареи оценки будет использоваться для определения того, произошло ли изменение в социальной реакции участника после вмешательства.
|
5 недель
|
|
Совместное внимание
Временное ограничение: 5 недель
|
Подтест ранней социокогнитивной батареи будет использоваться для определения того, произошло ли изменение совместного внимания участника после вмешательства.
|
5 недель
|
|
Символическое понимание
Временное ограничение: 5 недель
|
Подтест ранней социокогнитивной батареи будет использоваться для определения того, произошло ли изменение в символическом понимании участника после вмешательства.
|
5 недель
|
|
Экспрессивная речь – Информация
Временное ограничение: 5 недель
|
Подтест теста Ренфрю с изображением действия будет использоваться для определения того, произошло ли изменение в выразительном языке (информации) участника после вмешательства.
|
5 недель
|
|
Экспрессивная речь — грамматика
Временное ограничение: 5 недель
|
Подтест теста Ренфрю с изображением действия будет использоваться для определения того, произошло ли изменение в выразительной речи (грамматике) участника после вмешательства.
|
5 недель
|
|
Выразительный словарный запас
Временное ограничение: 5 недель
|
Подтест Ренфруширского теста на экспрессивный словарный запас будет использоваться для определения того, произошли ли изменения в экспрессивном словарном запасе участника после вмешательства.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .