- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06250218
Verwendung von Video Interaction Guidance (VIG) bei Kindern mit Sprachverzögerungen.
Hat die Intervention Video Interactive Guidance (VIG) einen Einfluss auf die Entwicklung der Sprache und der soziokognitiven Fähigkeiten von Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit festgestellten Sprachverzögerungen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in Form einer kleinen Mixed-Methods-Fallstudie zum AB-Design erfolgen und voraussichtlich vier Teilnehmer umfassen. Bei diesen Teilnehmern handelt es sich um Kinder im Alter zwischen 2 und 4 Jahren, die alle an den Educational Visiting Service verwiesen wurden, eine Fachabteilung für Frühpädagogik in der Kommunalbehörde Dumfries und Galloway, bei der der Forscher derzeit als Educational Visitor arbeitet. Die Schlüsselkräfte der Kinder im Kindergarten werden an der Durchführung dieser videobasierten Intervention beteiligt sein und sowohl von den Eltern/Betreuern des Kindes als auch von ihnen wird eine Einverständniserklärung zur Teilnahme eingeholt. Alle identifizierenden textbasierten persönlichen Informationen und gesammelten Bewertungsdaten werden kodiert, um die Anonymität der Teilnehmer zu wahren. Die Zustimmung zur Speicherung und Weitergabe originaler, unveränderter audiovisueller Aufzeichnungen an Forschungsleiter wird von den Eltern und Schlüsselkräften des Teilnehmers eingeholt. Diese Aufnahmen werden thematisch analysiert und kodiert, bevor sie in das endgültige Projekt einbezogen werden, wiederum um die Anonymität der Teilnehmer zu wahren. Alle erstellten Originalaufzeichnungen werden bis zum Abschluss des Projekts sicher auf dem von der Universität verwalteten Google Drive des Forschers gespeichert und dann gelöscht. Da der Forscher derzeit auf eine vollständige Akkreditierung durch aVIGUK hinarbeitet, wurde er für die Dauer dieses Projekts zu einem von aVIGUK akkreditierten Betreuer ernannt. Sie sind neben den universitären Forschungsbetreuern für die Betreuung des Projekts zuständig und führen regelmäßige Betreuungsgespräche mit dem Forscher. Dazu gehört die Überprüfung der von den Forschern gefilmten Interventionssitzungen, um sicherzustellen, dass der Forscher die von aVIGUK genehmigte Methode zur Durchführung der Intervention einhält, sowie die Bestätigung und Gegenprüfung der gesammelten Daten des Forschers.
Jeder der Teilnehmer erhält die Intervention Video Interaction Guidance (VIG) mit seinem Hauptmitarbeiter im Kindergarten. Drei normbezogene standardisierte Tests werden zu T1 (Präinterventionsphase, 6 Wochen vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar vor dem Eingriff) und T3 (unmittelbar nach dem Eingriff) durchgeführt. Bei den Tests, die durchgeführt werden, handelt es sich um den Renfrewshire Action Picture Test (Messung der Ausdruckssprache, insbesondere Informationen und Grammatik), der Renfrewshire Expressive Vocabulary Test (Messung des Ausdrucksvokabulars, insbesondere des Ausmaßes, in dem Objekte anhand ihres Bildes verbal benannt werden können) und der Hogrefe Early Sociocognitive Battery (Messung früher soziokognitiver Fähigkeiten (insbesondere ihrer sozialen Reaktionsfähigkeit, gemeinsamen Aufmerksamkeit und symbolischen Verständnis). Diese Bewertungen werden vom Forscher bewertet, aber auch gefilmt, um eine unabhängige Bewertung durch einen von aVIGUK ernannten Vorgesetzten zu ermöglichen. Dies erfolgt durch eine zufällige Auswahl der Videos, eine zweite Bewertung durch den von der aVIG UK zugelassenen Supervisor und einen Vergleich der Ergebnisse. Der Zweck besteht darin, die Auswirkungen der Voreingenommenheit der Forscher zu begrenzen und die interne Validität der Studie zu verbessern. MORS-Bewertungen (siehe Anhang A) und Belfast-Bewertungen (siehe Anhang B) werden auch für jedes der Kinder bei T1, T2 und T3 durchgeführt. Diese Bewertungen sind nicht standardisiert, liefern jedoch Daten, die im Stil den qualitativen Daten halbstrukturierter Interviews ähneln, und werden thematisch analysiert. Die letzte Methode der Datenerfassung wird eine Analyse der ersten und letzten Sitzungen jedes Teilnehmers sein. Diese werden auf die gleiche Weise kodiert wie die frühe soziokognitive Batterie, wobei der Schwerpunkt auf sozialer Reaktionsfähigkeit, gemeinsamer Aufmerksamkeit und symbolischem Verständnis liegt. Wie zuvor werden Proben dieser Analyse von einem von aVIGUK ernannten Supervisor einer Kreuzauswertung unterzogen, um die interne Validität der Studie zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emma Harvey
- Telefonnummer: +44 (0)7920528260
- E-Mail: emma.harvey@live.co.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizierte Sprachverzögerung (identifiziert durch den Gesundheitsbesucher der Teilnehmer durch ASQ-3-Bewertung.
Ausschlusskriterien:
- Keine erkannte Sprachverzögerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Gruppe erhält die Intervention Video Interaction Guidance.
|
Video Interaction Guidance (VIG) ist eine Video-Feedback-Intervention, bei der ein „Guide“ einem Klienten hilft, die Kommunikation innerhalb von Beziehungen zu verbessern.
Der Klient wird angeleitet, Videoclips seiner eigenen Interaktionen zu analysieren und zu reflektieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziale Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 5 Wochen
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Ein Subtest des Early Sociocognitive Battery Assessment wird verwendet, um festzustellen, ob sich die soziale Reaktionsfähigkeit des Teilnehmers nach der Intervention verändert hat.
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5 Wochen
|
|
Gemeinsame Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 5 Wochen
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Ein Untertest des Early Sociocognitive Battery Assessment wird verwendet, um festzustellen, ob sich die gemeinsame Aufmerksamkeit des Teilnehmers nach der Intervention verändert hat.
|
5 Wochen
|
|
Symbolisches Verständnis
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Ein Untertest des Early Sociocognitive Battery Assessment wird verwendet, um festzustellen, ob sich das symbolische Verständnis des Teilnehmers nach der Intervention verändert hat.
|
5 Wochen
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|
Ausdruckssprache – Information
Zeitfenster: 5 Wochen
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Mithilfe eines Untertests des Renfrew Action Picture Tests wird ermittelt, ob sich nach der Intervention die Ausdruckssprache (Informationen) des Teilnehmers verändert hat.
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5 Wochen
|
|
Ausdruckssprache – Grammatik
Zeitfenster: 5 Wochen
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Mithilfe eines Subtests des Renfrew Action Picture Tests wird ermittelt, ob sich nach der Intervention die Ausdruckssprache (Grammatik) des Teilnehmers verändert hat.
|
5 Wochen
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Ausdrucksstarker Wortschatz
Zeitfenster: 5 Wochen
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Ein Untertest des Renfrewshire Expressive Vocabulary Test wird verwendet, um festzustellen, ob sich der Ausdrucksvokabular des Teilnehmers nach der Intervention geändert hat.
|
5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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