- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06250218
Utilizzo della guida all'interazione video (VIG) con bambini che presentano ritardi linguistici.
L’Intervento Video Guida Interattiva (VIG) ha un impatto sullo sviluppo delle competenze linguistiche e sociocognitive dei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con ritardi linguistici accertati?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio assumerà la forma di un piccolo caso di studio basato su metodi misti di progettazione AB e si prevede che coinvolga 4 partecipanti. Questi partecipanti sono bambini di età compresa tra 2 e 4 anni che sono stati tutti indirizzati all'Educational Visiting Service, un ramo specializzato dell'educazione della prima infanzia nell'autorità locale di Dumfries e Galloway, all'interno del quale il ricercatore attualmente lavora come visitatore educativo. Gli operatori chiave dei bambini all'asilo saranno coinvolti nella realizzazione di questo intervento basato su video ed è sia ai genitori/tutori del bambino che a loro che verrà richiesto il consenso informato per la partecipazione. Tutte le informazioni personali basate su testo identificativo e i dati di valutazione raccolti saranno codificati per preservare l'anonimato dei partecipanti. Il consenso all'archiviazione e alla condivisione di registrazioni audiovisive originali e inalterate con i supervisori della ricerca verrà ottenuto dai genitori del partecipante e dai lavoratori chiave. Tali registrazioni verranno analizzate tematicamente e codificate prima di essere incluse nel progetto finale, sempre per preservare l'anonimato dei partecipanti. Tutte le registrazioni originali effettuate verranno archiviate in modo sicuro sul Google Drive gestito dall'università del ricercatore fino al completamento del progetto e quindi eliminate. Poiché il ricercatore sta attualmente lavorando per ottenere il pieno accreditamento da aVIGUK, è stato nominato supervisore accreditato da aVIGUK per la durata di questo progetto. Questi, insieme ai supervisori della ricerca dell'Università, saranno responsabili della supervisione del progetto e condurranno regolari incontri di supervisione con il ricercatore. Ciò comporterà la revisione delle sessioni di intervento filmate dai ricercatori per garantire che il ricercatore aderisca al metodo approvato da aVIGUK per fornire l'intervento, nonché la conferma e il controllo incrociato dei dati raccolti dal ricercatore.
Ciascuno dei partecipanti riceverà l'intervento Video Interaction Guidance (VIG) con il proprio operatore chiave presso l'asilo nido. Verranno eseguiti tre test standardizzati riferiti alla norma al T1 (fase pre-intervento, 6 settimane prima dell'intervento), T2 (immediatamente prima dell'intervento) e T3 (immediatamente dopo l'intervento). I test che verranno svolti sono il Renfrewshire Action Picture test (misurazione del linguaggio espressivo, in particolare informazioni e grammatica), il Renfrewshire Expressive Vocabulary test (misurazione del vocabolario espressivo, in particolare la misura in cui gli oggetti possono essere nominati verbalmente dalla loro immagine) e il Hogrefe Early Sociocognitive Battery (misurazione delle abilità sociocognitive precoci (in particolare la loro reattività sociale, attenzione congiunta e comprensione simbolica). Queste valutazioni verranno valutate dal ricercatore ma saranno anche filmate per consentire una valutazione indipendente da parte di un supervisore nominato da aVIGUK. Ciò verrà fatto campionando i video in modo casuale, un secondo punteggio verrà effettuato dal supervisore approvato da aVIG UK e i punteggi verranno confrontati. Lo scopo di ciò è limitare l’impatto dei bias del ricercatore e migliorare la validità interna dello studio. Verranno inoltre effettuate valutazioni MORS (vedi Appendice A) e Belfast (vedi Appendice B) per ciascuno dei bambini al T1, T2 e T3. Queste valutazioni non sono standardizzate ma forniranno dati simili nello stile ai dati qualitativi forniti dalle interviste semi-strutturate e saranno analizzate tematicamente. Il metodo finale di raccolta dei dati sarà un'analisi della prima e della sessione finale di ciascuno dei partecipanti. Questi saranno codificati allo stesso modo della Early Sociocognitive Battery con un'enfasi sulla reattività sociale, sull'attenzione congiunta e sulla comprensione simbolica. Come in precedenza, i campioni di questa analisi saranno sottoposti a valutazione incrociata da un supervisore nominato da aVIGUK per migliorare la validità interna dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emma Harvey
- Numero di telefono: +44 (0)7920528260
- Email: emma.harvey@live.co.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ritardo linguistico identificato (identificato dai partecipanti Health Visitor attraverso la valutazione ASQ-3.
Criteri di esclusione:
- Nessun ritardo linguistico identificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo riceverà l'intervento Video Interaction Guidance.
|
La guida all'interazione video (VIG) è un intervento di feedback video attraverso il quale una "guida" aiuta un cliente a migliorare la comunicazione all'interno delle relazioni.
Il cliente è guidato ad analizzare e riflettere sui video clip delle proprie interazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reattività sociale
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Verrà utilizzato un test secondario della valutazione iniziale della batteria sociocognitiva per determinare se si è verificato un cambiamento nella reattività sociale del partecipante dopo l'intervento.
|
5 settimane
|
|
Attenzione congiunta
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Verrà utilizzato un test secondario della valutazione precoce della batteria sociocognitiva per determinare se si è verificato un cambiamento nell'attenzione congiunta del partecipante dopo l'intervento.
|
5 settimane
|
|
Comprensione simbolica
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Verrà utilizzato un test secondario dell'Early Sociocognitive Battery Assessment per determinare se si è verificato un cambiamento nella comprensione simbolica del partecipante dopo l'intervento.
|
5 settimane
|
|
Linguaggio espressivo - Informazione
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Verrà utilizzato un test secondario del Renfrew Action Picture Test per determinare se si è verificato un cambiamento nel linguaggio espressivo (informazioni) del partecipante dopo l'intervento.
|
5 settimane
|
|
Linguaggio espressivo - Grammatica
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Verrà utilizzato un test secondario del Renfrew Action Picture Test per determinare se si è verificato un cambiamento nel linguaggio espressivo (grammatica) del partecipante dopo l'intervento.
|
5 settimane
|
|
Vocabolario espressivo
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Verrà utilizzato un test secondario del Renfrewshire Expressive Vocabulary Test per determinare se si è verificato un cambiamento nel vocabolario espressivo del partecipante dopo l'intervento.
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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