- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06250218
Uso de la guía de interacción por video (VIG) con niños que tienen retrasos en el lenguaje.
¿Tiene la intervención la guía interactiva en vídeo (VIG) un impacto en el desarrollo del lenguaje y las habilidades sociocognitivas de niños de entre 2 y 5 años con retrasos del lenguaje identificados?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tomará la forma de un pequeño estudio de caso de métodos mixtos de diseño AB y se espera que involucre a 4 participantes. Estos participantes son niños de entre 2 y 4 años que han sido remitidos al Servicio de Visitas Educativas, una rama especializada de Educación Infantil en la autoridad local de Dumfries y Galloway, dentro de la cual el investigador trabaja actualmente como visitante educativo. Los trabajadores clave de los niños en la guardería participarán en la realización de esta intervención basada en video y es tanto de los padres/cuidadores del niño como de ellos de quienes se solicitará el consentimiento informado para participar. Cualquier información personal basada en texto de identificación y datos de evaluación recopilados se codificarán para preservar el anonimato de los participantes. Se obtendrá el consentimiento para almacenar y compartir grabaciones audiovisuales originales e inalteradas con los supervisores de la investigación de los padres y trabajadores clave del participante. Estas grabaciones serán analizadas y codificadas temáticamente antes de incluirlas en el proyecto final, nuevamente para preservar el anonimato de los participantes. Cualquier grabación original realizada se almacenará de forma segura en el Google Drive administrado por la universidad del investigador hasta que se complete el proyecto y luego se elimine. Como el investigador está trabajando actualmente para obtener la acreditación completa de aVIGUK, se le ha designado un supervisor acreditado por aVIGUK durante la duración de este proyecto. Junto con los supervisores de investigación de la Universidad, serán responsables de supervisar el proyecto y llevarán a cabo reuniones periódicas de supervisión con el investigador. Esto implicará la revisión de las sesiones de intervención filmadas por los investigadores para garantizar que el investigador se adhiera al método aprobado por aVIGUK para realizar la intervención, así como corroborar y verificar los datos recopilados por el investigador.
Cada uno de los participantes recibirá la intervención Guía de interacción por video (VIG) con su trabajador clave en la guardería. Se realizarán tres pruebas estandarizadas referenciadas a normas en T1 (etapa previa a la intervención, 6 semanas antes de la intervención), T2 (inmediatamente antes de la intervención) y T3 (inmediatamente después de la intervención). Las pruebas que se llevarán a cabo son el Renfrewshire Action Picture test (que mide el lenguaje expresivo, específicamente información y gramática), el Renfrewshire Expressive Vocabulary test (que mide el vocabulario expresivo, específicamente el grado en que los objetos pueden nombrarse verbalmente a partir de su imagen) y el Hogrefe Early Sociocognitive Battery (que mide habilidades sociocognitivas tempranas (específicamente su capacidad de respuesta social, atención conjunta y comprensión simbólica). Estas evaluaciones serán calificadas por el investigador, pero también serán filmadas para permitir que un supervisor designado por aVIGUK lleve a cabo una evaluación independiente. Esto se hará muestreando los videos al azar, una segunda puntuación realizada por el supervisor aprobado por aVIG UK y las puntuaciones se compararán. El propósito de esto es limitar el impacto del sesgo del investigador y mejorar la validez interna del estudio. También se realizarán evaluaciones MORS (ver Apéndice A) y Belfast (ver Apéndice B) para cada uno de los niños en T1, T2 y T3. Estas evaluaciones no están estandarizadas, pero proporcionarán datos de estilo similar a los datos cualitativos proporcionados por entrevistas semiestructuradas y se analizarán temáticamente. El método final de recogida de datos será un análisis de la primera y última sesión de cada uno de los participantes. Estos se codificarán de la misma manera que la Batería Sociocognitiva Temprana con énfasis en la capacidad de respuesta social, la atención conjunta y la comprensión simbólica. Como anteriormente, las muestras de este análisis serán evaluadas por un supervisor designado por aVIGUK para mejorar la validez interna del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Harvey
- Número de teléfono: +44 (0)7920528260
- Correo electrónico: emma.harvey@live.co.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Retraso del lenguaje identificado (identificado por el visitante de salud de los participantes a través de la evaluación ASQ-3).
Criterio de exclusión:
- No se ha identificado ningún retraso en el idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo recibirá la intervención Guía de interacción en video.
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La guía de interacción por video (VIG) es una intervención de retroalimentación por video a través de la cual un "guía" ayuda al cliente a mejorar la comunicación dentro de las relaciones.
Se guía al cliente para que analice y reflexione sobre videoclips de sus propias interacciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de respuesta social
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Se utilizará una subprueba de la Evaluación de batería sociocognitiva temprana para determinar si hubo un cambio en la capacidad de respuesta social del participante después de la intervención.
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5 semanas
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Atención conjunta
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Se utilizará una subprueba de la Evaluación de batería sociocognitiva temprana para determinar si hubo un cambio en la atención conjunta del participante después de la intervención.
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5 semanas
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Comprensión simbólica
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Se utilizará una subprueba de la Evaluación de batería sociocognitiva temprana para determinar si hubo un cambio en la comprensión simbólica del participante después de la intervención.
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5 semanas
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Lenguaje Expresivo - Información
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Se utilizará una subprueba de la prueba de imágenes de acción de Renfrew para determinar si hubo un cambio en el lenguaje expresivo (información) del participante después de la intervención.
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5 semanas
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Lenguaje Expresivo - Gramática
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Se utilizará una subprueba de la prueba de imágenes de acción de Renfrew para determinar si hubo un cambio en el lenguaje expresivo (gramática) del participante después de la intervención.
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5 semanas
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Vocabulario expresivo
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Se utilizará una subprueba de la prueba de vocabulario expresivo de Renfrewshire para determinar si hubo un cambio en el vocabulario expresivo del participante después de la intervención.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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