- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06250218
Använda videointeraktionsvägledning (VIG) med barn som har språkförseningar.
Har Intervention Video Interactive Guidance (VIG) en inverkan på utvecklingen av språket och sociokognitiva färdigheter hos barn mellan 2 och 5 år med identifierade språkförseningar?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att ha formen av en liten fallstudie med blandade metoder av AB-design och förväntas involvera 4 deltagare. Dessa deltagare är barn mellan 2 och 4 år som alla har hänvisats till Educational Visiting Service, en specialistgren inom Early Years Education i lokala myndigheter i Dumfries och Galloway, inom vilken forskaren för närvarande arbetar som Educational Visitor. Barnens nyckelarbetare på dagis kommer att vara involverade i leveransen av denna videobaserade intervention och det är från både barnets föräldrar/vårdare och dem som informerat samtycke att delta kommer att sökas. All identifierande textbaserad personlig information och insamlad bedömningsdata kommer att kodas för att bevara deltagarnas anonymitet. Samtycke till att lagra och dela original, oförändrade audiovisuella inspelningar med forskningshandledare kommer att erhållas från deltagarens föräldrar och nyckelarbetare. Dessa inspelningar kommer att tematiskt analyseras och kodas innan de ingår i slutprojektet, återigen för att bevara deltagarnas anonymitet. Alla originalinspelningar som görs kommer att lagras säkert på forskarens universitetshanterade Google Drive tills projektet är slutfört och raderas sedan. Eftersom forskaren för närvarande arbetar mot full ackreditering från aVIGUK, har de utsetts till en aVIGUK-ackrediterad handledare under hela detta projekt. Tillsammans med universitetets forskningshandledare kommer de att ansvara för att övervaka projektet och genomföra regelbundna handledningsmöten med forskaren. Detta kommer att involvera granskning av forskarnas filmade interventionssessioner för att säkerställa att forskaren följer den aVIGUK-godkända metoden för att leverera interventionen, samt bekräftar och korskontrollerar forskarens insamlade data.
Var och en av deltagarna kommer att få interventionen Video Interaction Guidance (VIG) med sin nyckelarbetare på plantskolan. Tre normrefererade standardiserade tester kommer att genomföras vid T1 (före interventionsstadiet, 6 veckor innan interventionen äger rum), T2 (omedelbart innan interventionen äger rum) och T3 (omedelbart efter att interventionen äger rum). Testerna som kommer att genomföras är Renfrewshire Action Picture-testet (mätning av uttrycksfullt språk, specifikt information och grammatik), Renfrewshire Expressive Vocabulary-testet (mätning av uttrycksfullt ordförråd, specifikt i vilken utsträckning objekt kan namnges verbalt från sin bild) och Hogrefe Early Sociocognitive Battery (mäter tidiga sociokognitiva färdigheter, (speciellt deras sociala lyhördhet, gemensamma uppmärksamhet och symboliska förståelse). Dessa bedömningar kommer att bedömas av forskaren men kommer också att filmas för att möjliggöra en oberoende utvärdering som kan utföras av en av aVIGUK utsedd handledare. Detta kommer att göras genom att ta slumpmässigt urval av videorna, en andra poängsättning utförs av den aVIG UK-godkända handledaren och poängen jämförs. Syftet med detta är att begränsa effekten av forskarbias och förbättra studiens interna validitet. MORS (se bilaga A) och Belfast (se bilaga B) bedömningar kommer också att utföras för vart och ett av barnen på T1, T2 och T3. Dessa bedömningar är inte standardiserade utan kommer att ge data liknande stilen de kvalitativa data som tillhandahålls av semistrukturerade intervjuer och kommer att analyseras tematiskt. Den sista metoden för datainsamling kommer att vara en analys av de första och sista sessionerna för var och en av deltagarna. Dessa kommer att kodas på samma sätt som det tidiga sociokognitiva batteriet med betoning på social lyhördhet, gemensam uppmärksamhet och symbolisk förståelse. Som tidigare kommer prover av denna analys att korsutvärderas av en av aVIGUK utsedd handledare för att förbättra studiens interna validitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emma Harvey
- Telefonnummer: +44 (0)7920528260
- E-post: emma.harvey@live.co.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifierad språkfördröjning (identifierad av deltagarnas hälsobesökare genom ASQ-3-bedömning.
Exklusions kriterier:
- Ingen identifierad språkfördröjning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Gruppen kommer att få interventionen Video Interaction Guidance.
|
Videointeraktionsvägledning (VIG) är en videoåterkopplingsintervention genom vilken en "guider" hjälper en klient att förbättra kommunikationen inom relationer.
Kunden vägleds att analysera och reflektera över videoklipp av sin egen interaktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Social lyhördhet
Tidsram: 5 veckor
|
Ett deltest av Early Sociocognitive Battery Assessment kommer att användas för att avgöra om det fanns en förändring i deltagarens sociala lyhördhet efter interventionen.
|
5 veckor
|
Gemensam uppmärksamhet
Tidsram: 5 veckor
|
Ett deltest av Early Sociocognitive Battery Assessment kommer att användas för att avgöra om det fanns en förändring i deltagarens gemensamma uppmärksamhet efter interventionen.
|
5 veckor
|
Symbolisk förståelse
Tidsram: 5 veckor
|
Ett deltest av Early Sociocognitive Battery Assessment kommer att användas för att avgöra om det fanns en förändring i deltagarens symboliska förståelse efter interventionen.
|
5 veckor
|
Expressivt språk - Information
Tidsram: 5 veckor
|
Ett deltest av Renfrew Action Picture Test kommer att användas för att avgöra om det skett en förändring i deltagarens uttrycksfulla språk (information) efter interventionen.
|
5 veckor
|
Expressivt språk - grammatik
Tidsram: 5 veckor
|
Ett deltest av Renfrew Action Picture Test kommer att användas för att avgöra om det skett en förändring i deltagarens uttrycksfulla språk (grammatik) efter interventionen.
|
5 veckor
|
Uttrycksfull ordförråd
Tidsram: 5 veckor
|
Ett deltest av Renfrewshire Expressive Vocabulary Test kommer att användas för att avgöra om det skett en förändring i deltagarens uttrycksfulla ordförråd efter interventionen.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (NavyGHB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Språkutvecklingsstörningar
-
PepsiCo Global R&DAvslutadKollagensyntes | Rate of Force (RFD) DevelopmentFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuDisorder of Sex Development, 46,XYNederländerna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringDisorder of Sex Development, 46,XYFrankrike
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAnmälan via inbjudan
-
Beijing Children's HospitalOkändKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadism | Gonadal sjukdomFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)OkändHypogonadotropisk hypogonadism | Amenorré | Kallmanns syndromFörenta staterna
-
Tongji HospitalRekryteringInfertilitet | Kallmanns syndrom | Isolerad hypogonadotropisk hypogonadismKina