- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06250218
Video Interaction Guidancen (VIG) käyttäminen lasten kanssa, joilla on kieliviiveitä.
Onko interventiovideo-interaktiivisella opastuksella (VIG) vaikutusta 2–5-vuotiaiden lasten kielen ja sosiokognitiivisten taitojen kehitykseen, joilla on tunnistettuja kieliviiveitä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan pienen sekamenetelmien tapaustutkimuksena AB-suunnittelusta, ja siihen odotetaan osallistuvan 4 osallistujaa. Nämä osallistujat ovat 2–4-vuotiaita lapsia, jotka kaikki on ohjattu Educational Visiting Service -palveluun, joka on Dumfriesin ja Gallowayn paikallishallinnon varhaiskasvatuksen asiantuntijahaara, jossa tutkija työskentelee tällä hetkellä opetusvierailijana. Lasten päiväkodin avaintyöntekijät ovat mukana tämän videopohjaisen intervention toimittamisessa ja sekä lapsen vanhemmilta/hoitajilta että heiltä pyydetään tietoinen suostumus osallistumiseen. Kaikki tunnistavat tekstipohjaiset henkilötiedot ja kerätyt arviointitiedot koodataan osallistujien anonymiteetin säilyttämiseksi. Suostumus alkuperäisten, muuttamattomien audiovisuaalisten tallenteiden säilyttämiseen ja jakamiseen tutkimusjohtajien kanssa hankitaan osallistujan vanhemmilta ja avaintyöntekijöiltä. Nämä tallenteet analysoidaan ja koodataan temaattisesti ennen kuin ne sisällytetään loppuprojektiin, jälleen osallistujien anonymiteetin säilyttämiseksi. Kaikki tehdyt alkuperäiset tallenteet tallennetaan turvallisesti tutkijan yliopiston hallinnoimaan Google Driveen, kunnes projekti on valmis, ja sitten poistetaan. Koska tutkija työskentelee parhaillaan saadakseen täyden akkreditoinnin aVIGUKilta, hänet on nimitetty aVIGUK-akkreditoiduksi valvojaksi tämän projektin ajaksi. Yliopiston tutkimusohjaajien ohella he vastaavat hankkeen valvonnasta ja pitävät säännöllisiä ohjaustapaamisia tutkijan kanssa. Tämä sisältää tutkijoiden kuvaamien interventioistuntojen tarkistamisen sen varmistamiseksi, että tutkija noudattaa aVIGUKin hyväksymää interventiomenetelmää, sekä tutkijan keräämien tietojen vahvistamista ja ristiintarkistusta.
Jokainen osallistuja saa interventiovideon vuorovaikutusopastuksen (VIG) avaintyöntekijänsä kanssa lastentarhassa. Kolme normiviittausta standardoitua testiä suoritetaan T1:ssä (ennen interventiovaiheessa, 6 viikkoa ennen interventiota), T2:ssa (välittömästi ennen interventiota) ja T3:ssa (välittömästi toimenpiteen jälkeen). Suoritettavat testit ovat Renfrewshire Action Picture -testi (ilmaisukielen mittaaminen, erityisesti tiedot ja kielioppi), Renfrewshire Expressive Vocabulary -testi (ilmaisuvoiman sanaston mittaaminen, erityisesti se, missä määrin esineitä voidaan nimetä sanallisesti niiden kuvasta) ja Hogrefe Early Sociocognitive Battery (mittaa varhaisia sosiokognitiivisia taitoja (erityisesti niiden sosiaalista reagointikykyä, yhteistä huomiokykyä ja symbolista ymmärtämistä). Nämä arvioinnit pisteyttää tutkija, mutta ne myös kuvataan, jotta aVIGUKin nimeämä ohjaaja voi suorittaa riippumattoman arvioinnin. Tämä tehdään ottamalla videoista satunnaiset otokset, aVIG UK:n hyväksymä valvoja suorittaa toisen pisteytyksen ja vertaamalla pisteitä. Tämän tarkoituksena on rajoittaa tutkijan harhaa ja parantaa tutkimuksen sisäistä validiteettia. MORS (katso liite A) ja Belfast (katso liite B) arvioinnit suoritetaan myös jokaiselle lapselle T1, T2 ja T3. Nämä arvioinnit eivät ole standardoituja, mutta ne tarjoavat tyyliltään samanlaista dataa kuin puolistrukturoitujen haastattelujen tuottamat laadulliset tiedot, ja ne analysoidaan temaattisesti. Lopullinen tiedonkeruumenetelmä on kunkin osallistujan ensimmäisen ja viimeisen istunnon analyysi. Nämä koodataan samalla tavalla kuin Early Sociocognitive Battery painottaen sosiaalista reagointikykyä, yhteistä huomioimista ja symbolista ymmärtämistä. Kuten aiemminkin, tämän analyysin näytteet ristiinarvioi aVIGUK:n nimetty ohjaaja parantaakseen tutkimuksen sisäistä validiteettia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma Harvey
- Puhelinnumero: +44 (0)7920528260
- Sähköposti: emma.harvey@live.co.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistettu kieliviive (osallistujat tunnistavat Health Visitorin ASQ-3-arvioinnin avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tunnistettua kieliviivettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ryhmä saa interventiovideon vuorovaikutusoppaan.
|
Videovuorovaikutusopastus (VIG) on videopalauteinterventio, jonka kautta "opastaja" auttaa asiakasta parantamaan kommunikaatiota ihmissuhteissa.
Asiakasta ohjataan analysoimaan ja reflektoimaan videoleikkeitä omasta vuorovaikutuksestaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen reagointikyky
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Early Sociocognitive Battery Assessmentin osatestiä käytetään sen määrittämiseen, onko osallistujan sosiaalisessa reagointikyvyssä muutosta toimenpiteen jälkeen.
|
5 viikkoa
|
|
Yhteinen huomio
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Early Sociocognitive Battery Assessmentin osatestiä käytetään sen määrittämiseen, onko osallistujan yhteisessä huomiossa tapahtunut muutosta toimenpiteen jälkeen.
|
5 viikkoa
|
|
Symbolinen ymmärtäminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Early Sociocognitive Battery Assessmentin osatestiä käytetään sen määrittämiseen, onko osallistujan symbolisessa ymmärtämisessä tapahtunut muutosta toimenpiteen jälkeen.
|
5 viikkoa
|
|
Ilmeikäs kieli - tiedot
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Renfrew Action Picture Testin osatestillä määritetään, onko osallistujan ilmaisukielessä (tiedoissa) tapahtunut muutos intervention jälkeen.
|
5 viikkoa
|
|
Ilmaisuvoimainen kieli - kielioppi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Renfrew Action Picture Testin osatestillä määritetään, onko osallistujan ilmaisukielessä (kieliopin) tapahtunut muutos intervention jälkeen.
|
5 viikkoa
|
|
Ilmaisuvoimainen sanasto
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Renfrewshire Expressive Vocabulary Test -testin osatestillä määritetään, onko osallistujan ilmaisuvoimaisessa sanastossa tapahtunut muutos intervention jälkeen.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .