- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06250218
Bruk av videointeraksjonsveiledning (VIG) med barn som har språkforsinkelser.
Har Intervention Video Interactive Guidance (VIG) en innvirkning på utviklingen av språket og sosiokognitive ferdigheter til barn mellom 2 og 5 år med identifiserte språkforsinkelser?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil ha form av en liten casestudie med blandede metoder av AB-design og forventes å involvere 4 deltakere. Disse deltakerne er barn i alderen 2 til 4 år som alle har blitt henvist til Educational Visiting Service, en spesialistgren av Early Years Education i lokale myndigheter i Dumfries og Galloway, der forskeren for tiden jobber som Educational Visitor. Barnas nøkkelarbeidere i barnehagen vil være involvert i leveringen av denne videobaserte intervensjonen, og det er både fra barnets foreldre/omsorgspersoner og dem det vil bli innhentet informert samtykke til å delta. All identifiserende tekstbasert personlig informasjon og innsamlede vurderingsdata vil bli kodet for å bevare deltakernes anonymitet. Samtykke til å lagre og dele originale, uendrede audiovisuelle opptak med forskningsveiledere vil bli innhentet fra deltakerens foreldre og nøkkelarbeidere. Disse opptakene vil bli tematisk analysert og kodet før de inkluderes i sluttprosjektet, igjen for å bevare deltakernes anonymitet. Eventuelle originale opptak lagres sikkert på forskerens universitetsadministrerte Google Disk til prosjektet er fullført og deretter slettet. Siden forskeren for tiden jobber mot full akkreditering fra aVIGUK, har de blitt utnevnt til en aVIGUK akkreditert veileder for varigheten av dette prosjektet. Ved siden av universitetets forskningsveiledere vil de være ansvarlige for å føre tilsyn med prosjektet og vil gjennomføre regelmessige veiledningsmøter med forskeren. Dette vil innebære gjennomgang av forskernes filmede intervensjonsøkter for å sikre at forskeren følger den avVIGUK-godkjente metoden for å levere intervensjonen, samt bekrefte og krysssjekke forskerens innsamlede data.
Hver av deltakerne vil motta intervensjonen Video Interaction Guidance (VIG) med sin nøkkelarbeider i barnehagen. Tre normrefererte standardiserte tester vil bli utført ved T1 (pre-intervensjonsstadiet, 6 uker før intervensjonen finner sted), T2 (umiddelbart før intervensjonen finner sted) og T3 (umiddelbart etter at intervensjonen finner sted). Testene som vil bli utført er Renfrewshire Action Picture-testen (måler ekspressivt språk, spesielt informasjon og grammatikk), Renfrewshire Expressive Vocabulary-testen (måler ekspressivt ordforråd, spesifikt i hvilken grad objekter kan navngis verbalt fra bildet deres) og Hogrefe Early Sociocognitive Battery (måler tidlige sosiokognitive ferdigheter, (spesifikt deres sosiale reaksjonsevne, felles oppmerksomhet og symbolsk forståelse). Disse vurderingene vil bli scoret av forskeren, men vil også bli filmet for å tillate en uavhengig evaluering som kan utføres av en veileder som er oppnevnt av aVIGUK. Dette vil bli gjort ved å ta et tilfeldig utvalg av videoene, en andre poengsum utføres av den godkjente veilederen i aVIG UK og poengsummene sammenlignes. Hensikten med dette er å begrense virkningen av forskerskjevhet og forbedre den interne validiteten til studien. MORS (se vedlegg A) og Belfast (se vedlegg B) vurderinger vil også bli utført for hvert av barna på T1, T2 og T3. Disse vurderingene er ikke standardiserte, men vil gi data i stil med de kvalitative dataene gitt av semistrukturerte intervjuer og vil bli analysert tematisk. Den siste metoden for datainnsamling vil være en analyse av den første og siste økten til hver av deltakerne. Disse vil bli kodet på samme måte som Early Sociocognitive Battery med vekt på sosial respons, felles oppmerksomhet og symbolsk forståelse. Som tidligere vil prøver av denne analysen kryssevalueres av en aVIGUK-oppnevnt veileder for å forbedre den interne validiteten til studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emma Harvey
- Telefonnummer: +44 (0)7920528260
- E-post: emma.harvey@live.co.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifisert språkforsinkelse (identifisert av deltakernes helsebesøkende gjennom ASQ-3-vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen identifisert språkforsinkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gruppen vil motta intervensjonen Video Interaction Guidance.
|
Videointeraksjonsveiledning (VIG) er en videotilbakemeldingsintervensjon der en "veileder" hjelper en klient med å forbedre kommunikasjonen i relasjoner.
Klienten veiledes til å analysere og reflektere over videoklipp av egne interaksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial respons
Tidsramme: 5 uker
|
En deltest av Early Sociocognitive Battery Assessment vil bli brukt for å avgjøre om det var en endring i deltakerens sosiale reaksjonsevne etter intervensjonen.
|
5 uker
|
|
Felles oppmerksomhet
Tidsramme: 5 uker
|
En deltest av Early Sociocognitive Battery Assessment vil bli brukt for å avgjøre om det var en endring i deltakerens felles oppmerksomhet etter intervensjonen.
|
5 uker
|
|
Symbolsk forståelse
Tidsramme: 5 uker
|
En deltest av Early Sociocognitive Battery Assessment vil bli brukt for å avgjøre om det var en endring i deltakerens symbolske forståelse etter intervensjonen.
|
5 uker
|
|
Ekspressivt språk - Informasjon
Tidsramme: 5 uker
|
En deltest av Renfrew Action Picture Test vil bli brukt for å avgjøre om det var en endring i deltakerens uttrykksfulle språk (informasjon) etter intervensjonen.
|
5 uker
|
|
Ekspressivt språk - grammatikk
Tidsramme: 5 uker
|
En deltest av Renfrew Action Picture Test vil bli brukt for å avgjøre om det var en endring i deltakerens ekspressive språk (grammatikk) etter intervensjonen.
|
5 uker
|
|
Ekspressivt ordforråd
Tidsramme: 5 uker
|
En deltest av Renfrewshire Expressive Vocabulary Test vil bli brukt for å avgjøre om det var en endring i deltakerens uttrykksfulle ordforråd etter intervensjonen.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .