- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06250218
Usando orientação de interação por vídeo (VIG) com crianças com atrasos de linguagem.
A intervenção vídeo-orientação interativa (VIG) tem impacto no desenvolvimento da linguagem e das habilidades sociocognitivas de crianças de 2 a 5 anos com atrasos de linguagem identificados?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo assumirá a forma de um pequeno estudo de caso de métodos mistos de desenho AB e deverá envolver 4 participantes. Estes participantes são crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos, todas encaminhadas para o Serviço de Visitas Educacionais, um ramo especializado da Educação Infantil na autarquia local de Dumfries e Galloway, onde o investigador trabalha atualmente como Visitador Educacional. Os principais trabalhadores das crianças na creche estarão envolvidos na entrega desta intervenção baseada em vídeo e é tanto dos pais/responsáveis da criança quanto deles que será solicitado o consentimento informado para participar. Qualquer informação pessoal baseada em texto de identificação e dados de avaliação coletados serão codificados para preservar o anonimato dos participantes. O consentimento para armazenar e compartilhar gravações audiovisuais originais e inalteradas com os supervisores de pesquisa será obtido dos pais e funcionários principais do participante. Estas gravações serão analisadas tematicamente e codificadas antes de serem incluídas no projeto final, novamente para preservar o anonimato dos participantes. Quaisquer gravações originais feitas serão armazenadas com segurança no Google Drive gerenciado pela universidade do pesquisador até que o projeto seja concluído e então excluídas. Como o pesquisador está atualmente trabalhando para obter o credenciamento total do aVIGUK, ele foi nomeado um supervisor credenciado pelo aVIGUK para a duração deste projeto. Juntamente com os orientadores de investigação da Universidade, estes serão responsáveis pela supervisão do projeto e realizarão reuniões regulares de supervisão com o investigador. Isso envolverá a revisão das sessões de intervenção filmadas pelos pesquisadores para garantir que o pesquisador adere ao método aprovado pela aVIGUK para realizar a intervenção, bem como corroborar e verificar os dados coletados do pesquisador.
Cada um dos participantes receberá a intervenção Orientação de Interação por Vídeo (VIG) com seu funcionário-chave na creche. Três testes padronizados referenciados por normas serão realizados em T1 (fase pré-intervenção, 6 semanas antes da intervenção), T2 (imediatamente antes da intervenção) e T3 (imediatamente após a intervenção). Os testes que serão realizados são o teste Renfrewshire Action Picture (que mede a linguagem expressiva, especificamente informação e gramática), o teste Renfrewshire Expressive Vocabulary (que mede o vocabulário expressivo, especificamente até que ponto os objetos podem ser nomeados verbalmente a partir de sua imagem) e o Bateria Sociocognitiva Precoce Hogrefe (mede as habilidades sociocognitivas iniciais (especificamente sua capacidade de resposta social, atenção conjunta e compreensão simbólica). Estas avaliações serão pontuadas pelo pesquisador, mas também serão filmadas para permitir uma avaliação independente a ser realizada por um supervisor nomeado pela aVIGUK. Isto será feito através de uma amostragem aleatória dos vídeos, sendo uma segunda pontuação realizada pelo supervisor aprovado pela aVIG UK e as pontuações comparadas. O objetivo disso é limitar o impacto do viés do pesquisador e melhorar a validade interna do estudo. As avaliações MORS (ver Apêndice A) e Belfast (ver Apêndice B) também serão realizadas para cada uma das crianças em T1, T2 e T3. Estas avaliações não são padronizadas, mas fornecerão dados semelhantes em estilo aos dados qualitativos fornecidos por entrevistas semiestruturadas e serão analisadas tematicamente. O método final de recolha de dados será uma análise da primeira e última sessão de cada um dos participantes. Estes serão codificados da mesma forma que a Bateria Sociocognitiva Inicial, com ênfase na capacidade de resposta social, atenção conjunta e compreensão simbólica. Como anteriormente, as amostras desta análise serão avaliadas cruzadamente por um supervisor nomeado pela aVIGUK para melhorar a validade interna do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma Harvey
- Número de telefone: +44 (0)7920528260
- E-mail: emma.harvey@live.co.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atraso de idioma identificado (identificado pelos visitantes de saúde dos participantes por meio da avaliação ASQ-3.
Critério de exclusão:
- Nenhum atraso de idioma identificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo receberá a intervenção Orientação de Interação por Vídeo.
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A orientação de interação por vídeo (VIG) é uma intervenção de feedback em vídeo por meio da qual um "guia" ajuda o cliente a melhorar a comunicação nos relacionamentos.
O cliente é orientado a analisar e refletir sobre videoclipes de suas próprias interações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Responsividade Social
Prazo: 5 semanas
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Um subteste da Avaliação da Bateria Sociocognitiva Precoce será usado para determinar se houve mudança na capacidade de resposta social do participante após a intervenção.
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5 semanas
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Atenção Conjunta
Prazo: 5 semanas
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Um subteste da Avaliação da Bateria Sociocognitiva Precoce será utilizado para determinar se houve mudança na atenção conjunta do participante após a intervenção.
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5 semanas
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Compreensão Simbólica
Prazo: 5 semanas
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Um subteste da Bateria de Avaliação Sociocognitiva Precoce será utilizado para determinar se houve mudança na compreensão simbólica do participante após a intervenção.
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5 semanas
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Linguagem Expressiva – Informação
Prazo: 5 semanas
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Um subteste do Renfrew Action Picture Test será usado para determinar se houve mudança na linguagem expressiva (informação) do participante após a intervenção.
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5 semanas
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Linguagem Expressiva – Gramática
Prazo: 5 semanas
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Um subteste do Renfrew Action Picture Test será usado para determinar se houve mudança na linguagem expressiva (gramática) do participante após a intervenção.
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5 semanas
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Vocabulário Expressivo
Prazo: 5 semanas
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Um subteste do Teste de Vocabulário Expressivo de Renfrewshire será usado para determinar se houve mudança no vocabulário expressivo do participante após a intervenção.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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