- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06250218
Utilisation du guidage d'interaction vidéo (VIG) avec des enfants ayant des retards de langage.
L'orientation interactive vidéo d'intervention (VIG) a-t-elle un impact sur le développement du langage et des compétences sociocognitives des enfants âgés de 2 à 5 ans présentant des retards de langage identifiés ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude prendra la forme d'une petite étude de cas à méthodes mixtes de conception AB et devrait impliquer 4 participants. Ces participants sont des enfants âgés de 2 à 4 ans qui ont tous été référés au Service de visites éducatives, une branche spécialisée de l'éducation de la petite enfance de l'autorité locale de Dumfries et Galloway, au sein de laquelle le chercheur travaille actuellement en tant que visiteur éducatif. Les principaux travailleurs des enfants à la crèche seront impliqués dans la réalisation de cette intervention vidéo et c'est à la fois des parents/tuteurs de l'enfant et d'eux que le consentement éclairé pour participer sera recherché. Toutes les informations personnelles d'identification basées sur un texte et les données d'évaluation recueillies seront codées pour préserver l'anonymat des participants. Le consentement pour stocker et partager des enregistrements audiovisuels originaux et non modifiés avec les superviseurs de recherche sera obtenu auprès des parents et des travailleurs clés du participant. Ces enregistrements seront analysés thématiquement et codés avant d'être inclus dans le projet final, là encore pour préserver l'anonymat des participants. Tous les enregistrements originaux réalisés seront stockés en toute sécurité sur le Google Drive géré par l'université du chercheur jusqu'à ce que le projet soit terminé, puis supprimés. Comme le chercheur travaille actuellement à l'obtention d'une accréditation complète auprès d'aVIGUK, il a été nommé superviseur accrédité par aVIGUK pour la durée de ce projet. Aux côtés des directeurs de recherche de l'Université, ils seront chargés de superviser le projet et réaliseront des réunions de supervision régulières avec le chercheur. Cela impliquera l'examen des séances d'intervention filmées par les chercheurs pour s'assurer que le chercheur adhère à la méthode approuvée par aVIGUK pour réaliser l'intervention, ainsi que la corroboration et la vérification croisée des données collectées par le chercheur.
Chacun des participants recevra l'intervention Video Interaction Guidance (VIG) avec son intervenant clé à la crèche. Trois tests standardisés normatifs seront réalisés à T1 (stade pré-intervention, 6 semaines avant l'intervention), T2 (immédiatement avant l'intervention) et T3 (immédiatement après l'intervention). Les tests qui seront effectués sont le test Renfrewshire Action Picture (mesurant le langage expressif, en particulier l'information et la grammaire), le test Renfrewshire Expressive Vocabulary (mesurant le vocabulaire expressif, en particulier la mesure dans laquelle les objets peuvent être nommés verbalement à partir de leur image) et le Hogrefe Early Sociocognitive Battery (mesurant les compétences sociocognitives précoces (en particulier leur réactivité sociale, leur attention conjointe et leur compréhension symbolique). Ces évaluations seront notées par le chercheur mais seront également filmées pour permettre une évaluation indépendante par un superviseur nommé par aVIGUK. Cela se fera en échantillonnant les vidéos au hasard, une seconde notation étant réalisée par le superviseur agréé aVIG UK et les scores comparés. L’objectif est de limiter l’impact des biais des chercheurs et d’améliorer la validité interne de l’étude. Des évaluations MORS (voir Annexe A) et Belfast (voir Annexe B) seront également réalisées pour chacun des enfants aux T1, T2 et T3. Ces évaluations ne sont pas standardisées mais fourniront des données de style similaire aux données qualitatives fournies par des entretiens semi-structurés et seront analysées thématiquement. La méthode finale de collecte de données sera une analyse des première et dernière sessions de chacun des participants. Ceux-ci seront codés de la même manière que la batterie sociocognitive précoce en mettant l'accent sur la réactivité sociale, l'attention conjointe et la compréhension symbolique. Comme précédemment, des échantillons de cette analyse seront évalués de manière croisée par un superviseur nommé par aVIGUK pour améliorer la validité interne de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emma Harvey
- Numéro de téléphone: +44 (0)7920528260
- E-mail: emma.harvey@live.co.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Retard de langage identifié (identifié par le visiteur de santé des participants grâce à l'évaluation ASQ-3.
Critère d'exclusion:
- Aucun retard de langage identifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe recevra le guide d'interaction vidéo d'intervention.
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Le guidage d'interaction vidéo (VIG) est une intervention de rétroaction vidéo par laquelle un « guide » aide un client à améliorer la communication au sein des relations.
Le client est guidé pour analyser et réfléchir sur des clips vidéo de ses propres interactions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité sociale
Délai: 5 semaines
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Un sous-test de l'évaluation sociocognitive précoce de la batterie sera utilisé pour déterminer s'il y a eu un changement dans la réactivité sociale du participant après l'intervention.
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5 semaines
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Attention conjointe
Délai: 5 semaines
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Un sous-test de l'évaluation sociocognitive précoce de la batterie sera utilisé pour déterminer s'il y a eu un changement dans l'attention conjointe du participant après l'intervention.
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5 semaines
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Compréhension symbolique
Délai: 5 semaines
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Un sous-test de l'évaluation sociocognitive précoce de la batterie sera utilisé pour déterminer s'il y a eu un changement dans la compréhension symbolique du participant après l'intervention.
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5 semaines
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Langage expressif - Informations
Délai: 5 semaines
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Un sous-test du Renfrew Action Picture Test sera utilisé pour déterminer s'il y a eu un changement dans le langage expressif (informations) du participant après l'intervention.
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5 semaines
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Langage expressif - Grammaire
Délai: 5 semaines
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Un sous-test du Renfrew Action Picture Test sera utilisé pour déterminer s'il y a eu un changement dans le langage expressif (grammaire) du participant après l'intervention.
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5 semaines
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Vocabulaire expressif
Délai: 5 semaines
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Un sous-test du Renfrewshire Expressive Vocabulary Test sera utilisé pour déterminer s'il y a eu un changement dans le vocabulaire expressif du participant après l'intervention.
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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