- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06250218
Gebruik van video-interactiebegeleiding (VIG) bij kinderen met taalachterstanden.
Heeft de interventie Video Interactieve Begeleiding (VIG) invloed op de ontwikkeling van de taal- en sociaalcognitieve vaardigheden van kinderen tussen 2 en 5 jaar met vastgestelde taalachterstanden?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal de vorm aannemen van een kleine casestudy met gemengde methoden van AB-ontwerp en er wordt verwacht dat er vier deelnemers bij betrokken zullen zijn. Deze deelnemers zijn kinderen tussen 2 en 4 jaar oud die allemaal zijn doorverwezen naar de Educational Visiting Service, een gespecialiseerde afdeling van Early Years Education in de lokale overheid van Dumfries en Galloway, waarbinnen de onderzoeker momenteel werkt als Educational Visitor. De belangrijkste werkers van de kinderen op de crèche zullen worden betrokken bij de uitvoering van deze op video gebaseerde interventie en er zal zowel aan de ouders/verzorgers van het kind als aan hen geïnformeerde toestemming voor deelname worden gevraagd. Alle identificerende, op tekst gebaseerde persoonlijke informatie en verzamelde beoordelingsgegevens worden gecodeerd om de anonimiteit van de deelnemers te behouden. Toestemming voor het opslaan en delen van originele, ongewijzigde audiovisuele opnames met onderzoekssupervisors wordt verkregen van de ouders en sleutelfunctionarissen van de deelnemer. Deze opnames zullen thematisch worden geanalyseerd en gecodeerd voordat ze worden opgenomen in het eindproject, wederom om de anonimiteit van de deelnemers te behouden. Eventuele originele opnamen worden veilig opgeslagen op de door de universiteit beheerde Google Drive van de onderzoeker totdat het project is voltooid en vervolgens verwijderd. Omdat de onderzoeker momenteel toewerkt naar volledige accreditatie door aVIGUK, is hij voor de duur van dit project aangesteld als een door aVIGUK geaccrediteerde supervisor. Zij zullen naast de universitaire onderzoeksbegeleiders verantwoordelijk zijn voor het toezicht op het project en regelmatig begeleidingsgesprekken voeren met de onderzoeker. Dit omvat het beoordelen van de door de onderzoekers gefilmde interventiesessies om ervoor te zorgen dat de onderzoeker zich houdt aan de door aVIGUK goedgekeurde methode voor het leveren van de interventie, evenals het bevestigen en kruiscontroleren van de door de onderzoeker verzamelde gegevens.
Ieder van de deelnemers krijgt samen met hun sleutelfiguur op het kinderdagverblijf de interventie Video Interactie Begeleiding (VIG). Er zullen drie normgerefereerde gestandaardiseerde tests worden uitgevoerd op T1 (pre-interventiefase, 6 weken voordat de interventie plaatsvindt), T2 (onmiddellijk voorafgaand aan de interventie) en T3 (onmiddellijk nadat de interventie plaatsvindt). De tests die zullen worden uitgevoerd zijn de Renfrewshire Action Picture-test (het meten van expressieve taal, met name informatie en grammatica), de Renfrewshire Expressive Vocabulary-test (het meten van expressieve woordenschat, met name de mate waarin objecten verbaal kunnen worden benoemd op basis van hun afbeelding) en de Hogrefe Early Sociocognitive Battery (het meten van vroege sociaalcognitieve vaardigheden (met name hun sociale responsiviteit, gezamenlijke aandacht en symbolisch begrip). Deze beoordelingen worden beoordeeld door de onderzoeker, maar worden ook gefilmd zodat een onafhankelijke evaluatie kan worden uitgevoerd door een door aVIGUK aangewezen supervisor. Dit zal worden gedaan door de video's willekeurig te bemonsteren, waarbij een tweede score wordt uitgevoerd door de door aVIG UK goedgekeurde supervisor en de scores worden vergeleken. Het doel hiervan is om de impact van vooroordelen van onderzoekers te beperken en de interne validiteit van het onderzoek te verbeteren. MORS (zie bijlage A) en Belfast (zie bijlage B) beoordelingen zullen ook worden uitgevoerd voor elk van de kinderen op T1, T2 en T3. Deze beoordelingen zijn niet gestandaardiseerd, maar zullen gegevens opleveren die qua stijl vergelijkbaar zijn met de kwalitatieve gegevens uit semi-gestructureerde interviews en zullen thematisch worden geanalyseerd. De laatste methode voor het verzamelen van gegevens zal een analyse zijn van de eerste en laatste sessies van elk van de deelnemers. Deze zullen op dezelfde manier worden gecodeerd als de Vroege Sociocognitieve Batterij, met de nadruk op sociale responsiviteit, gezamenlijke aandacht en symbolisch begrip. Net als voorheen zullen monsters van deze analyse worden beoordeeld door een door aVIGUK aangestelde supervisor om de interne validiteit van het onderzoek te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emma Harvey
- Telefoonnummer: +44 (0)7920528260
- E-mail: emma.harvey@live.co.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïdentificeerde taalvertraging (geïdentificeerd door deelnemers Gezondheidsbezoeker via ASQ-3-beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïdentificeerde taalvertraging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De groep krijgt de interventie Video Interactie Begeleiding.
|
Video Interactie Begeleiding (VIG) is een videofeedbackinterventie waarmee een ‘begeleider’ een cliënt helpt de communicatie binnen relaties te verbeteren.
De cliënt wordt begeleid bij het analyseren en reflecteren op videoclips van zijn eigen interacties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale responsiviteit
Tijdsspanne: 5 weken
|
Een subtest van de Early Sociocognitive Battery Assessment zal worden gebruikt om te bepalen of er na de interventie een verandering heeft plaatsgevonden in de sociale responsiviteit van de deelnemer.
|
5 weken
|
|
Gedeelde aandacht
Tijdsspanne: 5 weken
|
Een subtest van de Early Sociocognitive Battery Assessment zal worden gebruikt om te bepalen of er na de interventie een verandering in de gezamenlijke aandacht van de deelnemer heeft plaatsgevonden.
|
5 weken
|
|
Symbolisch begrip
Tijdsspanne: 5 weken
|
Een subtest van de Early Sociocognitive Battery Assessment zal worden gebruikt om te bepalen of er na de interventie een verandering heeft plaatsgevonden in het symbolische begrip van de deelnemer.
|
5 weken
|
|
Expressieve taal - Informatie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Er zal een subtest van de Renfrew Action Picture Test worden gebruikt om te bepalen of er na de interventie een verandering heeft plaatsgevonden in de expressieve taal (informatie) van de deelnemer.
|
5 weken
|
|
Expressieve taal - Grammatica
Tijdsspanne: 5 weken
|
Er zal een subtest van de Renfrew Action Picture Test worden gebruikt om te bepalen of er na de interventie een verandering in de expressieve taal (grammatica) van de deelnemer heeft plaatsgevonden.
|
5 weken
|
|
Expressieve woordenschat
Tijdsspanne: 5 weken
|
Er zal een subtest van de Renfrewshire Expressive Vocabulary Test worden gebruikt om te bepalen of er na de interventie een verandering in de expressieve woordenschat van de deelnemer heeft plaatsgevonden.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .