- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06250218
Korzystanie ze wskazówek dotyczących interakcji wideo (VIG) z dziećmi z opóźnieniami językowymi.
Czy interaktywne wideointeraktywne poradnictwo interwencyjne (VIG) ma wpływ na rozwój umiejętności językowych i socjokognitywnych dzieci w wieku od 2 do 5 lat ze stwierdzonym opóźnieniem językowym?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie miało formę małego studium przypadku projektu AB opartego na metodach mieszanych i ma w nim uczestniczyć 4 uczestników. Uczestnikami są dzieci w wieku od 2 do 4 lat, które zostały skierowane do Służby Wizyt Edukacyjnych, specjalistycznego oddziału władz lokalnych Dumfries i Galloway ds. edukacji wczesnoszkolnej, w którym badacz obecnie pracuje jako wizytator edukacyjny. W realizację tej interwencji opartej na wideo będą zaangażowani kluczowi pracownicy żłobka i to zarówno rodzice/opiekunowie dziecka, jak i oni będą proszeni o świadomą zgodę na udział. Wszelkie identyfikujące dane osobowe oparte na tekście i zebrane dane dotyczące oceny zostaną zakodowane w celu zachowania anonimowości uczestników. Zgodę na przechowywanie i udostępnianie oryginalnych, niezmienionych nagrań audiowizualnych opiekunom badawczym uzyskają rodzice uczestnika i kluczowi pracownicy. Nagrania te zostaną poddane analizie tematycznej i zakodowane przed włączeniem ich do ostatecznej wersji projektu, ponownie w celu zachowania anonimowości uczestników. Wszelkie oryginalne nagrania będą bezpiecznie przechowywane na Dysku Google zarządzanym przez uczelnię badacza do czasu zakończenia projektu, a następnie usunięte. Ponieważ badacz obecnie pracuje nad pełną akredytacją aVIGUK, został on mianowany akredytowanym opiekunem aVIGUK na czas trwania tego projektu. Razem z uniwersyteckimi opiekunami naukowymi będą oni odpowiedzialni za nadzorowanie projektu i przeprowadzanie regularnych spotkań superwizyjnych z badaczem. Będzie to obejmować przegląd nagranych przez badaczy sesji interwencyjnych, aby upewnić się, że badacz przestrzega metody prowadzenia interwencji zatwierdzonej przez aVIGUK, a także potwierdzenie i weryfikację zebranych danych przez badacza.
Każdy z uczestników otrzyma wskazówki dotyczące interakcji wideo (VIG) z kluczowym pracownikiem w przedszkolu. Zostaną przeprowadzone trzy standardowe badania zgodne z normami w T1 (etap przed interwencją, 6 tygodni przed interwencją), T2 (bezpośrednio przed interwencją) i T3 (bezpośrednio po interwencji). Testy, które zostaną przeprowadzone, to test Renfrewshire Action Picture (mierzący poziom języka ekspresyjnego, w szczególności informacji i gramatyki), test Renfrewshire Expressive Vocabulary (mierzący ekspresyjne słownictwo, w szczególności stopień, w jakim przedmioty można nazwać werbalnie na podstawie ich obrazka) oraz test Wczesna bateria socjokognitywna Hogrefe (mierząca wczesne umiejętności socjokognitywne (w szczególności ich responsywność społeczną, wspólną uwagę i zrozumienie symboliczne). Oceny te zostaną ocenione przez badacza, ale zostaną również sfilmowane, aby umożliwić przeprowadzenie niezależnej oceny przez wyznaczonego przełożonego aVIGUK. Następuje to poprzez losowe pobieranie próbek filmów, drugą ocenę przeprowadza przełożony zatwierdzony przez aVIG UK i porównywanie wyników. Ma to na celu ograniczenie wpływu stronniczości badacza i poprawę wewnętrznej wiarygodności badania. Oceny MORS (patrz Załącznik A) i Belfast (patrz Załącznik B) zostaną również przeprowadzone dla każdego dziecka na poziomie T1, T2 i T3. Oceny te nie są ustandaryzowane, ale dostarczą danych podobnych stylem do danych jakościowych dostarczanych w ramach wywiadów częściowo ustrukturyzowanych i będą analizowane tematycznie. Ostateczną metodą zbierania danych będzie analiza pierwszej i ostatniej sesji każdego z uczestników. Zostaną one zakodowane w taki sam sposób, jak wczesna bateria socjokognitywna, z naciskiem na responsywność społeczną, wspólną uwagę i zrozumienie symboliczne. Tak jak poprzednio, próbki tej analizy zostaną poddane ocenie krzyżowej przez przełożonego wyznaczonego przez aVIGUK w celu poprawy wewnętrznej wiarygodności badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emma Harvey
- Numer telefonu: +44 (0)7920528260
- E-mail: emma.harvey@live.co.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikowane opóźnienie językowe (zidentyfikowane przez pielęgniarkę środowiskową uczestników na podstawie oceny ASQ-3.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zidentyfikowanego opóźnienia językowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa otrzyma interwencję Wytyczne dotyczące interakcji wideo.
|
Poradnictwo dotyczące interakcji wideo (VIG) to interwencja wykorzystująca informację zwrotną wideo, dzięki której „przewodnik” pomaga klientowi poprawić komunikację w relacjach.
Klient jest kierowany do analizy i refleksji nad klipami wideo przedstawiającymi jego własne interakcje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Responsywność społeczna
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Podtest Wczesnej Oceny Baterii Socjokognitywnej zostanie wykorzystany w celu ustalenia, czy po interwencji nastąpiła zmiana w reakcji społecznej uczestnika.
|
5 tygodni
|
|
Wspólna uwaga
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Podtest Wczesnej Oceny Baterii Socjokognitywnej zostanie wykorzystany w celu ustalenia, czy po interwencji nastąpiła zmiana we wspólnej uwadze uczestnika.
|
5 tygodni
|
|
Symboliczne zrozumienie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Podtest Wczesnej Oceny Baterii Socjokognitywnej zostanie wykorzystany w celu ustalenia, czy po interwencji nastąpiła zmiana w rozumieniu symbolicznym uczestnika.
|
5 tygodni
|
|
Język ekspresyjny – informacja
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Podtest Testu Obrazu Akcji Renfrew zostanie zastosowany w celu ustalenia, czy po interwencji nastąpiła zmiana w ekspresyjnym języku (informacjach) uczestnika.
|
5 tygodni
|
|
Język ekspresyjny - gramatyka
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Podtest Testu Obrazu Akcji Renfrew zostanie wykorzystany w celu ustalenia, czy po interwencji nastąpiła zmiana w ekspresyjnym języku (gramatyce) uczestnika.
|
5 tygodni
|
|
Ekspresyjne słownictwo
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Podtest Testu Słownictwa Ekspresyjnego Renfrewshire zostanie wykorzystany w celu ustalenia, czy po interwencji nastąpiła zmiana w wyrazistym słownictwie uczestnika.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Inny numer grantu/finansowania: Marta Eliza Miller Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .