- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06250218
Používání navádění video interakce (VIG) s dětmi, které mají opožděný jazyk.
Má intervenční videointeraktivní průvodce (VIG) vliv na rozvoj jazykových a sociokognitivních dovedností dětí ve věku 2 až 5 let se zjištěným opožděním jazyka?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude mít formu malé případové studie smíšených metod návrhu AB a očekává se, že se do ní zapojí 4 účastníci. Tito účastníci jsou děti ve věku od 2 do 4 let, které byly všechny odkázány na Educational Visiting Service, specializovanou pobočku Early Years Education v Dumfries a Galloway místním úřadě, v jejímž rámci výzkumník v současnosti pracuje jako vzdělávací návštěvník. Klíčoví pracovníci dětí v jeslích budou zapojeni do poskytování této video intervence a informovaný souhlas s účastí bude požadován jak od rodičů/pečovatelů dítěte, tak od nich. Veškeré identifikační textové osobní údaje a shromážděné údaje z hodnocení budou kódovány, aby byla zachována anonymita účastníků. Souhlas s ukládáním a sdílením originálních, nezměněných audiovizuálních záznamů s vedoucími výzkumu bude získán od rodičů a klíčových pracovníků účastníka. Tyto nahrávky budou před zařazením do finálního projektu tematicky analyzovány a kódovány, aby byla zachována anonymita účastníků. Veškeré originální nahrávky budou bezpečně uloženy na disku Google spravovaném univerzitou výzkumníka, dokud nebude projekt dokončen, a poté smazány. Vzhledem k tomu, že výzkumník v současné době pracuje na plné akreditaci od aVIGUK, byl jmenován akreditovaným supervizorem aVIGUK na dobu trvání tohoto projektu. Vedle univerzitních výzkumných školitelů budou odpovědní za dohled nad projektem a budou s řešitelem provádět pravidelná supervizní setkání. To bude zahrnovat přezkoumání intervenčních sezení natočených výzkumnými pracovníky, aby se zajistilo, že výzkumník dodržuje metodu provádění intervence schválenou aVIGUK, a také potvrzení a křížovou kontrolu shromážděných dat výzkumníka.
Každý z účastníků obdrží intervenční Video Interaction Guidance (VIG) se svým klíčovým pracovníkem v mateřské škole. Tři normované standardizované testy budou provedeny v T1 (před intervencí, 6 týdnů před intervencí), T2 (bezprostředně před intervencí) a T3 (bezprostředně po intervenci). Testy, které budou provedeny, jsou Renfrewshire Action Picture test (měření expresivního jazyka, konkrétně informace a gramatiky), Renfrewshire Expressive Vocabulary test (měření expresivní slovní zásoby, konkrétně míry, do jaké lze předměty slovně pojmenovat z jejich obrázku) a test Hogrefe Early Sociocognitive Battery (měření raných sociokognitivních dovedností (konkrétně jejich sociální odezvy, společné pozornosti a symbolického porozumění). Tato hodnocení budou hodnocena výzkumným pracovníkem, ale budou také nafilmována, aby bylo umožněno nezávislé hodnocení provedené supervizorem jmenovaným aVIGUK. To bude provedeno náhodným vzorkováním videí, druhé hodnocení provede autor schválený aVIG UK a výsledky se porovnají. Účelem toho je omezit dopad zaujatosti výzkumníků a zlepšit vnitřní validitu studie. Hodnocení MORS (viz příloha A) a Belfast (viz příloha B) bude také provedeno u každého z dětí v T1, T2 a T3. Tato hodnocení nejsou standardizovaná, ale poskytnou data podobná stylu jako kvalitativní data poskytovaná polostrukturovanými rozhovory a budou tematicky analyzována. Konečnou metodou sběru dat bude analýza prvního a závěrečného sezení každého z účastníků. Ty budou kódovány stejným způsobem jako Raná sociokognitivní baterie s důrazem na sociální odezvu, společnou pozornost a symbolické porozumění. Stejně jako dříve budou vzorky této analýzy křížově vyhodnoceny supervizorem jmenovaným aVIGUK, aby se zlepšila interní validita studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emma Harvey
- Telefonní číslo: +44 (0)7920528260
- E-mail: emma.harvey@live.co.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjištěné jazykové zpoždění (identifikované účastníky Health Visitor prostřednictvím hodnocení ASQ-3.
Kritéria vyloučení:
- Žádné zjištěné jazykové zpoždění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina obdrží intervenční Video Interaction Guidance.
|
Video Interaction Guide (VIG) je intervence video zpětné vazby, jejímž prostřednictvím „guider“ pomáhá klientovi zlepšit komunikaci v rámci vztahů.
Klient je veden k tomu, aby analyzoval a reflektoval videoklipy svých vlastních interakcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální odezva
Časové okno: 5 týdnů
|
Subtest raného sociokognitivního hodnocení baterie bude použit ke zjištění, zda po intervenci došlo ke změně v sociální reaktivitě účastníka.
|
5 týdnů
|
|
Společná pozornost
Časové okno: 5 týdnů
|
Subtest raného sociokognitivního hodnocení baterie bude použit ke zjištění, zda po intervenci došlo ke změně ve společné pozornosti účastníka.
|
5 týdnů
|
|
Symbolické porozumění
Časové okno: 5 týdnů
|
Subtest raného sociokognitivního hodnocení baterie bude použit ke zjištění, zda po intervenci došlo ke změně v symbolickém chápání účastníka.
|
5 týdnů
|
|
Expresivní jazyk – informace
Časové okno: 5 týdnů
|
Subtest Renfrew Action Picture Test bude použit ke zjištění, zda po intervenci došlo ke změně vyjadřovacího jazyka (informací) účastníka.
|
5 týdnů
|
|
Expresivní jazyk - gramatika
Časové okno: 5 týdnů
|
Subtest Renfrew Action Picture Test bude použit ke zjištění, zda po intervenci došlo ke změně vyjadřovacího jazyka (gramatiky) účastníka.
|
5 týdnů
|
|
Expresivní slovní zásoba
Časové okno: 5 týdnů
|
Subtest Renfrewshire Expressive Vocabulary Test bude použit ke zjištění, zda po intervenci došlo ke změně vyjadřovacího slovníku účastníka.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .